ファストトラック（FDA）

ファスト トラックとは、米国 食品医薬品局(FDA)が、深刻なまたは生命を脅かす症状を治療し、満たされていない医療ニーズを満たす医薬品の開発を促進するために、治験薬を迅速に審査するよう指定することです。ファスト トラック指定は、製薬会社が申請する必要があります。申請は、医薬品開発プロセスのどの時点でも開始できます。FDA は申請を審査し、60 日以内に決定を下すよう努めます。

ファストトラックは、新薬をできるだけ早く利用できるようにするためのFDAの5つのアプローチの1つです。^[1]他のアプローチは、優先審査、画期的治療、迅速承認、再生医療先進治療です。

ファストトラックは1997年のFDA近代化法によって導入されました。^[2]

ファストトラック指定は、重篤な病気や生命を脅かす病気の治療に効果が期待でき、満たされていない医療ニーズに対応する医薬品の開発を支援し、その審査を迅速化することを目的としています。

重篤な状態: 病気が重篤であるかどうかの判断は判断の問題ですが、一般的には、薬が生存、日常の機能、または治療せずに放置した場合に病気が軽度の状態からより重篤な状態に進行する可能性などの要因に影響を及ぼすかどうかに基づいて決定されます。

満たされていない医療ニーズ: 満たされていない医療ニーズに対応する医薬品の場合、その医薬品は、現在治療法がない疾患の治療または予防策として開発される場合があります。満たされていない医療ニーズを証明するために必要な情報の種類は、医薬品開発の段階によって異なります。開発の初期段階では、非臨床データ、メカニズムの根拠、または薬理学的データで十分ですが、開発の後期段階では、臨床データを活用する必要があります。既存の治療法がある場合、ファストトラックの対象となる医薬品は、既存の治療法よりも次のような利点を示す必要があります。

• 優れた効果を発揮
• 利用可能な治療法の重篤な副作用を回避する
• 重篤な疾患の診断を改善し、早期診断が治療成績の向上につながる
• 利用可能な治療法の臨床的に重要な毒性を軽減する
• 予想される公衆衛生ニーズへの対応。

ファストトラック指定を受けた医薬品は、以下の一部または全部の対象となる。^[3]

• 医薬品の開発計画について話し合い、医薬品の承認に必要な適切なデータを収集するために、FDAとのより頻繁な会議を開催する
• 提案された臨床試験の設計などに関するFDAからの書面による連絡の頻度の増加
• 必要な基準が満たされている場合、迅速承認または優先審査が行われます。迅速承認は、臨床的利点を予測する可能性が高い代替エンドポイントまたは中間エンドポイントに効果があることを示す医薬品を対象としています。優先審査は、新薬の FDA 審査プロセスを 10 か月から 6 か月に短縮するもので、既存の治療法の安全性と有効性の両方で大幅な改善を示す医薬品に適しています。これらの指定の両方について、ファスト トラック アプリケーションが自動的に検討されます。
• ローリングレビューとは、製薬会社が新薬申請（NDA）の完了したセクションをFDAに提出し、申請書のすべてのセクションが完了するまで待ってから申請書全体を審査するのではなく、完了したセクションをFDAに提出することを意味します。通常、NDAの審査は、製薬会社が申請書全体をFDAに提出するまで開始されません。

FDA がファスト トラック ステータスを付与しない決定、またはその他の一般的な紛争については、医薬品評価研究センター内の申請の審査を担当する部門に異議を申し立てることができます。医薬品スポンサーは、必要に応じてその後、内部審査または紛争解決のために FDA の手順を利用できます。

医薬品がファスト トラック指定を受けると、医薬品の開発および審査プロセス全体を通じて、FDA と製薬会社の間で早期かつ頻繁なコミュニケーションが推奨されます。コミュニケーションを頻繁に行うことで、疑問や問題が迅速に解決され、多くの場合、医薬品の承認が早まり、患者が医薬品を利用できるようになります。

• FDAの類似指定である希少疾病用医薬品

• Reichert JM、Rochon SL、 Zhang BD (2008 年 11 月)。「Fast Track プログラムの 10 年間」。Nat Rev Drug Discov。7 ( 11) : 885–6。doi :10.1038/nrd2733。PMID 18948998。S2CID  26150602  。

• 「ファストトラック、画期的治療、迅速承認および優先審査」。患者および患者支援者向け。米国食品医薬品局。2019 年 6 月 15 日。
• 米国保健福祉省、FDA、CDER、CBER、「業界向けガイダンス：重篤疾患のための迅速プログラム - 医薬品および生物学的製剤」、医薬品評価研究センター、9 ページ（2013 年 6 月）、https://www.fda.gov/downloads/Drugs/GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/UCM358301.pdf で入手可能。
• ヘニンガー、ダニエル(2002)。「ドラッグ・ラグ」。デイビッド・R・ヘンダーソン(編)。経済学簡潔百科事典(第 1 版)。経済と自由の図書館。 OCLC  317650570, 50016270, 163149563
• FDAの迅速な承認