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臨床モニタリングとは、臨床試験中に被験者の健康状態と治療効果をモニタリングする監督および管理活動のことです。国立衛生研究所（NIH）[ 1 ]や世界保健機関（WHO）[ 2 ]などの独立系および政府運営の助成機関は、第I相および第II相臨床試験において、それぞれの基準に準拠したデータおよび安全性モニタリングプロトコルを要求しています。[ 3 ]
臨床試験の安全性モニタリングは、関連する専門知識を有する独立した医師によって実施されます。これは、有害事象が発生した直後にレビューを行い、解決までタイムリーにフォローアップすることによって行われます。[ 4 ]
データおよび安全性モニタリングの責任は、治験の段階によって異なり、治験依頼者、治験受託機関（CRO）のスタッフまたは契約業者、および／または治験を実施する主任治験責任医師／プロジェクトマネージャーによって実施される場合があります。使用する方法に関わらず、モニタリングは定期的に実施する必要があります。モニタリング活動の監督は、治験依頼者の責任です。
米国食品医薬品局（FDA）の医薬品評価研究センターによると、2001年の「国民への報告書」 [ 5 ]で報告された、臨床モニターが発見した施設検査における上位5つの不備カテゴリーは以下のとおりです。
したがって、臨床試験モニタリングの主な目的は、各試験施設を観察し、試験の標準化された運用手順が遵守されていることを確認し、調査計画からの逸脱が発生した場合は報告および管理することです。米国のモニタリング計画では、通常、治療によって引き起こされた有害事象や望ましくない影響を治験審査委員会（IRB）、米国食品医薬品局（FDA）、および研究資金提供機関に報告するための明確なプロトコルも必要とされます。[ 3 ] [ 6 ] FDA自身も、米国で監督する臨床試験におけるそのような事象について、有害事象報告システムを維持しています。
臨床モニターは、臨床試験のスポンサーおよび治験責任医師が策定したモニタリング計画を実行します。モニターは、臨床研究アソシエイト、「オンサイト」モニター、臨床研究モニター、治験実施施設モニター、品質スペシャリストなど、さまざまな名称で呼ばれることがあります。臨床モニターの人数は、試験の規模と範囲によって異なります。
ほぼすべてのフィールドモニタリングでは、研究期間を通して臨床研究担当者が定期的に施設を訪問する必要があります。[ 1 ]極めて単純でリスクの低い研究の場合、開始時と終了時の訪問を除いて、ほぼ電話のみでモニタリングされることもあります。「低リスク」という概念は主観的なものであるため、この定義は社内の方針と手順で確立する必要があります。
モニタリングの厳格さは、リスクや治験の性質に基づいて、研究ごとに異なる。
モニタリング計画の設計に影響を与える考慮事項には、通常次のものが含まれます。[ 6 ] [ 3 ]
これらの要因のいくつかは臨床試験の段階によって異なります。たとえば、異なる個人に対する効果が不明な薬剤の初期の第I相試験では、モニターは被験者の治療の全部または一部の間立ち会う必要がある場合がありますが、第II相試験では通常、複数の試験施設が関与します。[ 2 ]
全体的なモニタリング計画は概ね一貫しているべきですが、個々のサイトに対する戦略は、研究条件やサイトのパフォーマンスに応じて、研究の過程で大きく変化する可能性があります。