FDA 医療機器・放射線保健センター

CDRH

FDA ホワイトオークビル 62
センター概要
形成された	1982
先行機関	医療機器局 放射線保健局
管轄	保健福祉省
本部	ホワイトオークキャンパス、メリーランド州シルバースプリング
従業員	2,230（2023）[1]
センター幹部	ミシェル・ターバー医学博士、ディレクター
Webサイト	FDA CDRH

医療機器・放射線保健センター( CDRH )は、米国保健福祉省(HHS)の一部門である米国食品医薬品局(FDA) の 6 つの製品センターのうちの 1 つです。CDRH は、米国の患者と医療提供者が安全で効果的かつ高品質の医療機器と安全な放射線放出製品を 適時に継続的に利用できるようにすることを任務としています。

CDRH が規制する製品の例としては、舌圧子や個人用保護具(PPE)からペースメーカーやロボット手術システムに至るまでの医療機器、およびレーザー、X 線システム、超音波装置、電子レンジ、カラーテレビなどの医療用および非医療用の放射線を放出する電子製品が挙げられます。

2024 年 10 月現在、CDRH のディレクターは Michelle Tarver 医学博士、博士です。

CDRH は、消費者が安全で効果的な医薬品にアクセスできるようにするために協力して活動する 7 つのオフィスで構成されています。

センター長室（OCD）^[2]は センターにビジョン、リーダーシップ、戦略的方向性を提供します。

政策局（OP）^[3]は 政策関連の活動を主導します。

戦略的パートナーシップと技術革新オフィス（OST）^[4]は 、科学的な協力と新興技術のリーダーシップを提供します。

製品評価品質局（OPEQ）^[5]は 、医療機器の製品ライフサイクル全体のレビューを通じて、患者が高品質で安全かつ効果的な製品を継続的に利用できるようにしています。

コミュニケーション・情報開示・研修・教育局（OCITE）^[6]は 、一般市民へのコミュニケーションと社内教育・研修を管理しています。

管理室（OM）^[7]は 、予算や人事を含むセンターの管理活動を企画・実行します。

科学技術研究所（OSEL）^[8]は、新しい救命医療機器の開発における革新を促進するための規制研究を行っています。

CDRH の 7 つのオフィスの 1 つである製品評価品質オフィス (OPEQ) は、医療製品の進化全体を監視するために構成されています。市販前チームと市販後チームが協力して、医療機器の安全性と有効性を評価します。OPEQ には医療技術オフィス (OHT) があり、さらに機器の種類ごとに 8 つのオフィスに分かれています。各オフィスは、製品のライフサイクル全体にわたって製品のレビューを実行します。

FDAは米国で最も古い総合的な消費者保護機関です。FDAの食品と医薬品の監督は、セオドア・ルーズベルト大統領が純正食品医薬品法に署名した1906年に始まりました。^[9] FDAはもともと、食肉加工業界における偽装表示や不純物混入と戦うために設立されました。純正食品医薬品法の可決により、食品と医薬品の表示は誤解を招くものや虚偽のものは許されず、ラベルには成分を明記する必要が生じました。^[10]

1906年以来、議会はFDAの権限を拡大し、ヒト用および動物用の医薬品、生物学的製剤、医療機器および放射線放出製品、ヒトおよび動物用の食品、化粧品の開発を保護および促進してきました。医療機器が初めて包括的な規制下に入ったのは、 1906年の純正食品医薬品法に代わる1938年の連邦食品医薬品化粧品法（FD&C）^[11]の成立によります。FD&Cにより、FDAは工場検査を実施し、化粧品および治療用医療機器の不当表示による販売を禁止することができました。^[12]

1970 年代、議会は医療機器に対する監視強化を求める国民の要望に応えて、FD&C に 1976 年医療機器改正法 (MDA) を可決しました。MDA は、医療機器の分類に関するリスクベースのフレームワークと医療機器を市場に出すための規制経路を確立し、医療機器の臨床試験に関する規制経路を作成し、FDA への製造業者登録と機器リスト、適正製造基準(GMP)、有害事象の報告など、市販後の要件をいくつか確立しました。1982 年には、医療機器と放射線放出製品を規制していた FDA の組織部門が合併して、医療機器・放射線保健センター (CDRH) が設立されました。

CDRHの元リーダー^[13]

• ジェフリー・シュレン、医学博士、法学博士、CDRH ディレクター 2009 – 2024
• ダニエル・シュルツ 医学博士、CDRH ディレクター 2004 – 2009
• デビッド・フェイガル MD MPH、CDRH ディレクター 1999 – 2004
• D. ブルース バーリントン 医学博士、CDRH ディレクター 1993 – 1999
• ジェームズ・ベンソン、CDRH ディレクター 1991 – 1992
• ジョン・ヴィルフォース、CDRH ディレクター（1982 年 - 1990 年）、放射線保健局ディレクター（1969 年 - 1982 年）

• 1990 年、議会は安全医療機器法 (SMDA) を可決し、FDA が患者の安全にリスクをもたらす機器をリコールする権限を与え、希少疾患を対象とする機器の開発を促進する人道的使用機器プログラムを創設しました。
• 1992 年のマンモグラフィ品質基準法 (MQSA) では、すべてのマンモグラフィ施設が品質基準を満たしていることの認定を受けることが義務付けられました。
• 1997 年、食品医薬品局近代化法 (FDAMA) により、「最も負担の少ない」アプローチが制定され、FDA 職員と業界が規制上の疑問に対処し、マーケティングの遅延を防ぐために最小限の情報を使用するよう奨励されました。
• 2002 年の医療機器ユーザー料金および近代化法 (MDUFA) により、 FDA は初めて、医療機器の申請審査の効率、品質、予測可能性を向上させるために業界からユーザー料金を徴収する権限を付与されました。医療機器ユーザー料金プログラムは数回にわたり再承認されており、最近では 2022 年に再承認されました。
• 2012 年、食品医薬品局安全性およびイノベーション法 (FDASIA) により FDA の権限が拡大され、公衆衛生の保護と推進に対する当局の能力が強化されました。その他の権限の中でも、FDASIA は医療機器の固有機器識別(UDI) システムを確立する規制を FDA が発行することを許可しました。
• 2016 年の 21 世紀治療法法は、画期的デバイス指定を受けたデバイスに対する迅速な規制審査を法律に定め、特定のカテゴリの医療ソフトウェアが医療機器として規制できるかどうかを明確にしました。
• 2020 年の新型コロナウイルス救済・救援・経済安全保障法 (CARES 法) により、公衆衛生上の緊急事態の際に製造の中断または永久的な中止を FDA に通知することを製造業者に義務付けることで、医療機器の潜在的な不足を特定、防止、緩和する FDA の能力が強化されました。
• 2022 年には、イノベーターが 2022 年の MDUFA V を通じてコン​​セプトから商品化までの道のりを進むのを支援するために、新しいトータル製品ライフサイクル (TPLC) アドバイザリ プログラム (TAP) パイロットが設立されました。

CDRH のビジョンは、米国の患者が高品質で安全かつ効果的な医療機器を利用できるようにすることです。CDRH は、公衆衛生の保護と促進という使命を果たすために、革新と安全性の優先事項を推進し、融合させるよう熱心に取り組んでいます。

CDRHは、すべての患者に高品質で安全かつ効果的な医療機器を提供するというビジョンを維持し、継続的に改善するために、定期的に戦略的優先事項を策定しています。^[14] 2022年から2025年にかけて、以下の事項が定められました。

現代的で多様性のある労働力の促進: CDRH は、組織が非常に積極的、柔軟、回復力、協調性、積極性を持つよう準備するよう努めています。

組織の俊敏性と回復力の強化: CDRH は、将来のニーズを予測するために、ビジネス プロセス、アプローチ、ポリシーを適応および再設計する取り組みを行っています。

健康の公平性の推進: CDRH は、すべての患者と消費者のニーズを満たす知識と安全で効果的な技術の開発を推進することを目指しています。

• CDRHは、患者科学およびエンゲージメントプログラムを通じて、また最近では患者中心開発部門の設立を通じて、患者体験に関する科学的証拠の収集を推進しています。^[15] CDRHは、これらの患者の視点を医療機器の審査全体に積極的に取り入れています。CDRHは、患者中心の臨床試験と患者報告アウトカム（PRO）データの使用を推進し、患者のニーズを満たす新しい機器へのアクセスを促進しています。2024年の時点で、PROは臨床試験を含む承認の52％に含まれており、34％がPROを主要および副次的な臨床エンドポイントとして使用しています。
• CDRHは患者エンゲージメント諮問委員会（PEAC）^[16]を設立しました。これは、患者、介護者、患者擁護者のみがメンバーである最初で唯一の諮問委員会です。この諮問委員会は2017年以降7回の会議を開催し、臨床試験の設計と実施における患者のエンゲージメント、市販後調査における患者生成の健康データの使用、サイバーセキュリティの脆弱性に関するコミュニケーションなどの医療機器に関するコミュニケーション、医療機器におけるAR/VRとAI/ML、そして最近では2023年の医療機器における健康の公平性の推進など、複雑な問題について勧告を行ってきました。
• CDRHは、患者と介護者に対し、患者と介護者のつながりを通じて、病気を抱えて生活したり医療機器を使用したりした経験をCDRHスタッフと共有する機会を提供しています。^[17]患者と介護者のつながりパートナー組織は約20あり、さまざまな医療専門分野と分野横断的なトピックを反映しています。パートナーには、マイケル・J・フォックス財団、ブレイクスルーT1D、メンデッド・ハーツなどがあります。
• 共同コミュニティは、公的機関と民間セクターのメンバーを結集して医療の課題に取り組みます。CDRHは現在、17の共同コミュニティに参加しています。 ^[18]その中には、医療機器の革新においてリアルワールドエビデンスを戦略的に活用することを目的とするNational Evaluation System for Health Technology Coordinating Center (NESTcc) Collaborative Community (NESTcc)や、心臓弁疾患の患者が健康の可能性を最大限に引き出せるように支援するHeart Valve Collaboratory (HVC)などがあります。

• ブレークスルーデバイスプログラム^[19]とより安全な技術プログラム（STeP）^[20]は、規制当局の審査を迅速化することで、救命機器へのタイムリーなアクセスを促進します。指定を受けた機器は優先審査の対象となり、上級管理職による積極的な関与が期待されます。CDRHは、2015年のプログラム開始以来、ブレークスルーデバイスプログラムを通じて100以上の機器を承認しており、2021年のプログラム開始以来、STePプログラムを通じて2つの機器を承認しています。
• 安全性と性能に基づくパスウェイプログラム^[21]は、イノベーターが時代遅れの前提ではなく性能基準に照らしてデバイスを評価できるようにすることで、市場に出回るデバイスの品質を向上させます。このオプションは、ガイダンスが公開されている10のデバイス領域で利用できます。
• デジタルヘルスセンターオブエクセレンス（DHCoE）^[22]は、責任ある高品質のデジタルヘルスイノベーションを促進することで、関係者がヘルスケアを進歩させることを支援します。DHCoEは一元化された専門知識を提供し、デジタルヘルスイノベーター、一般市民、FDAスタッフ向けのデジタルヘルス技術とポリシーのリソースとして機能します。2020年のセンター開設以来、 700を超えるAI / ML対応デバイスが承認されています。
• 2023年初頭、CDRHはMDUFA Vに基づいてトータル製品ライフサイクルアドバイザリープログラム（TAP）^[23]を立ち上げ、イノベーターがコンセプトから商品化までの道のりを進むのを積極的に支援しています。現在までに、50の心臓血管、神経、理学療法機器がTAPに参加しています。CDRHは、2027年までに325人まで登録することを目標に、より幅広い臨床分野にわたってより多くのイノベーターとその機器を登録する予定です。
• 査読済みの規制科学ツール（RST）^[24]を使用すると、イノベーターは設計と再設計のループを効率的にナビゲートし、医療機器のイノベーションを促進できます。ツールには、最も革新的な科学に基づいた方法、モデル、データセット、臨床結果評価が含まれます。現在、カタログには150を超えるツールがあり、毎年20を超える新しいツールが追加されています。現在までに、500を超えるさまざまな製品コードをカバーする1,250を超える市販前申請でRSTの使用が言及されています。
• 2024年にCDRHは画期的な「ホームをヘルスケアハブにする」^[25]イニシアチブを立ち上げ、ヘルスケアの提供方法を​​再考し、家庭をヘルスケアシステムの不可欠な部分として確立するデバイスの採用を促進しました。CDRHは、建築会社、患者団体、医療提供者、医療機器業界と協力してプロトタイプのホームモデルを共同で作成しています。このホームプロトタイプは、コミュニティの会話を活性化させることで、家庭用デバイスの意味のあるイノベーションを促進するために必要です。プロトタイプは2024年後半に完成する予定です。

• ^{2011年の報告書[26]}では、リスクを積極的に管理している企業は苦情や調査が少なく、品質関連のコストが低いことが多いと結論付けており、FDAはCase for Quality Program（CfQ）を立ち上げました^{[27] 。CfQには、CDRHの目標である機器の品質向上を推進するためのさまざまな取り組みやパイロットが含まれており、その中には参加企業の医療機器}リコールが引き続き減少傾向にある自主改善プログラム（VIP）も含まれています。
• CDRHは世界的に品質を促進し、規制管轄区域間で品質管理システム要件の調和を可能にしています。2024年初頭、FDAは最終規則^{[28]を発行し、デバイスの現在の適正製造要件を改正し、}国際標準化機構（ISO）によって設定された国際コンセンサス標準にさらに近づけました。
• COVID-19の 公衆衛生上の緊急事態中に設立されたOST内のサプライチェーンレジリエンスオフィス（OSCR）^{[29]は、製造業者、流通業者、医療提供者、その他の関係者と積極的に協力して不足を防止・緩和し、米国の医療機器}サプライチェーンのレジリエンスを向上させることで、公衆衛生サプライチェーンを強化しています。
• 医療分野に対するサイバーセキュリティの脅威は、診断や治療の遅れにより患者に危害をもたらす可能性があります。CDRH のサイバーセキュリティのビジョンは、サイバーセキュリティの脅威に対する医療機器の回復力を強化することで患者の安全を守ることです。CDRH は、医療機器の設計プロセス全体にサイバーセキュリティを統合するための推奨事項をメーカーに提供し、同時に必要に応じてサイバーセキュリティの脆弱性に関する安全性に関する情報を一般に公開します。

• CDRH は、患者が革新的な技術に早くアクセスできるように、業界にとって米国での研究実施がより魅力的になるように、臨床試験プログラムの強化と合理化を続けています。2009 年以降、CDRH は臨床試験 (研究用デバイス免除) の承認までの平均時間を 90% 短縮しました。
• CDRHは、従来の臨床試験データの代わりにリアルワールドデータとエビデンス（RWE）^[30]の使用を促進し、重要なデバイスに関する質問への回答時間を短縮することを目指しています。CDRHは、RWEを使用する100を超えるデバイスを承認しています。

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