オンコマウス

外部オーディオ
「科学を変えたマウス」、Distillations ポッドキャストおよびトランスクリプト、エピソード 236、2018 年 11 月 16 日、科学史研究所

オンコマウスまたはハーバードマウスは、ハーバード大学のフィリップ・レーダーとティモシー・A・スチュワート^[1]によって設計された改変を使用して遺伝子組み換えされた実験用マウス（Mus musculus）の一種であり、活性化癌遺伝子（マウス乳腺腫瘍ウイルスプロモーターの制御下にあるv-Ha-ras ）と呼ばれる特定の遺伝子を運びます。活性化癌遺伝子はマウスの癌に対する感受性を大幅に高めるため、マウスは癌研究に適したモデルになります。^{[2] [3]}

オンコマウスは、がん研究用に開発された最初のトランスジェニックマウスではありませんでした。ラルフ・L・ブリンスターとリチャード・パルミターは、以前にもそのようなマウスを開発していました。しかし、オンコマウスは特許を取得した最初の哺乳類でした。デュポン社がフィリップ・レーダーの研究に資金を提供していたため、ハーバード大学は、資金提供の結果として商品化されたすべての発明の独占権をデュポン社に与えることに同意しました。^{[4]オンコマウスの} 特許出願は、1980年代半ばに米国、カナダ、欧州特許庁（EPO）を通じたヨーロッパ、日本など、多くの国で提出されました。当初、オンコマウスの発明の権利はデュポン社が所有していました。しかし、2011年にUSPTOは、最終的な特許は実際には2005年に失効したと判断し、オンコマウスは他の当事者が自由に使用できるようになりました（ただし、「オンコマウス」は登録商標であるため、名前は無料ではありません^{[2] [3]}）。

オンコマウスの特許取得は、それまで情報やコロニーのマウスをオープンに共有していたマウス遺伝学者に大きな影響を与えた。発表された研究でマウスの系統が初めて説明されると、マウスは非営利の研究機関であるジャクソン研究所を通じて保管および取得された。オンコマウスの特許取得とそれらの特許で主張された範囲は、多くの同時代人から不合理であると考えられた。^[4]より広い意味では、オンコマウスの特許取得は、学術研究をオープンで無料（または非常に安価）の共有リソースの文化から、高価な独占購入とライセンス要件の商業文化へと移行させる第一歩であった。この変化は、マウス遺伝学コミュニティをはるかに超えて感じられた。ハーバード大学は後に、オンコマウスの特許の取り扱いを後悔していると述べた。^[4]

カナダでは、最高裁判所が2002年にハーバード大学対カナダ（特許長官）の訴訟で特許を却下し、特許を認めた連邦控訴裁判所の判決を覆した。しかし、2003年10月7日、カナダ特許1,341,442 CA 1341442が ハーバード大学に付与された。特許は、トランスジェニックマウスの「物質の組成」のクレームを削除するように修正された。最高裁判所はこれらのクレームに基づいて特許出願全体を却下したが、カナダの特許法は、関税および貿易に関する一般協定以前の規則に基づいて修正されたクレームを付与することを許可し、特許は2020年まで有効であった。

欧州特許出願85304490.7は、1985年6月に「ハーバード大学学長および理事」によって提出された。この出願は、欧州特許条約（EPC）が動物自体の特許性を否定しているなどの理由で、 1989年に欧州特許庁（EPO）の審査部によって当初拒絶された。この決定に対して上訴が行われ、審判部は、動物の品種はEPC（特にEPC第53条（b） ）によって特許性から否定されているが、動物（それ自体）は特許性から否定されていないとの判決を下した。^[5]その後、審査部は1992年に特許を付与した（公開番号はEP 0169672）。  

その後、欧州特許は複数の第三者、より正確には17人の異議申立人によって異議が申し立てられ、特にEPC第53条(a)に規定された根拠に基づいて異議が申し立てられた。同条によれば、「その公開または利用が『公序良俗』に反する発明または道徳観念は特許の対象から除外される」とされている。2001年11月に口頭審理が行われた後、特許は修正された形で維持された。この決定に対して控訴され、控訴決定は2004年7月6日になされた。 ^[6]この事件は最終的に第一審、すなわち異議部に差し戻され、新たに修正された形で特許を維持するよう命令が下された。しかし、特許の取り消しは、出願日( EPC第63条(1)に基づく欧州特許の通常の有効期間)から20年以上が経過した2006年8月16日に、手数料の未払いおよびEPC 1973規則58(5)に基づく修正されたクレームの翻訳文の提出の不履行を理由に最終的に公表された。 。

1988年、米国特許商標庁（USPTO）は、ハーバード大学に米国特許4,736,866号 （1984年6月22日出願、1988年4月12日発行、2005年4月12日失効）を付与した。特許の主張は「遺伝子組み換え非ヒト哺乳動物の生殖細胞および体細胞に、組み換え活性化癌遺伝子配列が哺乳動物に導入されている」というものだった。この主張は明確に人間を除外しており、人間に対する特許およびヒトゲノムの改変に関する道徳的および法的懸念を反映していると思われる。驚くべきことに、この特許の有効性を判断するために米国の裁判所が呼び出されることはなかった。ハーバード大学には、遺伝子組み換え非ヒト動物から細胞培養を行う方法（米国特許 5,087,571、1988年3月22日出願、1992年2月11日発行、2009年2月11日失効）と、がん遺伝子を発現する遺伝子組み換えマウスを使用した試験方法（米国特許 5,925,803、1991年9月19日出願、1999年7月20日発行、2016年7月20日失効）をカバーする2つの別々の特許が発行された。これらの特許は両方とも、ターミナル・ディスクレーマーにより2005年に失効するとUSPTOによって判定された。^[3]デュポンは現在^{[更新が必要]}バージニア州東部地区で訴訟を起こしている。^[3]

• バイオブリーディングラット
• 生物学的特許
• ノックアウトマウス
• 動物実験

• Sharples, Andrew (2003 年 4 月)。「EPO とオンコマウス: クジラ、キリン、特許審査官にとって朗報」CIPA Journal。