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| 代理店概要 | |
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| 形成された | 1906年6月30日[1] |
| 先行機関 |
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| 管轄 | アメリカ合衆国連邦政府 |
| 本部 | シルバースプリング、メリーランド州、アメリカ合衆国 39°2′7″N 76°58′59″W / 39.03528°N 76.98306°W / 39.03528; -76.98306 |
| 従業員 | 18,000（2022年）[2] |
| 年間予算 | 65億米ドル （2022年）[2] |
| 代理店幹部 |
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| 親会社 | 保健福祉省 |
| 児童保護機関 | |
| Webサイト | FDA.gov より |
米国食品医薬品局（FDAまたはUS FDA）は、保健福祉省の連邦機関です。FDAは、食品の安全性、タバコ製品、カフェイン製品、栄養補助食品、処方薬および市販薬（医薬品）、ワクチン、バイオ医薬品、輸血、医療機器、電磁放射線放出装置（ERED）、化粧品、動物用食品および飼料[ 3] 、獣医製品の管理と監督を通じて、公衆衛生の保護と促進に責任を負っています。
FDA の主な焦点は、連邦食品・医薬品・化粧品法(FD&C) の執行です。ただし、FDA は他の法律、特に公衆衛生サービス法第 361 条や関連規制の執行も行っています。この規制執行業務の多くは食品や医薬品に直接関係するものではなく、レーザー、携帯電話、コンドームの規制など他の要素も関係しています。さらに、FDA は家庭のペットから生殖補助医療用に提供された人間の精子に至るまで、さまざまな状況で疾病を管理しています。
FDAは、上院の助言と同意を得て大統領が任命した食品医薬品局長が率いています。局長は保健福祉長官に報告します。2022年2月17日現在、ロバート・カリフが局長を務めています。 [4]
FDAの本部はメリーランド州シルバースプリングのホワイトオーク地区にあります。[5] FDAは全米50州、アメリカ領バージン諸島、プエルトリコに223の現地事務所と13の研究所を構えています。[6] 2008年、FDAは中国、インド、コスタリカ、チリ、ベルギー、イギリスなど海外に職員を派遣し始めました。[7]
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組織構造
- 保健福祉省
- 食品医薬品局
- コミッショナー室（C）
- 首席顧問官室 (OCC)
- 事務局（OES）
- コミッショナー顧問室
- デジタル変革オフィス (ODT)
- 生物製剤評価研究センター(CBER)
- 医療機器・放射線保健センター(CDRH)
- 医薬品評価研究センター(CDER)
- 食品安全・応用栄養センター(CFSAN)
- タバコ製品センター(CTP)
- 獣医学センター(CVM)
- 腫瘍学センターオブエクセレンス (OCE)
- 規制業務局(ORA)
- 臨床政策プログラム局 (OCPP)
- 外務省（OEA）
- 食糧政策対応局 (OFPR)
- 少数民族保健および健康平等局 (OMHHE)
- オペレーションオフィス (OO)
- 政策・立法・国際問題局（OPLIA）
- 主任科学者オフィス (OCS)
- 国立毒性学研究センター(NCTR)
- 女性健康局 (OWH)
- コミッショナー室（C）
- 食品医薬品局
位置
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本部
FDA本部施設は現在メリーランド州モンゴメリー郡とプリンスジョージズ郡にあります。[9]
ホワイトオーク連邦研究センター
1990年以来、FDAはメリーランド州シルバースプリングのホワイトオーク地区にあるホワイトオーク連邦研究センターの130エーカー（53ヘクタール）の敷地に従業員と施設を置いてきた。[5] [10] 2001年、一般調達局（GSA）は、ワシントン首都圏にあるFDAの25の既存事業所、ロックビルの本部、およびいくつかの分散したオフィスビルを統合するために、キャンパスで新しい建設を開始した。最初の建物である生命科学研究所は、2003年12月に104人の従業員で開設された。2018年12月現在、FDAキャンパスには10,987人の従業員がおり、約3,800,000平方フィート（350,000平方メートル）のスペースに10のオフィスと4つの研究棟に分かれて収容されている。キャンパスには、コミッショナー室（OC）、規制業務室（ORA）、医薬品評価研究センター（CDER）、医療機器・放射線保健センター（CDRH）、生物製剤評価研究センター（CBER）、獣医学センター（CVM）のオフィスがあります。[5][アップデート]
2017年のFDA再認可法の可決により、FDAは今後15年間で従業員数が64%増加して18,000人になると予測しており、既存の施設に約160万平方フィート（15万平方メートル）のオフィスと特別用途スペースを追加したいと考えています。国立首都計画委員会は2018年12月にこの拡張のための新しいマスタープランを承認し、[11] GSAの予算次第で2035年までに建設が完了する予定です。[12]
フィールドの場所
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規制業務局
規制局は、 FDAの現場での業務の大部分を担う、同局の「目と耳」であると考えられています。消費者安全担当官、または一般的には単に調査官と呼ばれる職員は、製造、倉庫施設の検査、苦情、病気、または発生の調査、医療機器、医薬品、生物学的製剤、および物理的検査の実施や製品の物理的サンプルの採取が困難なその他の品目の場合には文書の確認を行います。規制局は 5 つの地域に分かれており、さらに 20 の地区に分かれています。地区は、連邦裁判所システムの地理的区分に基づいて大まかに分けられています。各地区は、主要な地区事務所と、特定の地理的エリアを担当する FDA の遠隔事務所であるいくつかの駐在所で構成されています。ORA には、採取された物理的サンプルを分析する規制研究所のネットワークも含まれています。サンプルは通常、食品関連ですが、一部の研究所は、医薬品、化粧品、および放射線放出装置を分析できる設備を備えています。
刑事捜査局
犯罪捜査局は、刑事事件を捜査するために 1991 年に設立されました。捜査を行うために、OCI は全国で約 200 人の特別捜査官を雇用しています。特別捜査官は ORA 捜査官とは異なり、武装し、バッジを所持しており、規制産業の技術的側面に焦点を当てていません。むしろ、OCI 捜査官は、個人や企業が不正請求や、州際通商において既知の不純物混入品を故意に出荷するなどの犯罪行為を犯した場合の事件を追及し、発展させます。多くの場合、OCI は、 FD&C 法の第 III 章で定義されている禁止行為に加えて、米国法典第 18 編の違反 (例: 陰謀、虚偽の陳述、通信詐欺、郵便詐欺) を含む事件を追及しています。OCI 特別捜査官は、他の犯罪捜査のバックグラウンドを持つことが多く、連邦捜査局、司法次官補、さらにはインターポールとも密接に連携して活動しています。 OCIはORA、地方機関、FBIなどさまざまな情報源から事件を受け取り、ORAの捜査官と協力して事件の技術的および科学的側面の開発を支援します。[13]
その他の場所
FDAは米国全土に多数の現地事務所を置いているほか、中国、インド、ヨーロッパ、中東、ラテンアメリカにも海外拠点を置いている。[14]
範囲と資金
2021年現在、FDAは2.7兆ドル相当の食品、医薬品、タバコ製品の監督責任を負っている。[15]予算の約54％は連邦政府から得られ、46％はFDAサービスに対する業界の利用料で賄われている。[15]例えば、製薬会社は医薬品の審査を迅速化するために料金を支払っている。[15]
フォーブスによると、製薬会社はFDAの医薬品審査予算の75％を負担している[16]
規制プログラム
緊急承認（EUA）
緊急使用許可（EUA）は、ジカウイルスの流行、エボラウイルスの流行、COVID-19パンデミックなどの公衆衛生上の緊急事態の際に、ワクチンや個人用保護具を含む医療対策の入手可能性と使用を促進するために作成されたメカニズムです。[17]
規則
安全規制のプログラムは、製品の種類、潜在的なリスク、およびFDAに付与された規制権限によって大きく異なります。たとえば、FDAは、試験、製造、表示、広告、マーケティング、効能、安全性など、処方薬のほぼすべての側面を規制していますが、化粧品に対するFDAの規制は主に表示と安全性に重点を置いています。FDAは、少数の施設検査によって施行される一連の公開基準でほとんどの製品を規制しています。検査の観察はフォーム483に記録されます。[18]
2018年6月、FDAは食品・医薬品メーカーが「米国の食糧供給に対する潜在的な攻撃に対する保護策を実施する」ための新しいガイドラインに関する声明を発表しました。[19]ガイドラインの1つには、食品業界が著しく脆弱な施設やプロセスへの侵入のリスクを軽減するための戦略と手順を要求する、意図的な不純物混入（IA）規則が含まれています。[20] [21]
FDAは規制を非難する戦術も使用しており[22]、主に非遵守、警告書、および「非難リスト」のオンライン公開を通じて行われています。非難による規制は、企業の評判の損失に対する感受性を利用します。たとえば、2018年にFDAはオンラインの「ブラックリスト」を公開し、ジェネリック医薬品会社との競争を阻害するために違法または非倫理的な手段を使用しているとされる数十のブランド医薬品会社の名前を挙げました。[23]
FDAは農務省、麻薬取締局、税関・国境警備局、消費者製品安全委員会など他の連邦機関と頻繁に連携している。また、規制検査や執行措置の実施において地方自治体や州政府機関と連携することもよくある。[24]
食品および栄養補助食品
食品医薬品局による食品および栄養補助食品の規制は、米国議会で制定され、FDA によって解釈されるさまざまな法律によって規定されています。連邦食品医薬品化粧品法および付随する法律に基づき、FDA は米国で食品として販売される物質の品質を監督し、食品の成分と健康効果の両方に関するラベル表示を監視する権限を有しています。
FDAは、食品として規制する物質を、食品、食品添加物、添加物（意図的に食品に導入されたわけではないが、それでも最終的には食品に含まれる人工物質）、栄養補助食品など、さまざまなカテゴリーに分類しています。栄養補助食品または栄養成分には、ビタミン、ミネラル、ハーブ、アミノ酸、酵素が含まれます。[25] FDAが適用する特定の基準は、カテゴリーごとに異なります。さらに、法律により、特定の物質カテゴリーの基準違反に対処するためのさまざまな手段がFDAに与えられていました。
1994年の栄養補助食品健康教育法（DSHEA）に基づき、FDAは栄養補助食品や栄養成分の製造業者や販売業者が現行の要件を満たしていることを確認する責任を負っています。これらの製造業者や販売業者は、製品を偽造して宣伝することは許可されておらず、製品の安全性を評価し、ラベルを貼る責任があります。[26]
FDAには「栄養補助食品成分勧告リスト」があり、栄養補助食品に時々含まれるが、さらなる評価が必要な成分が含まれています。[27]栄養補助食品での使用が除外されている成分、承認された食品添加物ではないと思われる成分、または安全であると認識されていない成分、および/または満たされていない要件がないのに市場前通知の要件の対象となっている成分は、このリストに追加されます。[28]
「FDA 承認」と「食品加工における FDA 承認」
FDAは、食品加工業界で使用される塗布コーティングを承認していません。[29]ノンスティックコーティングの成分を承認するための審査プロセスはなく、FDAはこれらの材料を検査またはテストしません。ただし、プロセスの管理を通じて、FDAはノンスティックコーティングの配合、製造、および使用をカバーする一連の規制を持っています。したがって、ポリテトラフルオロエチレン（テフロン）などの材料は、FDA承認済みとは見なされず、むしろ「FDA準拠」または「FDA許容可能」です。
医療対策（MCM）
医療対策（MCM）とは、化学、生物、放射線、核（CBRN）攻撃による健康被害から保護したり、その影響を治療したりできる生物製剤や医薬品などの製品である。MCMはCBRN攻撃や脅威に関連する症状の予防や診断にも使用できる。 [30] FDAは「FDA医療対策イニシアチブ」（MCMi）と呼ばれるプログラムを運営しており、連邦政府の資金援助を受けている。このプログラムは、 MCMが必要となる可能性のある公衆衛生上の緊急事態に備える「パートナー」機関や組織を支援する。 [30] [31]
医薬品
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医薬品評価研究センターは、新薬、ジェネリック医薬品、市販薬という3つの主要な医薬品製品タイプに対して異なる要件を適用しています。医薬品が異なる製造業者によって製造され、異なる賦形剤または不活性成分を使用し、異なる目的で使用されるか、または大幅な変更が加えられた場合、その医薬品は「新薬」とみなされます。最も厳格な要件は、既存の医薬品に基づかない新しい分子実体である医薬品に適用されます。 [32]
新しい薬
新薬はFDAの承認前に新薬申請（NDA）と呼ばれるプロセスで徹底的な精査を受ける。[33]ドナルド・トランプ大統領の下で、FDAは医薬品承認プロセスの迅速化に取り組んでいる。[34] : 10 しかし、批評家は、FDAの基準は安全でない、または効果のない薬が承認されるのを防ぐのに十分厳格ではないと主張している。[35]新薬は、デフォルトでは処方箋がないと入手できない。店頭販売（OTC）への変更は別のプロセスであり、薬はまずNDAを通じて承認されなければならない。承認された薬は、「指示通りに使用すれば安全で効果的」であると言われる。
動物実験や管理された臨床試験を含むこの多段階のプロセスに対する非常にまれな限定的な例外は、人道的使用プロトコルから認められることがあります。これは、2015 年のエボラ出血熱の流行時に、処方箋と承認によりZMappやその他の実験的治療薬が使用されたときや、既存の治療法や薬が満足のいくものではなかったり、長期間進歩がなかったりする衰弱性および/または非常にまれな症状の治療に使用できる新薬が使用されたときなどに当てはまりました。研究は次第に長くなり、通常は数年かけてステージ I からステージ III に進むにつれて徐々に対象者が増え、通常は製薬会社、政府とその研究所、そして多くの場合は医学部、病院、診療所が関与します。ただし、前述のプロセスに対する例外は、厳格な審査と精査の対象となり、かなりの量の研究と少なくともいくつかの予備的なヒト試験によって、ある程度安全で効果がある可能性があると考えられる場合のみ認められます。(フェーズ III 試験に関する FDA 特別プロトコル評価を参照してください。)
広告とプロモーション
FDAの処方薬プロモーション局（OPDP）は、処方薬の広告とプロモーションの審査と規制を中心に責任を負っている。これは、監視活動と製薬会社への執行書の発行を通じて達成される。[36]市販薬の広告とプロモーションは、連邦取引委員会によって規制されている。FDAはまた、第三者の執行会社との連携を通じて規制監視を実施している。FDAは、製薬会社に対し、第三者のサプライヤーと研究所がFDAの健康と安全のガイドラインに準拠していることを確認することを期待している。[37] : 4
医薬品広告規制[38]には、2つの大まかな要件が含まれています。(1) 企業は、FDAによって承認された特定の適応症または医療用途についてのみ、医薬品を広告または宣伝することができます。また、広告には、医薬品の利点とリスク（副作用）の間の「公平なバランス」が含まれていなければなりません。米国における医薬品広告の規制は、問題の医薬品が処方薬であるか市販薬（OTC）であるかに基づいて、食品医薬品局（FDA）と連邦取引委員会（FTC）に分かれています。FDAは処方薬の広告を監督し、FTCはOTC薬の広告を規制します。[39]
適応外使用とは、FDAが承認した目的とは異なる目的で薬を処方する行為を指します。[40]
この承認要件により、製造業者は緊急使用許可の下でのみ承認されている期間中、COVID-19ワクチンの広告を禁止されました。[41]
市販後安全性監視
NDA承認後、スポンサーは、患者が経験したすべての有害薬物体験をレビューし、FDAに報告する必要があります。スポンサーは、予期せぬ重篤で致命的な有害薬物イベントを15日以内に報告し、その他のイベントは四半期ごとに報告する必要があります。[42] FDAは、MedWatchプログラムを通じて有害薬物イベントの報告を直接受け取ります。[43]これらの報告は、消費者と医療専門家による報告が自発的であるため、「自発的報告」と呼ばれます。
これは市販後安全性監視の主な手段であり続けていますが、市販後リスク管理に関するFDAの要件は増加しています。承認の条件として、スポンサーは第IV相試験と呼ばれる追加の臨床試験の実施を要求される場合があります。場合によっては、FDAは、薬が安全に使用されることを保証するための措置を講じる必要がある一部の薬に対して、リスク評価および緩和戦略（REMS）と呼ばれるリスク管理計画を要求します。 [44] [45]たとえば、サリドマイドは先天性欠損症を引き起こす可能性がありますが、薬を服用している男性と女性が子供を妊娠しない場合は、リスクを上回る用途があります。サリドマイドのREMSプログラムでは、薬を服用している人が妊娠を避ける措置を講じることを保証する監査可能なプロセスを義務付けています。多くのオピオイド薬には、薬物の依存や転用を防ぐためのREMSプログラムがあります。[44]イソトレチノインという薬には、 iPLEDGEと呼ばれるREMSプログラムがあります。[46]
ジェネリック医薬品
ジェネリック医薬品は、通常特許が切れたブランド医薬品と化学的、治療的に同等のものである。 [47]承認されたジェネリック医薬品は、投与量、安全性、有効性、強度、安定性、品質、投与経路が同じでなければならない。一般的に、ジェネリック医薬品はブランド医薬品よりも安価で、ライバル会社によって製造・販売されており、1990年代には米国で処方された全処方箋の約3分の1を占めていた。[47]製薬会社がジェネリック医薬品の製造承認を得るには、FDAは、ジェネリック医薬品が元々承認された医薬品と互換性があるか、治療上同等であるという科学的証拠を要求する。[48]これは、簡略新薬申請（ANDA）と呼ばれる。 [49]米国で販売されている処方薬の80％はジェネリックブランドである。[50]
ジェネリック医薬品スキャンダル
1989年、FDAがジェネリック医薬品を一般向けに販売する承認手続きをめぐる大スキャンダルが勃発した。[47]ジェネリック医薬品承認における汚職の容疑は、1988年に議会によるFDAへの大規模な調査の過程で初めて浮上した。米国下院エネルギー商業委員会の監視小委員会は、ピッツバーグのマイラン研究所がFDAに対して起こした苦情から生まれた。マイランは、ジェネリック医薬品の製造申請がFDAによって度々延期されたため、差別されていると確信し、1987年にFDAに対する独自の調査を開始した。マイランは最終的に、FDAの元職員2名と医薬品製造会社4社を相手取り、連邦機関内の汚職が組織的横領と独占禁止法違反につながったとして訴訟を起こした。 「ジェネリック医薬品の新薬承認の順番は、製薬会社が申請を提出する前からFDA職員によって決められていた」とマイランは述べ、この違法な手続きは特定の会社を優遇するために行われたという。1989年の夏、FDA職員3人（チャールズ・Y・チャン、デビッド・J・ブランカト、ウォルター・クレッチ）がジェネリック医薬品メーカーから賄賂を受け取った罪で有罪を認め、2社（パー・ファーマシューティカル社とその子会社クアッド・ファーマシューティカルズ社）[51]が賄賂を贈った罪を認めた。
さらに、いくつかの製造業者が、FDAに特定のジェネリック医薬品の販売認可を求める際に提出したデータを偽造していたことが発覚した。高血圧治療薬であるダイアジドのジェネリック版の認可を求めていたニューヨークのビタリン・ファーマシューティカルズは、FDAの検査にジェネリック版ではなくダイアジドを提出した。1989年4月、FDAは11の製造業者を不正行為で調査し、後にその数は13にまで増えた。最終的に、数十の医薬品が製造業者によって販売停止または回収された。1990年代初頭、米国証券取引委員会は、ニューヨーク州ロングアイランドに本社を置く大手ジェネリック医薬品製造業者であるボラー・ファーマシューティカル・カンパニーに対して証券詐欺の罪で告訴した。[47]
市販薬
市販薬（OTC）はアスピリンのように医師の処方箋を必要としない薬である。[52] FDAは、約800種類の承認済み成分のリストを持っており、これらを様々な方法で組み合わせて10万種類以上のOTC医薬品を製造している。多くのOTC医薬品成分は以前は処方薬として承認されていたが、現在ではイブプロフェンのように医師の監督なしで使用しても十分安全であるとみなされている。[53]
エボラ治療
2014年、FDAはカナダの製薬会社テクミラが開発中のエボラ治療薬をファストトラックプログラムに追加したが、薬の効能に関するさらなる情報が得られるまで7月に第1相試験を中止した。これは、2014年3月下旬に始まり2016年6月に終息した西アフリカでの大規模なエボラ流行を受けて、ますます重要視されていた。 [54]
コロナウイルス（COVID-19）検査
コロナウイルスのパンデミックの間、FDAは個人用保護具（PPE）、体外診断用機器、人工呼吸器、その他の医療機器の緊急使用許可を与えた。[55] [56] [57]
2020年3月18日、FDAの査察官はほとんどの海外施設査察と国内の定期監視施設査察を延期した。[58]一方、米国農務省の 食品安全検査局（FSIS）は食肉加工工場の査察を継続し、その結果、FSISの現場従業員145人がCOVID-19の陽性反応を示し、3人が死亡した。[59]
ワクチン、血液・組織製品、バイオテクノロジー
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生物製剤評価研究センターは、生物学的治療薬の安全性と有効性を確保する責任を負っているFDAの部門です。[60]これらには、血液および血液製品、ワクチン、アレルギー物質、細胞および組織ベースの製品、遺伝子治療製品が含まれます。新しい生物学的製剤は、医薬品と同様に、 生物学的製剤ライセンス申請（BLA）と呼ばれる市販前承認プロセスを経る必要があります。
生物学的製剤に対する政府の規制に関する最初の権限は、1902 年の生物製剤管理法によって確立され、1944 年の公衆衛生サービス法によって追加の権限が確立されました。これらの法律とともに、連邦食品医薬品化粧品法もすべての生物学的製剤に適用されます。もともと、生物学的製剤の規制を担当する組織は国立衛生研究所の管轄下にありましたが、この権限は 1972 年に FDA に移管されました。
医療機器および放射線放出機器
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医療機器・放射線保健センター（CDRH）はFDAの一部門であり、すべての医療機器の市販前承認を担当し、これらの機器の製造、性能、安全性を監督しています。[61]医療機器の定義はFD&C法で定められており、単純な歯ブラシから埋め込み型神経刺激装置などの複雑な機器までが含まれます。CDRHは、特定の種類の電磁放射線を放出する非医療機器の安全性能も監督しています。CDRH規制対象機器の例には、携帯電話、空港の手荷物検査装置、テレビ受信機、電子レンジ、日焼けサロン、レーザー製品などがあります。
CDRH の規制権限には、規制対象製品の製造業者または輸入業者に特定の技術レポートを要求する権限、放射線を放出する製品が必須の安全性能基準を満たすことを要求する権限、規制対象製品に欠陥があると宣言する権限、欠陥製品または非準拠製品のリコールを命じる権限が含まれます。CDRH は、限られた量の直接的な製品テストも実施しています。
「FDA 認可」と「FDA 承認」
承認申請は、すでに市場に出回っている先行機器と「実質的に同等」であることが証明される医療機器に対して必要である。承認申請は、新しい、または実質的に異なるもので、「安全性と有効性」を証明する必要がある品目に対して行われ、例えば、新しい毒性の危険性がある場合に安全性を検査される可能性がある。適切な手順が確実に実行されるように、申請者は両方の側面を証明または提供する必要がある。[62]
化粧品
化粧品は、食品を規制するFDAの同じ部門である食品安全・応用栄養センターによって規制されている。化粧品は、一般的に、医薬品となる「構造または機能の主張」をしない限り、FDAによる市販前承認の対象にはならない（ 「薬用化粧品」を参照）。ただし、すべての着色料は、製造業者が米国で販売される化粧品に含める前に、FDAの明確な承認を得る必要がある。FDAは化粧品の表示を規制しており、安全性試験を受けていない化粧品には、その旨の警告を記載しなければならない。[63]
業界擁護団体であるアメリカ科学健康評議会によると、化粧品業界は主に自社製品の安全性に責任があるが、FDAは公衆保護のために必要に応じて介入することができる。しかし一般的に化粧品は市販前の承認や試験を必要としない。ACSHは、試験を受けていない製品には警告文を記載しなければならないとしており、化粧品成分審査の専門家も成分への影響を通じて安全性を監視する役割を担っているが、法的権限はない。ACSHによると、同協会は約1,200の成分を審査し、数百の成分を制限するよう提案しているが、化学物質の安全性を審査する標準的または体系的な方法はなく、すべての化学物質が同じ基準で試験されるような「安全性」の意味の明確な定義もない。[64]
しかし、2022年12月29日、バイデン大統領は「2023年度統合予算法」に署名した。この中には、従来の規制とは異なるより厳しい規制である「2022年化粧品規制近代化法（MoCRA）」が含まれている。MoCRAは、重篤な有害事象の報告、安全性の実証、追加表示、記録保持、適正製造基準（GMP）などの事項の遵守を義務付けている。また、MoCRAは、FDAに強制回収権限を付与し、GMP規則、香料アレルゲン表示規則、タルクを含む化粧品の試験方法に関する規制を制定するよう求めている。[65]
獣医製品
獣医学センター（CVM）は、動物に与えられる食品添加物や医薬品を規制するFDAのセンターです。[66] CVMは、動物用医薬品、ペット動物を含む動物用食品、動物用医療機器を規制しています。牛海綿状脳症の蔓延を防ぐためのFDAの要件も、飼料製造業者の検査を通じてCVMによって管理されています。[67] CVMは動物用ワクチンを規制していません。これらは米国農務省が扱っています。[68]
タバコ製品
FDAは、 2009年の家族喫煙防止およびタバコ規制法によって確立された権限に基づいてタバコ製品を規制しています。[69]この法律では、タバコのパッケージや印刷広告に色付きの警告を記載すること、および米国公衆衛生局長官によるテキストによる警告を記載することが義務付けられています。[70]
9つの新しいグラフィック警告ラベルは、2011年6月にFDAによって発表され、2012年9月までにパッケージへの表示が義務付けられる予定でした。RJレイノルズタバコ社対米国食品医薬品局の訴訟が進行中のため、実施日は不確定です。[71] RJレイノルズ、ロリラード、コモンウェルスブランズ、リゲットグループ、サンタフェナチュラルタバコカンパニーは、グラフィックラベルは政府に代わってタバコ会社に反喫煙運動に従事するよう強制する違憲の方法であると主張して、ワシントンDC連邦裁判所に訴訟を起こしました。[72]
憲法修正第1条を専門とする弁護士フロイド・エイブラムス氏がこの訴訟でタバコ会社の代理人を務めており、合法的な製品にグラフィック警告ラベルを義務付けることは憲法上の審査に耐えられないと主張している。[73]全米広告主協会とアメリカ広告連盟もこの訴訟で意見書を提出しており、このラベルは商業的言論の自由を侵害しており、異議を唱えなければ政府のさらなる介入につながる可能性があると主張している。[74] 2011年11月、コロンビア特別区連邦地方裁判所のリチャード・レオン連邦判事は、新しいラベルを一時的に差し止め、タバコ会社にラベルを掲示する義務を遅らせた可能性が高い。最終的には米国最高裁判所がこの問題を決定する可能性がある。[75]
2017年7月、FDAはタバコに許容されているニコチンの現行レベルを引き下げる計画を発表した。[76]
生物の調節
2004年1月に市販前通知510(k) k033391が受理され、[77] FDAはロナルド・シャーマンに、処方医療機器として人間や他の動物に使用するための医療用ウジの製造と販売の許可を与えました。 [78]医療用ウジは、食品医薬品局が処方医療機器としての製造と販売を許可した最初の生物です。[79]
2004年6月、FDAはヒルド・メディシナリス（薬用ヒル）を医療機器として合法的に使用できる2番目の生物として承認した。[80]
FDAはまた、細菌を除去するために牛乳を低温殺菌することを義務付けている。[81]
国際協力
2011年2月、バラク・オバマ大統領とカナダのスティーブン・ハーパー首相は「国境警備と経済競争力に関する共通ビジョン宣言」[82] [83]を発表し、「両国間の規制の透明性と調整を高める」ためにカナダ・米国規制協力会議（RCC）を設立すると発表した[84] 。
RCCの命令に基づき、FDAとカナダ保健省は「特定の市販抗ヒスタミン成分の風邪の適応症を最初の調整領域として選択する」という「初めての」取り組みに着手した（GC 2013-01-10）」 [85]。
FDAの国際的な活動の最近の例としては、2018年にインターポールを通じて世界中の規制当局や法執行機関と協力した「パンゲアXI作戦」がある。[86] [87] FDAは、潜在的に危険な未承認のオピオイド、腫瘍学、抗ウイルス処方薬を米国の消費者に違法に販売していた465のウェブサイトを標的とした。同局は、複雑なオンライン薬物ネットワークを明らかにするために、取引ロンダリングスキームに焦点を当てた。 [88]
科学研究プログラム
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FDAは、科学的・技術的な課題が障害となる前に解決することを目的として、規制の役割をサポートする技術と基準を開発するための研究開発活動を行っています。FDAの研究活動には、生物製剤、医療機器、医薬品、女性の健康、毒物学、食品安全と応用栄養学、獣医学の分野が含まれます。[89]
データ管理
FDAは数十年にわたって大量のデータを収集してきました。OpenFDAプロジェクトは、一般の人々がデータに簡単にアクセスできるようにするために作成され、2014年6月に正式に開始されました。[90] [91]
歴史
20世紀まで、国内で生産された食品や医薬品の内容物や販売を規制する連邦法はほとんどなかったが、唯一の例外は1813年のワクチン法だった。[92] FDAの歴史は19世紀後半の米国農務省化学部にまで遡ることができ、[93]農務省化学部自体は著作権および特許条項から派生したものである。1883年に主任化学者に任命されたハーベイ・ワシントン・ワイリーのもと、化学部はアメリカ市場における食品や医薬品の偽造や不当表示の研究を開始した。[93]ワイリーの主張は、アプトン・シンクレアのような汚職追及ジャーナリストによって一般大衆が市場の危険性に目覚めた時期に行われ、進歩主義時代の公共の安全に関する事項で連邦規制を強化する一般的な傾向の一部となった。[94] 1902年の生物製剤規制法は、破傷風に汚染された血清から抽出されたジフテリア抗毒素がミズーリ州セントルイスで13人の子供の死を引き起こした後に制定されました。血清はもともと破傷風に感染したジムという馬から採取されたものでした。 [95]
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1906年6月、セオドア・ルーズベルト大統領は1906年純正食品医薬品法（主唱者の名をとって「ワイリー法」とも呼ばれる）に署名し、法律として成立させた。 [94] [93]この法律は、物品押収の罰則を伴い、「不純物が混入した」食品の州間輸送を禁止した。[93]この法律は、「不純物が混入した」医薬品の州間販売にも同様の罰則を適用した。その医薬品とは、有効成分の「強度、品質、または純度の基準」がラベルに明記されておらず、米国薬局方や国家処方集にも記載されていない医薬品である。[96] [93]
食品や医薬品の「不純物混入」や「偽装」を検査する責任は、ワイリーの米国農務省化学局に与えられた。[94]ワイリーはこれらの新しい規制権限を利用して、化学添加物を含む食品の製造業者に対して積極的なキャンペーンを展開したが、化学局の権限はすぐに司法判断によって抑制され、局の権限は狭く定義され、不正行為の証明に高い基準が設けられた。[94] 1927年、化学局の規制権限は、米国農務省の新しい機関である食品医薬品殺虫剤管理局の下に再編された。[97]この名称は3年後に食品医薬品局（FDA）に短縮された。[98]
1930年代までに、汚職追及ジャーナリスト、消費者保護団体、連邦規制当局は、1906年の法律で許容されていた有害製品の一覧を公表し、規制権限の強化を求める運動を開始した。その一覧には、放射性 飲料、失明の原因となるマスカラ、糖尿病や結核の無価値な「治療薬」などが含まれていた。[93]この結果提案された法律は、米国議会で5年間通過しなかったが、1937年のエリクサー・スルファニルアミドの悲劇に対する国民の抗議を受けて、急速に法律として制定された。この悲劇では、有毒で未検査の溶剤で調合された薬の使用後に100人以上が死亡した。[99]
フランクリン・デラノ・ルーズベルト大統領は1938年6月24日に連邦食品医薬品化粧品法に署名し、法律として成立させた。この新法は、すべての新薬の安全性に関する市場投入前の審査を義務付け、またFDAが詐欺の意図を証明することを要求せずに薬のラベルに虚偽の治療効果を記載することを禁止することで、医薬品に対する連邦規制権限を大幅に強化した。[93]この法律はまた、食品詐欺を減らすために、大量生産されるすべての食品の最低限の食品識別基準をFDAに発行することを認可した。[100]
1938年の法律が可決されて間もなく、FDAは特定の医薬品を医療専門家の監督下でのみ安全に使用できるものとして指定し始め、1951年には「処方箋が必要な」医薬品のカテゴリーがダーラム・ハンフリー修正条項によって法律に確実に制定されました。これらの進展により、FDAには効果のない医薬品の市販後回収を強制する広範な権限が与えられました。[94]
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米国外では、サリドマイドという薬は、吐き気やつわりの緩和を目的に販売されていたが、妊娠中に服用すると、先天異常を引き起こし、何千人もの赤ちゃんが死亡した。[101]アメリカの母親たちは、 FDAのフランシス・オールダム・ケルシーがこの薬の販売を認可しなかったため、ほとんど影響を受けなかった。1962年、FD&C法のキーフォーバー・ハリス修正案が可決され、FDAの規制権限における「革命」となった。 [102]最も重要な変更点は、既存の市販前安全性実証の要件に加えて、すべての新薬申請において、市販されている適応症に対する薬の有効性の「実質的な証拠」を示すことが義務付けられたことである。これが、現代のFDA承認プロセスの始まりとなった。
これらの改革は、医薬品を市場に出すのに必要な時間と困難さを増加させる結果となった。[103]現代のアメリカの医薬品市場を確立する上で最も重要な法律の 1 つは、1984 年の医薬品価格競争および特許期間回復法であり、これはその主な提案者にちなんで「ハッチ・ワックスマン法」としてよく知られている。この法律は新薬の特許独占期間を延長し、その延長期間を個々の医薬品に対する FDA 承認プロセスの長さに部分的に結び付けた。ジェネリック医薬品メーカーにとって、この法律は新しい承認メカニズムである簡略新薬申請(ANDA) を作成し、ジェネリック医薬品メーカーは、ジェネリック医薬品の処方が対応するブランド医薬品と同じ有効成分、投与経路、剤形、強度、および薬物動態特性 (「生物学的同等性」) を持っていることを証明するだけでよい。この法律は、本質的に現代のジェネリック医薬品産業を創設したとされている。[104]
医薬品承認プロセスの長さに関する懸念は、エイズ流行の初期に表面化した。1980年代半ばから後半にかけて、ACT-UPやその他のHIV活動家組織は、FDAがHIVや日和見感染症と闘うための医薬品の承認を不必要に遅らせていると非難した。[105]これらの批判に一部応えて、FDAは生命を脅かす病気の医薬品の承認を迅速化する新しい規則を発行し、治療の選択肢が限られている患者に対する医薬品の事前承認アクセスを拡大した。[106] HIV/エイズの治療薬として最初に承認されたすべての医薬品は、これらの迅速承認メカニズムを通じて承認された。[107]当時のFDA長官フランク・ヤングは、エイズ治療薬の承認を迅速化するために1987年8月に確立されたアクションプランフェーズIIの立役者だった。[108]
2つの例において、州政府はFDAが承認していない薬物の合法化を求めた。憲法の権限に基づいて可決された連邦法は、矛盾する州法に優先するという理論に基づき、連邦当局は、州法で合法である州であっても、これらの物質の所持および販売に対して押収、逮捕、起訴する権限を依然として主張している[要出典] 。最初の波は、1970年代後半に27州でラエトリルが合法化されたことである。この薬物は癌の治療薬として使用されたが、この立法動向の前後の科学的研究では効果がないことがわかった。[109] [110] 2番目の波は、1990年代と2000年代の医療用マリファナに関するものであった。バージニア州は、緑内障や化学療法の副作用に対して医師が大麻を推奨することを許可する法律を可決したが、より広範な傾向は、1996年のカリフォルニア州の思いやり使用法で始まった。
FDAが2017年6月8日にエンド・ファーマシューティカルズ社にオキシモルフォン塩酸塩を市場から撤去するよう要請したが、これはFDA史上初めて、誤用の恐れがあるとして有効な薬剤を回収するよう要請した事例であった。[111]
21世紀の改革
クリティカルパスイニシアチブ
クリティカルパスイニシアチブ[112]は、FDA規制対象製品の開発、評価、製造に使用される科学を近代化するための国家的な取り組みを刺激し促進するためのFDAの取り組みです。このイニシアチブは2004年3月に開始され、「イノベーション/停滞：新医療製品へのクリティカルパスにおける課題と機会」と題する報告書が発表されました。[113]
未承認薬にアクセスする患者の権利
慈悲深い新薬研究プログラムは、 1978年にロバート・C・ランドールに有利な判決が下された後に創設され、医療用マリファナのプログラムが創設されました。[114]
2006年のアビゲイル・アライアンス対フォン・エッシェンバッハ裁判は、FDAの未承認薬規制に根本的な変更を強いることになった。アビゲイル・アライアンスは、FDAはフェーズIの試験を完了した後、「絶望的な診断」を受けた末期患者が使用する薬を認可しなければならないと主張した。[115]この裁判は2006年5月の最初の控訴で勝訴したが、その判決は2007年3月の再審理で覆された。米国最高裁判所は裁判を却下し、最終判決は未承認薬に対する権利の存在を否定した。
FDA の規制権限に対する批判者は、市場に早く投入されれば痛みや人間の苦しみを早く和らげられるかもしれない薬の承認に FDA が時間がかかりすぎると主張している。エイズ危機は、承認プロセスを合理化するための政治的努力を生み出した。しかし、これらの限定的な改革はエイズ治療薬に向けられたものであり、より広範な市場に向けたものではなかった。このため、医師の指導の下、患者が臨床試験の第一ラウンドを通過した薬を利用できるようにするための、より強力で永続的な改革を求める声が高まっている。[116] [117]
市販後医薬品安全性モニタリング
非ステロイド性抗炎症薬（ NSAID）であるバイオックスのリコールが広く報道されたが、現在では数千人のアメリカ人の致命的な心臓発作の原因になっていると推定されており、FDAの規制制定レベルと法定レベルの両方で安全性改革の新たな波を巻き起こす上で大きな役割を果たした。FDAは1999年にバイオックスを承認し、当初は腸管出血のリスクが低いため、従来のNSAIDよりも安全であると期待していた。しかし、多くの市販前および市販後の研究でバイオックスは心筋梗塞のリスクを高める可能性があることが示唆され、2004年のAPPROVe試験の結果はこれを決定的に証明した。[118]
多数の訴訟に直面したメーカーは、自主的に市場から撤退した。バイオックスの例は、新薬は絶対的な安全性に基づいて評価されるべきか、それとも特定の症状に対する既存の治療法と比較しての安全性に基づいて評価されるべきかという継続的な議論の中で目立つ存在となっている。バイオックスの回収を受けて、大手新聞、医学雑誌、消費者擁護団体、議員、FDA職員[119]から、 FDAの市販前および市販後の医薬品安全性規制の手順の改革を求める声が広く上がった。
2006年、米国医学研究所は、米国の医薬品安全規制を見直し、改善のための勧告を出すために議会委員会を任命した。この委員会は、臨床医学、医療研究、経済学、生物統計学、法律、公共政策、公衆衛生、関連医療専門職のリーダー、製薬、病院、健康保険業界の現職および元幹部を含む16人の専門家で構成されていた。著者らは、米国市場での医薬品の安全性を確保するための現在のFDAシステムに大きな欠陥があることを発見した。全体として、著者らはFDAの規制権限、資金、独立性の強化を求めた。[120] [121]委員会の勧告の一部は、PDUFA IV改正案の草案に組み込まれ、 2007年食品医薬品局改正法として法律として署名された。[122]
2011年現在、リスク最小化行動計画（RiskMAPS）が作成され、市販後期間中に医薬品のリスクがその医薬品のメリットを決して上回らないようにしています。このプログラムでは、製造業者がプログラムの有効性を定期的に評価することを義務付けています。リスク最小化行動計画は、処方薬が一般大衆に及ぼす可能性のある全体的なリスクレベルに応じて設定されます。[123]
小児薬物検査
1990 年代以前は、米国で子供に処方される薬のうち、小児集団で安全性や有効性が試験されたのはわずか 20% でした。[124]多くの薬に対する子供の生理学的反応が、それらの薬が成人に及ぼす影響とは大きく異なるという証拠が蓄積されるにつれ、これは小児科医にとって大きな懸念事項となりました。子供が薬に対して異なる反応を示すのは、体の大きさ、体重など、多くの理由によるものです。子供を対象とした医学的試験がほとんど行われなかった理由はいくつかあります。多くの薬にとって、子供は潜在的な市場の中で非常に小さな割合を占めていたため、製薬会社はそのような試験を費用対効果の高いものとは考えませんでした。[125]
また、子供は倫理的にインフォームドコンセントを与える能力が制限されているという考えは、これらの臨床試験の承認に対する政府および機関のハードルを高め、法的責任に対する懸念を高めました。そのため、数十年にわたって、米国で子供に処方されたほとんどの薬は、体重と体表面積の計算を通じて成人のデータから「推定」された投与量で、FDA承認のない「適応外」の方法で処方されていました。[125]
FDAはこの問題に対処するため、1994年に小児用ラベルと外挿に関する最終規則を制定した。この規則では、製薬会社が小児用ラベル情報を追加することを認めたが、小児に対する安全性と有効性が試験されていない医薬品にはその旨の免責事項を記載することを義務付けた。しかし、この規則は多くの製薬会社に小児用医薬品の試験を追加させる動機を与えることはできなかった。1997年、FDAは新薬申請のスポンサーに小児用医薬品の試験を義務付ける規則を提案した。しかし、この新しい規則はFDAの法定権限を超えているとして連邦裁判所で阻止された。[125]
この議論が展開する中、議会は1997年の食品医薬品局近代化法を利用して、小児試験データを提出した新薬の特許期間を製薬会社に6か月延長するインセンティブを可決した。2007年の小児向け最善医薬品法はこれらの条項を再承認し、FDAが小児用医薬品の試験のためにNIHが後援する試験を要請することを許可したが、これらの要請はNIHの資金制限の対象となった。2003年の小児研究公平法では、インセンティブと公的資金によるメカニズムが不十分であることが判明した場合の「最後の手段」として、FDAが特定の医薬品についてメーカー後援の小児用医薬品試験を義務付ける権限を議会が法制化した。[125]
優先審査バウチャー（PRV）
優先審査バウチャーは、 2007年食品医薬品局改正法の条項であり、顧みられない熱帯病の治療薬の承認を取得した企業に譲渡可能な「優先審査バウチャー」を付与するものである。このシステムは、デューク大学の教授であるデイビッド・リドリー、ヘンリー・グラボウスキー、ジェフリー・モーが2006年のHealth Affairsの論文「開発途上国向けの医薬品の開発」で初めて提案した。[126]オバマ大統領は、2012年に食品医薬品局安全技術革新法に署名し、この認可を2017年まで延長した。[127]
ジェネリック生物製剤に関する規則
1990年代以降、がん、自己免疫疾患、その他の疾患の治療に成功した多くの新薬は、生物学的製剤評価研究センターによって規制されているタンパク質ベースのバイオテクノロジー医薬品です。これらの薬の多くは非常に高価です。たとえば、抗がん剤アバスチンは1年間の治療費が55,000ドルかかります。[128]一方、酵素補充療法薬セレザイムは1年間に20万ドルかかり、ゴーシェ病患者は生涯服用する必要があります。 [129]
バイオテクノロジー医薬品は、従来の医薬品のような単純で容易に検証可能な化学構造を持たず、遺伝子組み換え哺乳類細胞培養などの複雑でしばしば独自の技術によって生産される。こうした複雑さのため、1984年のハッチ・ワックスマン法では、バイオ医薬品を簡略新薬申請（ANDA）プロセスに含めなかった。これにより、バイオテクノロジー医薬品のジェネリック医薬品との競争の可能性が排除された。2007年2月、ジェネリック生物製剤の承認のためのANDAプロセスを作成するための同様の法案が下院に提出されたが、可決されなかった。[129]
モバイル医療アプリケーション
2013年には、モバイル医療アプリケーションを規制し、ユーザーを意図しない使用から保護するためのガイドラインが発行されました。このガイドラインでは、アプリのマーケティング上の主張に基づいて規制の対象となるアプリを区別しています。 [130]これらのアプリの開発段階でガイドラインを組み込むことで、市場参入と承認を迅速化することが提案されています。[131]
電子申請ゲートウェイ (ESG)
FDAは、規制データの流れを標準化、自動化、合理化するために、2006年に電子申請ゲートウェイ（ESG）を導入しました。このゲートウェイにより、報告組織は、FDA固有のWebTraderアプリケーション[132]またはAS2（適用性声明2）と呼ばれるより一般的なB2B通信プロトコルを介して、センター固有の形式でパッケージ化され、GNU互換の.tar.gzファイルとしてエンベロープされた規制申請をインターネット経由でさまざまなセンターに送信できます。[133]
少量の手動提出に推奨されるWebTraderの場合、ユーザーは通常、クライアントアプリケーション[134]を自分のコンピュータにインストールし、それを介してパッケージをFDAサーバーにアップロードします。自動提出または大量提出に推奨されるAS2では、ユーザーは任意の標準AS2ソフトウェアを使用して、カスタムHTTPリクエストヘッダーの形式で標準AS2の上に追加のルーティング詳細を含めることで、パッケージをFDAに送信できます。[135]
批判
FDAは、アメリカ国民の健康と生命に影響を及ぼす幅広い製品に対する規制監督権を持っています。[94]その結果、FDAの権限と決定は、いくつかの政府機関と非政府組織によって注意深く監視されています。 2006年に180万ドルをかけて米国医学研究所が作成した米国の医薬品規制に関する報告書では、米国市場での医薬品の安全性を確保するための現在のFDAシステムに大きな欠陥があることが判明しました。全体として、著者はFDAの規制権限、資金、独立性の強化を求めました。[120] [136]
2022年のポリティコの記事では、食品がFDAにとって優先度が高くないのではないかという懸念が提起された。この報告書では、FDAの食品部門には構造的およびリーダーシップ上の問題があり、業界に敬意を払っていることが多いと説明されている。[137]これは、ワシントンDCの大手食品会社のロビー活動と影響力に起因する可能性がある[138]
参照
- 副作用
- 有害事象
- 薬物の副作用
- バイオセキュリティ
- 米国のバイオセキュリティ
- 薬剤有効性研究の実施
- 1997年食品医薬品局近代化法
- FDA 食品安全近代化法 2011
- FDA ファストトラック開発プログラム(医薬品向け)
- 2007年食品医薬品局改正法（例：医薬品）
- 2012 年食品医薬品局安全性およびイノベーション法(GAIN/QIDP など)
- 逆利益法則
- 研究用機器免除（臨床試験での使用）
- 1962年キーフォーヴァー・ハリス修正条項– 医薬品の「有効性の証明」を義務付ける
国際的：
- 食品管理局
- ヒト用医薬品の登録に関する技術的要件の調和に関する国際会議(ICH)
- アフリカ連合:アフリカ医薬品庁
- オーストラリア：医薬品管理局
- ブラジル：国家健康監視局
- カナダ:市販医薬品局
- カナダ:カナダ保健省
- デンマーク：デンマーク医薬品庁
- 欧州連合：欧州医薬品庁
- ドイツ：連邦医薬品医療機器研究所
- インド：インド食品安全基準局
- インド：中央医薬品基準管理機構
- 日本：厚生労働省（MHLW）
- 日本：医薬品医療機器総合機構
- メキシコ：衛生リスク防止のための連邦委員会
- フィリピン：食品医薬品局（FDA）
- シンガポール：保健科学庁
- 英国：医薬品・医療製品規制庁
- 米国：食品医薬品局
注記
- ^ 出典からの引用文では「9」となっているが、ウェブサイトの実際の数値は「14」となっている。
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今月初め、私たちは海外の施設査察のほとんどを4月まで延期し、この流行が続く中、ミッションクリティカルとみなされる米国外の査察はケースバイケースで検討すると発表しました。本日、私たちはスタッフと州レベルで契約して当局のために査察を実施する人々の健康と幸福のため、また訪問者に関する業界の懸念のため、国内のすべての定期監視施設査察を一時的に延期することを発表します。これらは、FDAがリスク分析に基づいて伝統的に数年ごとに実施している施設査察です。重要なのは、国内のすべての正当な理由による検査任務は評価され、ミッションクリティカルな場合は続行されるということです。FDA は、FDA 規制対象製品に関連する自然災害、アウトブレイク、その他の公衆衛生上の緊急事態に引き続き対応します。
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外部リンク
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Wikinews には次のニュースが掲載されています:
食品医薬品局
- 公式サイト
- 連邦官報における食品医薬品局
- 連邦規則集における食品医薬品局
- 戦略計画（アーカイブ）
- オープンライブラリの食品医薬品局の著作
- 米国食品医薬品局のオンライン書籍は、オンライン書籍ページにあります。
- 食品医薬品局のOpenOMBへの配分