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| 臨床データ | |
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| 商号 | モチリウム、その他 |
| その他の名前 | R-33812; R33812; KW-5338; KW5338; NSC-299589; NSC299589 |
| AHFS / Drugs.com | Micromedex 詳細な消費者情報 |
| 妊娠 カテゴリー |
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投与経路 | 経口、直腸投与[2] |
| 薬物クラス | D 2受容体拮抗薬、プロラクチン放出薬 |
| ATCコード | |
| 法的地位 | |
| 法的地位 | |
| 薬物動態データ | |
| バイオアベイラビリティ | 経口：13～17％[2] [6] 筋肉内：90％[2] |
| タンパク質結合 | 約92% [2] |
| 代謝 | 肝臓（CYP3A4 / 5）および腸管（初回通過）[2] [7] |
| 代謝物 | すべて非アクティブ[2] [7] |
| 作用発現 | 30～60分[8] |
| 消失半減期 | 7～9時間[9] [2] [6] |
| 排泄 | 糞便：66% [2] 尿：32% [2] 母乳：少量[2] |
| 識別子 | |
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| CAS番号 |
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| パブケム CID |
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| 国際連合食糧農業機関（IUPHAR） |
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| ドラッグバンク |
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| ケムスパイダー |
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| ユニ |
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| ケッグ |
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| チェビ |
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| チェムBL |
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| CompTox ダッシュボード ( EPA ) |
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| ECHA 情報カード | 100.055.408 |
| 化学および物理データ | |
| 式 | C 22 H 24 Cl N 5 O 2 |
| モル質量 | 425.92 グラムモル−1 |
| 3Dモデル（JSmol） |
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| 融点 | 242.5 °C (468.5 °F) |
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| （確認する） | |
ドンペリドンは、モチリウムなどのブランド名で販売されており、吐き気や嘔吐、胃不全麻痺（胃内容排出遅延）などの特定の胃腸障害の治療に使用されるドーパミン拮抗 薬です。体内のプロラクチン濃度を上昇させ、適応外使用で母乳の産生を誘発・促進します。[2] [10]経口または直腸から摂取できます。[2] [11] [12]
副作用には、頭痛、不安、口渇、腹部のけいれん、下痢、プロラクチン値の上昇などがあります。[13] [2] [10] [14]プロラクチン値の上昇に伴い、乳房の変化、乳汁の流出、月経不順、性腺機能低下症が起こることがあります。[2] [10] [14]ドンペリドンはQT延長を引き起こすこともあり、まれに突然心臓死などの重篤な心臓合併症を伴うことがあります。[15] [16] [17] [18]しかし、リスクは小さく、高用量でより多く発生します。[18] [19]ドンペリドンは、ドパミンD 2およびD 3受容体の末梢選択的拮抗薬として作用します。[2] [10]ドンペリドンは脳内への移行が低いため、メトクロプラミドのような他のドーパミン受容体拮抗薬とは異なり、中枢神経系への副作用はほとんど生じません。[2] [10]しかし、下垂体は血液脳関門の外側にあるため、ドンペリドンはプロラクチン値を上昇させる可能性があります。[20]
ドンペリドンは1974年に発見され、1979年に医療用に導入されました。[21] [22] [23]ヤンセンファーマシューティカ社によって開発されました。[21] [22]ドンペリドンは、ヨーロッパや世界中の他の地域など、多くの国で市販されています。 [24] [2]米国では使用が承認されていません。[25] [26] [2]ただし、米国では、拡大アクセスの個人患者向け治験新薬申請により、重度で治療抵抗性の胃腸運動障害のある人に対して使用可能です。[25]ドンペリドンの類似体であるデウドドンペリドンは、米国およびその他の国での使用の可能性に向けて開発中です。[27] [28] [29]
医療用途
吐き気と嘔吐
ドンペリドンには制吐作用があるという証拠がいくつかあります。[2]カナダ頭痛学会では、急性片頭痛に伴う吐き気の治療薬としてドンペリドンを推奨しています。[30]
胃不全麻痺
胃不全麻痺は、機械的な胃出口閉塞がない状態で胃内容排出が遅れることを特徴とする病状である。その原因は、特発性、糖尿病合併症、または腹部手術の結果であることが最も一般的である。この病状は、吐き気、嘔吐、食後の満腹感、早期満腹感（食事が終わる前に満腹感を感じる）、腹痛、および膨満感を引き起こす。ドンペリドンは、胃腸の蠕動運動を増加させることで食物の胃通過を促進し、胃不全麻痺の治療に使用できる。[2] [10]特発性および糖尿病性胃不全麻痺に有効である可能性がある。[31] [32]しかし、ドンペリドンなどの薬剤によって引き起こされる胃内容排出速度の増加は、必ずしも症状の緩和と相関するわけではない。[33]
授乳
ドンペリドンは、授乳を刺激したり母乳の生産を高めるために一部の国で適応外使用されていますが、2023年12月現在、どの国でもその目的で承認されておらず、米国でも人間への使用は承認されていません。 [25] [34]ドンペリドンは末梢ドーパミン拮抗薬として作用し、プロラクチン分泌を刺激すると考えられており、2003年の研究でその仮説が裏付けられています。[26]
2018年に行われた5つのランダム化比較試験のメタアナリシスでは、母乳の供給が不十分な早産児の母親の母乳量がドンペリドンによって中程度に増加することが判明しました。この分析では、ドンペリドンはプラセボと比較して母親の有害事象に有意差がなく、忍容性が高いことも示されました。[35]ドンペリドンには母乳の供給を増やすための公式に確立された用量はありませんが、ほとんどの発表された研究では1日3回10mgを4〜10日間（1日30mg）使用しています。[36]
米国食品医薬品局（FDA）は、重篤な副作用とその有効性に関する懸念を表明している。[34] FDAは、授乳中の人におけるドンペリドンの使用に関連する、不整脈、心停止、突然死などの重篤な心臓有害事象を特定した。さらに、ドンペリドンの中止または漸減は、興奮、不安、自殺念慮などの重篤な神経精神学的有害事象に関連している。これらのリスクのため、FDAは授乳を促進するためにドンペリドンを使用することに対して強く警告している。[34]
カナダ保健省による調査では、授乳期に適応外使用されていたドンペリドンの突然の中止または漸減と、特に1日最大推奨用量である30mgを超える毎日の用量との関連も明らかになった。[37] 2021年の研究では、2004年から2017年にかけてカナダの5つの州でドンペリドンの産後使用量が増加し、2011年には使用量が横ばいになり、2012年にカナダ保健省がドンペリドンに関する警告を発した後は使用量が減少したことが判明した。[38]
その他の用途
パーキンソン病
パーキンソン病は、脳内のドーパミンの減少により、固縮（動作の硬直）、振戦、その他の症状や徴候が現れる変性神経疾患です。パーキンソン病の治療に使用されるほとんどの薬剤は経口投与されるため、胃腸機能の低下、吐き気、嘔吐がパーキンソン病患者の大きな問題となります。レボドパなどのこれらの薬剤は、副作用として吐き気を引き起こす可能性があります。さらに、メトクロプラミドなどの吐き気止め薬は血液脳関門を通過するため、パーキンソン病の錐体外路症状を悪化させる可能性があります。ドンペリドンは、パーキンソン病の吐き気や胃腸症状の緩和に使用できます。これは末梢のD 2受容体を遮断しますが、通常の用量では血液脳関門を最小限しか通過しないため、パーキンソン病の錐体外路症状には影響しません。[39] [40] [41]さらに、ドンペリドンはパーキンソン病患者のドパミン作動薬療法によって引き起こされる起立性低血圧の治療に有効である可能性がある。 [42] [43] [44] [45] [46]
その他の胃腸用途
ドンペリドンは、成人と小児の両方の機能性消化不良に使用できます。[47] [48]また、小児の逆流症の治療にも効果があることがわかっています。 [49]しかし、一部の専門家は、そのリスクが乳児の逆流症の治療には禁忌であると考えています。[50]
利用可能なフォーム
ドンペリドンは、錠剤、口腔内崩壊錠（ODT）、懸濁液の形で経口投与でき、坐剤の形で直腸投与することもできる。[11] [12]経口錠は10mgの強さで利用できる。[2]ドンペリドンは筋肉内注射での使用が研究されており、静脈内製剤も以前は利用可能であったが、現在は経口投与と直腸投与の形態でのみ利用できる。[2]
獣医用途
ドンペリドンは犬のリーシュマニア症の治療のための免疫療法として使用されます。[51]
ドンペリドンには、周産期の牝馬におけるフェスク中毒の予防のためのFDA承認製剤もあります。[52]
禁忌
ドンペリドンはアミオダロンのようなQT延長薬との併用は禁忌である。[53]
副作用
ドンペリドンに関連する副作用には、口渇、腹部のけいれん、下痢、吐き気、発疹、痒み、じんましん、高プロラクチン血症（その症状には乳房肥大、乳汁漏出、乳房の痛み/圧痛、女性化乳房、性腺機能低下症、月経不順などが含まれる）などがある。[14]
メトクロプラミドや抗精神病薬などのD 2受容体拮抗薬は、中枢神経系のD 2受容体を遮断するため、眠気、アカシジア、落ち着きのなさ、不眠、倦怠感、疲労、錐体外路症状、ジストニア、パーキンソン症状、遅発性ジスキネジア、うつ病など、さまざまな追加の副作用を引き起こす可能性もあります。[2] [10]しかし、ドンペリドンの場合はそうではありません。他のD 2受容体拮抗薬とは異なり、血液脳関門を通過する量が最小限であるため、このような副作用が伴うことはめったにありません。[2] [10]しかし、ドンペリドンは理論的には高用量で中枢D 2受容体をある程度遮断し、抗精神病薬などの中心透過性D 2受容体拮抗薬と同様の副作用を引き起こす可能性があります。[54]
プロラクチン値の上昇
ドンペリドンはD2受容体遮断により高プロラクチン血症を引き起こす。[55]高プロラクチン血症は視床下部からのゴナドトロピン放出ホルモン（GnRH）の分泌を抑制し、その結果、卵胞刺激ホルモン（FSH）と黄体形成ホルモン（LH）の分泌を抑制し、性腺機能低下症と性ホルモンのエストラジオールとテストステロンの低下を引き起こす。[56]したがって、ドンペリドン療法では、女性の10～15％が乳腺形成（乳房肥大）、乳房痛（乳房の痛み/圧痛）、乳汁漏出（不適切または過剰な乳汁産生/分泌）、無月経（月経周期の停止）を経験すると報告されている。[55]男性は性欲減退、勃起不全、精子形成障害、乳汁漏出症、女性化乳房を経験する可能性がある。[ 56 ] [ 57 ]抗精神病薬やドンペリドンなどのD2受容体拮抗薬もプロラクチノーマのリスクを高める可能性があるが、これを確認するにはさらなる研究が必要である。[58] [59] [60] [61]
まれな反応
心臓合併症
ドンペリドンの使用は、突然心臓死のリスク増加（70%）と関連している[15]。これは、心臓のQT間隔と心室性不整脈の延長効果によるものと考えられる。[62] [63]原因は、 hERG電位依存性カリウムチャネルの遮断であると考えられている。[16] [17]リスクは用量依存的であり、静脈内投与による高用量/超高用量の場合や高齢者の場合、またドンペリドンと相互作用してその循環濃度を高める薬剤（すなわちCYP3A4阻害剤）の場合に最もリスクが高くなると思われる。[19] [18]ただし、矛盾する報告も存在する。[64]新生児と乳児におけるQT延長は議論の余地があり、不確実である。[65] [66]
英国医薬品規制当局（MHRA）は、心臓への有害作用のリスクが高まったため、2014年にドンペリドンに対して以下の制限を発令した。[67]
ドンペリドン (モチリウム) は、重篤な心臓副作用のリスクがわずかに増加します。現在、その使用は吐き気と嘔吐の緩和に限定されており、投与量と使用期間が短縮されています。腹部膨満と胸焼けの治療には使用しないでください。ドンペリドンは、基礎疾患やその他のリスク要因のある人には禁忌となっています。これらの疾患のある患者とドンペリドンによる長期治療を受けている患者は、新しいアドバイスを考慮して、定期診察で再評価を受ける必要があります。
しかし、2015年のオーストラリアのレビューでは、次のように結論づけられています。[18]
2 つの TQT (QT 延長を評価するための規制当局のゴールド スタンダード) の結果に基づくと、健康なボランティアに 20 mg QID の経口投与した場合、ドンペリドンは QT 延長と強く関連しているようには見えません。さらに、心機能障害との関連を裏付ける症例報告は限られており、頻繁に引用される症例対照研究には重大な欠陥があります。特に QT 延長のベースライン リスクが高い患者では、全身濃度が高い場合のリスクは明確に定義されていませんが、私たちのレビューでは、ドンペリドンが許容できないリスクを呈するという見解は支持されません。
乳児における中枢毒性の可能性
英国では、3人の子供全員が高ナトリウム血症を患っていた母親の2人の子供の死をめぐる訴訟があった。母親は子供たちを塩で中毒させた罪で告発された。妊娠28週で呼吸器合併症を伴って生まれ、胃食道逆流症と発育不全のために噴門形成術を受けた子供の1人は、ドンペリドンを処方された。母親の代理人は、ドンペリドンが子供の未熟な血液脳関門を通過したために、その副作用として悪性症候群になった可能性があると示唆した。[68]
インタラクション
健康なボランティアでは、CYP3A4 阻害剤 ケトコナゾールはドンペリドンのCmaxおよびAUC濃度を3～10倍に増加させた。 [69]ドンペリドン10mgを1日4回、ケトコナゾール200mgを1日2回投与した場合、約10～20ミリ秒のQT間隔延長が伴ったが、評価された用量のドンペリドン単独ではそのような効果は見られなかった。[69]そのため、ドンペリドンとケトコナゾールまたは他のCYP3A4阻害剤の併用は潜在的に危険である。[69]
薬理学
薬力学
ドンペリドンは、末梢選択的 ドパミン D 2およびD 3受容体 拮抗薬である。 [ 10 ]メトクロプラミドとは異なり、D 1受容体との臨床的に重要な相互作用はない。 [10] この薬は、化学受容器誘発帯のD 2受容体を遮断することで吐き気を緩和し、腸のD 2受容体を遮断することで胃腸症状を緩和する。 [20] [2]下垂体前葉の乳汁分泌細胞にあるD 2受容体を遮断することでプロラクチンの放出を増加させ、その結果として乳汁分泌を増加させる。[20] [70] [71]ドンペリドンは、薬物輸送遺伝子ABCB1（P糖タンパク質をコードする）、電位依存性カリウムチャネルKCNH2遺伝子（hERG / K v 11.1）、およびα1Dアドレナリン受容体ADRA1D遺伝子の多型などの個人の遺伝学的特性により、ある患者にはより有用であるが、他の患者には害を及ぼす可能性がある。[72]
プロラクチンレベルへの影響
ドンペリドン20mgを1回経口投与すると、授乳していない女性の血清プロラクチン値（投与後90分で測定）が8.1 ng/mLから110.9 ng/mL（13.7倍）に上昇することが分かっています。[10] [73] [74] [75]これは、メトクロプラミド20mgを1回経口投与した場合のプロラクチン値の上昇（7.4 ng/mLから124.1 ng/mL、16.7倍）と同様でした。[74] [75] 2週間の反復投与（いずれの場合も30 mg/日）後、ドンペリドンによるプロラクチン値の上昇は減少した（53.2 ng/mL、ベースラインの6.6倍）が、メトクロプラミドによるプロラクチン値の上昇は逆に高まった（179.6 ng/mL、ベースラインの24.3倍）。[10] [75]これは、ドンペリドンとメトクロプラミドの急性および持続投与はどちらもプロラクチン値の上昇に有効であるが、反復使用によるプロラクチン分泌への効果が異なることを示している。[74] [75]違いのメカニズムは不明である。[75] 2つの薬剤で観察されたプロラクチン値の上昇は、男性よりも女性の方がはるかに大きかった。[74] [75]これは女性の方がエストロゲン値が高いためと考えられており、エストロゲンは下垂体からのプロラクチン分泌を刺激する。[76]
比較すると、女性の正常なプロラクチン値は20 ng/mL未満で、妊娠中の女性では出産時にプロラクチン値は100～300 ng/mLでピークに達し、授乳中の女性では出産後10日目にプロラクチン値が90 ng/mL、出産後180日目に44 ng/mLであることがわかっています。[77] [78]
薬物動態
吸収
ドンペリドンの絶対バイオアベイラビリティは低い（13～17%または約15%）。[9] [2]これは、腸管および肝臓での初回通過代謝が広範囲に及ぶためです。[9]逆に、筋肉内注射によるバイオアベイラビリティは高くなります（90%）。[2]経口摂取したドンペリドンの作用発現は約30～60分です。[8] [2]経口投与後のドンペリドンのピーク濃度は、約60分後に発生します。[9]ドンペリドンの曝露量は、10～20 mgの用量範囲で用量に比例して増加します。[9]ドンペリドンを頻繁に繰り返し経口投与すると（1日4回（5時間ごと）を4日間）、ドンペリドンの濃度が2～3倍に蓄積されます。[9]ドンペリドンの経口バイオアベイラビリティはいくらか増加し、食事と一緒に摂取するとピーク到達時間がわずかに長くなり、バイオアベイラビリティはシメチジンと重炭酸ナトリウムの同時投与によって低下します。[9]
分布
ドンペリドンの血漿タンパク質結合率は91～93%である。[9]動物実験に基づくドンペリドンの組織分布は広いが、脳内の濃度は低い。[ 9 ]この薬物はP糖タンパク質（ABCB1）トランスポーターの基質であり、動物実験ではこれがドンペリドンの中枢神経系浸透性が低い理由であると示唆されている。[79]動物では少量のドンペリドンが胎盤を通過する。 [9]
代謝
ドンペリドンは経口投与により肝臓と腸で広範に代謝される。 [9] [7] [80]これは水酸化とN-脱アルキル化を介して起こる。[9]ドンペリドンはほぼ独占的にCYP3A4 / 5によって代謝されるが、 CYP1A2、CYP2D6、およびCYP2C8によるわずかな寄与が報告されている。[80] [7] CYP3A4はドンペリドンのN-脱アルキル化に関与する主要酵素であり、CYP3A4、CYP1A2、およびCYP2E1は芳香族水酸化に関与する。[9]ドンペリドンの代謝物はすべてD2受容体リガンドとして不活性である。 [2] [7]中等度の肝機能障害ではドンペリドンの全濃度と最高濃度がそれぞれ約2.9倍と1.5倍に増加する。[9]
排除
ドンペリドンは尿中に31%、便中に66%が排泄されます。[ 9 ]排泄されずに残るドンペリドンの割合は小さいです（便中に10%、尿中に1%）。 [9] ドンペリドンの排泄半減期は、健康な人では約7～9時間です。[9] [2]ただし、いくつかの腎機能障害のある人では、ドンペリドンの排泄半減期は20時間まで延長されることがあります。[9] [2]
化学
ドンペリドンはベンズイミダゾリノンの誘導体であり、ハロペリドールのようなブチロフェノン系 神経遮断薬と構造的に関連している。[81] [82]
歴史
ドンペリドンは、1974年にヤンセンファーマシューティカで抗精神病薬の研究に続いて合成されました。[22] [21]ヤンセンの薬理学者は、いくつかの抗精神病薬が嘔吐を制御する中枢化学受容器誘発帯のドーパミン受容体 に有意な影響を及ぼすことを発見し、血液脳関門を通過せず、したがってこのタイプの薬に関連する錐体外路系の副作用のないドーパミン拮抗薬を探し始めました。 [22]これにより、中枢効果が最小限の強力な制吐剤としてドンペリドンが発見されました。[22] [83]ドンペリドンは1978年に米国で特許を取得し、1976年に特許を申請しました[要出典]。1979年、ドンペリドンはスイスおよび西ドイツでMotiliumというブランド名で初めて販売されました。[23]ドンペリドンはその後、1999年に口腔内崩壊錠（ザイディス技術に基づく）の形で導入されました。[84]
2014年4月、相互承認および分散手続き調整グループ（CMDh）は、ドンペリドンを含む医薬品の使用を制限することを提案する公式プレスリリースを発表しました。また、同グループは、ドンペリドンを吐き気と嘔吐の治療にのみ使用し、1日の最大投与量を10mgに減らすという、以前に発表された医薬品安全性リスク評価委員会（PRAC）の提案も承認しました。[11]
社会と文化
一般名
ドンペリドンは薬の一般名であり、 INNは、USAN、バン、およびJAN. [85] [86] [87]
規制当局の承認
2007年には、ドンペリドンは58か国で入手可能であると報告されましたが[2]、ドンペリドンの用途や適応症は国によって異なります。イタリアでは胃食道逆流症の治療に使用され、カナダでは上部消化管運動障害およびドパミン作動性抗パーキンソン病薬の使用に関連する胃腸症状の予防に適応があります。[88]英国では、ドンペリドンは吐き気と嘔吐の治療にのみ適応があり、治療期間は通常1週間に制限されています。
米国では、ドンペリドンは合法的に販売されている人間用医薬品ではなく、米国での販売は承認されていません。[25] 2004年6月、食品医薬品局（FDA）は、ドンペリドンを含む製品の流通は違法であるという警告を出しました。[25]
アイルランド、オランダ、イタリア、南アフリカ、メキシコ、インド、チリ、中国など多くの国で、胃食道逆流症や機能性消化不良の治療薬として市販されています。 [24]
ドンペリドンは米国では承認されていない。[25] FDAの治験薬申請では、治療抵抗性の胃腸症状のある人への使用は例外となっている。[2] [25]
処方
研究
ドンペリドンは女性の妊娠を防ぐための潜在的なホルモン避妊薬として研究されてきた。 [92]
参考文献
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