FDA医療機器・放射線保健センター

CDRH（医療機器・放射線保健センター）を構成する7つの部署のうちの1つである製品評価・品質管理室（OPEQ）は、医療製品の進化の全過程を監視するよう組織されています。市販前および市販後のチームが連携して、医療機器の安全性と有効性を評価します。OPEQには医療技術管理室（OHT）があり、OHTは機器の種類ごとに8つの部署に細分化されています。各部署は、製品のライフサイクル全体にわたってレビューを実施します。

• 1990年、議会は安全医療機器法（SMDA）を可決し、FDA（米国食品医薬品局）が患者の安全にリスクをもたらす機器をリコールする権限を与え、希少疾患を対象とした機器の開発を促進するための人道的利用機器プログラムを創設した。
• 1992年のマンモグラフィー品質基準法（MQSA）は、すべてのマンモグラフィー施設が品質基準を満たしていることを認定されることを義務付けた。
• 1997年、食品医薬品局近代化法（FDAMA）は、「最も負担の少ない」アプローチを確立し、FDA職員と業界が規制上の問題に対処し、販売の遅延を防ぐために最小限の情報を使用することを奨励した。
• 2002年の医療機器ユーザー料金近代化法（MDUFA）は、FDAが医療機器の申請審査の効率性、品質、予測可能性を向上させるために、業界からユーザー料金を徴収する権限を初めてFDAに付与しました。医療機器ユーザー料金プログラムは何度か再承認されており、直近では2022年に再承認されました。
• 2012年、食品医薬品局安全イノベ​​ーション法（FDASIA）により、FDAの権限が拡大され、公衆衛生の保護と向上におけるFDAの能力が強化されました。FDASIAは、とりわけ、医療機器の固有機器識別（UDI）システムを確立する規則をFDAが公布することを許可しました。
• 2016年の21世紀キュアーズ法は、画期的な医療機器として指定を受けた機器に対する迅速な規制審査を法律として成文化し、特定の種類の医療ソフトウェアが医療機器として規制される場合とされない場合を明確にした。
• 2020年のコロナウイルス支援・救済・経済安全保障法（CARES法）は、公衆衛生上の緊急事態発生時に製造業者が製造の中断または恒久的な中止をFDAに通知することを義務付けることで、医療機器の潜在的な不足を特定、防止、軽減するFDAの能力を強化した。
• 2022年には、MDUFA V of 2022を通じて、イノベーターがコンセプトから商業化までの道のりを円滑に進めるのを支援するため、新たなトータルプロダクトライフサイクル（TPLC）アドバイザリープログラム（TAP）パイロットプログラムが設立されました。

CDRHは、すべての患者に高品質で安全かつ効果的な医療機器を提供するというビジョンを維持し、継続的に改善するために、定期的に戦略的優先事項を策定しています。^{[ 16 ]}以下は2022年から2025年にかけて設定されたものです。

現代的で多様な人材の育成：CDRHは、組織が非常に積極的で、柔軟性があり、回復力があり、協力的で、意欲的になるよう努めています。

組織の俊敏性と回復力の強化：CDRHは、将来のニーズを予測するために、業務プロセス、アプローチ、ポリシーの適応と再設計に努めています。

医療における公平性の推進：CDRHは、すべての患者と消費者のニーズを満たすために、知識と安全かつ効果的な技術の開発を促進することを目指しています。

1993年、米国下院エネルギー・商業委員会の監視・調査小委員会は、「部分の総和以下」と題する報告書を発表した。この報告書は、CDRHが国民を危険な機器から適切に保護することも、有用で安全な機器を妥当な期間内に承認することもできない原因となっている、組織的および構造的な弱点が数多く存在することを指摘した。^{[ 33 ]}小委員会の委員長であるジョン・ディンゲルは後に、「我々はFDAの職員を多数刑務所に入れた」と回想している。^{[ 34 ]}その後、2010年に行われたCDRHの規制手続きに関するレビューでは、とりわけ、同機関の医療機器の審査は医薬品の審査よりも承認基準が低く、迅速審査プロセスに過度に依存しており、議会が義務付けた機器分類を実施していないと主張された。^{[ 35 ]}