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| 臨床データ | |
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| 商号 | ユニソム、ヴィックスフォーミュラ44（デキストロメトルファンとの併用）、その他 |
| AHFS / Drugs.com | モノグラフ |
| メドラインプラス | a682537 |
| 妊娠 カテゴリー |
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投与経路 | 経口摂取 |
| ATCコード |
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| 法的地位 | |
| 法的地位 | |
| 薬物動態データ | |
| バイオアベイラビリティ | 経口：24.7% [1] 鼻腔内：70.8% [1] |
| 代謝 | 肝臓（CYP2D6、CYP1A2、CYP2C9）[2] |
| 消失半減期 | 10～12時間（範囲7～15時間）[2] [3] [4] |
| 排泄 | 尿（60％）、糞便（40％）[5] |
| 識別子 | |
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| CAS番号 |
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| パブケム CID |
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| 国際連合食糧農業機関（IUPHAR） |
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| ドラッグバンク |
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| ケムスパイダー |
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| ユニ |
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| ケッグ |
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| チェビ |
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| チェムBL |
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| CompTox ダッシュボード ( EPA ) |
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| ECHA 情報カード | 100.006.742 |
| 化学および物理データ | |
| 式 | C17H22N2Oの |
| モル質量 | 270.376 グラムモル−1 |
| 3Dモデル（JSmol） |
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| （確認する） | |
ドキシラミンは抗ヒスタミン薬で、不眠症やアレルギーの治療に使用され、ピリドキシン（ビタミンB 6）と併用することで妊婦のつわりの治療にも使用されます。市販されており、通常、 EquateやUnisomなどのブランド名で販売されています。また、夜間の風邪薬（ NyQuilなど）や、睡眠を助けるアセトアミノフェンやコデインを含む鎮痛剤にも使用されています。この薬は、塩であるドキシラミンコハク酸塩によって化学的に送達され、経口摂取されます。ドキシラミンと他の第一世代抗ヒスタミン薬は、世界で最も広く使用されている睡眠薬です。[6]ドキシラミンの一般的な副作用（推奨用量の場合）には、めまい、眠気、眠気、口渇などがあります。[7] [4]
抗ヒスタミン薬であるドキシラミンは、ヒスタミンH 1受容体の逆作動薬です。第一世代の抗ヒスタミン薬として、通常は血液脳関門を通過して脳に入り、中枢神経系を介して一連の鎮静作用と催眠作用を生み出します。(注:作動薬は、細胞内の特定の受容体 (つまり、特定の細胞タンパク質) を活性化して特定の薬理学的反応を生み出し、細胞の活動を変化させる分子です。一方、逆作動薬は、特定の作動薬と同じ受容体を標的としますが、作動薬によって引き起こされる反応とは逆の反応を引き起こします。拮抗薬は、特定の作動薬の作用を阻害します。)
ドキシラミンは強力な抗コリン剤でもあり、 高用量、つまり推奨量よりはるかに高い用量を摂取するとせん妄を引き起こす。 [8] （具体的には、ムスカリン性アセチルコリン受容体M 1からM 5の拮抗薬である。）これらの鎮静作用とせん妄作用により、娯楽目的で薬物が使用されるケースもある。ドキシラミンは1948年か1949年に初めて記載された。[9]
医療用途
ドキシラミンは、くしゃみ、鼻水、涙目、じんましん、皮膚の発疹、かゆみ、その他の風邪やアレルギー症状の治療に使用される抗ヒスタミン薬です。また、不眠症の短期治療にも使用されます。[10]
不眠症
第一世代の鎮静性抗ヒスタミン薬であるジフェンヒドラミン、ドキセピン、ドキシラミン、ピリラミンは、不眠症の予防と治療に世界で最も広く使用されている薬です。[6] 2004年の時点で、市販薬であるドキシラミンとジフェンヒドラミンは、短期的な不眠症の治療に最も一般的に使用されていた薬剤でした。[11] 2008年と2017年の時点で、市販の抗ヒスタミン薬は、米国睡眠医学会によって「有効性と安全性のデータが比較的不足しているため」慢性不眠症の治療に推奨されていませんでした。[12] [13]どちらのガイドラインでも、ジフェンヒドラミンについては議論されていましたが、ドキシラミンは明示的に含まれておらず、言及もされていませんでした。[12] [13] 2015年に行われたドキシラミンを含む市販の睡眠補助薬の系統的レビューでは、不眠症の治療におけるドキシラミンの使用を示唆する証拠はほとんど見つかりませんでした。[4]
2022年に発表された不眠症治療薬に関する主要なシステマティックレビューとネットワークメタアナリシスでは、不眠症治療におけるドキシラミンの効果サイズ（標準化平均差（SMD））は、4週間でプラセボ に対して0.47（95％CI）であったことが判明しました。0.06～0.89）。[14]エビデンスの確実性は中程度と評価された。[14] ドキシラミンの長期治療（3か月）に関するデータはなかった。 [14]比較のために、評価された他の鎮静薬であるドキセピンとトリミプラミン（どちらも三環系抗うつ薬）は、4 週間で効果サイズ（SMD）がそれぞれ0.30（95％CI –0.05～0.64）（確実性の非常に低いエビデンス）、0.55（95％CI –0.11～1.21）（確実性の非常に低いエビデンス）であった。[14]
睡眠目的で使用されているドキシラミンの用量は5～50mgの範囲で 、 典型的な用量は25mgである。[15] [16] [17] [18]
つわり
ドキシラミンは、つわり（妊娠中の吐き気と嘔吐）の治療薬としてピリドキシン/ドキシラミンの配合剤 として使用されます。 [19] [20] [21]これは、つわりの治療薬として米国食品医薬品局に承認されている唯一の薬剤です。 [19] [20]
利用可能なフォーム
ドキシラミンは、ドキシラミンのコハク酸塩であるドキシラミンコハク 酸塩として医療用に使用されており、単独（商品名デカプリン、ドキシスリープエイド、ユニソム）およびピリドキシン（ビタミンB 6の一種）との併用（商品名ベンデクチン、ボンジェスタ、ディクレジス）の両方で入手可能である。 [ 22 ]ドキシラミンは、ドキシラミンコハク酸塩25 mgを含む即放性経口錠として単独で入手可能である。 [22] ドキシラミンコハク酸塩12.5 mgを含む経口錠およびドキシラミンコハク酸塩25 mgを含む経口カプセルも以前は入手可能であったが、製造中止となった。[22]ドキシラミンとピリドキシンの併用は、ドキシラミンコハク酸塩10～20 mgとピリドキシン塩酸塩10～20 mgを含む徐放性および遅延放出経口錠の形で入手可能である。[22]ドキシラミンは単独では市販されているが、ピリドキシンと併用したドキシラミンは処方箋が必要な医薬品である。[22]ドキシラミンは、ナイキル・コールド＆フル（アセトアミノフェン、ドキシラミンコハク酸塩6.25～12.5 mg、デキストロメトルファン臭化水素酸塩を含有）などの市販の夜間用風邪薬にも含まれており、鎮静成分として作用する。[23] [24]
禁忌
ドキシラミンの胎児 安全性評価は「A」（リスクの証拠なし）である。[25]
副作用
ドキシラミンの副作用には、めまい、眠気、口渇などがあります。[4]ドキシラミンは強力な抗コリン薬であり、かすみ目、口渇、便秘、筋協調運動障害、尿閉、精神錯乱、せん妄など、そのような薬に共通する副作用プロファイルを持っています。[18] [7]
ドキシラミンは比較的長い消失半減期（10～12時間）のため、睡眠薬として使用した場合、 翌日に鎮静、眠気、眠気、口渇、疲労感などの症状が現れることがあります。[26] [18]これは「二日酔い効果」と表現されることがあります。 [18]ジフェンヒドラミンの消失半減期はドキシラミンよりも短い（4～8時間）ため、この点では睡眠補助薬としてドキシラミンよりも優れている可能性があります。[27]
ドキシラミンのような抗ヒスタミン薬は最初は鎮静作用がありますが、繰り返し使用すると耐性が生じ、使用を中止するとリバウンド性不眠症を引き起こす可能性があります。[7] [28]
ドキシラミンでは、昏睡や横紋筋融解症の症例が時折報告されている。[2]これはジフェンヒドラミンとは対照的である。[2]
マウスとラットにおけるドキシラミンの発がん性に関する研究では、特にマウスにおいて肝臓がんと甲状腺がんの両方で陽性の結果が出ています。 [29]この薬のヒトに対する発がん性は十分に研究されておらず、国際がん研究機関は、この薬を「ヒトに対する発がん性については分類できない」としています。[30]
第一世代抗ヒスタミン薬を含む抗コリン薬の継続的および/または累積的な使用は、高齢者の認知機能低下や認知症のリスクの上昇と関連している。[31] [32]
過剰摂取
ドキシラミンは、健康な成人に投与しても一般に安全です。統合失調症の成人にドキシラミンを 1日最大1,600 mg、6か月間投与した例がありますが、毒性はほとんど認められませんでした。[33]半数致死量（LD 50 ）は、ヒトで50～500 mg/kgと推定されています。 [34]過剰摂取の症状には、口渇、瞳孔散大、不眠症、夜驚症、多幸感、幻覚、発作、横紋筋融解症、死亡などがあります。 [35]ドキシラミンの過剰摂取による死亡例が報告されています。これらは、昏睡、強直間代発作（または大発作）、および心肺停止を特徴としています。小児では心肺停止のリスクが高いようです。 1.8 mg/kgを超えると小児に毒性があると報告されている。3歳の小児がドキシラミンコハク酸塩1,000 mgを摂取してから18時間後に死亡した。[5]稀に、過剰摂取により横紋筋融解症や急性腎障害が起こることがある。[36]
薬理学
薬力学
ドキシラミンは主にヒスタミンH1受容体の拮抗薬または逆作動薬として作用する。[39] [38]この作用により抗ヒスタミン作用および鎮静作用が生じる。[39] [38]程度は低いが、ドキシラミンはムスカリン性アセチルコリン受容体の拮抗薬としても作用し、 [ 39 ] [ 38 ]この作用により抗コリン作用および（高用量では）幻覚作用が生じる。[39] [38]
薬物動態
ドキシラミンの生物学的利用能は、経口投与で24.7%、鼻腔内投与で70.8%である。[1]ドキシラミンのTmaxは1.5～2.5時間である。[2]消失半減期は10～12時間（範囲7～15時間）である。[2] [3] [ 4]ドキシラミンは、主にシトクロムP450酵素CYP2D6、CYP1A2、およびCYP2C9によって肝臓で代謝される。[2] [40]主な代謝物は、 N-デスメチルドキシラミン、N、N-ジデスメチルドキシラミン、およびドキシラミンN-オキシドである。[41]ドキシラミンは、尿中に60% 、便中に40%が排泄される。[5]
化学
ドキシラミンはエタノールアミン系抗ヒスタミン薬の一種です。[ 6 ]このグループの他の抗ヒスタミン薬には、ブロモジフェンヒドラミン、カルビノキサミン、クレマスチン、ジメンヒドリナート、ジフェンヒドラミン、オルフェナドリン、フェニルトロキサミンなどがあります。[6] [42]
歴史
ドキシラミンは第一世代の抗ヒスタミン薬であり、ネイサン・スパーバーとその同僚によって発見され、1948年か1949年に初めて報告されました。[43] [9] [44] 1966年以来、ナイキルの抗ヒスタミン成分となっています。 [43]
ベンデクチンは、ドキシラミン、ピリドキシン（ビタミンB 6）、ジサイクロミン（抗コリン性 鎮痙薬）の配合剤で、1956年につわりの治療薬として販売されました。[45]この製品は、1976年にジサイクロミンを除去するために処方変更されました。[45]この処方変更された製品は、先天性四肢欠損との関連性が疑われたため、1983年に米国の製造業者によって自主的に製造中止されました。[45]しかし、これらの懸念は研究によって裏付けられていません。 [ 19] [20] 2013年、ドキシラミン/ピリドキシンは、Diclegisというブランド名で米国で再導入されました。[19] [20]この配合剤は、1979年以来販売されていたカナダでは市場から撤退しませんでした。[19] [20]
社会と文化
処方
ドキシラミンは主にコハク酸塩、ドキシラミンコハク 酸塩として使用されます。
- これは、NyQuilの鎮静成分です(通常はデキストロメトルファンとアセトアミノフェンと組み合わせて使用されます)。
- オーストラリア、カナダ、南アフリカ、英国などの連邦諸国では、緊張性頭痛やその他の種類の痛みの治療薬として、パラセタモール（アセトアミノフェン）とコデインを配合したドキシラミンが、Dolased、Propain Plus、Syndol、またはMersyndolというブランド名で販売されています。
- ドキシラミンコハク酸塩は、 Somnil（南アフリカ）、Dozile、Donormyl、Lidène（フランス、ロシア連邦）、Dormidina（スペイン、ポルトガル）、Restavit、Unisom-2、Sominar（タイ）、Sleep Aid（ジェネリック、オーストラリア）、Dorminox（ポーランド）などのブランドで販売されている一般的な市販の睡眠補助薬に使用されています。
- 米国の場合:
- ドキシラミンコハク酸塩は、さまざまな名前で販売されている多くの市販の睡眠補助薬の有効成分です。
- ドキシラミンコハク酸塩とピリドキシン（ビタミンB6）は、2013年4月にFDAによって承認されたディクレジスの成分であり、妊娠中の安全性評価がクラスA（リスクの証拠なし）であるつわりに承認された唯一の薬剤[46]となりました。
- カナダ：
- インドでは
- ドキシラミン製剤は通常、葉酸も含むピリドキシンと組み合わせて使用されます。そのため、ドキシラミンの使用は妊婦には制限されます。
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