薬剤有効性研究の実施

薬剤有効性調査実施（DESI）は、すべての薬剤は安全であると同時に有効でなければならないという要件（キーフォーバー・ハリス薬物規制法）が米国の法律の一部となった後、1960年代に食品医薬品局（FDA）によって開始されたプログラムです。DESIプログラムは、すでに市場に出回っている1962年以前のすべての薬剤を、有効、無効、またはさらなる調査が必要に分類することを目的としていました。^[1] 薬剤有効性調査実施（DESI）では、3,000を超える個別の製品と16,000を超える治療上の主張を評価しました。1984年までに、3,443の製品に対する最終措置が完了し、そのうち2,225は有効であると判断され、1,051は無効であると判断され、167は保留中でした。

DESI 研究の初期の効果の 1 つは、新薬承認申請(ANDA) の簡略化の開発でした。

• エステス・キーフォーヴァー
• 連邦食品医薬品化粧品法
• 逆利益法則
• 医療品の規制

• 米国科学アカデミーのアーカイブ。国立研究会議医学部による薬剤効能研究、1966-1969年
• Chhabra R、Kremzner ME、Kiliany BJ。FDA の未承認医薬品に関する方針: 過去、現在、そして未来。Ann Pharmacother。2005 年 7 月 - 8 月;39(7-8):  1260-4。PMID 15956239

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