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治験用医療機器免除（IDE ）は、治験用医療機器（すなわち、臨床試験の対象となる機器[ 1 ]）を使用して、市販前承認（PMA）申請または 市販前届出[510(k)]を食品医薬品局（FDA）に提出するために必要な安全性および有効性データを収集することを許可するものです。[ 2 ]臨床試験は、ほとんどの場合、PMAをサポートするために実施されます。510(k)のうち、申請をサポートするために臨床データが必要なのはごく一部です。治験的使用には、合法的に販売されている機器の特定の変更または新しい意図された用途の臨床評価も含まれます。免除されない限り、治験用医療機器のすべての臨床評価は、研究を開始する前に承認されたIDEを取得する必要があります。
販売承認を受けていない医療機器の臨床評価には、以下の要件が必要です。
承認されたIDE（治験機器免除）は、市販されている機器に適用される食品・医薬品・化粧品法のその他の要件を遵守することなく、機器の調査を行う目的で機器を合法的に出荷することを許可するものです。治験中は、スポンサーはPMA（市販前承認）や市販前届出を提出したり、施設を登録したり、機器をリストに登録したりする必要はありません。また、IDEのスポンサーは、設計管理に関する要件を除き、品質システム（QS）規制からも免除されます。
重大なリスクを伴う医療機器の研究を実施する商業スポンサーは、FDAに完全なIDE申請書を提出しなければなりません。IDE申請書にはあらかじめ印刷された様式はありませんが、特定の必須情報を含める必要があります。スポンサーは申請書の中で、提案された研究による被験者へのリスクが、被験者に期待される利益および得られる知識の重要性によって相殺されると考える理由があること、研究が科学的に妥当であること、そして提案された使用方法の医療機器が有効であると信じる理由があることを証明しなければなりません。