刑事捜査局

米国食品医薬品局(FDA)犯罪捜査局( OCI ) は、 FDA に犯罪捜査を実施および調整するための専用部署を提供します。

OCI の特別捜査官は、連邦食品・医薬品・化粧品法、連邦不正改ざん防止法、およびその他の関連連邦法の犯罪違反の疑いの捜査において、連邦法執行の方法と技術を採用しています。OCI の捜査は、これらの法律の重大な違反に集中しており、公衆衛生に大きな危険をもたらす可能性のある行為を優先しています。OCI は比較的小規模な機関で、わずか 180 人の捜査官しか雇用していません。

FDA は、米国人が毎年費やす 1 ドルあたり約 25 セントを規制しており、食品、医薬品、生物学的製品、医療機器、化粧品、放射線放出装置などの安全性を確保するための製品の規制を担当しています。FDA の法執行機関である犯罪捜査局。

OCI は、その捜査任務に従い、さまざまな連邦、州、地方、および国際法執行機関と連絡を取り、協力して捜査に取り組んでいます。OCI は、機関の対テロ任務に関連して、米国諜報機関との機関の連絡窓口として指定されています。OCI は、ワシントン DC のインターポール米国中央局 に代表を置いています。

1991 年、ジェネリック医薬品スキャンダルを受けて、食品医薬品局長は食品医薬品局 (FDA) 内に犯罪捜査局 (OCI) を設立すると発表しました。FDA の議会監視委員会の支援と要請を受けて新たに設立されたこの法執行機関は、連邦食品医薬品化粧品法 (FDCA)、連邦不正競争防止法 (FATA)、その他の関連法、および米国法典第 18 編の該当する違反に対する犯罪捜査を実施および調整します。

1992 年 3 月、FDA が連邦法執行官のキャリアを持つテリー・バーミリオン氏をこの新しい法執行機関の初代所長に選出したことで、OCI の設立が始まりました。これを実現するために、OCI は、多数の連邦法執行機関と FDA 内部から、経験豊富で訓練された管理者、特別捜査官、技術スタッフ、サポート スタッフを選出しました。管理スタッフは平均 22 年を超える連邦法執行機関勤務経験を持ち、特別捜査官は平均 12 年半の連邦法執行機関勤務経験を持ちます。

1993 年 1 月、OCI はカンザス シティ、マイアミ、サンディエゴに最初の 3 つの現地事務所を開設しました。これらの事務所に配属された特別捜査官は、連邦法執行訓練センター (FLETC) の施設を使用して、FDA の多くの責任分野に特化した OCI および FDA 固有の訓練を受けました。捜査官が FLETC で訓練を受けている間に、OCI は、ダイエット ペプシ製品の中に注射器が入っているのが見つかったという全国の複数の消費者の申し立てを受けて活動する必要がありました。OCI は、FLETC の訓練コースの捜査官を派遣し、この全国的な改ざん騒動の捜査を主導しました。米国連邦検事局は、人々が虚偽の改ざん報告を行うことの重大な影響を認識し、OCI の捜査を支援しました。捜査の結果、虚偽の改ざんの申し立てをした者が逮捕されたことで、改ざん報告の急増に歯止めがかかりました。最終的に、60 人以上が FATA 違反で起訴されました。

1993 年の夏、OCI はシカゴ、ニューヨーク、ワシントン DC 首都圏にさらに 3 つのオフィスを開設しました。1993 年に 6 つの現地オフィスを開設して以来、米国およびプエルトリコ全土で 6 つの常駐オフィスと 26 の拠点オフィスが運営されています。

FDA は、アメリカの消費者が毎年費やす 1 ドルあたり約 25 セントを規制しています。FDA は、食品、処方薬および市販薬、ワクチンや血液などの生物学的製品、医療機器、化粧品、放射線を放出する製品などの安全性を確保するための製品の規制を担当しています。

この機関は何度も調査の対象となっている。2010年、テリー・バーミリオン長官は職権乱用疑惑が浮上し辞任した。^[1] 2016年、ロイター通信が一連の記事で、ジョージ・カラベッソス新長官の下、この機関は起訴に値しない事件を追及し、外国向けにラベル付けされた合法的な医薬品を標的にして、それが誤表示だと主張するなど、資源を無駄にしていた可能性があると報じたことで、この機関は再び調査の対象となった。^[2]

ロイター通信によると、批評家は、これらの事件の多くは公衆衛生にほとんど脅威を与えず、また多くの事件では容疑者の犯罪意図の明確な兆候が見られないと主張している。さらに、職員が脅迫的かつ攻撃的な態度で行動した証拠も浮上した。ロイター通信がこれらの記事を掲載した直後、下院エネルギー商務委員会は同庁の調査を開始した。^[3]翌年1月、2010年のバーミリオン氏の辞任を彷彿とさせる状況下で、カラベトソス氏は辞任の理由を明かさなかった。

連邦食品医薬品化粧品法（FDCA）およびその他の関連法

• アメリカ合衆国法典第21編および関連法

連邦不正競争防止法 (FATA)

• アメリカ合衆国法典第18編§1365

FDA-OCI エージェントは、他のほとんどの連邦エージェントと比較して逮捕権限が制限されています。21 US Code § 372 (e)(4) に従い、OCI エージェントによる令状なしの逮捕は Title 21 に関連している必要があります。

1993 年以来、OCI は、潜在的に危険な FDA 規制製品の流通に関わる何千もの犯罪計画を調査してきました。これらの調査には、偽造、未承認、デザイナー ドラッグの路上流通、処方薬の大規模組織的違法流用、効果のないエイズ、ガン、アルツハイマー治療に関わる詐欺計画、大規模な製品代替陰謀、申請および臨床調査員の詐欺、有害な FDA 規制医薬品および医療機器に関わる健康詐欺など、多種多様な犯罪行為が含まれています。

FDA の刑事法執行機関として、OCI は FDA 規制対象製品に関連する違法行為の刑事捜査を実施し、責任者を逮捕し、司法省に訴追させることでアメリカ国民を保護します。

犯罪捜査局 (OCI) の経験豊富な特別捜査官は、刑事訴追を成功させるために必要な証拠を体系的に収集する伝統的な法執行アプローチを採用しています。^{[誰によると? ]} OCI は、経験豊富な捜査分析官、技術機器の専門家、ポリグラフ検査官、コンピューター科学捜査の訓練を受けた特別捜査官など、捜査を支援するためのさまざまなリソースを特別捜査官に提供しています。OCI の特別捜査官は、米国食品医薬品局 (FDA) の管轄下にある犯罪容疑を調査することにより、 公衆の健康と福祉を保護することに専念しています。 ^{[誰によると? ]}

OCI 特別捜査官は、米国麻薬取締局、移民・関税執行局、米国シークレット サービス、米国郵便検査局、連邦捜査局、アルコール・タバコ・火器及び爆発物取締局、内国歳入庁犯罪捜査局など、さまざまな連邦法執行機関から雇用されます。

特別捜査官は、逮捕令状や捜索令状を取得して執行し、銃器を携帯し、米国刑法を執行するための証拠を収集する連邦法定権限と能力を有しています。彼らは、職務遂行能力を高め、キャリア開発を促進するために設計された分野で継続的に指導を受けています。これらの分野には、FDA 食品医薬品法コース、インタビュー技術、金融犯罪、コンピューター フォレンジック、資産没収、継続的な法律教育、インターネット調査、管理およびリーダーシップ トレーニングが含まれます。

前述の通り、ロイター通信を通じて、一部の捜査官が脅迫的かつ攻撃的な行動をとったとの報告が浮上している。そのような事件の1つは、2012年4月にテネシー州グリーンビルで発生した。OCIの特別捜査官が令状なしで腫瘍クリニックを襲撃し、知らないうちにクリニックの従業員の1人に脅迫的な発言をしているところが防犯カメラに映っていたのである。^[4]

OCI が調査する犯罪捜査の種類の例。

• 偽造医薬品: 2005 年に始まった OCI の偽造医薬品調査の結果、コスタリカの研究所で製造されたリピトールなどの偽造医薬品を製造・販売する 4,200 万ドルの共謀に関与したとして、3 つの企業と 24 人の個人が起訴されました。現在までに 17 人が有罪判決を受けています。
• 医療詐欺: OCI は他の複数の機関と協力し、前立腺がん治療薬の費用をメディケア、メディケイド、その他の医療提供者に過剰請求する大規模な陰謀を暴露しました。同社は米国政府と州政府に 2 億 9,100 万ドルを超える罰金と賠償金を支払いました。
• セロスティムの違法な計画: OCI の特別捜査官が、医師に賄賂を贈ったり、その他の違法な手段を使ってエイズ治療薬を販売したりして医療詐欺を企てていたことを発見した後、同社は米国財務省に 7 億 400 万ドルの罰金と賠償金を支払った。
• 偽装医薬品: 2006 年 4 月 12 日、インディアナ州南部連邦裁判所は、偽装医薬品を州間取引に持ち込んだ罪を認めた 2 人の男性に 77 か月の禁固刑を言い渡しました。咳止め薬のデキストロメトルファン(DXM) が、この会社の Web サイトを通じてインターネットで販売されていました。この事件は、2005 年に 5 人の若者が Web サイトから DXM を注文して服用した後に死亡したことに端を発しています。
• 臨床研究者の不正行為: OCI と退役軍人省(VA)監察総監室による調査の結果、臨床薬物研究の文書を偽造し、研究プロトコルで不適格な患者を無謀に登録した VA 医師が有罪判決を受けました。この医師の過失により、血液化学分析の結果を偽って文書化し、患者 1 名が死亡しました。この医師は起訴され、連邦刑務所で 71 か月の禁固刑を言い渡されました。
• 食品汚染/中毒: 冷蔵倉庫配送会社の社長が有罪判決を受け、連邦刑務所で 1 年間の禁固刑を言い渡されました。同社は、冷蔵倉庫施設でのアンモニア漏れにより汚染された食品を再梱包し、ラベルを貼り直したことに対して、数十万ドルの賠償金を支払いました。汚染された食品はイリノイ州の小学校に配達され、約 43 人の生徒と職員が入院しました。
• オキシコンチンの違法な宣伝: 大手製薬会社とその幹部 3 名が、強力な鎮痛剤の虚偽の表示、宣伝、違法な販売を行ったとして有罪判決を受けました。同社は総額 6 億ドルを超える罰金と賠償金を支払いました。
• 違法薬物転用: 2006 年、フロリダ州の医薬品卸売販売店のオーナーと経営者である父と息子が、それぞれ懲役 18 年と 25 年の刑を宣告されました。また、彼らは、エイズ、ガン、血友病、その他の病気の治療に使用される違法に入手した数百万ドル相当の医薬品を売買する違法転用計画に関与したことで、2,700 万ドル以上の賠償金を支払いました。この計画により、メディケイドとメディケア プログラムから 4,500 万ドル以上が詐取されました。
• 欠陥のある外科用器具: OCI の捜査官は、外科用滅菌器具を不正に販売し、18 人の患者の眼に損傷を与え、そのうち 1 人が片方の眼の視力を失った 2 人の会社幹部の有罪判決の確保に尽力しました。
• 認可されていないインフルエンザワクチン: 2005 年、OCI の捜査官は、偽造インフルエンザワクチンを投与した人物をテキサスで逮捕しました。また、捜査官は、外国の認可されていないインフルエンザワクチンを病院に販売しようとした密輸業者に対して連邦法に基づく有罪判決をもたらしました。

• 米国の連邦法執行機関
  • 麻薬取締局

• 公式サイト
  • プレスリリース
  • 貨物盗難
• FDA、ただし銃を携えて: あまり知られていない機関は偽造医薬品を追跡するためにどこまですべきか? (STAT News プロフィール)