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電子データ収集（EDC ）システムは、主にヒト臨床試験で使用するために、臨床データを電子形式で収集するように設計されたコンピュータシステムです。[ 1 ] EDCは、従来の紙ベースのデータ収集方法に取って代わり、データ収集を効率化し、医薬品や医療機器の市場投入までの時間を短縮します。EDCソリューションは、製薬会社や医薬品開発業務受託機関（CRO）によって広く採用されています。
一般的に、EDCシステムは以下の機能を提供します。
EDCシステムは、医薬品、医療機器、バイオテクノロジー産業など、広く定義されるライフサイエンス組織によって臨床研究のあらゆる側面で使用されていますが、[ 2 ]特に後期段階（第III-IV相）研究、ファーマコビジランス、市販後安全性監視に有益です。
EDCは、医薬品や医療機器の研究において、データの精度を高め、データ収集にかかる時間を短縮することができます。[ 3 ]多くの医薬品開発者が医薬品開発を支援するためにEDCシステムを導入する際に直面するトレードオフは、比較的高い初期導入コストがかかるものの、試験期間中に大きなメリットが得られるという点です。そのため、EDCが経済的であるためには、試験期間中の節約額が初期導入コストを上回る必要があります。これは、多くの場合、次の2つの条件によって悪化します。
その結果、研究のコストとリスクが増加する一方で、得られるメリットはごくわずかです。しかし、今日のEDCソリューションの成熟に伴い、ポイントアンドクリックやドラッグアンドドロップによる設計モジュールを可能にする技術によって、研究設計とセットアップに関する以前の負担の多くが軽減されました。プログラミングはほとんど、あるいは全く必要なく、グローバルライブラリやCDISCのCDASHなどの標準化されたフォームからの再利用が可能になったことで、EDCの導入は、研究開始時間の点で紙ベースのプロセスに匹敵するようになりました。[ 4 ]その結果、初期段階の研究でさえEDC技術を採用し始めています。
EDCは、1980年代後半から1990年代初頭にライフサイエンス市場に登場したリモートデータ入力（RDE）ソフトウェアに起源を持つとよく言われる。 [ 5 ]しかし、その起源は、当時Institute for Biological Research and Development（IBRD）として知られていた契約研究機関に遡ることができるかもしれない。ニコル博士、ピッカリング博士、ボラート博士は、少なくとも1980年にはすでに、「新規承認（NDA）医薬品の市販後監視（PMS）のための管理システム」を提供しており、監視データは「現場で電子データベースに入力」されていた。[ 6 ]
臨床研究データとは、新薬や医療機器の調査中に収集される患者データであり、世界中の医療現場（診療所、病院、大学）の医師、看護師、研究コーディネーターによって収集されます。従来、この情報は紙のフォームに収集され、その後、研究スポンサー（製薬会社など）に送られ、データベースへのデータ入力とそれに続く統計分析環境が行われました。[ 1 ] [ 7 ] [ 8 ]しかし、このプロセスにはいくつかの欠点がありました。[ 5 ] [ 8 ]
これらの懸念やその他の懸念に対処するために、医師、看護師、研究コーディネーターが医療現場で直接データを入力できるように、RDEシステムが開発されました。データ入力をスポンサーサイトからクリニックやその他の施設に移すことで、多くの利点が得られます。[ 5 ]
これらの初期のRDEシステムは、ラップトップコンピュータのハードウェアにローカルにインストールされた「シッククライアント」ソフトウェアを使用して患者データを収集しました。システムはその後、アナログ電話回線上のモデム接続を使用してデータを定期的にスポンサーに送信し、医療スタッフが回答する必要のあるスポンサーからの質問を受け取りました。[ 5 ]
RDEは効果的ではあったものの、いくつかの欠点も伴っていた。最も大きな欠点は、ハードウェア（例えばノートパソコン）を各治験（医療）施設に展開、設置、サポートする必要があったことである。[ 8 ]これはスポンサーにとっては費用がかさみ、医療スタッフにとっては複雑になった。使いやすさとスペースの制約により、医療従事者の間で多くの不満が生じた。1990年代半ばにインターネットが普及すると、これらの問題に対する明らかな解決策は、治験施設の既存のコンピュータを使用してアクセスできるウェブベースのソフトウェアを採用することであった。EDCはこの新しいタイプのソフトウェアを代表するものである。
EDCの状況は、1990年代後半のRDEからの進化以来、進化を続けています。今日、市場にはさまざまな新規および既存のソフトウェアプロバイダーが存在します。これらのプロバイダーの多くは、特定の顧客プロファイルや研究フェーズを対象とした専門的なソリューションを提供しています。EDCの最新の機能には、クラウドデータストレージ、ロールベースの権限、症例報告書フォームデザイナー[ 1 ]などの機能に加え、臨床試験分析、インタラクティブダッシュボード、電子カルテ統合などが含まれます。
2013年、米国食品医薬品局（FDA）はeSourceガイダンスを発表しました。これは、EDCの従来型の紙ベースのデータ入力方法とは異なり、臨床試験データを最初から電子的に取得してクラウドに移行する方法を提案するものです。[ 9 ] [ 10 ] eSourceの導入は当初は遅々として進まず、FDAは2015年7月にガイダンスをさらに普及させるためにウェビナーを開催しました。[ 9 ] TransCelerate eSource Initiative（2016年）のような取り組みは、「eSourceの状況と業界における電子データソースの最適な利用方法の理解を促進し、関係者のグローバルな臨床科学とグローバルな臨床試験の実施を改善する」ことを目的として設立されました。[ 10 ]タフツ大学医薬品開発研究センターによる2017年の調査では、今後3年間で「調査対象となった臨床情報企業の大多数」（38%から84%に増加）がeSourceデータの導入を計画していることが示唆されました。[ 11 ]研究施設の87%（2017年）が、eSourceが現在のEDCと統合されれば「役に立つ」または「非常に役に立つ」と述べていることから、[ 12 ] EDCからの脱却（またはEDCがより補完的な役割を担う）が可能になるかもしれません。