Loading article…
エリクシールスルファニルアミドは、 1937年に米国で大量中毒を引き起こした、不適切に製造されたスルホンアミド系抗生物質である。100人以上が死亡したと考えられている。この事件と他の同様の惨事によって引き起こされた国民の抗議により、1938年に連邦食品医薬品化粧品法が可決され、食品医薬品局の薬物規制権限が大幅に強化された。 [1] [2]
歴史
1906 年の純正食品医薬品法と、一部の麻薬の販売を禁止した 1914 年のハリソン法を除けば、米国では、不老不死薬スルファニルアミド中毒事件を受けて議会が 1938 年に食品・医薬品・化粧品法を制定するまで、薬物に対する連邦規制は存在しなかった。
1937年、製薬メーカーのSEマッセンギル社は、溶媒または賦形剤としてジエチレングリコール（DEG）を使用してスルファニルアミドの経口剤を作成し、その製剤を「エリクサースルファニルアミド」と名付けました。[3] DEGは人間や他の哺乳類にとって有毒ですが、同社の主任薬剤師兼化学者であるハロルド・ワトキンスはこのことを知りませんでした。（関連するエチレングリコールによる最初の死亡事例は1930年に発生し、DEGが腎障害または腎不全を引き起こす可能性があると述べた研究が医学雑誌に掲載されていましたが、その毒性は事件以前に広く知られていませんでした。）[1] [4]ワトキンスは単にラズベリーの香料を粉末薬に混ぜ、その混合物をDEGに溶かしました。動物実験は法律で義務付けられておらず、マッセンギル社は動物実験を行っていませんでした。当時は医薬品の販売前安全性試験を義務付ける規制はありませんでした。
同社は1937年9月にこの薬の販売と配布を開始した。10月11日までに、アメリカ医師会はこの薬が原因で数人が死亡したという報告を受けた。食品医薬品局に通報され、配布された薬を回収するために大規模な捜索が行われた。[5] フランシス・オールダム・ケルシーは、 DEG溶剤が致命的な副作用の原因であることを確認する研究プロジェクトに協力した。少なくとも100人の死者はこの薬のせいだとされた。
会社のオーナーは、責任を認めるよう迫られたとき、「私たちは正当な専門的需要に応えてきただけで、予想外の結果を予見することは一度もできなかった。私たちに責任があるとは思わない」と悪名高い回答をした。[6]化学者のワトキンスは、裁判を待つ間に自殺した。[6]
ある女性がルーズベルト米大統領に娘の死について手紙を書き、こう述べている。「私が初めてジョーンのために医者を呼んだとき、彼女はスルファニルアミドの妙薬を処方されました。私たちに残されたのは、彼女の小さな墓の世話だけです。彼女の思い出さえも悲しみでいっぱいです。彼女の小さな体があちこちに揺れ、痛みで叫ぶ小さな声が聞こえ、気が狂いそうになります。…今夜私が感じているように、小さな命を奪い、このような苦しみと暗い将来を残すような薬の販売を阻止する措置を講じていただきたいと思います。」[1]
議会は国民の怒りに応えて、1938年に食品・医薬品・化粧品法を可決した。この法律は、企業が新薬の発売前に動物実験を行い、そのデータをFDAに提出することを義務付けた。マセンギル社は、エタノールを含まない製剤を「エリキシル」と表示することを禁じた1906年の純正食品・医薬品法の規定に基づき、最低限の罰金を支払った。
参照
参考文献
- ^ abc Ballentine, Carol (1981 年 6 月). 「スルファニルアミド災害」(PDF) . FDA Consumer Magazine .
- ^ 「Medicine: Post-Mortem」Time誌、1937年12月20日。 2009年7月19日閲覧。
- ^ 「ウォレス、連邦捜査官がエリクサーを追跡して死亡事故を阻止する方法を明らかに」ニューヨーク・タイムズ、1937年11月26日。 2009年7月20日閲覧。
- ^ ショー、レスリー・M（2001）。臨床毒性学研究室：中毒評価の現代的実践。ワシントンDC：AACCプレス。ISBN 1-890883-53-0。
- ^ カーペンター、ダニエル（2010）。評判と権力：FDAにおける組織イメージと医薬品規制。プリンストン：プリンストン大学出版局。ISBN 978-0-691-14180-0。
- ^ ab Mihm, Stephen (2007-08-26). 「悲劇的な教訓」. ボストン・グローブ.