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バイオプロスペクティング（生物多様性探査とも呼ばれる）は、農業[ 2 ] [ 3 ] 、水産養殖[ 4][ 5 ] 、バイオレメディエーション[ 4 ] [ 6 ]、化粧品[ 7 ] [ 8 ] 、ナノテクノロジー[ 4 ] [ 9 ] 、または医薬品[ 2 ] [ 10 ]産業向けに商業的に価値のある製品に開発できる低分子、高分子、生化学的および遺伝的情報の天然資源の探索である。たとえば、医薬品産業では、 1981年から2014年の間に米国食品医薬品局（FDA ）によって承認されたすべての低分子医薬品のほぼ3分の1は、天然物または天然物由来の化合物であった。 [ 11 ]
陸上植物、菌類、放線菌は、過去の多くのバイオプロスペクティングプログラムの焦点となってきたが、[ 12 ]あまり調査されていない生態系（例えば、海や海洋、洞窟、極地）[ 7 ] [ 13 ] [ 14 ] [ 15 ]や生物（例えば、極限環境微生物、熱帯サンゴ、腐肉食動物）[ 16 ] [ 17 ] [ 18 ]への関心が高まっており、新たな生物活性を持つ新しい分子を特定する手段として注目されている。[ 10 ]生物活性については、種を無作為にスクリーニングするか、生態学的、民族生物学的、民族医学的、歴史的、またはゲノム情報に基づいて合理的に選択してスクリーニングすることができる。[ 10 ] [ 19 ] [ 20 ]
ある地域の生物資源や先住民の知識が、正当な補償なしに非倫理的に横領されたり商業的に利用されたりする場合、これはバイオパイラシーとして知られています。[ 12 ] [ 21 ]バイオパイラシーが発生した場合に各国に法的救済手段を提供し、商業主体に投資の法的確実性を提供するために、さまざまな国際条約が交渉されてきました。これらには、国連生物多様性条約と名古屋議定書が含まれます。[ 2 ] [ 10 ] WIPOは現在、この分野のギャップを埋めるために、さらに多くの条約を交渉しています。 [ 22 ] [ 23 ]
生物資源探査に伴うその他のリスクとしては、特定の種の乱獲や環境破壊などがあるが、[ 24 ] [ 25 ]これらに対処するための法律も制定されている。例としては、米国海洋哺乳類保護法や米国絶滅危惧種法などの国内法、国連生物多様性条約、国連海洋法条約、国家管轄外生物多様性条約、南極条約などの国際条約が挙げられる。[ 10 ] [ 26 ]
バイオプロスペクティング由来の農業用資源および製品には、バイオ肥料、バイオ農薬、獣医用抗生物質などがあります。リゾビウムはバイオ肥料として使用される土壌細菌の属であり、[ 28 ]バチルス・チューリンゲンシス（Btとも呼ばれる）はバイオ農薬であり、[ 29 ] [ 30 ] [ 27 ]バルネムリンとチアムリン（担子菌類のOmphalina mutilaとClitopilus passeckerianusから発見および開発された）は獣医用抗生物質の例です。[ 31 ] [ 32 ]
生物修復に使用されるバイオプロスペクティング製品の例としては、ビール工場の廃水処理や製紙工場の排水の脱塩素化および脱色に使用される、 Coriolopsis gallicaおよびPhanerochaete chrysosporium由来のラッカーゼ酵素などがある。[ 9 ]
バイオプロスペクティングから得られる化粧品やパーソナルケア製品には、紅斑（酒さ、ほてり、クマ）の治療に使用されるポルフィリジウム・クルエンタム由来のオリゴ糖とオリゴ元素の混合物[ 7 ] 、皮膚の保湿と紫外線防御に使用されるキサントバクター・オートトロフィカス由来のゼアキサンチン[ 8 ] 、皮膚再生に使用されるクロストリジウム・ヒストリティカム由来のコラゲナーゼ[ 8 ]、脱毛に使用されるミクロスポルム由来のケラチナーゼ[ 8 ]などがある。
微生物ラッカーゼは基質範囲が広いため、バイオセンサー技術でさまざまな有機化合物を検出するために使用できます。たとえば、ラッカーゼを含む電極は、ワイン中のポリフェノール化合物や廃水中のリグニンやフェノールを検出するために使用されます。[ 9 ]
現在臨床で使用されている抗菌薬の多くは、アミノグリコシド系、テトラサイクリン系、アンフェニコール系、ポリミキシン系、セファロスポリン系およびその他のβ-ラクタム系抗生物質、マクロライド系、プレウロムチリン系、グリコペプチド系、リファマイシン系、リンコサミド系、ストレプトグラミン系、ホスホン酸系抗生物質など、バイオプロスペクティングを通じて発見されたものである。[ 10 ] [ 33 ]例えば、アミノグリコシド系抗生物質ストレプトマイシンは土壌細菌Streptomyces griseusから発見され、フシダン系抗生物質フシジン酸は土壌菌Acremonium fusidioidesから発見され、プレウロムチリン系抗生物質（例：レファムリン）は担子菌Omphalina mutilaとClitopilus passeckerianusから発見され開発された。[ 10 ] [ 31 ]
バイオプロスペクティング由来の抗感染症薬の他の例としては、抗真菌薬グリセオフルビン（土壌真菌ペニシリウム・グリセオフルバムから発見）[ 34 ] 、抗真菌薬および抗リーシュマニア薬アムホテリシンB（土壌細菌ストレプトマイセス・ノドサスから発見）[ 35 ] 、抗マラリア薬アルテミシニン（植物ヨモギから発見）[ 1 ] [ 36 ] 、および駆虫薬イベルメクチン（土壌細菌ストレプトマイセス・アベルミティリスから開発）[ 37 ]などがある。
バイオプロスペクティング由来の医薬品は、非感染性疾患や症状の治療にも開発されています。これらには、抗がん剤ブレオマイシン（土壌細菌Streptomyces verticillusから得られる）[ 38 ] 、関節リウマチや乾癬などの自己免疫疾患の治療に使用される免疫抑制剤シクロスポリン（土壌菌Tolypocladium inflatumから得られる）[ 39 ] 、痛風発作の治療と予防に使用される抗炎症剤コルヒチン（植物Colchicum autumnaleから得られる）[ 1 ] 、鎮痛剤ジコノチド（イモガイConus magusから開発された）[ 14 ] 、アルツハイマー病の治療に使用されるアセチルコリンエステラーゼ阻害剤ガランタミン（ Galanthus属の植物から得られる） [ 40 ]などがあります。
バイオプロスペクティングは、開発や商業化に適した新しい遺伝子、分子、生物を発見するための戦略として、長所と短所の両方を持っている。
バイオプロスペクティング由来の小分子（天然物とも呼ばれる）は合成化学物質よりも構造が複雑であるため、生物学的標的に対する特異性が高い。これは創薬および開発、特にオフターゲット効果が有害な薬物反応を引き起こす可能性がある創薬および開発の薬理学的側面において大きな利点である。[ 10 ]
天然物は合成化合物よりも膜輸送されやすい。これは、標的に到達するために外膜と細胞膜の両方を通過する必要がある抗菌薬を開発する際に有利である。 [ 10 ]
バイオテクノロジーの革新の中には、異常に高い温度または低い温度で機能する酵素が重要なものもあります。その一例として、 60 ℃以上で機能するDNAポリメラーゼに依存するポリメラーゼ連鎖反応（PCR）が挙げられます。 [ 16 ]また、脱リン酸化などの他の状況では、低温で反応を行うことが望ましい場合があります。[ 14 ]極限環境微生物のバイオプロスペクティングは、このような酵素の重要な供給源であり、 Taqポリメラーゼ（Thermus aquaticus由来）[ 16 ]のような耐熱性酵素や、エビアルカリホスファターゼ（Pandalus borealis由来） [ 14 ]のような低温適応酵素が得られます。
生物多様性条約（CBD）がほとんどの国で批准されたことで、バイオプロスペクティングは生物多様性に富み技術的に進んだ国々を結びつけ、教育的にも経済的にも利益をもたらす可能性を秘めている（例：情報共有、技術移転、新製品開発、ロイヤリティ支払い）。[ 2 ] [ 42 ]
微生物バイオプロスペクティングによって同定された有用な分子については、生産微生物をバイオリアクターで培養できるため、妥当なコストで生産規模を拡大することが可能です。[ 8 ] [ 43 ]
自然界には潜在的に非常に有用な微生物（例えば、リグノセルロースを代謝する微生物）が存在することが知られているが、これらの微生物を実験室で培養することは困難であった。[ 45 ]この問題は、大腸菌やストレプトマイセス・コエリカラーなどの培養しやすい微生物を遺伝子操作して、目的の活性に関与する遺伝子クラスターを発現させることで解決できる可能性がある。 [ 16 ] [ 46 ]
生物抽出物の活性に関与する化合物を単離および同定することは困難な場合がある。 [ 46 ]また、単離された化合物の作用機序を解明するには時間がかかる場合がある。[ 46 ]液体クロマトグラフィー、質量分析法、その他の技術の進歩により、これらの課題を克服するのに役立っている。[ 46 ]
生物資源探索に関連する条約や法律の実施と執行は必ずしも容易ではありません。[ 2 ] [ 42 ]医薬品開発は本質的に費用と時間がかかるプロセスであり、成功率も低いため、生物資源探索協定を作成する際に潜在的な製品の価値を定量化することは困難です。[ 2 ]知的財産権の付与も困難な場合があります。たとえば、薬用植物の法的権利は、異なる時期に世界の異なる地域で異なる人々によって発見された場合、争点となる可能性があります。[ 2 ]
天然物の構造的複雑さは一般的に創薬において有利であるが、その後の候補薬の製造を困難にする可能性がある。この問題は、天然物構造のうち活性に関与する部分を特定し、簡略化された合成アナログを開発することで解決できる場合がある。これは天然物ハリコンドリンBの場合に必要であり、その簡略化されたアナログであるエリブリンは現在、抗がん剤として承認され販売されている。[ 47 ]
バイオプロスペクティングプロセスのさまざまな段階で、エラーや見落としが発生する可能性があります。これには、原料の収集、原料の生物活性のスクリーニング、単離された化合物の毒性試験、作用機序の特定などが含まれます。
生物材料や伝統的知識を収集する前に、供給国、土地所有者などから適切な許可を得なければなりません。これを怠ると、刑事訴訟やその後の特許申請の却下につながる可能性があります。また、生物材料を十分な量で収集し、生物材料を正式に識別し、長期保存のために標本を保管所に預けることも重要です。これにより、重要な発見が再現可能であることが保証されます。 [ 10 ] [ 14 ]望ましい種の過剰採取は絶滅の危機に瀕させる可能性があるため、環境への影響も考慮する必要があります。[ 24 ] [ 25 ]
抽出物や単離化合物の生物活性や毒性を試験する場合、試験結果の正確性と再現性を向上させるため、標準プロトコル（CLSI、ISO、NIH、EURL ECVAM、OECDなど）の使用が望ましい。また、原料に既知の（以前に発見された）活性化合物（放線菌の場合のストレプトマイシンなど）が含まれている可能性がある場合は、これらの抽出物や化合物をできるだけ早い段階で発見パイプラインから除外するために、重複排除が必要である。さらに、試験対象の細胞や細胞株に対する溶媒の影響を考慮し、参照化合物（すなわち、正確な生物活性および毒性データが入手可能な純粋な化学化合物）を含め、細胞株の継代数に制限を設け（例えば、10～20継代）、必要なすべての陽性および陰性コントロールを含め、アッセイの限界を認識することが重要である。これらの手順は、アッセイ結果が正確で再現性があり、正しく解釈されることを保証するのに役立つ。[ 10 ] [ 14 ]
抽出物または単離化合物の作用機序を解明しようとする場合、複数の直交アッセイを使用することが重要です。単一のアッセイ、特に単一のin vitroアッセイのみを使用すると、抽出物または化合物の人体への影響について非常に不完全な情報しか得られません。[ 48 ] [ 49 ]例えば、バレリアナ・オフィシナリス根抽出物の場合、この抽出物の睡眠誘発効果は、 GABA受容体との相互作用や平滑筋の弛緩など、複数の化合物とメカニズムによるものです。[ 48 ]また、一部の化合物はアッセイに干渉するため、単一のアッセイを使用すると、単離化合物の作用機序を誤って特定する可能性もあります。例えば、ヒストンアセチルトランスフェラーゼ阻害を検出するために使用されるスルフィドリルスカベンジングアッセイでは、試験化合物がシステインと共有結合すると偽陽性の結果が出る可能性があります。[ 49 ]
生物資源探索の中には批判されているものもある。例えば、他国や他文化圏の薬用植物の生物資源探索が挙げられる。また、他文化圏の作物の生物資源探索も批判されている。
生物資源探査は、生物多様性の保護に基づく倫理的かつ持続可能な経済発展の形態として、国連、環境NGO、世界貿易機関、世界知的所有権機関によって推進されてきた。[ 50 ]学者でありエコフェミニストでもあるアナ・イスラはこれに反対している。イスラによれば、エコツーリズム、生物多様性研究、生物資源探査のための「保護区」の創設は、地域社会がかつて狩猟や漁業を行っていた共有地へのアクセスを奪うことになる。[ 51 ]こうしたケースでは、保護と商業は、生存のためにこれらの食料源に依存している先住民コミュニティに害を及ぼす可能性がある。[ 52 ]持続可能な開発の押し付けは、伝統的な慣習の持続可能性を無効にするものとも見なされている。[ 53 ]
バイオプロスペクティングの初期の提唱者は、植物学研究の一環として、ヨーロッパの植物園、特にキューガーデンでした。このプロセスは一般的に、アジアの単一栽培プランテーションでの栽培のために改良する望ましい植物を、多くの場合ラテンアメリカで探すことを伴いました。 [ 52 ]望ましい植物を特定するために、バイオプロスペクターは歴史的に先住民の知識に頼ってきましたが、これは許可、補償、またはクレジットなしにこれらのコミュニティの経済的、文化的、精神的資源の収奪につながり、しばしばバイオパイラシーと呼ばれています。[ 54 ]このため、批評家はバイオプロスペクティングとバイオパイラシーを、天然資源と地域住民の搾取に基づいて経済、政治および法制度、関係を再構築する蓄積の経済システムである現代版の抽出主義と呼んでいます。[ 55 ]この観点から見ると、天然資源として抽出されたのは、先住民の知識と植物の遺伝的および化学的化合物です。
生物資源探査、特に生物資源の盗用や外国人による伝統的知識の横領に関する批判は、国連生物多様性条約の補足協定として名古屋議定書の作成と実施につながった。この議定書は、遺伝資源と伝統的知識の利用に関する公正かつ公平なアクセスと利益の共有のための法的枠組みを提供し、地域社会や先住民族との関係に関する具体的な考慮事項も含まれている。[ 56 ]
名古屋議定書は生物資源探索に関する多くの懸念に対処したが、生物資源探索の考え方が西洋的世界観を通して非人間的存在とのグローバルな関係をどのように形成してきたかについては、依然として批判がある。植物研究者や製薬会社、医療会社、農業会社は、望ましい植物を特定すると、グローバル資本主義システムの中で価値を持つように、それらを商品化する。 [ 53 ]この商品化のプロセスでは、植物を特定の化合物に還元し、その場所や地域社会を含む関係的なアイデンティティを剥ぎ取る必要がある。[ 57 ]これは、植物や他の非人間的存在を親族とみなす多くの文化や先住民族の世界観とは対照的である。[ 58 ]この視点から見ると、植物は主体性を持つ霊的な存在であり、相互関係が重視される。一部の著者は、生物資源探索は地域社会が既に植物と築いている関係を正当性を失わせ、西洋科学を優れた知識形態および所有権として押し付けていると主張する。[ 57 ] [ 53 ]
複数の著者が、ラテンアメリカのキナノキの事例を、バイオプロスペクティングが歴史的に植民地化と搾取と密接に結びついている例として取り上げています。[ 57 ] [ 59 ] [ 60 ]キナノキはアカネ科の顕花樹木および低木の属です。これらの樹木のいくつかの種は樹皮にキニーネという化合物を持っており、これはマラリアの最初の治療薬として特定されました。[ 61 ]これらの樹木が自生するアンデス地域では、先住民コミュニティが最初にこれらの植物を薬用として使用しました。[ 59 ]キナノキの樹皮は、スペインによるラテンアメリカ征服の際にイエズス会司祭によってヨーロッパに持ち帰られた後、18世紀に非常に価値が高まりました。この樹皮の搾取はエクアドル南部のロハ地域で始まりましたが、需要の増加に伴いペルー、コロンビア、ボリビアに拡大しました。[ 61 ] 1817年から1831年にかけて、ドイツの科学者たちは、薬用植物と知識を操作してドイツの薬を作ることに焦点を当てた遠征中に、ブラジルでキナノキ、現地住民、奴隷にされた人々に対して実験を行った。[ 62 ]ヨーロッパの科学者たちは、種子を集めてプランテーションを作るために派遣され、抽出から海外栽培へと移行した。20世紀初頭、オランダのキナノキ生産が市場を独占し、ラテンアメリカでのキナノキの生物資源探索は停滞した。第二次世界大戦中、日本軍によるオランダ領東インドへの侵攻により米国はこの供給を断たれ、戦争によってマラリアが蔓延する熱帯地域での軍事占領を支えるためにこの薬の必要性が高まった。これにより、米国への新たな供給源を作るために、ラテンアメリカでキナノキ抽出産業が復活した。この戦略には、ラテンアメリカ諸国への融資の提供、米国への経済的依存の拡大、米国主導の機関がラテンアメリカの金融と貿易を米国の利益のために支配する道を開くことが含まれていた。[ 63 ]樹皮の採取プロセスはしばしば環境破壊的であり、広範囲の樹木を破壊し、在来種のキナノキの個体群を絶滅の危機に瀕させた。[ 64 ]樹皮採取の賃金は低く、多くの先住民労働者が借金を返済できなかったため、彼らは劣悪な労働条件でキナノキの樹皮を採取し、輸出用に準備しなければならなかった。[ 65 ]
バイオパイラシーという用語は、パット・ムーニー[ 66 ]によって造語され、先住民族に由来する自然に関する先住民族の知識が、先住民族自身への許可や補償なしに、他者によって営利目的で使用される行為を説明するために用いられた。[ 67 ]例えば、バイオプロスペクターが薬用植物に関する先住民族の知識を利用し、その知識が特許権者によって新たに発明されたものではないという事実を認識せずに医療会社が特許を取得すると、先住民族コミュニティは、自分たちが開発した技術から派生した商業製品に対する潜在的な権利を奪われることになる。 [ 68 ]先住民族コミュニティが薬用植物や治療法を特許化することを妨げる経済的および文化的障壁が存在する場合があり、そのため企業は知的財産権へのアクセスがより容易になることが多い。[ 69 ] [ 70 ]場合によっては、これらの特許によって、地域社会が何世代にもわたって使用してきた薬用植物を再植したり販売したりすることが制限されている。[ 70 ]女性は、家族のヒーラーとして活動するコミュニティでは、バイオパイラシーの影響を不均衡に受ける可能性がある。[ 71 ]グリーンピースなどのこの慣行の批判者は、[ 72 ]これらの慣行は、生物多様性に富む発展途上国とバイオテクノロジー企業を誘致する先進国との間の不平等に寄与していると主張している。[ 68 ]
1990年代には、多くの大手製薬会社や創薬会社がバイオパイラシーの非難に対応して天然物の研究を中止し、新しい化合物を開発するために組み合わせ化学に目を向けた。[ 66 ]
ニチニチソウの事例は1950年代に遡ります。ニチニチソウはマダガスカル原産ですが、ビンクリスチンが発見されるずっと前から世界中の他の熱帯諸国に広く導入されていました。国によって、この植物の薬効に関する考え方が異なっていたと報告されています。[ 73 ]これは、研究者が1つの国から現地の知識を得て、別の国から植物のサンプルを入手できたことを意味します。糖尿病に対するこの植物の使用が、当初の研究のきっかけでした。代わりに、ホジキンリンパ腫と白血病の両方の治療に効果があることが発見されました。[ 74 ]ホジキンリンパ腫の化学療法薬であるビンブラスチンは、ニチニチソウから抽出できます。[ 75 ]
マヤICBGバイオプロスペクティング論争は1999年から2000年にかけて起こり、民族生物学者ブレント・ベルリンが率いる国際協力生物多様性グループ（ICBG）が、複数のNGOや先住民団体から非倫理的な形態のバイオプロスペクティングに関与していると非難された。ICBGは、メキシコのチアパス州の生物多様性と先住民マヤ人の民族植物学的知識を記録し、先住民グループが使用する植物に基づいて医療製品を開発できる可能性があるかどうかを確認することを目的としていた。[ 76 ] [ 77 ]
マヤICBG事件は、良性の生物資源探査と非倫理的な生物資源略奪を区別することの難しさ、そして生物資源探査を希望する者に対するコミュニティの参加と事前のインフォームドコンセントの確保の難しさに注目を集めた最初の事例の一つである。[ 78 ]
1994年、米国農務省とWRグレース社は、インドとネパール全土に生育するニームの木（Azadirachta indica ）の抽出物を含む組成物を使用して植物の真菌感染症を制御する方法に関する欧州特許を取得しました。[ 79 ] [ 80 ] [ 81 ] 2000年、EU緑の党、ヴァンダナ・シヴァ、国際有機農業運動連盟（IFOAM）など、EUとインドの複数の団体が、ニーム抽出物の殺菌作用はインドの伝統医学で古くから知られていたことを根拠に、この特許に異議を申し立て、成功しました。[ 81 ] WRグレース社は控訴しましたが、2005年に敗訴しました。 [ 82 ]
1997年、米国企業RiceTec（リヒテンシュタインのRiceTec AGの子会社）は、バスマティ米と半矮性長粒米の特定のハイブリッド品種の特許を取得しようとした。[ 83 ]インド政府はこの特許に異議を唱え、2002年に特許の20の請求項のうち15が無効となった。[ 84 ]
エノラ豆はメキシコ産の黄色い豆の一種で、1999年に特許を取得した男性の妻にちなんで名付けられました。[ 85 ]この品種の特徴とされるのは、特定の色合いの黄色い種子です。特許権者はその後、メキシコ産の黄色い豆の輸入業者多数を訴え、次のような結果となりました。「…長年この豆を販売してきた輸入業者の輸出販売はすぐに90%以上減少し、この豆の販売に依存していたメキシコ北部の22,000人以上の農家に経済的損害を与えました。」[ 86 ]農家を代表して訴訟が提起され、2005年に米国特許商標庁は農家に有利な判決を下しました。2008年に特許は取り消されました。[ 87 ]
多肉植物のフーディア・ゴルドニーは、南アフリカのカラハリ砂漠原産です。何世代にもわたり、伝統的な生活を送るサン族の人々の間では食欲抑制剤として。1996年、南アフリカの科学産業研究評議会は、ユニリーバを含む企業と協力して、フーディアをベースにした栄養補助食品の開発に。 [ 88 ] [ 89 ] [ 90 ] [ 91 ]当初、サン族は伝統的な知識の商業化から何の利益も得る予定はありませんでしたが、2003年に南アフリカ・サン族評議会はCSIRと、フーディア製品の販売収益の6～8%を受け取るという協定を結びました。 [ 92 ]
2008年、ユニリーバは減量用栄養補助食品の潜在的な成分としてフーディアの研究開発に2000万ユーロを投資したが、臨床試験でフーディアが市場に出すのに十分な安全性と有効性を示していなかったため、プロジェクトを中止した。[ 93 ]
以下は、最近発生した生物資源の不正利用事例の一部です。そのほとんどは、伝統医学とは関係ありません。
よくある誤解の一つに、製薬会社が採取した植物に特許を取得しているというものがある。天然に存在する生物を、既知の、あるいは使用されていた形で特許を取得することは不可能だが、植物から単離または開発された特定の化学物質については特許を取得できる。多くの場合、これらの特許は、当該化学物質の明示された用途と研究結果に基づいて取得される。一般的に、これらの化合物の存在、構造、合成方法は、研究者がそもそも植物を分析するきっかけとなった先住民の医学知識には含まれていない。そのため、先住民の医学知識が先行技術とみなされたとしても、その知識自体が、特許法で適用される基準である「自明」な活性化学物質となるわけではない。
米国では、特許法は「単離および精製された」化合物を保護するために使用できます。ある事例では、新しい化学元素も保護されました（USP 3,156,523 を参照）。1873 年、ルイ・パスツールは「病気のない」酵母の特許を取得しました（特許番号 141072）。生物学的発明を対象とする特許も同様に扱われてきました。1980 年のDiamond v. Chakrabarty事件では、最高裁判所は、石油を消費するように遺伝子操作された細菌の特許を支持し、米国法は「人間が作った太陽の下にあるあらゆるもの」に特許を認めていると判断しました。米国特許商標庁(USPTO) は、「遺伝子の特許は、単離および精製された遺伝子を対象としますが、自然界に存在する遺伝子は対象としません」と述べています。[ 102 ]
また、米国法では、既存の生物の新しい品種である栽培品種を特許化することも可能です。エノラ豆の特許（現在は取り消されている）[ 103 ]はこの種の特許の一例です。米国の知的財産法は、植物品種保護法（7 USC §§ 2321–2582）に基づき、植物育種家の権利も認めています。[ 104 ]
生物多様性条約（CBD）は1993年に発効しました。この条約は、遺伝資源が存在する国々が、それらの資源へのアクセスを管理する権利を確保しました。CBDの目的の一つは、発展途上国が自国の資源や伝統的知識からより良い利益を得られるようにすることです。CBDの規則では、生物資源探査者は、そのような資源にアクセスするために十分な情報に基づいた同意を得る必要があり、生物多様性に富む国と利益を共有しなければなりません。[ 106 ]しかし、一部の批評家は、CBDが生物資源の盗用を防ぐための適切な規制を確立できていないと考えています。[ 107 ]また、主な問題は、各国政府がCBDの規定を実施するための適切な法律を制定していないことだと主張する人もいます。[ 108 ] 2014年に発効したCBDの名古屋議定書は、さらなる規制を規定しています。 [ 109 ] CBDは、ローマ教皇庁や米国などの例外を除き、世界中の196の国と地域で批准、加入、または受諾されています。[ 105 ]
CBDによって定められたバイオプロスペクティングの要件は、バイオプロスペクティング契約という国際特許法および貿易法の新たな分野を生み出した。 [ 2 ]バイオプロスペクティング契約は、研究者と国の間の利益分配のルールを定め、発展途上国にロイヤリティをもたらす可能性がある。しかし、これらの契約は（バイオパイラシーとは異なり）事前の情報に基づく同意と補償に基づいているものの、先住民の知識や資源のすべての所有者または担い手が必ずしも相談を受けたり補償を受けたりするわけではない。 [ 110 ]すべての個人を含めることは困難だからである。[ 111 ]このため、先住民やその他のコミュニティが、コミュニティが取り決めから利益を得られるような契約を締結するために研究者と交渉する、一種の代表制の小規模政府を形成することを提案する人もいる。[ 111 ]非倫理的なバイオプロスペクティング契約（倫理的なものとは区別される）は、バイオパイラシーの新たな形態と見なすことができる。[ 107 ]
過去のバイオパイラシーの事例と、さらなる事例を防ぐため、インド政府は古代の写本やその他の資料からインドの伝統的な医療情報を電子リソースに変換し、その結果、 2001年に伝統知識デジタルライブラリーが設立されました。 [ 113 ]テキストはタミル語、サンスクリット語、ウルドゥー語、ペルシア語、アラビア語から記録され、英語、ドイツ語、フランス語、日本語、スペイン語で特許庁に提供されています。目的は、インドの遺産が外国企業によって悪用されるのを防ぐことです。[ 114 ]数百のヨガのポーズもコレクションに収められています。[ 114 ]このライブラリーは、欧州特許庁（EPO）、英国商標特許庁（UKTPO）、米国特許商標庁などの主要な国際特許庁と協定を結び、国際特許庁の特許審査官が特許検索と審査のためにTKDLデータベースにアクセスできるようにすることで、バイオパイラシーから伝統知識を保護しています。[ 99 ] [ 115 ] [ 116 ]
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