デ・シモーネの処方

デ・シモーネ処方は、クラウディオ・デ・シモーネによって開発されたプロバイオティクスの処方と製造方法です。 ^[1]

デ・シモーネ処方は1990年代から様々な健康状態に対する臨床研究が行われてきましたが^{[2] 、}過敏性腸症候群（IBS）^{[3] [4]}や炎症性腸疾患（IBD）^{[5] [6] [7] [8]}などの慢性腸疾患の医学的管理における有効性について最も研究されてきました。

デ・シモーネ製剤は訴訟の対象となっている。米国では、第4巡回控訴裁判所が2021年2月にVSL#3プロバイオティクスの製造業者に対する虚偽広告の判決を支持し、2018年11月の陪審による判決を裏付ける十分な証拠があると述べた。その判決では、VSL#3の製造業者は、デ・シモーネが合弁会社VSL Pharmaceuticals Inc.から撤退した後、2016年5月までVSL#3のブランド名で販売されていたデ・シモーネの代表的なプロバイオティクス製剤の「不完全なコピーをリバースエンジニアリングした」とされている。訴訟によると、彼の退職は、製造コストを下げて利益を上げるために、製造工程でより安価な細菌に置き換えるよう圧力をかけられた結果であった。^[9]裁判所の行動によると、デ・シモーネは明らかに拒否した。^[10] VSL#3の製造業者は、デ・シモーネとExeGi Pharmaに合計1,800万ドル（USD）の損害賠償を支払うよう命じられた。^{[11] [12]}

裁判所はまた、2つの異なる処方間の連続性についての、暗示的または明示的な主張を阻止することを目的とした恒久的な差し止め命令も発令した。裁判所はまた、2016年5月以前にデ・シモーネ処方を使用して実施された臨床研究に言及して、VSL#3の製造業者が自社製品をオリジナルのデ・シモーネ処方と関連付けることを阻止した際に、公衆衛生と福祉への懸念を引用した。^[13]

2019年8月1日、米国の消化器病専門医の医学団体である米国消化器病学会（AGA）は、デ・シモーネ製剤とVSL#3に関する訂正を発表しました。AGAの訂正では、2016年5月以前はVSL#3というブランド名で知られていたが、現在は「デ・シモーネ製剤」という製剤名で知られているプロバイオティクス製剤に基づいた、2019年の軽度から中等度の潰瘍性大腸炎の管理に関する技術レビューで参照された研究を参照したと述べています。^{[14] [15]}

2022年1月24日、欧州クローン病・大腸炎協会（ECCO）は、オックスフォード・アカデミックのクローン病・大腸炎ジャーナル（JCC）の編集者に書簡を送り、裁判所の差し止め命令の結果、ECCOは、これらのプロバイオティクスを参照または研究した論文において、VSL#3とデ・シモーネ製剤に関する変更について説明メモを提供しなければならないと述べた。^[16]