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| 臨床データ | |
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| 商号 | イントラローザ、その他 |
| その他の名前 | EL-10; GL-701; KYH-3102; アンドロスト-5-エン-3β-オール-17-オン; 3β-ヒドロキシアンドロスト-5-エン-17-オン; 5,6-ジデヒドロエピアンドロステロン; [1]デヒドロイソエピアンドロステロン[2] |
| AHFS / Drugs.com | モノグラフ |
| メドラインプラス | a617012 |
| ライセンスデータ |
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| 妊娠 カテゴリー |
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投与経路 | 経口、膣（直腸）、筋肉内（プラステロンエナント酸として）、注射（プラステロン硫酸ナトリウムとして） |
| 薬物クラス | アンドロゲン、アナボリックステロイド、エストロゲン、神経ステロイド |
| ATCコード | |
| 法的地位 | |
| 法的地位 | |
| 薬物動態データ | |
| バイオアベイラビリティ | 50% [9] |
| 代謝 | 肝臓[9] |
| 代謝物 | •アンドロステロン[9] •エチオコラノロン[9] • DHEA硫酸塩[9] • アンドロステンジオン [9] •アンドロステンジオール[9] •テストステロン[9] •ジヒドロテストステロン•アンドロスタンジオール[9] •エストロン•エストラジオール |
| 消失半減期 | DHEA : 25分[10] DHEA-S : 11時間[10] |
| 排泄 | 尿 |
| 識別子 | |
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| CAS番号 |
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| パブケム CID |
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| 国際連合食糧農業機関（IUPHAR） |
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| ドラッグバンク |
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| ケムスパイダー |
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| ユニ |
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| ケッグ |
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| チェビ |
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| チェムBL |
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| 化学および物理データ | |
| 式 | Ｃ19Ｈ28Ｏ2 |
| モル質量 | 288.431 グラムモル−1 |
| 3Dモデル（JSmol） |
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| 融点 | 148.5 °C (299.3 °F) |
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| （確認する） | |
プラステロンはデヒドロエピアンドロステロン（DHEA ）としても知られ、イントラローザなどのブランド名で販売されており、副腎機能不全や老齢によるDHEA欠乏症の補正、更年期ホルモン療法の成分、膣萎縮による性交痛の治療、出産のための子宮頸管の準備などに使用される医薬品および市販の 栄養補助食品です。[9] [11]経口摂取、皮膚への塗布、膣内への注入、または筋肉への注射によって摂取されます。[11]
女性におけるプラステロンの副作用には、脂性肌、ニキビ、毛髪の成長増加、声変わり、性欲増加などの男性化症状、頭痛、不眠症などがある。[9] [11]この化合物は、アンドロゲンとエストロゲンの天然プロホルモンであり、したがって、テストステロンなどのアンドロゲンとエストラジオールなどのエストロゲンのそれぞれの生物学的標的であるアンドロゲン受容体とエストロゲン受容体のアゴニストである。[9] [12]プラステロンは、神経ステロイドやその他の活性を含む、独自のさまざまな活性も有する。 [12]
プラステロンの有効成分であるDHEAは、1934年に発見されました。[9] [11] DHEAレベルと老化の関連性は、1965年に初めて報告されました。[9] [11]この化合物は、1970年代後半に医薬品として、1980年代初頭にサプリメントとして使用され始めました。[9] [11]プラステロンのサプリメントとしての店頭販売は米国では許可されていますが、他の多くの国では禁止されています。[9]
医療用途
欠乏
DHEAとDHEA 硫酸塩(DHEA-S) は副腎で生成される。アジソン病などの副腎機能不全の患者では、DHEA と DHEA-S が欠乏している可能性がある。さらに、これらのステロイドのレベルは生涯を通じて減少し、高齢者では若年成人のレベルと比較して 70 ～ 80% 低くなる。副腎機能不全および高齢者では、プラステロンを使用して DHEA と DHEA-S のレベルを高めることができる。これらのステロイドはこのような個人で欠乏しているが、補充による臨床的利点があるかどうかは不明であり、現時点ではプラステロンをそのような目的で使用することを裏付ける十分な証拠はない。[13] [14]
閉経
プラステロンは、更年期ホルモン療法においてアンドロゲンとして使用されることがある。[15] [16] [17]プラステロンの他に、プラステロンの長時間作用型エステルプロ ドラッグであるプラステロンのエナント酸エステルが、ギノディアンデポというブランド名でエストラジオールバレレートと組み合わせて更年期障害の治療に使用されている。 [18] [19] [20] [21] [22] [23]現時点では、更年期および閉経後の女性に対するDHEA補給の有益性に関する証拠は決定的ではない。[24] [25] [26]一方、閉経後女性におけるプラステロンのDHEA補給は、E1、E2、テストステロン、DHEA、DHEAS血清レベルの上昇とSHBGの減少につながる可能性がある。しかし、閉経後女性におけるDHEA補給の利点に関する現在の証拠は決定的ではありません。いくつかの研究では、健康状態の改善、性機能、更年期障害の症状の軽減などの潜在的な利点が示唆されていますが、これらの知見は普遍的に同意されているわけではありません。[27]さらに、DHEA補給の長期安全性データが不足しており、これは大きな懸念事項です。DHEA補給はエストロゲンの利用可能性を高める可能性があり、ホルモンレベルに敏感な状態に影響を及ぼす可能性があることを考えると、これは特に重要です。[27]
膣萎縮
プラステロンは、イントラローザというブランド名で、萎縮性膣炎の治療薬として膣挿入剤として米国で承認されている。[28] [29]この適応症におけるプラステロンの作用機序は不明であるが、プラステロンのアンドロゲンとエストロゲンへの局所代謝が関与している可能性がある。[29]
性欲
プラステロンは、女性の性欲を高めるために1日10mgの用量で経口投与されてきた。 [30]
出産
プラステロンは、プラステロンのエステルプロドラッグである硫酸 プラステロンナトリウム塩（商品名アステニール、ミリス、テロイン）[31] [32]として、日本では出産時の子宮頸管熟不全および子宮頸管拡張の治療のための注射剤として使用されている。[2] [33] [34] [35] [36] [37] [38]
利用可能なフォーム
プラステロンは以前、英国で10mg経口錠の形で「ディアンドロン」というブランド名で医薬品として販売されていました。[30]
副作用
プラステロンは人体で自然に生成されるが、その使用による長期的な影響はほとんどわかっていない。[39] [40]短期的には、いくつかの研究で副作用はほとんど見られなかった。チャンらによる研究では、プラステロンは200 mg/日の用量で24週間投与され、わずかなアンドロゲン効果が認められた。[41]別の研究では、最大400 mg/日の用量を8週間使用したが、副作用はほとんど報告されなかった。[42]より長期的な研究では、プラステロンの50 mgを12か月間投与された患者を追跡したが、副作用の数と重症度は少なかったと報告されている。[43]別の研究では、プラステロンの50 mgの用量を10か月間投与したが、深刻な副作用は報告されなかった。[44]
ホルモン前駆体として、プラステロンのホルモン代謝物によって引き起こされる可能性のある副作用の報告がある。[40]
プラステロンの長期使用が安全かどうかは不明です。一部の研究者は、プラステロンのサプリメントは実際には乳がん、前立腺がん、心臓病、糖尿病、[40]、脳卒中のリスクを高める可能性があると考えています。プラステロンは、一部の乳がん、子宮がん、前立腺がんなど、ホルモンに敏感ながんの腫瘍の成長を刺激する可能性があります。[40]プラステロンは、前立腺肥大症（BPH）の男性の前立腺の腫れを悪化させる可能性があります。 [39]
プラステロンはステロイドホルモンです。高用量を摂取すると、攻撃性、神経過敏、睡眠障害、女性では体毛や顔の毛の成長を引き起こす可能性があります。[39]また、月経を止め、 HDLコレステロール値を下げ、心臓病のリスクを高める可能性があります。[39]報告されているその他の副作用には、ニキビ、心拍リズムの問題、肝臓の問題、脱毛（頭皮）、脂性肌などがあります。また、体の血糖調節を変える可能性もあります。[39]
プラステロンは乳がんにおけるタモキシフェン耐性を促進する可能性がある。[39]また、それぞれエストロゲンとアンドロゲンへの代謝により、子宮がんと前立腺がんのリスクを高める可能性がある。 [45]ホルモン補充療法を受けている患者は、プラステロンの服用によりエストロゲン関連の副作用がより多く現れる可能性がある。このサプリメントは他の薬と干渉する可能性があり、薬物やハーブとの相互作用の可能性がある。[39]
プラステロンは、妊娠中、授乳中、ホルモンに敏感な状態、肝臓の問題、糖尿病、うつ病または気分障害、多嚢胞性卵巣症候群（PCOS）、またはコレステロールの問題を抱えている人にとっては安全ではない可能性があります。[46]
プラステロンは、非常に高用量（例えば、市販のサプリメントの推奨用量の50倍）でも副作用がほとんどないか全くないと報告されている。 [ 45]しかし、女性では男性化やその他のアンドロゲン性の副作用、男性では女性化乳房やその他のエストロゲン性の副作用を引き起こす可能性がある。 [45]
薬物動態
プラステロンの経口吸収は良好です。分布容積は17.0～38.5Lです（活性代謝物DHEA-Sの場合は8.5～9.3L）。プラステロンの生物学的半減期は15～38分です（DHEA-Sの場合は7～22時間）。DHEA-Sとその代謝物の51～73％は腎経路で排泄されます。[47]
プラステロンは体内でアンドロゲンとエストロゲンに代謝され、 [12] [52]アンドロステンジオン、テストステロン、エストロン、エストラジオール、エストリオールが含まれます。[47]プラステロンのアンドロゲンとエストロゲンへの変換は組織特異的であり、例えば肝臓、脂肪、膣、前立腺、皮膚、毛包（およびその他の組織）で起こります。[12] [53]
代謝
プラステロンはステロイド硫酸基転移酵素（特にSULT1E1とSULT2A1 ）によって活性代謝物[47]である プラステロン硫酸（DHEA-S）に可逆的に変換され、ステロイド硫酸基転移酵素によって再びプラステロンに変換される。[12] [54]相互変換は副腎組織と末梢組織の両方で起こる。[47]
これは、 3β-ヒドロキシステロイド脱水素酵素（3β-HSD）によってアンドロステンジオンに変換され、17β-ヒドロキシステロイド脱水素酵素（17β-HSD）によってアンドロステンジオールに変換されます。 [12] [52]その後、アンドロステンジオンとアンドロステンジオールは、それぞれ17β-HSDと3β-HSDによってテストステロンに変換されます。[12] [52]その後、テストステロンは5α-還元酵素によってジヒドロテストステロンに代謝されます。[12] [52]
さらに、アンドロステンジオンとテストステロンは、アロマターゼによってそれぞれエストロンとエストラジオールに変換される。[12] [52]
ホルモンレベルの用量反応
閉経後女性にプラステロンを4週間経口投与し、1日1,600mgの高用量を投与すると、血清中のDHEA濃度が15倍、テストステロンが9倍、DHEA-S、アンドロステンジオン、DHTがいずれも20倍、エストロンとエストラジオールがいずれも2倍に上昇することが分かっている。[55] [56]
プラステロンは女性のテストステロン値を確実に上昇させますが、男性ではそうではありません。[45]男性に1日1,600 mgの高用量のプラステロンの4週間投与したところ、DHEAとアンドロステンジオン値が上昇しましたが、テストステロン値には有意な影響がありませんでした。[45]
投与量
プラステロン補給の臨床研究では、投与量は1日あたり20～1,600mgの範囲でした。[57]
副腎機能不全の患者では、プラステロンを1日20～50mg経口投与すると、DHEAとDHEA-Sのレベルが若い健康な成人の生理学的レベルまで回復することがわかっています。[57]逆に、プラステロンを1日100～200mg経口投与すると、DHEAとDHEA-Sのレベルが生理学的レベルを超えることがわかっています。[57]
プラステロンの微粉化により、経口投与で達成されるDHEA-Sのレベルが大幅に増加することが判明しましたが、達成されるDHEAのレベルやテストステロンのレベルには大きな変化は生じませんでした。[48]
化学
プラステロンは、アンドロスタン-5-エン-3β-オール-17-オンとしても知られ、天然に存在する アンドロスタン ステロイドおよび17-ケトステロイドです。構造的には、アンドロステンジオール（アンドロスタン-5-エン-3β,17β-ジオール）、アンドロステンジオン（アンドロスタン-4-エン-3,17-ジオン）、およびテストステロン（アンドロスタン-4-エン-17β-オール-3-オン）と密接に関連しています。プラステロンは、エピアンドロステロン（5α-アンドロスタン-3β-オール-17-オン）のδ 5（5（6）-脱水素化）類似体であり、5-デヒドロエピアンドロステロン（5-DHEA）またはδ 5 -エピアンドロステロンとしても知られています。プラステロンと同様の生物学的活性を持つ可能性がある位置異性体は、 4-デヒドロエピアンドロステロン（4-DHEA）です。 [58]
デリバティブ
プラステロンは、C3βエステルの プラステロンエナント酸およびプラステロン硫酸塩として医療用に使用されています。[2]プラステロンのC19脱メチル類似体は19-ノルデヒドロエピアンドロステロン（19-ノル-DHEA）で、ナンドロロン（19-ノルテストステロン）のプロホルモンです。[59] [60]プラステロンの5α還元型およびδ1 （1（2）-脱水素化）類似体は1-デヒドロエピアンドロステロン（1 - DHEAまたは1-アンドロステロン）で、 1-テストステロン（δ1 - DHTまたはジヒドロボルデノン）のプロホルモンです。 [61]フルアステロン（3β-デヒドロキシ-16α-フルオロ-DHEA）は、ホルモン活性が最小限または全くないプラステロンの誘導体ですが、他の生物学的活性は保持されています。[55]
歴史
DHEAは、1934年にアドルフ・ブテナントとハンス・ダネンバウムによって男性の尿から単離され、1954年にミジョンとプラガーによってヒトの血漿から単離されました。 [9] [11] DHEAの3β-硫酸エステルであるDHEA硫酸塩は、1944年に尿から単離され、1954年にボーリューによってヒトの血漿中に最も多く含まれるステロイドホルモンであることが発見されました。 [9] [11] 1934年の発見から1959年まで、DHEAは文献ではデヒドロアンドロステロン、トランスデヒドロアンドロステロン、デヒドロイソアンドロステロン、アンドロステノロンなど、さまざまな名前で呼ばれていました。[11]デヒドロエピアンドロステロン（別名DHEA）という名称は、1949年にフィーザーによって初めて提案され、その後このホルモンの最も一般的な名称となった。[11]発見されてから数十年にわたり、DHEAはコレステロールからアンドロゲンとエストロゲンを生成する際の中間体として主に機能する不活性化合物であると考えられていた。[11] 1965年、デ・ニーとヴェルミューレンは、DHEA硫酸塩濃度と老化の関係を報告した。[9] [11]その後、DHEAは科学界の関心を集めるようになり、DHEAとDHEA硫酸塩濃度と老化の関係を評価する多くの研究が実施された。[9] [11]
プラステロネ、提案されたINNDHEAの推奨INNと、この化合物を医薬品として言及する際に使用される用語は、それぞれ1970年と1978年に発表されました。[62] [63]油溶液中のエストラジオールバレレート4mgとプラステロンエナント酸200mgの組み合わせは、 1978年までにヨーロッパでGynodian Depotというブランド名で筋肉内注射による更年期ホルモン療法で使用するために導入されました。[64] [65] [66] [67] 1980年代初頭、プラステロンは入手可能になり、米国で処方箋なしのサプリメントとして、主に減量補助として広く店頭販売されました。[9] [11] [68]それは「奇跡の薬」と呼ばれ、抗老化、抗肥満、抗癌の効果があるとされていました。[9]この状況は1985年まで続き、健康上の利点に関する証拠が不足し、その化合物の長期的な安全性とリスクが当時は不明であったため、食品医薬品局（FDA）によってプラステロンの市販が禁止された。 [9] [11] [68]その後、 1994年の栄養補助食品健康教育法の可決に伴い、プラステロンは再び米国で栄養補助食品として店頭で購入できるようになりました。[9]一方、カナダ、英国、オーストラリア、ニュージーランドではサプリメントとして禁止されたままです。[9] [69]
2001年、ジェネラボ社は全身性エリテマトーデス（SLE）の治療薬としてプラステロンの新薬申請をFDAに提出した。[9] [70]この薬には、アナスター、アスレラ、プレスタラという仮のブランド名が付けられていた。[9] [71] [70]しかし、この申請は承認されず、米国とヨーロッパの両方でSLEに対するプラステロンの開発は2010年まで続いたが、この薬は最終的にこの病気の治療薬として承認されることはなかった。[9] 2016年、FDAは米国で、外陰膣萎縮による性交痛の治療薬として、膣内ゲル製剤のプラステロンをイントラローザというブランド名で承認した。[72] [73]これは、米国でFDAに承認された最初のプラステロン含有薬であった。[72]
社会と文化
一般名
プラステロンは、英語とイタリア語でのDHEAの一般名であり、国際一般名、米国採用名、イタリア語一般名です[ 2] [74] [75] [76]。一方、一般名はラテン語ではprasteronum、フランス語ではprastérone、フランス語一般名、ドイツ語ではprasteronです[75]。
マーケティング
アメリカ合衆国では、プラステロンまたはプラステロン硫酸塩はDHEAおよびDHEA-Sという名前で宣伝されており、さまざまな病気に効果があると主張している。プラステロンおよびプラステロン硫酸塩はアメリカ合衆国では容易に入手可能であり、市販の 栄養補助食品として販売されている。[77]
1996年、オーランド（フロリダ）センチネル紙の記者ハリー・ウェッセルはDHEAについて「何千人もの人々が騒ぎに巻き込まれ、健康食品店、薬局、通信販売カタログでこの物質を購入している」が、「そのような熱狂は医療関係者の多くから時期尚早とみなされている」と書いている。彼は「 タイム、ニューズウィーク、USAトゥデイなどの全国紙が最近このホルモンに関する記事を掲載し、いくつかの大手出版社がこれを宣伝する本を出版している」と指摘した。[78]彼のコラムは広く配信され、他の米国の新聞にも転載された。
この製品は「ボディビルダーに広く販売され、使用されていた」とポール・ドナヒュー博士は2012年にキング・フィーチャーズ・シンジケートに書いている。[79]
規制
国別
オーストラリア
オーストラリアでは、プラステロンを購入するには処方箋が必要であり、米国のサプリメントショップで既製品を購入するのに比べて比較的高価である。オーストラリアの税関はプラステロンを「アナボリックステロイドまたはその前駆物質」に分類しており、そのため、有効なホルモン処方箋があれば取得できる輸入許可証を持っている場合にのみ、税関を通ってプラステロンを国内に持ち込むことができる。[80]
カナダ
カナダでは、プラステロンは規制薬物および物質法のスケジュールIVの第23条に記載されている規制薬物であり[81]、処方箋がないと入手できません。
イギリス
プラステロンはアナボリックステロイドとして分類されており、クラス C の規制薬物です。
アメリカ合衆国
プラステロンは米国で栄養補助食品として販売することが合法である。現在、 1994年以前に販売されていた「旧栄養成分」として適用除外となっている。プラステロンは1990年および2004年のアナボリックステロイド規制法から明確に除外されている。[82]
スポーツと陸上競技
プラステロンは、スポーツ競技での使用が禁止されている。[9] [11] [68]プラステロンは、オリンピックやその他のスポーツの薬物検査を管理する世界アンチ・ドーピング機関の世界アンチ・ドーピング規程[83]で禁止物質となっている。
- 50メートルと200メートル平泳ぎの世界記録保持者であり、2012年ロンドンオリンピックの200メートル平泳ぎで銅メダルを獲得したユリア・エフィモワは、競技外ドーピング検査でプラステロンの陽性反応を示した。[84]
- 当時オーランド・マジックに所属していたラシャード・ルイスはプラステロンの陽性反応を示し、2009-10シーズン開始前に10試合の出場停止処分を受けた。[85]
- 2016年、総合格闘家ファビオ・マルドナドはUFC在籍中にプラステロンを服用していたことを明らかにした。[86]
- 2011年1月、NBA選手のOJ・メイヨーはプラステロンの陽性反応が出たため10試合の出場停止処分を受けた。メイヨーはプラステロンの摂取を「正直なミス」と呼び、プラステロンは市販のサプリメントに含まれていたが、そのサプリメントがNBAで禁止されているとは知らなかったと述べた。[87]メイヨーは、リーグが1999年に検査を開始して以来、パフォーマンス向上薬の陽性反応が出た7人目の選手となった。
- オリンピック400メートル金メダリストのラショーン・メリットは2010年にプラステロンの陽性反応を示し、21ヶ月間競技から追放された。[88]
- テニス選手のビーナス・ウィリアムズは、国際テニス連盟から「副腎機能不全」の治療薬としてヒドロコルチゾンと併用してDHEAを使用する許可を得ていたが、世界アンチ・ドーピング機関はDHEAの使用がウィリアムズの運動能力を高めると信じ、2016年にその許可を取り消した。 [89]
研究
アナボリック用途
介入研究のメタ分析によると、高齢男性へのプラステロン補給は、アンドロゲンやエストロゲンなどの生理活性代謝物へのプラステロン変換に厳密に依存して、体組成に小さいながらも有意なプラス効果を引き起こす可能性があることが示されています。 [90]高齢者の筋力に対するプラステロンの効果に関する証拠は決定的ではありません。[91]中年男性では、ランダム化プラセボ対照試験で、プラステロン補給による除脂肪体重、筋力、またはテストステロンレベルへの有意な効果は見つかりませんでした。[92]
癌
プラステロンが癌の治療や予防に有益であるという証拠はない。[39]
心血管疾患
2003年のレビューでは、当時の証拠は、血清DHEA-S値が低いことが男性の冠状動脈性心疾患に関連している可能性があることを示唆するのに十分であったが、プラステロン補給が心血管系に何らかの利益をもたらすかどうかを判断するには不十分であることが判明した。[93]
プラステロンはG6PD mRNAの発現を促進し、その阻害効果を阻害する可能性がある。[94]
ループス
全身性エリテマトーデス患者に対する短期的な有益性を示す証拠はいくつかあるが、長期的な有益性や安全性を示す証拠はほとんどない。[95]プラステロンは、1990年代と2000年代に米国と欧州で全身性エリテマトーデスの治療薬として開発され、それぞれこの適応症で第III相 臨床試験と事前登録に達したが、最終的には2010年以降開発は継続されなかった。[9] [71] [70]
メモリ
プラステロンの補給は、中高年の正常な成人の記憶機能に有効であるとは確認されていない。 [96]アルツハイマー病の治療薬として研究されているが、効果があるか効果がないかの証拠はない。その利点を判断するにはさらなる研究が必要である。[97]
気分
いくつかの小規模な短期臨床研究では、プラステロンが気分を改善することがわかっていますが、その長期的な有効性と安全性、抗うつ薬との比較は2015年時点では不明でした。[98] [99]
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