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臨床試験の出版とは、臨床試験の後に査読のある学術誌に研究論文を発表することです。ほとんどの研究者はそのような出版を希望しますが、臨床試験の性質上、特別な考慮事項や障害が生じる可能性があります。
スポンサーと研究者の間で締結される臨床試験の契約の大半では、スポンサーが結果の公表を遅らせたり、原稿の一部を削除したり、議論できる問題の種類に制限を設けたりすることで結果の公表をコントロールできることが認められています。これらのコントロールは、スポンサーの発明特許取得能力を損なう情報の開示を防ぐこと、研究者と共有する機密情報の開示を防ぐこと、および臨床試験が複数の施設で実施されている場合に結果の開示を調整することを目的として行われます。これらは正当なビジネス上の懸念事項ですが、研究および承認プロセスの最後に研究者が研究結果を自由に公表することを制限することはできません。
製薬会社が実施または資金提供した臨床試験の一部で、希望する薬剤の肯定的な結果のみが報告される可能性があるという告発や発見が繰り返されたため、製薬業界は独立団体や政府機関によってより厳しく監視されるようになりました。 [1]問題と対応には、研究者への金銭的誘因を制限するガイドライン、[2]学術研究として発表されたジャーナル記事が実際には製薬会社によって「ゴーストライター」されていること、[3] 否定的な結果、懸念、またはより安価な代替品の発表を阻止または抑制するための訴訟[4] [5]および高度な臨床試験を公共の政府ウェブサイトに登録することを義務付ける米国の法律などがあります。[6]
参照
参考文献
- ^ Bhandari M, Busse JW, Jackowski D, Montori VM, Schunemann H, Sprague S, Mears D, Schemitsch EH, Heels-Ansdell D, Devereaux PJ (2004-02-17). 「医療および外科のランダム化試験における業界資金と統計的に有意な業界支持の所見との関連性」Biofizika . 20 (4): 581–5. PMID 0094 . 2007-05-24に閲覧。
- ^ Moynihan, R. (2003 年 5 月 29 日). 「ピザの代金は誰が払うのか? 医師と製薬会社の関係性の再定義 2: 分離」. BMJ . 326 (7400): 1193–1196. doi :10.1136/bmj.326.7400.1193. PMC 1126054. PMID 12775622 .
- ^ Barnett, Antony (2003-12-07). 「暴露：製薬会社が医学雑誌を騙す方法」ロンドン：The Observer。2007-05-24閲覧。
- ^ Sheldon, T (2002-05-25). 「内部告発により医師 1 名に 55 万ポンドの損害」BMJ (臨床研究編) . 324 (7348): 1240. doi : 10.1136/bmj.324.7348.1240. PMC 1123215. PMID 12028975.
- ^ Lenzer, Jeanne (2005-05-27). 「医療内部告発者から何を学ぶことができるか?」PLOS Medicine . 2 (7): e209. doi : 10.1371/journal.pmed.0020209 . PMC 1140678 . PMID 15913416.
- ^ 「Hogan & Hartson 医薬品臨床試験登録の最新情報」(PDF) 2008-03-03。2008-06-25のオリジナル(PDF)からアーカイブ。2008-06-02に閲覧。