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電子共通技術文書( eCTD ) は、製薬業界が規制情報を当局に転送するためのインターフェースおよび国際仕様です。この仕様は、共通技術文書(CTD) 形式に基づいており、国際医薬品規制調和会議(ICH) の多分野グループ 2 専門家作業部会 (ICH M2 EWG) によって開発されました。
歴史
eCTDのバージョン2.0は、オリジナルのCTDのアップグレード版であり、2002年2月12日に完成しました。[1]バージョン3.0は、同年10月8日に完成しました。[2] 2016年8月現在[アップデート]、最新バージョンは2008年7月16日にリリースされた3.2.2です。[3]
eCTDバージョン4.0のドラフト実装ガイド（DIG）は2012年8月にリリースされました。[4]しかし、プロジェクトの作業は行き詰まりました。追加のドラフト実装ガイドは2015年2月にリリースされました。[5] ICHとFDAは2016年4月に仕様とガイドのドラフトをリリースし、5月13日にはガイダンスと必要な質問や説明について議論するためのICH「電話会議」がありました。[6]
私たち
2015年5月5日、米国食品医薬品局は、 24か月以内に特定の申請を電子（eCTD）形式で行うことを義務付ける最終的な拘束力のあるガイダンス文書[7]を発表しました。新薬申請（NDA）、生物学的製剤承認申請（BLA）、新薬簡略申請（ANDA）、医薬品マスターファイル（DMF）の電子申請義務化の予定日は2017年5月5日です。 [8]
カナダ
カナダ保健省はeCTDワークフローのスポンサーであり、特に保健製品・食品部門の規制当局向けに早期に導入したが、2015年4月時点ではまだ完全に自動化されていなかった。[9]
欧州連合
EUとその欧州医薬品庁は、2003年にeCTD申請の受付を開始しました。[10] 2015年2月、「EMAは、2015年7月1日以降、集中手続きに申請する製品の紙の申請書を受け付けないことを発表しました。」[11] EMAはその日に、「ヒトおよび獣医の集中手続き申請」を受け付けなくなり、すべての電子申請書は2016年1月までにeCTDにする必要があることを確認しました。[12]
中国
2017年11月、中国食品医薬品局（CFDA）は、医薬品登録のためのeCTD構造の草案を公開し、公衆協議に供した。これは、中国にとって紙の提出からeCTDの提出へと移行する大きな転換である。[13]
日本
日本のPhMDAは少なくとも2017年12月からeCTDに準拠している。[14]
規制仕様
主要なICH標準である電子共通技術文書仕様は、eCTD提出の構造を主に決定します。[15]ただし、国や大陸の状況によっては追加の仕様が適用される場合があります。米国では、食品医薬品局（FDA）がeCTD提出の要件にPDF、送信、ファイル形式、サポートファイルの仕様など、追加の仕様を重ねています。[16] [17]欧州連合では、欧州医薬品庁のEUモジュール1仕様やその他のQA文書で、eCTD提出の追加要件が規定されています。[18] [19]
製薬業界の視点
eCTD には 5 つのモジュールがあります。
- 管理情報および処方情報。
- 一般的な技術文書の概要。
- 品質。
- 非臨床試験報告書。
- 臨床研究報告書
完全な目次はかなり大きくなる可能性があります。
モジュールには 2 つのカテゴリがあります。
- 地域モジュール: 1 (地域、つまり国ごとに異なります)
- 共通モジュール: 2～5 (全地域共通)
CTD では共通モジュールの内容のみが定義されています。地域モジュール 1 の内容は、ICH の各地域(米国、欧州、日本) によって定義されています。
ITの観点
eCTD (データ構造)
eCTD は、送信者から受信者へのファイルとメタデータの転送に関するメッセージ仕様です。主な技術コンポーネントは次のとおりです。
- 高レベルのフォルダ構造（必須）
- 受信側システムのコンテンツ ファイルとライフサイクル指示に関するメタデータを提供する XML「バックボーン」ファイル
- オプションの下位フォルダ構造（推奨フォルダ名はeCTD仕様の付録4に記載されています）
- 関連するドキュメント タイプ定義 (DTD) とスタイルシート。
各送信メッセージは 1 つの「シーケンス」を構成します。累積 eCTD は 1 つ以上のシーケンスで構成されます。単一のシーケンスは Web ブラウザーと提供された ICH スタイルシートで表示できますが、累積 eCTD を表示するには専用の eCTD ビューアが必要です。
ディレクトリ構造の上部部分は次のとおりです。
ctd-123456/0000/index.xml ctd-123456/0000/index-md5.txt ctd-123456/0000/m1 ctd-123456/0000/m2 ctd-123456/0000/m3 ctd-123456/0000/m4 ctd-123456/0000/m5 ctd-123456/0000/ユーティリティ
文字列ctd-123456/0000は単なる例です。
バックボーン（ヘッダー）
これは、送信シーケンス番号フォルダーindex.xml内のファイルです。例:
ctd-123456/0000/index.xml
このファイルの目的は 2 つあります。
- 提出物全体のメタデータを管理する
- 包括的な目次を構成し、対応するナビゲーション補助を提供します。
スタイルシート
プレゼンテーションとナビゲーションをサポートするスタイルシートを含める必要があります。これらは次のディレクトリに配置する必要があります。
ctd-123456/0000/ユーティリティ/スタイル
付録4の377番項目を参照してください。
DTD
DTD は次のディレクトリに配置する必要があります:
ctd-123456/0000/ユーティリティ/dtd
付録 4 のエントリ 371 ～ 76 を参照してください。命名規則に従う必要があります。
バックボーンの DTD は付録 8 にあります。上記のディレクトリに配置する必要があります。
ビジネスプロセス（プロトコル）
サポートされるビジネス プロセスは次のように説明できます。
業界 <-----> メッセージ <-----> 代理店
ライフサイクル管理は少なくとも次の要素で構成されます。
- 最初の提出: 自己完結型である必要があります。
- 増分更新:シーケンス番号付き。
参照
- 臨床試験
- 臨床データ交換標準コンソーシアム
- 欧州医薬品庁（EMA）
- 食品医薬品局（FDA）
- 厚生労働省（日本）。
- ロシア保健社会開発省（ロシア）。
参考文献
- ^ 「電子共通技術文書仕様 V 2.0」（PDF）。ICH M2 専門家作業部会。2002 年 2 月 12 日。2016 年8 月 13 日閲覧。
- ^ 「電子共通技術文書仕様 V 3.0」（PDF）。ICH M2 専門家作業部会。2002 年 10 月 8 日。2016 年8 月 13 日閲覧。
- ^ 「電子共通技術文書仕様 V 3.2.2」（PDF）。ICH M2 専門家作業部会。2008 年 7 月 16 日。2016年8 月 13 日閲覧。
- ^ Finkle, J. (2012 年 8 月 14 日). 「4 回目で幸運: eCTD 4.0 が登場!」.ライフ サイエンス. Computer Sciences Corp. 2016 年 2 月 16 日時点のオリジナルよりアーカイブ。2016 年8 月 13 日閲覧。
- ^ Mezher, M. (2015年2月24日). 「ICH、新しいeCTDバージョンに向けて一歩前進」. Regulatory Focus . Regulatory Affairs Professionals Society . 2016年8月13日閲覧。
- ^ Finkle, J. (2016年5月31日). 「eCTD 4: はい、まだ生きています」。Life Sciences Regulatory Technology。Computer Sciences Corp. 2016年6月2日時点のオリジナルよりアーカイブ。 2016年8月13日閲覧。
- ^ 「電子形式での規制申請の提供 - eCTD仕様を使用した特定のヒト用医薬品申請および関連申請」(PDF)。米国FDA 。 2015年10月29日閲覧。
- ^ Underwood, Brandon. 「論文投稿の終焉」。eCTDサミット。GlobalSubmit 。 2015年10月29日閲覧。
- ^ 「ガイダンス文書: 電子共通技術文書形式での医薬品規制活動の準備」カナダ政府、カナダ保健省、2015 年 5 月 14 日。
- ^ Mezher, M. (2015年2月26日). 「デジタル化：EMAは紙を廃止し、電子申請フォームの使用を義務付ける」.規制フォーカス. 規制業務専門家協会. 2016年8月13日閲覧。
- ^ Mezher, M. (2015年7月1日). 「EUの集中手続きでは電子申請フォームが必須」.規制フォーカス. 規制業務専門家協会. 2016年8月13日閲覧。
- ^ 「規制情報 - 電子申請が本日から義務化」欧州医薬品庁。2015年7月1日。 2016年8月13日閲覧。
- ^ 「CDE、医薬品登録のための電子共通技術文書（eCTD）の構造について協議」www.cfdawatch.com。2017年12月1日時点のオリジナルよりアーカイブ。 2017年11月24日閲覧。
- ^ 「ICH 電子コモンテクニカルドキュメント (eCTD) v4.0 日本における実装ガイド v1.2.0」(PDF)。PhMDA。2017年12月。
- ^ 「eCTD仕様および関連ファイル」。国際調和会議多分野グループ2専門家作業部会。2015年6月。 2016年8月13日閲覧。
- ^ 「電子共通技術文書（eCTD）」。食品医薬品局。2016年8月4日。 2016年8月13日閲覧。
- ^ 「eCTD提出基準」（PDF）。食品医薬品局。2015年5月8日。 2016年8月13日閲覧。
- ^ 「EUにおけるeCTD申請に関する統一技術ガイダンス - バージョン3.0」（PDF） 。欧州医薬品庁。2013年8月。7～8ページ。 2016年9月8日時点のオリジナル（PDF）からアーカイブ。 2016年8月13日閲覧。
- ^ 「EU モジュール 1」。eSubmission。欧州医薬品庁。2016年8 月 13 日閲覧。
外部リンク
- eCTD 仕様および関連ファイル (ICH)
- 電子共通技術文書 (eCTD) (FDA)
- EUモジュール1（EMA）