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乳児用調製粉乳は、ベビーフォーミュラ、単にフォーミュラ（アメリカ英語）、ベビーミルク、または乳児用ミルク（イギリス英語）とも呼ばれ、12か月未満の乳児に与えるために開発され、販売されています。通常、粉ミルク（水と混ぜたもの）または液体（水を加えても加えなくてもよい）から哺乳瓶またはカップで与えるように調製されます。米国連邦食品医薬品化粧品法（FFDCA）では、乳児用調製粉乳を「母乳の模倣品であるか、母乳の完全または部分的な代替品として適しているため、乳児用食品としてのみ特別な食事療法で使用されることを主張または表す食品」と定義しています。[1]
製造業者は、乳児用調製粉乳の成分は、おおよそ出産後1～3か月の母乳に基づいて設計されていると述べているが、これらの製品の栄養成分には大きな違いがある。[2]最も一般的に使用されている乳児用調製粉乳には、タンパク質源として精製された牛乳ホエーとカゼイン、脂肪源として植物油の混合物[注 1]、炭水化物源として乳糖、ビタミン・ミネラルの混合物、および製造業者によって異なるその他の成分が含まれている。[3]現代の乳児用調製粉乳には、乳児の免疫発達と健康な腸内細菌叢に有益な母乳オリゴ糖も含まれている。 [4]さらに、タンパク質源として牛乳の代わりに大豆を使用した乳児用調製粉乳（主に米国と英国）や、他のタンパク質にアレルギーのある乳児のために構成アミノ酸に加水分解されたタンパク質を使用した調製粉乳もある。多くの国で母乳育児の増加に伴い、離乳食（牛乳を含む）の開始年齢が遅くなり、その結果、3～12か月齢の間で母乳育児と乳児用調製粉乳の使用が増加しました。[5] [6]
2001年の世界保健機関（WHO）の報告書によると、適用される国際食品規格委員会の基準に従って調製された乳児用調製粉乳は安全な補助食品であり、母乳の代替品として適切である。 2003年、WHOとユニセフは乳児および幼児の栄養に関する世界戦略を発表し、「幼児向けの加工食品は、販売またはその他の方法で流通する場合、国際食品規格委員会が推奨する適用基準を満たす必要がある」と改めて述べ、さらに「母乳育児の欠如、特に生後6か月間の完全母乳育児の欠如は、乳児および小児の罹患率および死亡率の重要なリスク要因である」と警告した。
特に、経済的に発展していない国での乳児用調合乳の使用は、清潔な水や消毒器具の不足など、不衛生な調合環境が蔓延しているため、健康状態の悪化につながっています。[7]不衛生な環境で暮らす調合乳児は、母乳で育った子どもに比べて、下痢で死亡する可能性が6～25倍、肺炎で死亡する可能性が4倍高くなります。[8]まれに、粉乳（PIF）の使用が、製造中にPIFに混入する可能性のあるクロノバクター・サカザキやその他の微生物による感染により、重篤な病気や死亡につながることがあります。クロノバクター・サカザキはあらゆる年齢層で病気を引き起こす可能性がありますが、乳児の感染リスクが最も高いと考えられています。1958年から2006年の間に、世界中で数十件のクロノバクター・サカザキ感染が報告されています。WHOは、このような感染は報告不足であると考えています。[9]
用途、リスク、論争
乳児用調製粉乳の使用と販売は精査されている。生後6か月間の完全母乳育児を含む母乳育児は、乳児と幼児にとって「理想的」であると保健当局[ 7] [10]によって広く推奨されており、それに応じて乳児用調製粉乳製造業者の倫理的広告でも推奨されている。[11]
生後6か月間は母乳のみで育てることが推奨されているにもかかわらず、世界中でこの年齢以下の乳児のうち母乳のみで育てられているのは40%未満です。[12]アメリカの乳児の圧倒的多数は、この期間に母乳のみで育てられていません。2005年には、生後6か月間母乳のみで育てられた乳児は12%未満でした。 [10]生後2か月の乳児の60%以上が粉ミルクで育てられており、[13]母乳で育てられた乳児の約4人に1人が生後2日以内に粉ミルクを飲んでいます。[14]
いくつかの研究では、粉ミルクの使用は親の社会経済的地位、民族性、その他の特徴によって異なる可能性があることが示されています。たとえば、カナダのバンクーバーで行われた調査によると、82.9％の母親が出産時に赤ちゃんに母乳を与えていますが、その数は白人（91.6％）と非白人（56.8％）で異なり、その違いは主に婚姻状況、教育、家族収入に起因しています。[15]米国では、社会経済的地位の低い母親は母乳を与える可能性が低いことがわかっていますが、これは乳児用粉ミルクに補助金を提供する政府の栄養補給プログラムの悪影響に部分的に関連している可能性があります。[16]
加水分解牛乳を使用した乳児用調製粉乳と通常の牛乳を使用した乳児用調製粉乳の使用では、アレルギーや自己免疫疾患のリスクは変わらないようです。[17]
乳児用調製粉乳の使用
場合によっては、母乳育児は医学的に禁忌となります。これには以下が含まれます。
- 母親の健康：母親はHIVに感染しているか、活動性結核を患っている。[18]母親は重病であるか、乳房の乳汁産生部位をすべて切除または切断する可能性のある特定の種類の乳房手術を受けている。母親は、癌治療のための細胞毒性化学療法などの処方薬や違法薬物など、赤ちゃんに害を及ぼす可能性のあるあらゆる種類の薬物を服用している。 [18]
- 特に母乳がもたらす主な世界的なリスクの1つは、HIVやその他の感染症の伝染です。HIVに感染した母親が授乳すると、赤ちゃんにHIVが感染する可能性が5～20％あります。[19] [20] [21]しかし、母親がHIVに感染している場合は、授乳中よりも妊娠中や出産中に子供にHIVを感染させる可能性が高くなります。ノースカロライナ大学医学部の研究者が2012年に実施した研究では、母乳の成分により、ヒト化マウスにおけるHIV-1の伝染が減少することが示されました。[22] サイトメガロウイルス感染は、早産児に潜在的に危険な結果をもたらします。[20] [23]その他のリスクとしては、母親のHTLV-1またはHTLV-2（乳児にT細胞白血病を引き起こす可能性のあるウイルス）への感染、 [20] [21] 乳房に病変がある場合の単純ヘルペス[21]および出生後数日以内に母親に病気が発症した場合の新生児の水痘[ 21] が挙げられる。 [21]場合によっては、これらのリスクは、加熱処理したミルクを使用し、より短い期間（18～24か月ではなく6か月など）授乳することで軽減できるほか、乳母やミルクバンクを介して感染していない女性のミルクを使用するか、乳児用調製粉乳および/または処理済みミルクを使用することで回避できる。[24]
- 母親がHIVに感染している場合などのリスクを比較検討する際には、「AFASS」（許容可能、実現可能、手頃な価格、持続可能、安全）の原則を満たす代替案に基づいて、乳児用調製粉乳を使用するか完全母乳で育てるかの決定が行われる可能性がある。[24] [25]
- 赤ちゃんが母乳を飲めない：赤ちゃんはガラクトース血症などの先天性欠損症または代謝異常があり、母乳を飲ませることが困難または不可能である。[26]
- 乳児は栄養失調のリスクがあると考えられている：特定の状況では、鉄分欠乏、ビタミン欠乏（例えば、日光に当たることが少ない高緯度地域では母乳中のビタミンDの含有量が必要な量よりも少ない場合がある）、または固形食への移行中の栄養不足などにより、乳児は栄養失調のリスクがある可能性がある。[27]リスクは、食生活の改善や、マクロ栄養素やミクロ栄養素の摂取を含む母親や保護者の教育によって軽減できることが多い。例えば、カナダでは、市販の乳児用調製粉乳にはビタミンDが強化されているが、カナダ保健省は母乳で育てられた乳児にはサプリメントの形で追加のビタミンDを摂取することを推奨している。[28]
母乳育児を行わないその他の理由としては、以下のものが挙げられます。
- 個人的な好み、信念、経験：母親は母乳育児を嫌がったり、不便だと感じたりすることがある。[29]さらに、レイプや性的虐待の被害者にとって母乳育児は困難な場合がある。例えば、心的外傷後ストレス障害の引き金になることがある。[30] [31]多くの家庭では、父親の育児役割を増やすために哺乳瓶で授乳している。[32]
- 精神衛生:多くの文化では、母乳育児へのプレッシャーが大きすぎて、母親の精神衛生が急激に悪化することがある。これは、乳首に吸い付かない、母乳がなくなる、子どもとのつながりがなくなるなどの身体的影響をもたらす可能性がある。母乳育児から生まれる「特別な絆」が母乳育児のネガティブな経験によって損なわれるよりも、母親と子どもの間により良い絆が築かれるように、粉ミルクで育てたほうがよい場合もある。多くの文化では、母乳育児へのプレッシャーが産後うつ病の可能性を高める可能性がある。[33]
- 母親の不在:子どもは養子、孤児、遺棄された、あるいは男性または男性同性カップルの単独監護下にある。母親は刑務所または精神病院に入院しているため子どもと離れ離れになっている。母親は旅行中や海外勤務中など、長期間にわたって子どもを他人に預けている。
- 食物アレルギー: 母親が乳児にアレルギー反応を引き起こす可能性のある食物を摂取する。[要出典]
- 経済的プレッシャー： 産休は無給、不十分、または欠如している。母親の就労が母乳育児の妨げとなっている。[34]母乳育児をしている母親は収入が減る可能性がある。[35]
- 社会構造：母親の職場、学校、礼拝所、その他の公共の場では、母乳育児が禁止されていたり、奨励されていなかったり、困難であったりすることがあります。また、母親がこれらの場所や他の人がいるところでの授乳は慎みがなく、不衛生で、不適切だと感じる場合もあります。[34]
- 社会的圧力：母親の夫やボーイフレンド、友人、その他の社会人が乳児用調合乳の使用を奨励することがある。例えば、母乳育児は母親のエネルギー、健康、魅力を低下させると信じているかもしれない。[要出典] [36]逆に、母乳育児に対する社会的圧力は精神衛生上の問題にもつながる可能性がある。母乳育児ができない、または母乳育児に苦労していることに対する恥の感覚は失敗に等しいと感じ、産後うつ病と関連している[33]
- 訓練と教育の欠如：母親は医療提供者や地域住民からの教育と訓練を受けていない。[要出典] [37]
- 授乳不足：母親が十分な量の母乳を生産できない。明らかな原因（粉ミルクや搾乳器の使用など）による授乳不全を考慮していない研究では、慢性的な授乳不足が女性の約 10～15% に影響している。[38]約 5～8% の女性では、母乳の分泌（つまり乳汁生成 II）がまったく起こらず、少量しか生産されない。[39]あるいは、母乳の供給が十分であるにもかかわらず、女性またはその家族が、母乳の質が低い、または供給が少ないと誤って信じている場合がある。これらの女性は、乳児用粉ミルクのみを選択するか、母乳の補助として選択する可能性がある。[要出典]新しい研究では、母乳の生産に問題があると報告する母親は、母乳の生産量が低いことを示す身体的マーカーがあることが示されており、母親が生産している母乳の量について間違っているという仮定（「知覚された母乳供給不足」または PIMS と呼ばれる）に疑問が投げかけられている。[40] [41]
- 環境汚染物質への曝露の恐怖：ポリ塩化ビフェニルなどの特定の環境汚染物質は食物連鎖の中で生体蓄積し、母親の母乳を含む人間の体内に存在する可能性がある。[42]
- しかし、研究では、環境曝露による悪影響のリスクが最も高い時期は出生前であることが示されています。[42]他の研究では、母乳中のほとんどの残留性有機ハロゲン化合物のレベルが過去30年間で大幅に減少し、母乳育児による曝露も同様に減少していることがさらにわかっています。[43]
- 化学物質汚染によるリスクに関する研究は、母乳育児のメリットを上回るかどうかについては一般的に結論が出ていません。[44] [45] WHOなどが支援する研究では、ダイオキシンへの曝露に関係なく、母乳の神経学的メリットは残ることがわかっています。[45] [46]
- 発展途上国では、乳児用調合乳の使用による健康リスクの増大に関連する環境汚染物質、特に不衛生な水と無菌状態の欠如による下痢（どちらも調合乳の安全使用の前提条件）が、母乳育児によるリスクを上回る場合が多い。
- 母乳の他の供給源の不足:
健康リスク
乳児用調製粉乳の使用は、数多くの健康リスクの増加との関連が指摘されている。研究によると、先進国で調製粉乳を摂取する乳児は、母乳で育てられた乳児と比較して、急性中耳炎、胃腸炎、重度の下気道感染症、アトピー性皮膚炎、喘息、肥満、[49] 1型および2型糖尿病、乳幼児突然死症候群（SIDS）、湿疹、壊死性腸炎のリスクが高いことがわかっている。[50] [51] [52] [53]いくつかの研究では、乳児用調製粉乳と認知発達の低下との関連が明らかにされており、乳児用調製粉乳中の鉄分補給はIQの低下やその他の神経発達の遅れと関連している。 [54] [55]しかし、他の研究では相関関係は見つかっていない。[50]しかし、乳児用調製粉乳の長期的な健康への悪影響との因果関係は確立されていない。母乳で育てられた乳児と人工乳で育てられた乳児の健康状態を分析する研究は、主に観察研究であり、社会経済的地位、教育水準、母親の既往症（低乳量と小児肥満の両方に関連する肥満など）などの交絡因子に悩まされている。交絡因子をコントロールすると、母乳で育てられた乳児と人工乳で育てられた乳児の長期的な健康の違いは減少する。[56]
メラミン汚染
2008年、中国で乳児用粉ミルクのメラミン中毒事件が発覚した。この事件では、ミルクに故意に化学物質が混入され、乳児6人が死亡、急性腎不全を含む乳児30万人以上が病気になった。水で薄めたミルクに大量のメラミンが混入され、タンパク質が十分にあるように見せかけていた。中毒の責任者の一部は死刑判決を受けた。[57]
2008年11月、米国食品医薬品局は、米国で販売されている乳児用調製粉乳に痕跡量のメラミンが検出されたと報告した。製造元は、米国の乳児用調製粉乳市場の90～99%を占める米国3大企業[58] [59] 、アボット・ラボラトリーズ、ネスレ、ミードジョンソンである。 [16] [58]このレベルは、メラミン汚染レベルが2,500ppmにも達した中国で報告されたレベルよりはるかに低く、米国で記録されているレベルの約10,000倍であった。メラミンの安全データシート（CAS登録番号108-78-1、C3-H6-N6）には、ラットに対する急性経口毒性（半数致死量）が3161mg/kgと記録されている。
カナダ保健省は別の検査を実施し、カナダで入手可能な乳児用調製粉乳にメラミンの痕跡も検出した。メラミン濃度はカナダ保健省の安全基準をはるかに下回っていたが[60] 、乳児向けの加工食品の安全性と潜在的に危険な物質の監視については懸念が残っている[57]。
その他の健康論争
- 1985年、シンテックス社は、同社の乳児用粉ミルク「ネオ・マル・ソイ」を飲んだ後に脳障害を患い死亡したアメリカ人乳児2名に対する賠償金として2,700万ドルの支払いを命じられた。[61 ]シンテックス社が製造した粉ミルクは、乳児の正常な成長と発達を支えるのに十分な塩化物が含まれていないことが判明し、以前にも大規模なリコールの対象となっていた。[62]
- 2003年、ドイツのヒューマナ社が製造し、イスラエルでレメディアというブランド名で販売された植物由来の粉ミルクが乳児に重度のビタミン欠乏症を引き起こした。粉ミルクを摂取した乳児は心臓や神経の症状で入院した。そのうち3人が死亡し、少なくとも20人が重度の障害を負った。調査の結果、製造上のミスにより、粉ミルクには乳児の健全な発育に必要な量よりはるかに少ない量のチアミンが含まれていたことが判明した。ヒューマナ社の主任食品技術者は、この事件で2013年2月に過失致死罪で30ヶ月の懲役刑を受けた。[63]
- 2010年、アボット・ラボラトリーズは、米国、グアム、プエルトリコ、カリブ海諸国で販売されていたシミラックブランドの粉乳約500万個を自主回収した。回収は、製品に「小さな一般的な甲虫」が含まれていることが検出された後に行われた。 [64]
- カナダ、ニュージーランドなどでは、高濃度の植物性エストロゲン[65] [66]を含む可能性のある大豆ベースの粉ミルクの販売とマーケティングが継続していることに対して国民の懸念が高まっており、乳児の甲状腺への損傷を含む異常な子供の発達[67]に関連しています。
- 2011年12月、ウォルマートはミズーリ州で乳児が死亡した後、一定量の粉ミルクをリコールした。「この男児の家族が悲しみに暮れている中、心からお悔やみ申し上げます」と、ウォルマートの広報担当者ダイアナ・ジー氏は述べた。「何が起こったのかを知るや否や、私たちは粉ミルクの製造元と保健高齢者サービス局に連絡を取り、調査に役立つ情報を提供しました」。ウォルマートは、ミズーリ州の乳児を病気にした可能性のある粉ミルクのサイズとロット番号ZP1k7Gに一致するエンファミルのロットを全国の店舗から撤去したとジー氏は述べた。粉ミルクはミズーリ州レバノンのウォルマートで購入された。購入後、生後10日の乳児がまれな細菌感染症で死亡したと、CNN系列局KYTVが報じた。当局は、死亡の原因が粉ミルク、粉ミルクを作るための水、あるいは他の要因によるものかどうかを判断するために検査を行ったと、エンファミルを製造するミード・ジョンソン・ニュートリション社は述べた。「当社は自社製品の安全性と品質、そして厳格な検査に非常に自信を持っています」とミード・ジョンソン・ニュートリション社の広報担当クリス・ペリル氏は述べた。[出典 CNN]
準備と内容
バリエーション
乳児用調製粉乳には粉末、液体濃縮物、そのまま飲ませられるタイプのものがあります。これらは親や養育者が少量ずつ調合し、通常はカップか哺乳瓶で乳児に与えるように設計されています。[7]
乳児用調製粉乳にはさまざまな種類があります。
- 牛乳から作られる調合乳[68]が最も一般的に使用されているタイプです。このミルクは母乳に似せて作られています。
- 大豆タンパク質ベースの調合乳は、牛乳や乳糖にアレルギーのある乳児によく使用されます。親が子供の食事から動物性タンパク質を排除したい場合にも、大豆ベースの調合乳は役立ちます。
- タンパク質加水分解物配合の粉ミルクには、牛乳や大豆ベースの粉ミルクよりも細かく分解されたタンパク質が含まれています。タンパク質加水分解物配合の粉ミルクは、牛乳や大豆ベースの粉ミルクが体に合わない赤ちゃん向けです。
- 未熟児や特定の病状を持つ乳児向けに特別な調合乳も販売されている。[69]
製造業者や保健当局は、意図した最終製品濃度を達成するには、粉末または濃縮物を正確に計量することが非常に重要であるとアドバイスしています。そうしないと、子供は栄養失調になります。乳児用調合乳と接触するすべての器具は、使用前に毎回洗浄および滅菌することをお勧めします。事前に調製した乳児用調合乳は、適切に冷蔵することが不可欠です。
発展途上国では、調乳が不適切に行われることが多く、栄養失調や下痢、肺炎などの病気による乳児死亡率が高くなります。これは、清潔な水、無菌環境、冷蔵設備の不足、文盲（そのため説明書に従えない）、貧困（調乳を薄めて長持ちさせる）、調乳業者による母親の教育不足が原因です。これらの問題と、その結果生じる病気や死亡は、多くの公衆衛生機関やNGOが発展途上国での乳児用調乳の販売と流通に反対する主な要因です（ネスレのボイコットと母乳代替品の販売に関する国際規約で詳しく説明されています）。
栄養成分
母乳の他に、乳児用調合乳は、医学界が 1 歳未満の乳児に栄養的に許容できると考える唯一の乳製品です (牛乳、山羊乳、フォローアップ調合乳とは異なります)。母乳または調合乳に加えて固形食を補給するのは離乳期からで、ほとんどの乳児は最初の歯が生えてくる頃、通常は生後 6 か月ごろから補給を始めます。
牛乳はほぼすべての乳児用調合乳の基礎となっているが、牛乳はカゼイン含有量が高くホエー含有量が低いため乳児には不向きであり、未処理の牛乳は12か月齢未満では推奨されない。乳児の腸はヒト以外の乳を消化する能力がないため、下痢、腸出血、栄養失調を引き起こすことが多い。[70]乳児の消化器系への悪影響を減らすため、調合乳に使われる牛乳は乳児用調合乳に加工される。これには、タンパク質をより消化しやすくし、ホエーとカゼインのタンパク質バランスをヒト乳に近づける、いくつかの必須成分を追加する（「強化」と呼ばれることが多い、下記参照）、乳脂肪を植物性または海洋性脂肪に部分的または全体的に置き換える、などが含まれる。
炭水化物は成長期の乳児にとって重要なエネルギー源であり、1日のエネルギー摂取量の35～42%を占める。ほとんどの牛乳ベースの調合乳では、ラクトースが炭水化物の主な供給源であるが、牛乳ベースのラクトースフリー調合乳や、乳タンパク質過敏症の乳児向けの特殊な非乳タンパク質調合乳や加水分解タンパク質調合乳にはラクトースは含まれていない。大豆ベースの調合乳にもラクトースは含まれていない。そのため、ラクトースを含まない調合乳では、ショ糖やブドウ糖、デキストリン、天然デンプンや加工デンプンなど、他の炭水化物源が使用される。ラクトースは優れたエネルギー源であるだけでなく、マグネシウム、カルシウム、亜鉛、鉄などのミネラルの吸収を助ける。[71]
米国で販売されている乳児用調製粉乳の栄養成分は、米国小児科学会栄養委員会の勧告に基づいて食品医薬品局（FDA）によって規制されている。米国で生産されるすべての調製粉乳には、以下の成分が含まれていなければならない。[72]
- タンパク質
- 脂肪
- リノール酸
- ビタミン: A、C、D、E、K、チアミン(B1 )、リボフラビン( B2 ) 、B6 、 B12、ナイアシン、葉酸、パントテン酸
- ミネラル：カルシウム、マグネシウム、鉄、亜鉛、マンガン、銅、ヨウ素、セレン、ナトリウム、カリウム、塩化物
牛乳をベースとしない調合乳には、ビタミンであるビオチン、コリン、イノシトールも加える必要があります。
さらに、製造業者は、配合物に追加の成分を加えることを選択する場合があります。配合物の栄養成分は製品間で非常に類似しているため、これらの追加成分は市場で製品を差別化するためによく使用されます。[73]現在の研究によると、すべての添加物が明らかに有益であるわけではありません。これは、実際に効果が実証されていないか、添加物が新しいため十分な科学的精査を受けていないためです。
- ヒトミルクオリゴ糖（HMO）
- HMOは母乳に含まれる天然の糖分で、免疫力を高めたり、腸内細菌の栄養分として作用すると考えられています。[75]しかし、母乳には数十種類のHMOが含まれているのに対し、市販の乳児用調合乳には通常、より一般的な種類が数種類しか含まれていません。
- ヌクレオチド
- ヌクレオチドは、人間の母乳に自然に含まれる化合物です。エネルギー代謝や酵素反応などの重要な代謝プロセスに関与しています。また、デオキシリボ核酸（DNA）とリボ核酸（RNA）の構成要素として、正常な身体機能に不可欠です。人間の母乳と比較すると、牛乳にはウリジン、イノシン、シチジンなどのヌクレオチドの含有量が低いため、乳児用調合乳を製造するいくつかの企業が、乳児用調合乳にヌクレオチドを添加しています。[71]
その他のよく使われる材料:
- 乳化剤と安定剤：乳児用調製粉乳中の油と水（およびその可溶性成分）の分離を防ぐために添加される成分。一般的に使用される乳化剤には、モノグリセリド、ジグリセリド、ガムなどがある。[76]
- 希釈剤：脱脂乳は、乳ベースの液体調合乳の主な希釈剤として一般的に使用され、その体積の大部分を供給します。対照的に、精製水は、乳を含まない調合乳で最も一般的に使用される希釈剤です。[76]
政策、産業、マーケティング
乳児用調製粉乳市場を取り巻く政策、規制、業界環境は国によって大きく異なります。
国際的
母乳代替品の販売促進に関する国際規約は、1981年にWHOの世界保健総会で採択された、乳児用調製粉乳の販売促進に関する国際保健政策の枠組みであり、広告に対する厳格な規制も含まれている。 [77]その実施は各国の法律と乳児用調製粉乳製造業者の行動に依存しており、規約自体に力はない。法律や企業行動は国によって大きく異なる。少なくとも84カ国が規約の規定のすべてまたは多くを実施する国内法を制定しており、14カ国が法案の採択を待っている。[78]一方、他の国では、政府や調製粉乳製造業者は規約もその原則も遵守していない。
この規約で禁止されている慣行には、ほとんどの広告、粉ミルクの健康上の利点の主張、母乳育児が可能な女性への無料サンプルの提供などがある。この最後の慣行は、粉ミルクを使用している間も乳房を刺激し続けるための適切な教育が行われないまま、授乳を妨げ、粉ミルクへの依存を生み出す可能性があるため、特に批判されている。多くの国では、何十年もの間、病院に粉ミルクの無料サンプルが提供されてきた。粉ミルクは、病院に定期的に無料で提供される唯一の製品であることが多い。[79]赤ちゃんにやさしい病院イニシアチブ（BFHI）は、この物議を醸す慣行を減らし、排除することを目指している。しかし、粉ミルクは、摂取不足による黄疸などの一般的な症状の適切な治療になり得るため、母親に母乳育児を強いるプレッシャーや罪悪感を与える可能性がある粉ミルクの使用を制限するBFHIの頑固さに対する批判が高まっている。[80] [81] [82]
国別
フィリピン
乳児用調製粉乳はフィリピンの消費財のトップ3に数えられ、最も多く輸入されている製品の一つである。[83]年間売上高は約4億6,900万米ドルである。製品の宣伝には8,800万米ドルが費やされている。[84]
乳児用調製粉乳のマーケティングは、1987年の大統領令51号または「ミルクコード」[85]以来規制されている。この法律は、広告や無料サンプルの提供などの慣行を規制しているが、禁止はしていない。施行されて間もなく、ワイエスは「フォローアップフォーミュラ」を導入したが、これは市場参入前のミルクコードの管轄外であった。
2006年、保健省は対象年齢にかかわらず、乳児用調製粉乳の広告と無料サンプルの提供を禁止した（行政命令51号の改訂実施規則および規制、RIRR）。[86]この新しい規制は乳児用調製粉乳業界によって最高裁判所に異議が申し立てられた。当初この異議は却下されたが、業界の圧力と、当時米国商工会議所会頭兼CEOだったアメリカのビジネスリーダー、トーマス・ドナヒュー氏による物議を醸した書簡を受けてこの決定は覆され、規制は一時停止され、広告は継続された。[83] [ 85] [86] [88]
ガーディアン紙は、世界保健機関のガイドラインに反して、粉ミルクの違法な広告やマーケティングが広まっていると報じている。医師や助産師は粉ミルクを赤ちゃんに与えることを奨励するよう奨励されており、広告は母親を直接ターゲットにしている。貧しい母親は哺乳瓶を消毒できないため、赤ちゃんが病気になったり、時には死亡したりする。 [89]
南アフリカ
南アフリカでは、食品・化粧品・消毒剤法のR991に基づき、乳児用調製粉乳の無地包装への移行が進んでいます[90]。2013年12月6日現在、規則7（販売と宣伝）が施行されており、規則2～6（主にラベルに関するもの）は2014年12月6日に施行される予定です。規則3.1.A.iiiによる重要な要件の1つは、「この製品は医療専門家のアドバイスに基づいてのみ使用してください」という目立つメッセージです。
タイ
2017年、タイは乳児用調製粉乳の広告を禁止した。当初は幼児用調製粉乳の広告禁止も提案されていたが、米国の貿易当局の介入により取り下げられた。[91]
イギリス
英国では、1995年から乳児用調製粉乳の広告が許可されている。 [ 92]「後継粉乳」の広告は合法であり、同様のパッケージの粉乳の広告を許可する抜け穴として挙げられている。[93]
アメリカ合衆国
アメリカ合衆国では、乳児用調製粉乳は広く販売されており（同国はコードを採用しておらず、国内販売のために製造業者が体系的に実施しているわけでもない[94]）、政府からも多額の補助金が出ている。アメリカ市場の少なくとも3分の1は政府の支援を受けており[95] 、国内で販売される乳児用調製粉乳の半分以上は、女性、乳児、子供のための特別栄養補助プログラム（WICとして知られる）を通じて提供されている[16] 。
調査によると、米国の大規模病院の70％以上がすべての乳児に乳児用調製粉乳を処方しているが、これは米国小児科学会が反対している慣行であり、規約に違反している。 [ 96]ガーバー・プロダクツ社は1989年10月に自社ブランドの乳児用調製粉乳を一般向けに直接販売し始め、カーネーション社は1991年1月にグッド・スタート乳児用調製粉乳を一般向けに直接販売し始めた。 [96]
乳児用調製粉乳のコストはWICプログラムのコストのかなりの部分を占めており、割引後で21%、割引前で46%となっている。[16]調製粉乳製造業者は各州でWICの独占権を与えられている。[16]一方、WIC受給者の母乳育児率は大幅に低い。[97]これはWICプログラムに参加している母親は社会的経済的地位が低いため、調製粉乳が無料であることが一因となっている。[16]また、WICの商標を使用して乳児用調製粉乳会社がWIC参加者と非WIC参加者の両方に広告を出すという連邦政策違反も判明している。[97]近年、WICは母乳育児促進戦略を拡大しており、ミルクバンクを利用する顧客への補助金支給も含まれている。[98]
2022年米国乳児用粉ミルク不足
米国におけるCOVID-19パンデミックへの政府の対応に関連したサプライチェーンの混乱が、2022年5月現在、米国での乳児用調製粉乳の広範な不足を引き起こした原因であると報告されている[99]。これは、世界中でそれほど深刻ではない乳児用調製粉乳の不足とは対照的である。雑誌『リーズン』は、これは主に食品医薬品局（FDA）の手続きにより、ヨーロッパやその他の海外の安全な乳児用調製粉乳の承認が遅れたことによるものであり、そうでなければ米国における乳児用調製粉乳の需要の緊張が緩和されたかもしれないと報じた。[99]
品不足の結果、FDAは2022年5月16日、外国の粉ミルクの輸入を可能にするため、一部の表示規則の施行を一時的に緩和すると発表した。FDA長官ロバート・カリフ氏は、「本日の措置により、通常は米国で乳児用粉ミルク製品を流通させていない企業が、効率的かつ安全に流通させる道が開かれる。安全性と栄養基準を迅速に満たす製品は、数週間のうちに米国の店頭に並ぶと予想している」と述べた。[100]元FDA副長官ピーター・ピッツ氏は、品不足の原因は少なくとも部分的にはFDAの規制制度にあると主張する。ピッツ氏は、「ヨーロッパの粉ミルクとアメリカの粉ミルクの違いは、多かれ少なかれ、表示が異なることだ。その製品を米国に持ち込む際の問題は安全性ではなく、規制の問題だ。細かい問題だとは言いたくないが、FDAがもっと早く対応できたはずの問題であることは確かだ」と述べている。[101]
粉ミルク不足の真っ只中、そしてそれ以前にも、ジョージア州とノースカロライナ州の女性と乳児（WIC）センターは乳児用粉ミルクを廃棄していた。[102] [103] これは、返却された未使用のWIC乳児用粉ミルクは返却時に廃棄するようにという農務省の勧告に基づいて行われた。[104] USDAは、これは義務ではなく勧告であると述べてこの勧告を撤回しようとしたが、USDAは粉ミルク不足のさなかでもこの勧告を覆すことはないと確認した。[105]その結果、2021年10月から2022年5月までに、ジョージア州のWICクリニックで16,459缶の乳児用粉ミルクが破棄され、ノースカロライナ州と他の米国の州でも不明な量の乳児用粉ミルクの缶が破棄された。
2022年7月6日、FDAは規則を変更し、外国の粉ミルクメーカーが米国に商品を恒久的に輸入できるようにすることで、不足の深刻さを軽減する可能性があると発表した。[106] FDAの批評家は、これによって規制が完全になくなるわけではなく、この不足は最初からFDAが自ら招いたものだと指摘している。[107]さらに批評家は、粉ミルクメーカーがEUの規制に合格すれば、FDAがその粉ミルクの輸入を許可するのに十分なはずだと指摘している。
FDAの規制政策に対する批判者は、ヨーロッパの粉ミルクを取り巻く規制制度は、科学に基づいた子供を守りたいという願望から生まれたものではなく、むしろ米国の乳製品業界がFDAに及ぼす影響であると指摘している。[108] [109] 批評家はまた、もしヨーロッパの粉ミルクに問題があったとしたら、その問題はその粉ミルクを定期的に摂取するヨーロッパの乳児の間で広まるだろうと指摘している。[110] [109]
粉ミルク法は2022年末に失効する予定で、これにより外国製粉ミルクへの関税が復活する。[111] 専門家は、これにより2023年に粉ミルク不足が再び起こることを懸念している。[112]乳製品生産者のロビー団体である全米牛乳生産者連盟のCEOは、議会とバイデン政権に宛てた書簡で、外国製粉ミルクへの関税復活の開始を許可するよう求めた。[113]
歴史
ワバナキ族や北米の他のネイティブアメリカン部族は、ナッツとコーンミールから乳児用調合乳を作っていた。[114] エリザベス・ハンソンは1725年にワバナキ族に誘拐されたが、ネイティブアメリカンの女性がハンソンにこの乳児用調合乳の作り方を教え、捕虜体験談の中にそのことを記した。
幼児食
1865年に最初の乳児用食品が発明されました[どこで? ]。[115]
歴史を通じて、母乳で赤ちゃんに授乳できない母親は乳母を雇うか[116]、頻度は低いが、赤ちゃんのために食事を用意する「ドライ・ナーシング」と呼ばれる方法を採用してきた。[116] [117]離乳食の構成は地域や経済状況によって異なっていた。[117] 19世紀初頭のヨーロッパと北アメリカでは、乳母の普及率が低下し始め、動物の乳をベースにした混合物で赤ちゃんに授乳する習慣が普及した。[118] [119]
この傾向は文化的な変化と衛生対策の強化によって推進され、[120] 19世紀から20世紀の大半にわたって続き、1845年にエリヤ・プラットがインドゴム製の乳首を発明して特許を取得した後は顕著に増加しました。 [116] [121] 1846年には早くも、科学者や栄養学者は、乾乳による医学的問題や乳児死亡率の増加に気づいていました。[118] [122] 1867年、ユストゥス・フォン・リービッヒは、製造されたベビーフードの品質を向上させる試みとして、世界初の商業用乳児用調製粉乳であるリービッヒ乳児用水溶性食品を開発しました。[123]この製品の成功により、メリンズフード、リッジ乳児用食品、ネスレミルクなどの競合製品がすぐに生まれました。[124]
生乳配合
医師がそのような食品の品質についてますます懸念するようになるにつれ、トーマス・モーガン・ロッチの「パーセンテージ法」（1890年に出版）などの医学的推奨事項が広まり始め、1907年までに広く普及しました。[116]これらの複雑な処方では、親が牛乳、水、クリーム、砂糖または蜂蜜を特定の割合で混ぜて、乳児の消化能力に合わせて再配合された母乳に近い栄養バランスを実現することを推奨していました。[5]
20 世紀初頭の米国では、ほとんどの乳児が母乳で育てられていたが、多くの乳児が粉ミルクも飲んでいた。自家製の「パーセンテージ法」粉ミルクは、ヨーロッパでも米国でも市販の粉ミルクよりも一般的に使用されていた。[125]粉ミルクは安価で、より健康的であると広く信じられていた。しかし、粉ミルクで育った乳児は、母乳で育った乳児よりも壊血病、くる病、細菌感染などの食事関連の病気にかかりやすかった。1920 年までに、自家製粉ミルクにオレンジ ジュースとタラ肝油を加えることで、粉ミルクで育った乳児の壊血病とくる病の発生率は大幅に減少した。粉ミルクに関連する細菌感染は、粉ミルクに使用する前に牛乳を煮沸するのが一般的だったヨーロッパよりも、米国でより蔓延した問題であった。[125]
エバミルク
1920年代から1930年代にかけて、エバミルクは低価格で広く市販されるようになり、その時期に行われたいくつかの臨床研究では、母乳で育てられた赤ちゃんとエバミルクで育てられた赤ちゃんは同等に成長することが示唆されました。[116] [126]
これらの研究と、エバミルクの手頃な価格と家庭用冷蔵庫の普及により、エバミルク調合乳の使用が飛躍的に増加しました。 [5] 1930年代後半までに、米国におけるエバミルク調合乳の使用は市販の調合乳の使用を上回り、1950年までに米国の乳児の半数以上がそのような調合乳で育てられました。[116]
市販のフォーミュラ
先進国で母乳から自家製の調合乳への大きな転換が進むのと並行して、栄養学者は母乳の分析を続け、母乳の成分により近い調合乳を作ろうとした。[5] 麦芽糖とデキストリンは栄養的に重要であると考えられ、1912年にミード・ジョンソン社はデキストリ・マルトースと呼ばれる乳添加物を発売した。この調合乳は医師によってのみ母親に提供された。1919年、母乳に近づける努力の一環として、乳脂肪は動物性脂肪と植物性脂肪の混合物に置き換えられた。この調合乳は「模造乳」の頭文字をとってSMAと呼ばれた。[116]
1920年代後半、アルフレッド・ボズワースはシミラック（「授乳に似た」という意味）を、ミード・ジョンソンはソビーを発売した。[116]その後数十年間にいくつかの他の粉ミルクが発売されたが、市販の粉ミルクがエバミルクと本格的に競合し始めたのは1950年代に入ってからだった。1951年のシミラックの配合変更と濃縮、1959年のエンファミル（「乳児用ミルク」の意味）の導入（ミード・ジョンソンによる）は、病院や小児科医に安価な粉ミルクを提供するマーケティングキャンペーンを伴っていた。[116] 1960年代初頭までに、米国ではエバミルクよりも市販の粉ミルクの方が一般的に使用されるようになったが、エバミルクは1970年代にはほとんど姿を消した。1970年代初頭までに、米国の乳児の75％以上が、ほぼ完全に市販されている粉ミルクで育てられていた。[5]
1960年代に工業国の出生率が徐々に低下すると、乳児用調製粉乳会社は非工業国での販売キャンペーンを強化した。これらの国の劣悪な衛生状態により、汚染された調製粉乳を飲んだ乳児の死亡率が急上昇した。 [127]さらに、WHOは調製粉乳を過度に薄めると乳児の栄養失調につながると指摘している。[128]組織的な抗議活動、最も有名なのは1977年のネスレ・ボイコットで、非倫理的な販売促進の停止を求めた。このボイコットは現在も続いており、現在のコーディネーターはネスレが国際母乳代替品販売促進規約に違反する販売慣行を行っていると主張している。
ジェネリックブランドの処方
市販ブランドに加え、ジェネリックブランド（またはストアブランド）の乳児用調製粉乳が1997年に米国で最初にPBM Productsによって導入されました。これらのプライベートブランドの調製粉乳は、ウォルマート、ターゲット、クローガー、ロブローズ、ウォルグリーンなど、多くの大手食品および医薬品小売業者によって販売されています。米国のすべての乳児用調製粉乳ブランドは、食品医薬品局（FDA）のガイドラインに準拠する必要があります。メイヨークリニックの報告によると、「ほとんどの消費者製品と同様に、ブランド名の乳児用調製粉乳はジェネリックブランドよりも高価です。しかし、それはブランド名（シミラック、ネスレ、エンファミル）の調製粉乳の方が優れているという意味ではありません。製造業者によって調製粉乳の配合が多少異なる場合もありますが、FDAはすべての調製粉乳に同じ栄養密度を含めることを義務付けています。」[129]
同様に、カナダではブランドに関係なくすべての乳児用調製粉乳はカナダ保健省が定めた基準を満たすことが義務付けられている。[130]
フォローアップおよび幼児用調合乳
フォローアップミルクまたは幼児用ミルクは、生後6か月から3歳（乳児は通常母乳で育てられる時期）まで販売されています。米国では、移行用ミルクは生後9か月から24か月の乳児向けに販売されており、幼児用ミルクは生後12か月から26か月の乳児向けに販売されています。[131]どちらの場合も、原材料は粉ミルク、コーンシロップおよびその他の添加糖、植物油、塩です。[132] [133]
幼児用調製粉乳は栄養的に完全ではなく、乳児用調製粉乳と同じ規制や食品表示法の対象にもなりません。[131]批評家は、フォローアップ調製粉乳と幼児用調製粉乳は乳児用調製粉乳に関する規制を回避するために導入され、混乱を招く広告をもたらしたと主張しています。[93]
後続粉ミルクの初期の例は、 1987年にフィリピンでワイエス社によって導入されたが、これはこの国で乳児用粉ミルクの広告に関する規制が導入された後のことであるが、その規制は後続粉ミルク（その制定当時は存在していなかった製品）については触れていなかった。[85]同様に、英国では乳児用粉ミルクの広告は違法であるが、後続粉ミルクの広告は合法であり、パッケージや市場が似ていることから、後続広告は粉ミルクの広告と解釈されることが多い。[93]（以下の産業とマーケティングも参照。）
これらの製品は、最近、そのマーケティングや風味付けの慣行により、一部の先進国で子供の肥満の流行に寄与しているとして批判されている。 [134]これらの飲料は高価でもある。[133]通常は乳児用調合乳ほど高価ではないが、[132]牛乳の4倍の値段になることもある。[133]
1970年代からの使用
1970年代初頭以来、先進国では新生児および生後6か月までの乳児の母乳育児が再び増加している。 [6]母乳育児の増加に伴い、他の食品（牛乳など）の摂取開始年齢が平均的に遅くなり、生後3～12か月の間で母乳と乳児用調製粉乳の使用が増加している。[5] [6]
世界の乳児用調製粉乳市場は79億ドルと推定されており[95] 、北米と西ヨーロッパが市場の33％を占めてほぼ飽和状態にあると考えられており、アジアが市場の53％を占めています。[135]東南アジアは、その人口に比べて世界市場の中で特に大きな割合を占めています。[135]乳児用調製粉乳はベビーフード市場の最大のセグメントであり[135]、その割合は40％ [135]から70％の間とされています。 [95]
主要な保健機関（例：WHO、米国疾病予防管理センター、保健福祉省）は、公衆衛生啓発キャンペーンを通じて、乳児用調製粉乳の使用を減らし、出生から12～24か月齢までの母乳育児の普及率を高めようと努めている。 [10] [136] [137] [138]これらの母乳育児推進プログラムの具体的な目標とアプローチ、およびその実施を取り巻く政策環境は、国によって異なる。政策の基本枠組みとして、 1981年にWHOの世界保健総会で採択された「母乳代替品の販売促進に関する国際規約」では、乳児用調製粉乳会社に対し、製品情報の冒頭に、母乳育児が乳児に与える最良の方法であり、代替品は医療専門家に相談した上でのみ使用すべきであるという文言を記載するよう義務付けている。[77]「赤ちゃんにやさしい病院イニシアチブ（BFHI）」も、病院が調製粉乳会社から無料で提供される調製粉乳やその他の乳児ケア補助具を使用することを制限している。 （以下の政策セクションも参照）この規定は乳児用調製粉乳の不適切な販売を制限することを目的としており、乳児用調製粉乳へのアクセスを制限することを意図しているわけではないが、BFHI病院で乳児に調製粉乳が害を及ぼすと示唆する説教を受けたり、免責同意書に署名させられたりしたと親たちが不満を訴えている。[139]
乳児用調製粉乳の加工
歴史
現在の一般的な手順
製造工程は調合乳の種類によって異なる場合があるが、以下は液体ミルクベースの調合乳の一般的な製造工程である。[76]
材料を混ぜる
主原料は大型ステンレスタンクで混合され、脱脂乳が加えられ、60℃に調整される。次に、脂肪、油、乳化剤が加えられる。適切な濃度を得るために、追加の加熱と混合が必要になる場合がある。次に、ミネラル、ビタミン、安定ガムが、熱に対する感受性に応じて、さまざまな時点で添加される。バッチは一時的に保管され、混合が完了すると、パイプラインで低温殺菌装置に輸送される。[76]
殺菌
これは、細菌、酵母、カビを除去して腐敗を防ぐプロセスです。微生物が生存できない制御された条件下で製品を急速に加熱し、その後冷却します。バッチは、微生物を十分に減らし、充填用の処方を準備するために必要な約30秒間、約85〜94℃に保たれます。[76]
均質化
これは、配合中の油脂粒子のサイズを小さくすることで、乳化の均一性と安定性を高めるプロセスです。これは、製品にせん断力を加えるさまざまな混合装置を使用して行われ、この混合により油脂粒子が非常に小さな液滴に分解されます。[76]
標準化
標準化は、pH、脂肪濃度、ビタミン、ミネラル含有量などの主要なパラメータが正しいことを確認するために使用されます。これらのレベルが不十分であることが判明した場合、適切なレベルに達するようにバッチを再処理します。このステップの後、バッチはパッケージングの準備が整います。[76]
パッケージ
包装は製造元や使用する機器の種類によって異なりますが、一般的には液体粉ミルクは金属缶に詰められ、蓋が圧着されて固定されます。[76]
熱処理または滅菌
最後に、乳児用調製粉乳は製品の細菌学的品質を維持するために熱処理される。これは伝統的にレトルト殺菌または高温短時間（HTST）処理のいずれかによって行うことができる。最近では、超高温処理された調製粉乳がより一般的に使用されるようになっている。粉乳を作る場合は、さらに噴霧乾燥が必要となる。[143]レトルト殺菌は、118℃で10～15分間処理する伝統的なレトルト殺菌法である。[143]超高温（UHT）は、142℃で短時間（2～3秒）処理する方法である。使用される時間が短いため、タンパク質の変性はほとんどないが、このプロセスは最終製品の無菌性を保証する。[143]
最近および将来の潜在的な新成分
プロバイオティクス
2000年代に完了したランダム化比較試験では、乳児の食事にプロバイオティクスを使用することで、限定的で短期的な臨床効果が示されています。 [144] 2018年に行われたマルチ菌株デ・シモーネ配合プロバイオティクスを使用した臨床研究では、一部の乳児の乳児疝痛の症状を軽減するのに役立つことが示されました。[145] プロバイオティクス全般および乳児、特に早産児に対する安全性は、限られた数の比較試験で調査されています。これまでの調査結果では、プロバイオティクスは一般的に安全であることが示唆されていますが、研究は予備的なものであり、決定的な結論はまだ出ていません。[144]
プレバイオティクス
プレバイオティクスは消化されない炭水化物で、腸内のプロバイオティクス菌の増殖を促進します。母乳にはさまざまなオリゴ糖が含まれており、母乳で育てられた乳児の微生物叢のコロニー形成パターンに重要な要因であると考えられています。オリゴ糖の組成と構造の多様性、変動性、複雑さ、多形性のため、現在のところ、母乳のオリゴ糖成分を厳密に構造的に再現することは不可能です。[146]
欧州小児消化器病学、肝臓病学、栄養学会栄養委員会は、ビフィズス菌数の増加を伴う乳児の便微生物叢に対するプレバイオティクス摂取の短期的影響を裏付ける証拠を発見した。腎臓が未熟であったり、尿を濃縮する能力が乏しかったりする乳児は、軟便の誘発により脱水症状を起こすリスクがある。[146]病原体の減少はプレバイオティクスの摂取と関連している。[146]しかし、大きな臨床的または長期的な利点を裏付ける証拠はなかった。[144]したがって、食事中のプレバイオティクスの有益な効果に関する証拠はほとんどない。[144]
リゾチームとラクトフェリン
リゾチームは細菌細胞壁を破壊して体を守る酵素です。ラクトフェリンは抗菌作用を持つ球状の多機能タンパク質です。牛乳には母乳に比べてリゾチームとラクトフェリンが著しく少ないため、業界では乳児用調合乳にこれらを加えることに関心が高まっています。[140]
長鎖多価不飽和脂肪酸の補給
一部のメーカーは、調合乳に長鎖多価不飽和脂肪酸（LCPUFA）を補給し始めています。現在の証拠によると、LCPUFAを補給した調合乳と補給していない調合乳では、赤ちゃんの視覚機能、身体の成長、神経発達にほとんど差がない可能性があります。[147]
参照
注記
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