医薬品開発において、 重篤な有害事象（SAE ）とは、ヒトの薬物試験中に、いかなる用量においても発生するあらゆる好ましくない医学的事象と定義される。
- 死に至る
- 生命を脅かす
- 入院治療が必要となる、または既存の入院期間を延長させる。
- 持続的または重大な障害／機能不全を引き起こす
- 先天異常／出生異常を引き起こした可能性がある
- 永続的な障害や損傷を防ぐための介入が必要である[ 1 ]
「重篤」の定義における「生命を脅かす」という用語は、患者が事象発生時に死亡の危険にさらされていた事象を指し、より重篤であった場合に仮に死亡を引き起こした可能性のある事象を指すものではありません。[ 2 ]有害事象は、国際規制ではより広義に「医薬品を投与された患者または臨床試験の被験者に発生した好ましくない医学的事象であり、必ずしもこの治療との因果関係がある必要はない」と定義されています。[ 2 ]
研究
ヒト臨床試験の研究者は、これらの事象を臨床試験報告書に報告する義務がある。[ 3 ]研究によると、これらの事象は公開されている報告書では不十分に報告されていることが多い。[ 4 ]これらのデータが不足していること、およびそれらを統合する方法が不明確であることから、治療介入の系統的レビューやメタ分析を実施する個人は、健康上の利益を無意識のうちに過度に強調することが多い。[ 5 ] 利益の過度な強調のバランスを取るために、研究者は臨床試験からの害のより完全な報告を求めている。[ 6 ]
重篤な副作用とは、薬物療法に関連すると判断された重篤な有害事象のことです。SUSAR（疑われる予期せぬ重篤な副作用）は、治験薬の承認を受けた医薬品規制当局に、CIOMSフォーム（または一部の国では同等のフォーム）を使用して報告する必要があります。「予期せぬ」とは、承認済みの医薬品の場合、当該事象が製品の添付文書に記載されていないこと、または治験薬（まだ承認または不承認されていない製品）の場合、当該事象が治験薬概要書に記載されていないことを意味します。つまり、当該副作用は、その医薬品または医療機器にとって予期せぬものであるということです。
有害事象とは、医療介入によって引き起こされたと考えられる有害事象のことである。
- ↑ 「重篤な有害事象とは何か？」 FDA 。 2020年9月9日。
- 1 2医薬品のヒト用登録に関する技術要件の調和に関する国際会議（ICH）の専門家作業部会（有効性）。(2007年8月25日)。「業界向けガイドライン - 臨床安全性データ管理：迅速報告のための定義と基準」(PDF) 。FDA医薬品評価研究センター。1996年10月18日にオリジナル(PDF)からアーカイブ。
- ↑医薬品のヒト用登録に関する技術要件の調和に関する国際会議の専門家作業部会（有効性）（2007年8月25日）。「臨床試験報告書の業界構造と内容に関するガイドライン」（PDF）。FDA医薬品評価研究センター。 1997年2月25日にオリジナル（PDF）からアーカイブ。
- ↑ Ioannidis JP、Lau J ( 2001 ) 。 「ランダム化試験における安全性報告の完全性：7つの医療分野の評価」。JAMA。285 ( 4): 437–43。doi : 10.1001/ jama.285.4.437。PMID 11242428。
- ↑ Chou R、Helfand M (2005)。「治療の害を評価する系統的レビューにおける課題」Ann Intern Med . 142 (12 Pt 2): 1090–0 . doi : 10.7326/0003-4819-142-12_part_2-200506211-00009 . PMID 15968034 .
- ↑ Ioannidis JP、Evans SJ、Gøtzsche PC、O'Neill RT、Altman DG、Schulz K、Moher D、CONSORT Group (2004)。「ランダム化試験における有害事象のより良い報告：CONSORT声明の拡張」。Ann Intern Med。141 ( 10 ) : 781–8。doi : 10.7326 / 0003-4819-141-10-200411160-00009。PMID 15545678。S2CID 17032571。
外部リンク
- 重篤な有害事象とは何ですか？（メドウォッチ）
- 米国国立医学図書館のClinicalTrials.gov
- ICHウェブサイト
