1997年食品医薬品局近代化法

この法律は、1992年処方薬ユーザー料金法（PDUFA）をさらに5年間再承認するものでした。これにより、FDAは医薬品審査にかかる平均期間を30ヶ月から15ヶ月に短縮することが可能になりました。

この法律は、アル・ゴア副大統領の「政府改革プログラム」の下でFDAが実施した取り組みを制定したものです。これらの取り組みには、生物学的製剤の規制を医薬品の規制と整合させ、製造施設の認可申請を不要にすることで規制を近代化する措置、インスリンと抗生物質のバッチ認証とモノグラフの要件を撤廃する措置、医薬品および生物学的製剤の製造変更に関する承認プロセスを合理化する措置、製品申請の一環としての環境アセスメントの必要性を軽減する措置などが含まれます。

この法律はまた、実験薬や医療機器への患者のアクセスを増やし、重要な新薬の審査を迅速化するためのFDAの規制と慣行を成文化した。さらに、この法律は臨床試験に関するデータベースであるClinicalTrials.govの拡充を規定した。^{[ 7 ]}

この法律は、医薬品や医療機器の未承認用途に関する情報を製造業者が放送することを長年禁止してきた規定を撤廃するものです。この法律により、企業は自社製品の適応外使用に関する査読済みの学術論文を配布することが可能になりますが、その際、一定期間内に研究結果の証拠を提出することが義務付けられます。

また、この法律は、製薬会社が自社製品に関する経済情報を処方集委員会、管理医療機関、および同様の大規模な医療製品購入者に提供することを許可している。ただし、この法律は、処方選択に影響を与える可能性のある経済情報を個々の医師に広めることを許可していない。^{[ 8 ]}

この法律は、市販されていない個別化治療を患者に提供するために薬剤師が調製する調剤薬の継続的な入手可能性を確保するための特別な免除を設けている。しかし、この法律は、調剤を装った製造を防止するために、その行為が適切かつ合法となる範囲を定めている。^{[ 8 ]}

この法律は、患者に最も大きなリスクをもたらす医療機器にFDAが資源を集中させるという措置を補完し、さらに強化するものです。また、この法律はFDAに対し、市販後監視を高リスク機器に集中させるよう指示するとともに、病院や介護施設など、機器の使用に関連した死亡や重篤な疾病・傷害が発生した施設の代表的なサンプルに焦点を当てた報告システムを導入することを認めています。

最後に、この法律は、FDAが外部のいわゆる「第三者」の専門家を認定し、低リスクから中リスクのクラスIおよびIIのすべての医療機器の初期審査を実施するという、現在進行中のパイロットプログラムを拡大するものです。ただし、この法律では、認定された者は、永久的に埋め込まれる機器、生命維持装置、生命維持装置、または臨床データが必要な機器を審査することはできないと規定しています。^{[ 8 ]}

この法律は、食品と接触し、食品に移行する可能性のあるほとんどの包装材やその他の物質に対するFDAの市販前承認の要件を撤廃します。代わりに、この法律は、製造業者が特定の食品接触物質を使用する意図を当局に通知できるプロセスを確立し、FDAが120日以内に異議を唱えない限り、製造業者は新製品の販売を進めることができます。通知プロセスの実施は、当局の費用を賄うための追加の予算に依存します。この法律はまた、FDAが法定基準を低下させることなく健康強調表示や栄養成分表示を承認できる手順を拡大します。^{[ 8 ]} Redbook 2000は、 FDAMAの食品接触物質に関する更新を組み込んでいます。

医薬品の分野では、この法律は、特定の状況下では1つの臨床試験を製品承認の根拠として認めるという当局の現在の慣行を成文化している。しかし、この法律は、一般的には、製品の安全性と有効性を証明するには2つの適切で十分に管理された研究が必要であるという推定を維持している。現在のFDA長官であるマーティ・マカリ氏は、FDAが2026年にこの法律を再解釈し、1つの重要な試験の広範な使用を正当化する意向を示した。^{[ 9 ]}

医療機器の分野では、この法律は、製造工程に重大な健康被害をもたらす可能性のある欠陥のある製品をFDAが市場から排除できると規定している。また、この法律は、機器の技術が潜在的に有害な未表示用途に使用される可能性が高いことを示唆する場合、FDAに適切な措置を講じる権限を与えている。^{[ 10 ] [ 8 ]}