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以下は、臨床研究の概要とトピックガイドとして提供されています。
臨床研究は、新しい医薬品や生物学的医薬品、医療機器、ワクチンを人間に対して 評価する生物医学研究の側面です
一般的なトピック
- 臨床的意義 - 介入が患者にとって実用的な意味を持つ効果があるという結論
- 創薬 – 候補物質の特定、合成、特性評価、スクリーニング、治療効果の試験
- 医薬品開発 – 臨床試験でテストするために必要な段階を経て新しい化学物質を開発するプロセス
- バイオテクノロジー – 生物システム、生物を利用して、特定の用途向けに製品やプロセスを製造または変更する技術の応用
- バイオ医薬品 – バイオテクノロジーを利用して製造された医薬品
- 臨床試験 – 薬の安全性と有効性を評価するために人間を対象に行う実験
- 疫学 – 集団の健康と病気に影響を与える要因の研究
- 疫学的方法 – 疫学で使用される統計的手法
- エビデンスに基づく医療 – 医療処置のリスクと利点に関連するエビデンスの質の評価
- 薬理学 – 生体と薬物の間に生じる相互作用が正常な生化学的機能を変化させる研究
- 医薬品安全性監視 – 医薬品の副作用の検出、評価、理解、予防
薬物用語
- 有効成分 – 薬理学的に活性な薬物中の物質
- 承認薬–米国食品医薬品局や欧州医薬品庁 などの規制機関によって販売が承認された薬
- 賦形剤 – 薬剤の有効成分のキャリアとして使用される不活性物質
- 医薬品 – 人間の病気の治療または予防に使用されるあらゆる物質または物質の組み合わせ
- 適応外使用 – 承認されていない適応症に対して薬を処方する行為
- 希少疾病用医薬品 – 希少疾患または希少疾病の治療に使用される医薬品
- プラセボ – 臨床試験で対照群に与えられる偽治療
- 処方薬 – 医師の処方箋によってのみ入手できる認可された医薬品
- 標準治療 - 実薬対照臨床試験で使用される現在利用可能な薬剤
研究デザインの種類
- ブラインド実験
- 症例報告
- 症例シリーズ
- ケーススタディ
- 症例対照研究
- 臨床対照群
- コホート研究
- 横断研究
- クロスオーバー研究
- ヒトを対象とした初の研究
- 縦断的研究
- 最小化
- 多施設試験
- ネスト型症例対照研究
- 観察研究
- オープンラベル試験
- プラセボ対照試験
- 前向きコホート研究
- ランダム化比較試験
- 後ろ向きコホート研究
- 慣らし期間
- シーディングトライアル
- ワクチン試験
研究参加者の機密性と安全性
- 薬物の副作用
- 有害事象
- 国際医学組織評議会
- 臨床試験におけるデータの機密性
- データ監視委員会
- 倫理委員会（欧州連合）
- ユードラビジランス
- 除外基準
- 大型類人猿研究の禁止
- 包含基準
- 機関審査委員会
- メドウォッチ
- 安全監視
- 重篤な有害事象
- 疑わしい副作用の監視制度
臨床試験管理
臨床研究文書
臨床研究スタッフ
委託研究機関
データの収集と管理
医学用語コード辞書
- ウプサラ監視センター
- コスタート
- メドドラ
- 医学の体系的命名法(SNOMED)
- フーアート
- 有害事象に関する共通用語基準
臨床データ交換標準コンソーシアム
- 研究データ集計モデル ( SDTM )
- 非臨床データ交換標準 (SEND)
- JANUS臨床試験データリポジトリ
データ分析
- 打ち切り（臨床試験）
- 効果の大きさ
- 臨床試験のエンドポイント
- ハザード比
- メタ分析
- 害を与えるために必要な数
- 治療に必要な数
- オッズ比
- 治療意図分析
- 事後分析
- 相対リスク
- リスク・ベネフィット分析
- 感度と特異度
- サブグループ分析
- 実質的同等性
- 代理エンドポイント
- 体系的レビュー
- 治療効果
結果報告
- 医学論文執筆
- 臨床試験の発表
- 共通技術文書
- 試験報告の統合基準(CONSORT)
- 電子共通技術文書
- 体系的レビューとメタ分析のための推奨報告項目(PRISMA)
- 疫学における観察研究の報告の強化(STROBE)
- 生物医学ジャーナルに投稿される論文の統一要件(URM)
注目すべき臨床研究
- 1956 年の英国医師の研究は 、喫煙が肺がんのリスクを高めるという説得力のある統計的証拠を示しました。
- フレーミングハム心臓研究 – マサチューセッツ州フレーミングハムを拠点とする心血管研究。1948 年に 5,209 人の参加者で始まり、現在は 3 世代目の参加者がいます。
- 心臓保護研究 – 心血管疾患の予防におけるスタチンの使用を調査する最大規模の研究。
- 心筋梗塞生存に関する国際研究 – 急性心筋梗塞の疑いのある患者を治療するためのいくつかの薬剤のランダム化比較試験 4 件。
- インターソルト研究 – 食事中の塩分と心血管疾患のリスクの間に強い関連性があることを示した画期的な観察研究。
- JUPITER 試験 – スタチン療法が、LDL レベルが低いか正常で心血管疾患が知られていない患者に利益をもたらす可能性があることを実証した最初の臨床試験。
- 多施設エイズコホート研究 – 25年以上にわたって継続されている、HIVに感染した6,000人以上の男性を対象とした研究
- ステートビル刑務所マラリア研究 – イリノイ州ジョリエット近郊のステートビル刑務所の受刑者に対するマラリアの影響を調査する管理された研究。
- 黒人男性における未治療梅毒に関するタスキーギ研究 - 1932 年から 1972 年にかけてアラバマ州タスキーギで実施された臨床研究で、未治療のまま放置した場合の病気の自然な進行について研究しました。
法律、規制、ガイドライン
欧州連合
アメリカ合衆国
- 連邦食品医薬品化粧品法(FD&C) –食品医薬品局(FDA) に食品、医薬品、化粧品の安全性を監督する権限を与えます。
- キーフォーヴァー・ハリス修正条項 – 医薬品メーカーは承認前に医薬品の有効性と安全性を証明する必要があります。
- 処方薬ユーザー料金法 – 食品医薬品局 (FDA) が新薬承認プロセスの資金として医薬品メーカーから料金を徴収することを許可します。
- 連邦規則集第 21 章 – FD&C を解釈および施行する連邦規則のセクション。
- タイトル 21 CFR パート 11 – 電子記録と電子署名が信頼性があり、信頼でき、紙の記録と同等であるとみなされる基準を定義します。
- 医療保険の携行性と責任に関する法律(HIPAA) – HIPAA のタイトル II は、臨床研究の被験者から収集されたデータを含む医療データのセキュリティとプライバシーを扱っています。
他の
- ヘルシンキ宣言（国連）
- 食品医薬品法（カナダ）
- ヒト用医薬品の登録に関する技術的要件の調和に関する国際会議（欧州連合、日本、米国）
政府機関
- オーストラリア医薬品評価委員会
- 欧州医薬品庁
- 連邦医薬品・健康製品庁（ベルギー）
- 医薬品・医療製品規制庁（英国）
- 厚生労働省（日本）
- ノルウェー医薬品庁
- 国家食品薬品監督管理局（中国）
- スウェーデン医薬品庁
- 医薬品局（カナダ）
- 医薬品管理局（オーストラリア）
米国食品医薬品局
部門
- 食品医薬品局長 - 食品医薬品局の長として、保健福祉省長官に報告する。
- 生物製剤評価研究センター – ワクチン、血液製剤、遺伝子治療、ヒトクローンなどの生物製剤の審査と承認を担当
- 医療機器・放射線保健センター – 医療機器の審査と承認、および特定の種類の放射線を放出する非医療機器の安全性を担当
- 医薬品評価研究センター – すべての医薬品の審査と承認を担当
- 規制局 – FDAの法律と規制を施行する
レビューおよび承認プログラム
- 研究用機器の免除 – 安全性と有効性に関するデータを収集するために、臨床試験で研究用機器を使用することを許可します。
- 治験薬 - 安全性と有効性に関するデータを収集するために治験薬を臨床試験で使用することを許可する
- 新薬申請 – 製薬会社が新薬の審査と承認を求めてFDAに提出する書類
- 簡略化された新薬申請–ジェネリック医薬品 のFDA審査および承認への申請
- FDAファストトラック開発プログラム – FDAが新薬の審査と承認を迅速化するNDAに与える指定