保健科学庁

保健科学庁

代理店概要
形成された	2001年4月1日; 23年前 (2001-04-01)
管轄	シンガポール政府
本部	11 アウトラムロード、シンガポール 169078
代理店幹部	ベンジャミン・オン・キアン・チュン会長[1] ミミ・チョン・メイ・リン、CEO [2]
親会社	保健省
Webサイト	シンガポール
代理店ID	T08GB0015G

保健科学庁（HSA ）は、シンガポール政府保健省の管轄下にある法定機関です。医療、製薬、科学の専門知識を活用して公衆衛生と安全を守り、向上させる責任を負う多分野にわたる機関です。

この組織は3つの主要な機能を果たしています。それは、健康製品の国家規制機関であること、国立血液銀行の運営と輸血医療基準の管理を通じて国内の血液供給を確保すること、そして法医学、法科学、分析化学検査能力における国家の専門知識を代表することです。これらは、司法行政と公衆衛生の保護において他の規制機関やコンプライアンス機関をサポートしています。^[2]

HSA は、保健省傘下の 5 つの専門機関（医薬品評価センター、科学法医学研究所、国家医薬品管理局、製品規制局、シンガポール輸血サービス） の統合により 2001 年 4 月 1 日に設立されました。

2019年4月1日、HSAの食品関連の職務は、その後継機関であるシンガポール食品庁（SFA）に吸収され、同庁はシンガポール農食品獣医庁（AVA）と国立環境庁（NEA）という他の2つの法定機関の食品関連の職務も吸収しました。SFAは環境水資源省の管轄下にある法定機関です。^[3]

2022年2月、HSAは世界保健機関の医薬品規制当局の分類において、最高成熟度レベル（ML 4）を達成した世界初の規制当局となりました。これは、HSAが医薬品の品質、安全性、有効性を確保する主要な規制当局の一つであることを裏付けています。^[4]

現在、この機関は、健康製品規制グループ、血液サービス グループ、応用科学グループの 3 つの専門グループで構成されています。各グループは、支部、ユニット、研究所で構成される部門として機能します。3 つの専門グループは、組織の発展に向けて戦略的な指示と企業サポートを提供する企業サービス グループと連携しています。

健康製品規制グループは、医薬品、革新的な治療法、医療機器、健康関連製品が適切に規制され、適切な安全性、品質、有効性の基準を満たしていることを保証します。また、同機関は、堅牢で科学的かつ応答性の高い規制枠組みを管理することにより、シンガポールの生物医学科学の発展にも貢献しています。

HSA のリスク管理システムは、市場投入前および市場投入後の予防策を考慮に入れています。市場投入前段階では、HSA は新薬の臨床試験を管理し、これらの製品がシンガポールで販売される前に承認を与えます。また、適正製造および流通基準の監査も実施されます。規制グループは医療機器を評価し、市場に投入してもよいかどうかを判断します。医療機器は、製品リスクに応じてクラス A からクラス D までの 4 つのレベルに分類されます。^[5]

市販後においては、HSA は定期的な監視活動を通じて、市場に流通する健康製品を監視しています。また、未登録、偽造、不純物を含む健康製品に関する違法行為の調査や強制措置も行っています。HSA は、医療専門家や海外の規制当局とのネットワークを活用した確立されたアクティブな医薬品監視プログラムを持っています。これにより、HSA は、報告された医薬品有害事象報告に対して的を絞った迅速な措置を開始し、そのような問題の特定を迅速化し、公衆衛生と安全への被害を最小限に抑えることができます。

喫煙を減らすという国家目標を支援するため、HSA はタバコの広告、21 歳未満の若者の喫煙、この年齢層の若者へのタバコ製品の販売を禁止する法律を施行し、水タバコや電子タバコなどの新しいタバコ製品の販売も禁止しています。

Blood Services Group はシンガポールの国家血液サービスであり、同国の血液供給の適切性と安全性に責任を負っています。Outram の Bloodbank@HSA のほか、3 つのサテライト血液バンク (Bloodbank@Woodlands、Bloodbank@DhobyGhaut、Bloodbank@WestgateTower) を運営し、シンガポールのすべての病院に血液および血液成分を収集、処理、検査、配布しています。この機関は、病院での日常的なニーズや緊急時に安全な血液を安定的に供給するための枠組みを確立しました。この枠組みには、自発的な無償献血者の募集、厳格な献血スクリーニング基準、収集されたすべての血液に対して実施される信頼性の高い一連の検査、厳格な国際的に認められた基準に照らして評価された包括的な品質システムが含まれています。

HSA は、2001 年以来、国家献血者募集および維持プログラムの管理において シンガポール赤十字社と戦略的パートナーシップを維持しています。

同機関は、地元および地域の医療機関に免疫血液学サービスおよび組織タイピング サービスのほか、輸血医学の専門分野における臨床コンサルティング サービスを提供しています。さらに、同機関の細胞治療施設では、細胞製造、臨床試験の実施、血液処理および検査サービスへのワンストップ アクセスが可能です。

HSA の応用科学グループは、シンガポールの法医学、法科学、分析科学能力、化学計測における国家的専門知識を代表しています。このグループは、司法行政と公衆衛生の保護において他の規制機関やコンプライアンス機関をサポートしています。グループは、分析科学 (化学計測、食品安全、製薬部門)、法医学および法科学 (生物学、法医学化学および物理学、違法薬物、分析毒物学部門) で構成されています。

サービスの範囲には、シンガポールでの死亡調査を支援する法医学コンサルティング サービス、犯罪捜査や違法薬物管理を支援する犯罪学やDNA プロファイリングなどの法医学サービス、健康製品規制、タバコおよびたばこ製品管理を支援する分析テスト、水質検査、食品安全テストが含まれます。病院には毒物学サービスも提供されます。

HSA は、シンガポール科学技術研究庁(A*STAR)と連携し、2008 年からシンガポールの化学計量学の指定機関となっています。

HSA は、国際パートナーとの覚書(MOU)を通じて強力な協力関係を築いてきました。これは、世界的観点からの機関間の規制努力を強化するという HSA の取り組みの一環です。HSA の国際パートナーには、米国食品医薬品局、カナダ保健省、スイスメディック、オーストラリア医薬品管理局、中国食品医薬品監督管理局などの機関が含まれます。

HSAの専門家グループは、輸血医学、医薬品品質保証、食品汚染物質モニタリングという3つの中核専門分野でWHO協力センターとして認定されています。^[6]

HSAはAABB ^[7] （旧称：米国血液銀行協会）および米国組織適合性免疫遺伝学会から国際的に認定を受けており、アジア太平洋血液ネットワークの創設メンバーでもあります。また、WHO協力センターとして、輸血サービスに関する地域品質管理研修センターに指定されています。

この機関は、米国外で初めて全米医学検査官協会（NAME）^[8]の認定を受けた機関であり、また、米国犯罪研究所長協会/研究所認定委員会、およびシンガポール研究所認定制度（SINGLAS）の認定も受けています。

この機関は、国連国際薬物統制計画の生物学的標本および押収物に関する参照研究所でもある。

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