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遺伝子工学（遺伝子改変または遺伝子操作とも呼ばれる）は、技術を用いて生物の遺伝子を改変および操作することである。これは、改良された生物や新しい生物を生み出すために、種内および種間境界を越えて遺伝子を移転するなど、細胞の遺伝的構成を変えるために使用される一連の技術である。新しいDNAは、組換えDNA法を用いて目的の遺伝物質を分離および複製するか、 DNAを人工的に合成することによって得られる。通常、構築物が作成され、このDNAを宿主生物に挿入するために使用される。最初の組換えDNA分子は、 1972年にポール・バーグによって、サルウイルスSV40のDNAとラムダウイルスのDNAを組み合わせることによって設計された。遺伝子を挿入するだけでなく、このプロセスは遺伝子を除去したり、「ノックアウト」したりするためにも使用できる。新しいDNAは、ランダムに挿入することも、ゲノムの特定の部分を標的にすることもできる。[ 1 ]
遺伝子工学によって生み出された生物は遺伝子組み換え（GM）生物とみなされ、その結果として生じる生物は遺伝子組み換え生物（GMO）と呼ばれます。最初のGMOは、 1973年にハーバート・ボイヤーとスタンレー・コーエンによって作られた細菌でした。ルドルフ・イェニッシュは、1974年にマウスに外来DNAを挿入して最初のGM動物を作り出しました。遺伝子工学に特化した最初の企業であるジェネンテックは1976年に設立され、ヒトタンパク質の生産を開始しました。遺伝子組み換えヒトインスリンは1978年に生産され、インスリン産生細菌は1982年に商業化されました。遺伝子組み換え食品は、フレーバーセーバー・トマトの発売以来、1994年から販売されています。フレーバーセーバーは保存期間を長くするために遺伝子組み換えされましたが、現在のほとんどのGM作物は、昆虫や除草剤に対する耐性を高めるために遺伝子組み換えされています。ペットとして設計された初の遺伝子組み換え生物であるグローフィッシュは、2003年12月に米国で販売された。2016年には、成長ホルモンで遺伝子操作されたサケが販売された。
遺伝子工学は、研究、医療、産業バイオテクノロジー、農業など、数多くの分野で応用されています。研究においては、遺伝子組み換え生物（GMO）を用いて、機能喪失、機能獲得、追跡、発現実験などを通じて遺伝子の機能や発現を研究しています。特定の疾患の原因となる遺伝子をノックアウトすることで、ヒト疾患の動物モデル生物を作製することが可能です。遺伝子工学は、ホルモン、ワクチン、その他の医薬品の製造に加え、遺伝子治療によって遺伝性疾患を治療する可能性も秘めています。チャイニーズハムスター卵巣（CHO）細胞は、産業遺伝子工学で利用されています。さらに、mRNAワクチンは、COVID-19などのウイルス感染を予防するために遺伝子工学によって製造されています。医薬品の製造に用いられる技術は、洗濯洗剤、チーズ、その他の製品用の酵素の製造など、産業用途にも応用できます。
商業化された遺伝子組み換え作物の台頭は、多くの国の農家に経済的利益をもたらしましたが、同時に、この技術をめぐる論争のほとんどの原因にもなりました。これは、初期の使用時から存在しており、最初の圃場試験は反遺伝子組み換え活動家によって破壊されました。遺伝子組み換え作物由来の食品は、従来の食品よりも人間の健康に大きなリスクをもたらさないという科学的コンセンサスがありますが、個々のケースごとにテストを行った結果、批判者は遺伝子組み換え食品の安全性を主要な懸念事項とみなしています。遺伝子流動、非標的生物への影響、食料供給の管理、知的財産権も潜在的な問題として提起されています。これらの懸念から、1975年に始まった規制枠組みの開発が行われました。最終的に、これは国際条約であるバイオセーフティに関するカルタヘナ議定書の提案につながり、2000年に正式に採択されました。各国は遺伝子組み換え作物に関して独自の規制システムを開発しており、最も顕著な違いは米国とヨーロッパの間で見られます。
遺伝子工学：特定の生物の特性を変化させる目的で、既存の細胞に新たな遺伝情報を挿入するプロセス。
注：参考文献[ 2 ] [ 3 ]より改変。
遺伝子工学とは、 DNAを除去または導入したり、既存の遺伝物質をその場で改変したりすることによって、生物の遺伝構造を変化させるプロセスです。複数の交配を行い、目的の表現型を持つ生物を選択する従来の動物や植物の育種とは異なり、遺伝子工学では、ある生物から遺伝子を直接取り出し、別の生物に導入します。これははるかに速く、あらゆる生物（異なるドメインのものでも）からあらゆる遺伝子を挿入することができ、他の望ましくない遺伝子が一緒に追加されるのを防ぎます。[ 4 ]
遺伝子工学は、欠陥のある遺伝子を機能する遺伝子に置き換えることで、人間の重篤な遺伝性疾患を治療できる可能性がある。 [ 5 ]これは、特定の遺伝子の機能を研究できる研究における重要なツールである。[ 6 ]医薬品、ワクチン、その他の製品は、それらを生産するように遺伝子操作された生物から収穫されている。[ 7 ] 収量、栄養価、環境ストレスへの耐性を高めることで食料安全保障に役立つ作物が開発されている。 [ 8 ]
DNAは、宿主生物に直接導入することも、宿主と融合またはハイブリッド化する細胞に導入することもできます。 [ 9 ]これは、組換え核酸技術を利用して遺伝可能な遺伝物質の新しい組み合わせを形成し、その後、ベクターシステムを介して間接的に、またはマイクロインジェクション、マクロインジェクション、またはマイクロカプセル化を介して直接その物質を組み込むことに依存しています。
遺伝子工学には通常、従来の育種、体外受精、倍数体の誘導、突然変異誘発、および組換え核酸や遺伝子組み換え生物を使用しない細胞融合技術は含まれません。[ 9 ]ただし、遺伝子工学の広義の定義には選択育種が含まれる場合もあります。[ 10 ]クローニングと幹細胞研究は、遺伝子工学とはみなされませんが、[ 11 ]密接に関連しており、遺伝子工学はそれらの中で使用できます。[ 12 ]合成生物学は、人工的に合成された物質を生物に導入することで遺伝子工学をさらに一歩進めた新興分野です。[ 13 ]
遺伝子工学によって改変された植物、動物、または微生物は、遺伝子組み換え生物またはGMOと呼ばれます。[ 14 ]他の種の遺伝物質が宿主に追加された場合、結果として生じる生物はトランスジェニックと呼ばれます。同じ種または宿主と自然に交配できる種の遺伝物質が使用された場合、結果として生じる生物はシスジェニックと呼ばれます。[ 15 ]遺伝子工学を使用して標的生物から遺伝物質を除去した場合、結果として生じる生物はノックアウト生物と呼ばれます。[ 16 ]ヨーロッパでは、遺伝子改変は遺伝子工学と同義ですが、アメリカ合衆国とカナダでは、遺伝子改変はより従来型の育種方法を指すためにも使用されます。[ 17 ] [ 18 ] [ 19 ]
人類は何千年もの間、選択育種、すなわち人為選択によって種のゲノムを改変してきた[ 20 ] : 1 [ 21 ] : 1 （自然選択とは対照的）。より最近では、突然変異育種では、化学物質や放射線への曝露を利用して、選択育種のために高頻度のランダムな突然変異を生み出している。遺伝子工学は、育種や突然変異以外の方法で人間がDNAを直接操作するものであり、1970年代以降にのみ存在するようになった。「遺伝子工学」という用語は、ロシア生まれの遺伝学者ニコライ・ティモフェエフ＝レソフスキーが、1934年に英国の雑誌Biological Reviewsに掲載された論文「突然変異の実験的生成」で造語したものである。[ 22 ]ジャック・ウィリアムソンは、1951年に出版された彼のSF小説『ドラゴンの島』でこの用語を使用しました[ 23 ] 。これは、アルフレッド・ハーシーとマーサ・チェイスによってDNAの遺伝における役割が確認される1年前、[ 24 ] 、ジェームズ・ワトソンとフランシス・クリックがDNA分子が二重らせん構造であることを示す2年前のことです。ただし、直接的な遺伝子操作の一般的な概念は、スタンリー・G・ワインバウムの1936年のSF小説『プロテウス島』で初歩的な形で探求されていました。[ 25 ] [ 26 ]
1972年、ポール・ベルクはサルウイルスSV40のDNAとラムダウイルスのDNAを組み合わせることで、最初の組換えDNA分子を作成した。[ 27 ] 1973年、ハーバート・ボイヤーとスタンレー・コーエンは、大腸菌のプラスミドに抗生物質耐性遺伝子を挿入することで、最初の遺伝子組み換え生物を作成した。[ 28 ] [ 29 ] 1年後、ルドルフ・イェニッシュは、異種DNAを胚に導入することで遺伝子組み換えマウスを作成し、世界初の遺伝子組み換え動物とした。 [ 30 ]これらの成果は、遺伝子工学の潜在的なリスクについて科学界で懸念を引き起こし、 1975年のアシロマ会議で初めて詳細に議論された。この会議の主な勧告の1つは、組換えDNA技術が安全とみなされるまで、政府による研究の監督を確立すべきであるというものだった。[ 31 ] [ 32 ]
1976年、最初の遺伝子工学企業であるジェネンテックがハーバート・ボイヤーとロバート・スワンソンによって設立され、その1年後、同社は大腸菌でヒトタンパク質（ソマトスタチン）を生産した。ジェネンテックは1978年に遺伝子操作されたヒトインスリンの生産を発表した。[ 33 ] 1980年、米国最高裁判所はダイアモンド対チャクラバルティ事件で、遺伝子操作された生命は特許を取得できるとの判決を下した。[ 34 ]細菌によって生産されたインスリンは、 1982年に食品医薬品局（FDA）によって販売が承認された。 [ 35 ]
1983年、バイオテクノロジー企業のAdvanced Genetic Sciences（AGS）は、作物を霜害から守るためにPseudomonas syringaeの氷を除いた株を用いた野外試験を行うための米国政府の認可を申請したが、環境団体や抗議者たちが法的異議申し立てを行い、野外試験を4年間遅らせた。 [ 36 ] 1987年、 P. syringaeの氷を除いた株は、カリフォルニアのイチゴ畑とジャガイモ畑に散布され、環境中に放出された最初の遺伝子組み換え生物（GMO）となった。 [ 37 ] [ 38 ]両方の試験圃場は、試験が行われる前夜に活動家グループによって襲撃された。「世界初の試験圃場は、世界初の畑荒らしを引き寄せた」[ 37 ]
遺伝子組み換え植物の最初の野外試験は1986年にフランスと米国で行われ、タバコ植物は除草剤耐性を持つように遺伝子組み換えされた。[ 39 ]中華人民共和国は、1992年にウイルス耐性タバコを導入し、遺伝子組み換え植物を商業化した最初の国となった。[ 40 ] 1994年、カルジーンは、保存期間を長くするように遺伝子組み換えされたトマトであるフレーバーセーバーという最初の遺伝子組み換え食品を商業的に発売するための正式な承認を受けた。 [ 41 ] 1994年、欧州連合は、除草剤ブロモキシニルに耐性を持つように遺伝子組み換えされたタバコを承認し、ヨーロッパで商業化された最初の遺伝子組み換え作物となった。[ 42 ] 1995年、BtジャガイモはFDAの承認を受けた後、環境保護庁によって安全と承認され、米国で承認された最初の農薬生産作物となった。[ 43 ] 2009年には、11種類の遺伝子組み換え作物が25か国で商業的に栽培されており、栽培面積が最も大きいのは米国、ブラジル、アルゼンチン、インド、カナダ、中華人民共和国、パラグアイ、南アフリカであった。[ 44 ]
2010年、J. クレイグ・ベンター研究所の科学者たちは、最初の合成ゲノムを作成し、それを空の細菌細胞に挿入した。その結果できた細菌は、マイコプラズマ・ラボラトリウムと名付けられ、複製してタンパク質を生成することができた。[ 45 ] [ 46 ] 4年後、独自の塩基対を含むプラスミドを複製する細菌が開発され、拡張された遺伝暗号を使用するように設計された最初の生物が作られたことで、これはさらに一歩進んだ。[ 47 ] [ 48 ] 2012年、ジェニファー・ダウドナとエマニュエル・シャルパンティエは、ほぼすべての生物のゲノムを簡単かつ特異的に改変するために使用できる技術であるCRISPR/Cas9システムを開発するために協力した。 [ 49 ] [ 50 ] [ 51 ]
遺伝子組み換え生物（GMO）の作成は多段階のプロセスです。遺伝子工学者はまず、生物に挿入したい遺伝子を選択する必要があります。これは、結果として得られる生物の目的によって決まり、以前の研究に基づいています。遺伝子スクリーニングを実行して潜在的な遺伝子を特定し、さらにテストを使用して最も適切な候補を特定することができます。マイクロアレイ、トランスクリプトミクス、ゲノムシーケンスの開発により、適切な遺伝子を見つけることがはるかに容易になりました。[ 52 ]運も役割を果たします。ラウンドアップ耐性遺伝子は、科学者が除草剤の存在下で繁殖する細菌に気づいた後に発見されました。[ 53 ]
次のステップは、候補遺伝子を単離することです。遺伝子を含む細胞を開き、DNAを精製します。 [ 54 ]制限酵素を使用してDNAを断片に切断するか[ 55 ]、ポリメラーゼ連鎖反応（PCR）を使用して遺伝子セグメントを増幅することにより、遺伝子を分離します。 [ 56 ]これらのセグメントは、ゲル電気泳動によって抽出できます。選択した遺伝子またはドナー生物のゲノムが十分に研究されている場合は、遺伝子ライブラリーからすでにアクセスできる可能性があります。DNA配列がわかっているが、遺伝子のコピーが利用できない場合は、人工的に合成することもできます。[ 57 ]単離された遺伝子は、プラスミドに連結され、その後、細菌に挿入されます。プラスミドは細菌が分裂するときに複製され、遺伝子のコピーが無制限に利用可能になります。[ 58 ] RK2プラスミドは、さまざまな単細胞生物で複製できる能力が注目されており、遺伝子工学ツールとして適しています。[ 59 ]
遺伝子を標的生物に挿入する前に、他の遺伝要素と組み合わせる必要があります。これには、転写を開始および終了するプロモーター領域とターミネーター領域が含まれます。[ 60 ]選択マーカー遺伝子が追加され、ほとんどの場合、抗生物質耐性を付与するため、研究者はどの細胞が正常に形質転換されたかを容易に判断できます。この段階で、より良い発現または効果のために遺伝子を改変することもできます。これらの操作は、制限酵素消化、ライゲーション、分子クローニングなどの組換えDNA技術を使用して行われます。 [ 61 ]
宿主ゲノムに遺伝物質を挿入するために用いられる技術は数多く存在する。一部の細菌は自然に外来DNAを取り込むことができる。この能力は、細胞膜のDNA透過性を高めるストレス（例えば、熱ショックや電気ショック）によって他の細菌にも誘導することができる。取り込まれたDNAはゲノムに組み込まれるか、染色体外DNAとして存在する。DNAは一般的に、マイクロインジェクションを用いて動物細胞に挿入される。マイクロインジェクションでは、DNAは細胞の核膜を通して核に直接注入されるか、ウイルスベクターの使用によって導入される。[ 62 ]
植物ゲノムは、物理的方法またはT-DNAバイナリーベクターに保持された配列の導入にアグロバクテリウムを使用することによって操作できます。植物では、DNAはアグロバクテリウム媒介形質転換を使用して挿入されることが多く、[ 63 ]アグロバクテリウムのT-DNA配列を利用して遺伝物質を植物細胞に自然に挿入します。[ 64 ]他の方法には、金またはタングステンの粒子をDNAでコーティングして若い植物細胞に注入するバイオリスティクス[ 65 ]、および細胞膜をプラスミドDNAに対して透過性にするために電気ショックを使用するエレクトロポレーション[ 66 ]があります。
遺伝物質によって形質転換されるのは単一の細胞のみであるため、その単一の細胞から生物を再生する必要があります。植物では、これは組織培養によって達成されます。[ 67 ] [ 68 ]動物では、挿入されたDNAが胚性幹細胞に存在することを確認する必要があります。[ 63 ]細菌は単一の細胞からなり、クローン的に増殖するため、再生は必要ありません。選択マーカーは、形質転換された細胞と形質転換されていない細胞を容易に区別するために使用されます。これらのマーカーは通常、トランスジェニック生物に存在しますが、成熟したトランスジェニック植物から選択マーカーを除去できるいくつかの戦略が開発されています。[ 69 ]
PCR、サザンハイブリダイゼーション、DNAシーケンスを用いたさらなる検査を実施して、生物が新しい遺伝子を含んでいることを確認します。[ 70 ]これらの検査では、挿入された遺伝子の染色体上の位置とコピー数も確認できます。遺伝子の存在は、標的組織で適切なレベルで発現することを保証するものではないため、遺伝子産物（RNAとタンパク質）を探して測定する方法も使用されます。これには、ノーザンハイブリダイゼーション、定量的RT-PCR、ウェスタンブロット、免疫蛍光、ELISA、表現型解析が含まれます。[ 71 ]
新しい遺伝物質は、宿主ゲノム内にランダムに挿入することも、特定の場所に標的化することもできます。遺伝子ターゲティング技術は、相同組換えを利用して特定の内在性遺伝子に望ましい変化をもたらします。これは植物や動物では比較的低い頻度で起こる傾向があり、一般的に選択マーカーの使用が必要です。ゲノム編集によって遺伝子ターゲティングの頻度を大幅に高めることができます。ゲノム編集では、ゲノム内の目的の場所に特定の二本鎖切断を作成する人工的に設計されたヌクレアーゼを使用し、細胞の内在性メカニズムを利用して、相同組換えと非相同末端結合の自然なプロセスによって誘導された切断を修復します。人工ヌクレアーゼには、メガヌクレアーゼ[ 72 ] [ 73 ] 、ジンクフィンガーヌクレアーゼ[ 74 ] [ 75 ]、転写活性化因子様エフェクターヌクレアーゼ（TALEN）[ 76 ] [ 77]、およびCas9-ガイドRNAシステム（CRISPRから派生）[ 78 ] [ 79 ]の4つのファミリーがある。TALENとCRISPRは最も一般的に使用されている2つであり、それぞれに利点がある[ 80 ] 。TALENは標的特異性が高く、CRISPRは設計が容易で効率が高い[ 80 ] 。遺伝子ターゲティングを強化することに加えて、人工ヌクレアーゼは、遺伝子ノックアウトを生成する内因性遺伝子に突然変異を導入するために使用できる[ 81 ] [ 82 ]。
遺伝子工学は、医療、研究、産業、農業に応用されており、幅広い植物、動物、微生物に使用できます。最初に遺伝子改変された生物である細菌には、医薬品や食品やその他の基質を処理する酵素をコードする新しい遺伝子を含むプラスミドDNAを挿入することができます。[ 83 ] [ 84 ]植物は、昆虫からの保護、除草剤耐性、ウイルス耐性、栄養価の向上、環境圧力への耐性、および食用ワクチンの生産のために改変されています。[ 85 ]市販されているGMOのほとんどは、昆虫耐性または除草剤耐性の作物です。[ 86 ]遺伝子改変動物は、研究、モデル動物、および農業または医薬品の生産に使用されています。遺伝子改変動物には、遺伝子がノックアウトされた動物、病気に対する感受性が高まった動物、成長を促進するホルモンを持つ動物、および乳中にタンパク質を発現する能力を持つ動物が含まれます。[ 87 ]
遺伝子工学は、医薬品の製造、ヒトの状態を模倣するモデル動物の作成、遺伝子治療など、医学に多くの応用があります。遺伝子工学の初期の用途の 1 つは、細菌でヒトインスリンを大量生産することでした。[ 33 ]この応用は現在、ヒト成長ホルモン、卵胞刺激ホルモン(不妊治療用)、ヒトアルブミン、モノクローナル抗体、抗血友病因子、ワクチン、その他多くの医薬品に適用されています。[ 88 ] [ 89 ]モノクローナル抗体を作成するために融合された細胞であるマウスハイブリドーマは、遺伝子工学によってヒトモノクローナル抗体を作成するように適応されています。[ 90 ]免疫を付与できるが感染配列を欠く遺伝子操作ウイルスが開発されています。[ 91 ]
遺伝子工学は、ヒトの疾患の動物モデルを作成するためにも使用されます。遺伝子組み換えマウスは、最も一般的な遺伝子操作動物モデルです。[ 92 ]これらは、癌（オンコマウス）、肥満、心臓病、糖尿病、関節炎、薬物乱用、不安、老化、パーキンソン病の研究およびモデル化に使用されてきました。[ 93 ]潜在的な治療法は、これらのマウスモデルに対してテストすることができます。
遺伝子治療は、一般的に欠陥のある遺伝子を有効な遺伝子に置き換えることによって、ヒトの遺伝子を操作することです。体細胞遺伝子治療を用いた臨床研究は、 X連鎖SCID [ 94 ]、慢性リンパ性白血病（CLL）[ 95 ] [ 96 ] 、パーキンソン病[ 97 ]など、いくつかの疾患で行われています。2012年、アリポジェン・ティパルボベックは、臨床使用が承認された最初の遺伝子治療薬となりました。[ 98 ] [ 99 ] 2015年には、ウイルスを用いて、希少な皮膚疾患である表皮水疱症を患う少年の皮膚細胞に健康な遺伝子を挿入し、健康な皮膚を成長させて、病気の影響を受けた少年の体の80%に移植しました。[ 100 ]
生殖細胞系遺伝子治療では、いかなる変化も遺伝する可能性があり、科学界では懸念が高まっている。[ 101 ] [ 102 ] 2015年には、CRISPRが生存不能なヒト胚のDNA編集に使用され、[ 103 ] [ 104 ]世界の主要アカデミーの科学者たちは、遺伝するヒトゲノム編集の一時停止を求めた。[ 105 ]また、この技術が治療だけでなく、人間の外見、適応性、知能、性格、行動の強化、修正、または変更にも使用される可能性があるという懸念もある。[ 106 ]治療と強化の区別を確立することも難しい場合がある。[ 107 ] 2018年11月、賀建奎は、 HIVが細胞に侵入するために使用する受容体をコードするCCR5遺伝子を不活性化するために、2つのヒト胚のゲノムを編集したと発表した。この研究は非倫理的で危険かつ時期尚早であるとして広く非難された。[ 108 ]現在、生殖細胞系列の改変は40か国で禁止されている。この種の研究を行う科学者は、胚を数日間成長させるものの、赤ちゃんに発達させないことが多い。[ 109 ]
研究者たちは、豚から人間への臓器移植の成功率を高めることを目的として、豚のゲノムを改変して人間の臓器の成長を誘導している。[ 110 ]科学者たちは「遺伝子ドライブ」を作成し、蚊のゲノムを改変してマラリアに対する免疫を持たせ、遺伝子改変された蚊を蚊の集団全体に拡散させて病気を根絶しようとしている。[ 111 ]
遺伝子工学は自然科学者にとって重要なツールであり、遺伝子機能の解析において最も重要なツールの1つは遺伝子組み換え生物の作製である。[ 112 ]幅広い生物の遺伝子やその他の遺伝情報は、保存や改変のために細菌に挿入することができ、その過程で遺伝子組み換え細菌が作られる。 [ 113 ] 細菌は安価で、培養が容易で、クローン性があり、急速に増殖し、比較的容易に形質転換でき、-80℃でほぼ永久的に保存できる 。いったん遺伝子が単離されると、細菌内に保存することができ、研究のための無制限の供給が可能になる。[ 114 ]
生物は、特定の遺伝子の機能を解明するために遺伝子操作される。これは、生物の表現型への影響、遺伝子の発現部位、あるいは他の遺伝子との相互作用などを調べるものである。これらの実験には、一般的に機能喪失、機能獲得、追跡、発現などが含まれる。
生物の細胞に酵素などの有用なタンパク質をコードする遺伝子を導入することで、目的のタンパク質を過剰発現させることができます。その後、工業用発酵装置を用いてバイオリアクター内で形質転換した生物を培養し、タンパク質を精製することで、大量のタンパク質を製造できます。 [ 118 ]一部の遺伝子は細菌ではうまく機能しないため、酵母、昆虫細胞、または哺乳類細胞も使用できます。[ 119 ]これらの技術は、インスリン、ヒト成長ホルモン、ワクチンなどの医薬品、トリプトファンなどのサプリメント、食品（チーズ製造におけるキモシン）や燃料の生産に使用されます。 [ 120 ]遺伝子操作された細菌の他の用途としては、バイオ燃料の製造[121] 、石油流出、炭素、その他の有毒廃棄物の浄化[ 122 ]、飲料水中のヒ素の検出など、細菌に自然のサイクル以外のタスクを実行させることが考えられます。[ 123 ]特定の遺伝子組み換え微生物は、環境から重金属を抽出し、より回収しやすい化合物に組み込む能力があるため、バイオマイニングやバイオレメディエーションにも使用できます。 [ 124 ]
材料科学では、遺伝子組み換えウイルスが、より環境に優しいリチウムイオン電池を組み立てるための足場として研究室で使用されている。[ 125 ] [ 126 ]また、細菌も特定の環境条件下で蛍光タンパク質を発現させることでセンサーとして機能するように改変されている。[ 127 ]
遺伝子工学の最もよく知られ、かつ議論を呼んでいる応用例の1つは、遺伝子組み換え作物や遺伝子組み換え家畜を作出し、遺伝子組み換え食品を生産することである。作物は、生産量の増加、非生物的ストレスへの耐性の向上、食品の組成の変化、または新規製品の生産を目的として開発されてきた。[ 129 ]
商業的に大規模にリリースされた最初の作物は、害虫からの保護や除草剤への耐性を提供しました。真菌やウイルスに耐性のある作物も開発されているか、開発中です。[ 130 ] [ 131 ]これにより、作物の害虫や雑草の管理が容易になり、間接的に作物の収量を増やすことができます。[ 132 ] [ 133 ]成長を加速したり、植物をより丈夫にしたり（塩害、寒さ、干ばつへの耐性を向上させることによって）直接収量を向上させる遺伝子組み換え作物も開発中です。[ 134 ] 2016年には、サケが成長ホルモンで遺伝子組み換えされ、通常の成魚の大きさにずっと早く達するようになりました。[ 135 ]
遺伝子組み換え作物（GMO）は、栄養価を高めたり、より工業的に有用な性質や量を提供したりすることで、農産物の品質を改変するように開発されてきました。[ 134 ]アムフローラジャガイモは、より工業的に有用なデンプンのブレンドを生産します。大豆とキャノーラは、より健康的な油を生産するように遺伝子組み換えされています。[ 136 ] [ 137 ]最初に商業化された遺伝子組み換え食品は、熟成を遅らせて保存期間を延ばしたトマトでした。[ 138 ]
植物や動物は、通常では生成しない物質を生成するように遺伝子操作されている。 ファーミングでは、作物や動物をバイオリアクターとして利用してワクチン、医薬品中間体、または医薬品そのものを生産する。有用な製品は収穫物から精製され、標準的な医薬品製造プロセスで使用される。[ 139 ]牛やヤギは、乳中に医薬品やその他のタンパク質を発現するように遺伝子操作されており、2009年にはFDAがヤギ乳で生産された医薬品を承認した。[ 140 ] [ 141 ]
遺伝子工学は、保全や自然地域の管理において応用できる可能性がある。ウイルスベクターを介した遺伝子導入は、侵入種の制御や絶滅危惧種の動物への疾病ワクチン接種の手段として提案されている。[ 142 ]遺伝子組み換え樹木は、野生個体群に病原体に対する抵抗力を付与する方法として提案されている。[ 143 ]気候変動やその他の撹乱の結果として生物の不適応のリスクが高まっているため、遺伝子操作による適応促進は絶滅リスクを軽減する一つの解決策となる可能性がある。[ 144 ]保全における遺伝子工学の応用は、今のところほとんど理論的なものであり、まだ実践には至っていない。
遺伝子工学は微生物アートの制作にも利用されている。[ 145 ]一部の細菌は白黒写真を作成するために遺伝子操作されている。[ 146 ]ラベンダー色のカーネーション[ 147 ] 、青いバラ[ 148 ]、光る魚[ 149 ] [ 150 ]などの斬新なアイテムも遺伝子工学によって生産されている。
遺伝子工学の規制は、遺伝子組み換え生物（GMO）の開発と放出に伴うリスクを評価し管理するために政府が取るアプローチに関係しています。規制枠組みの開発は、1975年にカリフォルニア州アシロマで始まりました。[ 151 ]アシロマ会議では、組換え技術の使用に関する一連の自主的なガイドラインが推奨されました。[ 31 ]技術が向上するにつれて、米国は科学技術局に委員会を設立し、[ 152 ]遺伝子組み換え食品の規制承認を米国農務省（USDA）、食品医薬品局（FDA）、環境保護庁（EPA）に割り当てました。[ 153 ] GMOの移転、取り扱い、使用を規定する国際条約であるバイオセーフティに関するカルタヘナ議定書[ 154 ]は、 2000年1月29日に採択されました。 [ 155 ] 157か国がこの議定書の加盟国であり、多くの国がこれを自国の規制の参考としています。[ 156 ]
遺伝子組み換え食品の法的および規制上の地位は国によって異なり、禁止または制限している国もあれば、規制の程度が大きく異なるものの許可している国もある。[ 157 ] [ 158 ] [ 159 ] [ 160 ]一部の国では、許可を得て遺伝子組み換え食品の輸入を許可しているが、栽培は許可していない（ロシア、ノルウェー、イスラエル）か、遺伝子組み換え製品がまだ生産されていないにもかかわらず栽培に関する規定を設けている（日本、韓国）。遺伝子組み換え作物の栽培を許可していない国のほとんどは、研究を許可している。[ 161 ]最も顕著な違いのいくつかは、米国とヨーロッパの間にある。米国の政策は製品（プロセスではない）に焦点を当て、検証可能な科学的リスクのみを考慮し、実質的同等性の概念を使用している。[ 162 ]対照的に、欧州連合はおそらく世界で最も厳格な遺伝子組み換え作物規制を持っている。[ 163 ]遺伝子組み換え作物（GMO）は、放射線照射食品と同様に「新しい食品」とみなされ、欧州食品安全機関による広範な個別科学的食品評価の対象となります。認可の基準は、「安全性」、「選択の自由」、「表示」、「トレーサビリティ」の4つの大まかなカテゴリーに分類されます。[ 164 ] GMOを栽培する他の国々の規制レベルは、ヨーロッパと米国の中間に位置します。
規制当局が懸念している重要な問題の一つは、遺伝子組み換え（GM）製品にラベル表示が必要かどうかである。欧州委員会は、情報に基づいた選択を可能にし、潜在的な虚偽広告を回避し[ 175 ]、健康や環境への悪影響が発見された場合に製品の回収を容易にするために、義務的なラベル表示とトレーサビリティが必要であると述べている[ 176 ] 。米国医師会[ 177 ]と米国科学振興協会[ 178 ]は、有害性の科学的証拠がない限り、自主的なラベル表示でさえ誤解を招き、消費者を誤って不安にさせると述べている。市場での遺伝子組み換え（GMO）製品のラベル表示は64か国で義務付けられている[ 179 ] 。ラベル表示は、一定のGM含有量レベル（国によって異なる）までは義務付けられる場合と、自主的な場合がある。カナダと米国では、GM食品のラベル表示は自主的である[ 180 ]が、ヨーロッパでは、承認されたGMOを0.9%以上含むすべての食品（加工食品を含む）または飼料にラベル表示が必要である[ 163 ] 。
批評家たちは、倫理的、生態学的、経済的な懸念など、いくつかの理由から遺伝子工学の使用に反対してきた。[ 181 ]これらの懸念の多くは、遺伝子組み換え作物と、それらから生産される食品の安全性、そしてそれらを栽培することが環境にどのような影響を与えるかに関係している。これらの論争は、訴訟、国際貿易紛争、抗議活動、そして一部の国での商業製品に対する制限的な規制につながっている。[ 182 ]
科学者が「神の真似事をしている」という非難やその他の宗教的な問題は、当初からこの技術に向けられてきた。[ 183 ] 提起されたその他の倫理的問題には、生命の特許取得、[ 184 ]知的財産権の使用、[ 185 ]製品の表示レベル、[ 186 ] [ 187 ]食料供給の管理[ 188 ]および規制プロセスの客観性[ 189 ]などがある。疑問が提起されているものの、[ 190 ]経済的には、ほとんどの研究で遺伝子組み換え作物の栽培は農家にとって有益であることがわかっている。[ 191 ] [ 192 ] [ 193 ]
遺伝子組み換え作物と適合植物間の遺伝子流動と選択的除草剤の使用増加により、「スーパー雑草」が発生するリスクが高まる可能性がある。 [ 194 ]その他の環境上の懸念事項としては、土壌微生物を含む非標的生物への潜在的な影響[ 195 ]、および二次的および耐性のある害虫の増加[ 196 ] [ 197 ]が挙げられる。遺伝子組み換え作物に関する環境への影響の多くは、理解されるまでに何年もかかる可能性があり、従来の農業慣行でも明らかである。[ 195 ] [ 198 ]遺伝子組み換え魚の商業化に伴い、それらが逃げ出した場合にどのような環境的影響が生じるかについて懸念がある。[ 199 ]
遺伝子組み換え食品の安全性については、主に次の 3 つの懸念があります。アレルギー反応を引き起こす可能性があるかどうか、食品から人間の細胞に遺伝子が移行する可能性があるかどうか、そして人間の食用に承認されていない遺伝子が他の作物と交雑する可能性があるかどうかです。 [ 200 ]現在入手可能なGM作物由来の食品は、従来の食品よりも人間の健康に大きなリスクをもたらすことはないという科学的コンセンサスがあります[ 201 ] [ 202 ] [ 203 ] [ 204 ]。ただし、導入前に各 GM 食品を個別にテストする必要があります。[ 210 ] [ 211 ] [ 212 ]それにもかかわらず、一般の人々は科学者よりも GM 食品を安全だと認識する可能性が低いです。[ 213 ] [ 214 ] [ 215 ] [ 216 ]
遺伝子工学は多くのSF小説に登場する。[ 25 ]フランク・ハーバートの小説『白い疫病』では、女性を特異的に殺す病原体を作り出すために遺伝子工学が意図的に使用される様子が描かれている。 [ 25 ]ハーバートの別の作品である『デューン』シリーズの小説では、遺伝子工学を用いて強力なトレイラクスが創造される。[ 217 ] 1978年の『ブラジルから来た少年』と1993年の『ジュラシック・パーク』を除いて、遺伝子工学について観客に情報を提供した映画はほとんどない。これらの映画はどちらも、教訓、実演、科学映画のクリップを使用している。[ 218 ] [ 219 ]遺伝子工学の手法は映画では十分に表現されていない。ウェルカム・トラストのために執筆したマイケル・クラークは、『シックス・デイ』などの映画における遺伝子工学とバイオテクノロジーの描写を「深刻な歪み」と呼んでいる。[ 219 ]クラークの見解では、バイオテクノロジーは典型的には「幻想的だが視覚的に印象的な形」で表現される一方、科学は背景に追いやられるか、若い観客に合わせてフィクション化されている。[ 219 ]
遺伝子工学：現代の分子生物学技術を用いて特定の遺伝子を導入または除去することにより、生物の遺伝的特性を操作すること。遺伝子工学の広義の定義には、選択育種やその他の人工選択手段も含まれる。
{{cite journal}}: CS1メンテナンス: DOIは2025年7月現在非アクティブです（リンク）。表示には、食品又は飼料が遺伝子組み換え生物から構成されている、含有している、又は生産されているという客観的な情報を含める必要がある。最終製品における遺伝子組み換えによるDNA又はタンパク質の検出可能性に関わらず、明確な表示は、多数の調査で大多数の消費者が表明した要求を満たし、情報に基づいた選択を容易にし、製造方法又は生産方法に関して消費者を誤解させる可能性を排除する。
（3）遺伝子組み換え生物のトレーサビリティ要件は、人間の健康、動物の健康又は生態系を含む環境に対する予期せぬ悪影響が認められた場合の製品の回収と、特に環境に対する潜在的な影響を調査するためのモニタリングの対象化の両方を促進するものでなければならない。トレーサビリティはまた、予防原則に従ってリスク管理措置の実施を促進するものでなければならない。（4）遺伝子組み換え生物から生産された食品及び飼料のトレーサビリティ要件は、そのような製品の正確な表示を促進するために確立されなければならない。
安全性に関する科学文献をレビューし、これまでに実施された科学的研究では、GM 作物の使用に直接関連する重大な危険は検出されていないと結論付けることができます。生物多様性と GE 食品/飼料の消費に関する文献は、実験計画の適切性、統計的方法の選択、またはデータの公開アクセスに関して、活発な議論を引き起こすことがあります。こうした議論は、たとえそれが肯定的で科学界による自然な検証プロセスの一部であったとしても、メディアによってしばしば歪曲され、遺伝子組み換え作物反対運動において政治的かつ不適切に利用されてきた。
現在入手可能な遺伝子組み換え作物およびそれらから派生した食品は、安全に食べられると判断されており、その安全性をテストするために使用された方法は適切であるとみなされている。これらの結論は、ICSU（2003）が調査した科学的証拠のコンセンサスを表しており、世界保健機関（WHO、2002）の見解と一致している。これらの食品は、いくつかの国の規制当局（とりわけ、アルゼンチン、ブラジル、カナダ、中国、英国、米国）によって、それぞれの国の食品安全手順（ICSU）を使用して、人間の健康に対するリスクの増加について評価されている。現在までに、遺伝子組み換え作物由来の食品の摂取によって、世界中で確認された有害な毒性や栄養上の悪影響は一切発見されていません（遺伝子組み換え科学審査委員会）。何百万人もの人々が、主にトウモロコシ、大豆、アブラナなどの遺伝子組み換え植物由来の食品を摂取していますが、有害な影響は観察されていません（国際栄養科学連合）。
広く存在します。14 年間の栽培と累計 20 億エーカーの作付けを経て、遺伝子組み換え作物の商業化による健康や環境への悪影響は発生していません (農業天然資源委員会、遺伝子組み換え植物の商業化に伴う環境影響に関する委員会、米国国立研究評議会、地球生命科学部門 2002 年)。米国国家研究評議会と欧州連合の科学技術研究機関であり欧州委員会の不可欠な一部である共同研究センターは、遺伝子組み換え作物の食品安全問題に適切に対処できる包括的な知識体系が存在すると結論付けている（遺伝子組み換え食品の人体健康への意図しない影響の特定と評価に関する委員会および米国国家研究評議会 2004 年、欧州委員会共同研究センター 2008 年）。これらの報告書やその他の最近の報告書は、遺伝子工学と従来の育種プロセスは、人体健康や環境への意図しない結果という点で違いはないと結論付けている（欧州委員会研究・イノベーション総局 2010 年）。
このことにもかかわらず、遺伝子組み換え植物の安全性評価に特化した研究の数はまだ限られています。しかし、研究に基づいて、いくつかの種類の遺伝子組み換え製品 (主にトウモロコシと大豆) が、それぞれの従来の非遺伝子組み換え植物と同じくらい安全で栄養価が高いと示唆する研究グループと、依然として深刻な懸念を引き起こしている研究グループの数に、初めて一定の均衡が見られたことは注目に値します。さらに、遺伝子組み換え食品が従来の育種で得られた食品と同等の栄養価と安全性を有することを示す研究のほとんどは、バイオテクノロジー企業またはその関連会社によって実施されており、これらの企業は遺伝子組み換え植物の商業化も担っていることを特筆すべきである。とはいえ、近年、これらの企業が科学誌に発表した研究がほとんどないことを考えると、これは注目すべき進歩と言えるだろう。Krimsky S (2015). "遺伝子組み換え作物の健康評価の背後にある幻想的な合意" (PDF) . Science, Technology, & Human Values . 40 (6): 883– 914. doi : 10.1177/0162243915598381 . S2CID 40855100 . 2016年2月7日にオリジナル(PDF)からアーカイブ済み。 2016年10月30日に取得。
私は、尊敬される科学者たちの証言からこの記事を始めました。彼らは、遺伝子組み換え作物の健康への影響について、文字通り科学的な論争はないと言っています。しかし、科学文献の調査は、別の物語を示しています。そして対照的に、 Panchin AY、Tuzhikov AI（2017年3月）「発表されたGMO研究では、多重比較補正後、害の証拠は見つかっていない」Critical Reviews in Biotechnology . 37（2）：213–217 . doi ： 10.3109 /07388551.2015.1130684 . PMID 26767435. S2CID 11786594。ここでは、遺伝子組み換え作物に関する世論に強く否定的な影響を与え、GMO禁輸などの政治的行動を引き起こした論文のいくつかが、データの統計的
評価において共通の欠陥を共有していることを示す。これらの欠陥を考慮に入れた上で、これらの論文で提示されたデータは、GMOの害の実質的な証拠を提供していないと結論付ける。GMOの潜在的な害を示唆する提示された論文は、世間の大きな注目を集めた。しかし、彼らの主張とは裏腹に、実際には研究対象となった遺伝子組み換え作物の有害性や実質的な同等性の欠如を示す証拠を弱めている。過去10年間で1783件を超える遺伝子組み換え作物に関する論文が発表されていることを考えると、たとえ実際にはそのような差異が存在しないとしても、それらの論文の中には遺伝子組み換え作物と従来作物との間に望ましくない差異を報告しているものがあってもおかしくないことを強調しておきたい。Yang YT、Chen B (2016 年 4 月)「米国における GMO の規制: 科学、法律、公衆衛生」Journal of the Science of Food and Agriculture . 96 (6): 1851–5 . Bibcode : 2016JSFA...96.1851Y . doi : 10.1002/jsfa.7523 . PMID 26536836.したがって、
米国で GMO の表示義務化と禁止の取り組みが政治的な問題として高まっていることは驚くべきことではない
(Domingo と Bordonaba、2011 年を引用)
。全体として、現在市販されている GM 食品は従来の食品よりも大きなリスクをもたらすものではないという幅広い科学的コンセンサスがある...主要な国内外の科学および医学協会は、現在までに査読付き文献で GMO 食品に関連する有害な人体健康影響が報告または立証されていないと述べている。様々な懸念があるにもかかわらず、今日では、米国科学振興協会、世界保健機関、そして多くの独立した国際科学機関が、遺伝子組み換え作物は他の食品と同等に安全であるという点で一致している。従来の育種技術と比較すると、遺伝子工学ははるかに精密であり、ほとんどの場合、予期せぬ結果を生み出す可能性が低い。
例えば、EUは遺伝子組み換え作物のバイオセーフティに関する研究に3億ユーロ以上を投資している。最近の報告書には、「25年以上にわたる研究期間と500以上の独立した研究グループが関与した130以上の研究プロジェクトの取り組みから導き出される主な結論は、バイオテクノロジー、特に遺伝子組み換え作物は、例えば従来の植物育種技術よりも本質的にリスクが高いわけではないということである」と記されている。世界保健機関、米国医師会、米国科学アカデミー、英国王立協会、その他証拠を検証したあらゆる権威ある組織は、同じ結論に達している。すなわち、遺伝子組み換え作物由来の成分を含む食品を摂取することは、従来の植物改良技術によって改変された作物由来の成分を含む同じ食品を摂取することと比べて、リスクが高いわけではない、という結論である。Pinholster G（2012年10月25日）「AAAS理事会：遺伝子組み換え食品の表示を法的に義務付けることは「消費者を誤解させ、誤った不安を抱かせる可能性がある」」「 . アメリカ科学振興協会。2016年2月8日取得。
米国医師会（AMA）の科学評議会が発行したレポートによると、遺伝子組み換え作物と遺伝子組み換え食品の使用による長期的な健康影響は検出されておらず、これらの食品は従来の食品と実質的に同等であるとのことです。 （
ISAAA
が作成したオンライン要約より
）
「組換えDNA技術を使用して生産された作物と食品は10年未満しか利用されておらず、現在までに長期的な影響は検出されていません。これらの食品は従来の食品と実質的に同等です。
「科学・公衆衛生評議会報告書2（A-12）：遺伝子組み換え食品の表示」（PDF）。米国医師会。2012年。2012年9月7日にオリジナル（PDF）からアーカイブ。 2016年3月19日取得。
遺伝子組み換え食品は20年近く消費されているが、その間、査読付き文献において、人間の健康に対する明らかな影響は報告されておらず、また立証もされていない。
米国のいくつかの科学団体は、遺伝子組み換え生物の安全性に関する研究や声明を発表しており、遺伝子組み換え生物が従来の方法で育種された製品と比較して特有の安全上のリスクをもたらすという証拠はないことを示しています。これには、米国国家研究評議会、米国科学振興協会、米国医師会が含まれます。米国で遺伝子組み換え生物に反対している団体には、一部の環境団体、有機農業団体、消費者団体などがあります。かなりの数の法学者が、米国の遺伝子組み換え生物規制へのアプローチを批判しています。
健康に及ぼすとされる悪影響に関する全体的な結論：委員会
は、現在市販されている遺伝子組み換え食品と非遺伝子組み換え食品の組成分析、急性および慢性動物毒性試験、遺伝子組み換え食品を与えられた家畜の健康に関する長期データ、およびヒト疫学データの比較を詳細に検討した結果、遺伝子組み換え食品が非遺伝子組み換え食品よりもヒトの健康に高いリスクをもたらすような違いは見つからなかった。
異なる遺伝子組み換え生物には、異なる方法で挿入された異なる遺伝子が含まれています。これは、個々の遺伝子組み換え食品とその安全性はケースバイケースで評価されるべきであり、すべての遺伝子組み換え食品の安全性について一般的な声明を出すことは不可能であることを意味します。現在国際市場で入手可能な遺伝子組み換え食品は安全性評価に合格しており、人間の健康にリスクをもたらす可能性は低いと考えられます。さらに、承認された国々で一般の人々がそのような食品を摂取した結果、人間の健康への影響は示されていません。コーデックス委員会の原則に基づく安全性評価の継続的な適用と、必要に応じて適切な市販後監視が、遺伝子組み換え食品の安全性を確保するための基礎となるべきです。
これらの原則は、直接的影響と意図しない影響の両方の評価を含む、ケースバイケースの市販前評価を規定しています。
私たちの見解では、遺伝子組み換え食品が健康に有害な影響を与える可能性は非常に小さく、表明されている懸念の多くは、従来から生産された食品にも同様に当てはまります。しかし、現時点で入手可能な情報に基づいて、安全性の懸念を完全に払拭することはできません。利益とリスクのバランスを最適化しようとする場合、慎重を期し、何よりも蓄積された知識と経験から学ぶことが賢明です。遺伝子組み換えなどの新しい技術は、人間の健康と環境に対する潜在的な利益とリスクについて検討する必要があります。すべての新しい食品と同様に、遺伝子組み換え食品に関する安全性評価は、ケースバイケースで行う必要があります。 GM審査プロジェクトのメンバーは、関連分野で認められた多様な専門家グループから遺伝子組み換えのさまざまな側面について説明を受けました。GM審査委員会は、現在入手可能なGM食品の販売を中止し、GM作物の商業栽培の一時停止を継続すべきであるとの結論に達しました。これらの結論は、予防原則と、利益の証拠がないことを根拠としています。審査委員会は、GM作物が農業、環境、食品安全、その他の潜在的な健康への影響に及ぼす影響について懸念を表明しました。王立協会のレビュー（2002年）は、GM植物における特定のウイルスDNA配列の使用に関連する人間の健康へのリスクは無視できる程度であると結論付け、食品作物への潜在的なアレルゲンの導入には注意を促しつつも、市販のGM食品が臨床的なアレルギー症状を引き起こすという証拠がないことを強調しました。BMAは、GM食品が安全でないことを証明する確固たる証拠はないという見解を共有していますが、安全性と利益の説得力のある証拠を提供するためのさらなる研究と監視を求める声を支持します。
一般市民とAAASの科学者の間で最も大きな違いが見られるのは、遺伝子組み換え（GM）食品を食べる安全性についての考え方である。科学者のほぼ10人中9人（88％）がGM食品を食べるのは概ね安全だと答えているのに対し、一般市民では37％にとどまり、51パーセントポイントの差がある。