臨床試験管理システム

臨床試験管理システム（CTMS）は、バイオテクノロジーおよび製薬業界が臨床研究における臨床試験を管理するために使用するソフトウェアシステムです。このシステムは、参加者の連絡先情報、期限やマイルストーンの追跡に加え、計画、実施、報告といった機能を維持・管理します。

eClinicalとは、バイオ医薬品業界において治験自動化技術を指す用語です。当初、「eClinical」は関連するあらゆる技術を指す言葉として使われていました。より明確な定義がなかったため、業界では電子データ収集、臨床試験管理システム、ランダム化および治験薬供給管理システムといった技術を「eClinical」と呼び、対話型音声応答システム、電子患者日誌、その他のアプリケーションを一般的に使用していました。

近年では、この用語は個々のテクノロジーではなく「ビジネスプロセス」全体を包含するように進化しました。 ^{[ 1 ]}「eClinical ソリューション」の一例として、EDC システムと IVR システムの組み合わせがあり、共通データが共有されるため、ユーザーが両方のアプリケーションで同じデータを入力したり、同じアクションを実行したりする必要がなくなります。「eClinical」の定義の変化は、臨床試験内で複数のテクノロジーを連携して活用するためのより良い方法を模索する業界の進化の自然な一部です。

個々のソリューションは特定のアプリケーション領域の自動化や効率化に役立ってきたが、重複するデータや機能を含む複数のシステムを維持することは、著しい非効率性をもたらした。業界では、システム間のデータ不一致を解消することで、データ調整作業が削減され、臨床試験の担当者が常に正確で最新の情報を入手できるようになることがわかった。^{[ 2 ] [ 3 ] [ 4 ]} EDCやその他のテクノロジーの採用が進むにつれて、関連するアプリケーションの数が増えるにつれて、データの重複やプロセスの冗長性の問題が増大している。その結果、ワークフローを効率化し、使いやすさを向上させるための統合テクノロジー スイートの追求が、業界の最新の「eClinical」アプローチの重要な特徴となっている。さらに、社内スタッフがデータを入力する必要性を減らすことで生産性も向上する。

臨床試験管理システムは、多くの場合、試験管理者向けのデジタルダッシュボードとして機能するビジネスインテリジェンスシステムにデータを提供します。 ^{[ 5 ] [ 6 ] [ 7 ]} 臨床試験管理システムにより、専門家は一元化されたデータに簡単にアクセスできるため、試験の遅延を減らすことができます。スポンサーは、以前に調査した連絡先と、特定の試験への参加に適したボランティアの名前のデータベースを利用できます。臨床試験管理システムは、さまざまな医療提供者と共有したり、さまざまなシステムに配布したりできる情報を収集および整理するためにも使用できるため、コストと時間の効率に優れています。これらのシステムは、施設の特定と募集を容易にし、被験者の登録と被験者データベースの管理と追跡を提供できます。^{[ 8 ]}

臨床試験の初期段階では、患者数や検査数が少ないため、通常は社内開発のプログラムを用いてデータを処理します。しかし、後期段階になるとデータ量と複雑さが増大するため、多くの組織がより包括的なソフトウェアの導入を検討しています。利用可能なソフトウェアには、予算管理、患者管理、政府規制への準拠、プロジェクト管理、財務管理、患者管理および募集、治験責任医師管理、規制遵守、電子データ収集システムや有害事象報告システムなどの他システムとの互換性といった機能が含まれています。

CTMSが担う主な役割には、治験計画とセットアップ、治験実施施設と治験責任医師の管理、参加者の管理、スケジュール管理とワークフローの自動化、規制遵守と文書管理、財務追跡と予算編成、モニタリングと報告などが含まれます。^{[ 9 ] [ 10 ]}

CTMSは、製薬業界やバイオテクノロジー業界に加えて、研究病院、診療所、大学病院、がんセンターなど、臨床研究が行われる場所で広く使用されています。

臨床試験を後援する製薬会社は、試験に参加する施設にCTMSを提供する場合がありますが、施設側もCTMSを運用して、試験の実現可能性の検討、試験コーディネーターや治験責任医師のワークフローの効率化、試験関連情報をすべて一元管理する場所の提供、生物統計学者やデータベース管理者などのスタッフへの支援による臨床データ管理の改善といった日常業務をサポートする場合があります。

CTMSの中にはクラウドベースで、サービスとしてのソフトウェア（SaaS）方式で提供されるものもあれば、専用サーバーを必要とするものもある。