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学術的臨床試験とは、製薬会社やバイオテクノロジー会社が商業目的で資金提供するのではなく、公益機関（通常は大学や医療団体）が医学の進歩のために資金提供している臨床試験です。 [1] これらの試験は医療制度の貴重な構成要素であり、患者に利益をもたらし、医薬品や機器の安全性と有効性を判断するのに役立ち、通常の商業志向の臨床試験の抑制と均衡において重要な役割を果たします。[要出典]
学術的臨床試験の典型的な分野は、既存の治療法の進歩と最適化です。したがって、学術的臨床試験では、たとえば、登録済みの薬剤の組み合わせが治療結果をどのように改善するかをテストしたり、登録済みの治療法を、頻度の低い追加の適応症に適用したりすることがあります。このような研究上の疑問は営利企業の主な焦点ではないため、これらの試験は通常、個人の研究者または学術研究組織によって開始されます。
学術的な臨床試験に関心を持ち、その実施を促進または参加するさまざまな組織が存在します。これらの組織には次のものが含まれます。
- 臨床試験を収入源および名声の源とみなし、民間、慈善団体、政府からの資金援助を受けている病院、大学、研究者、機関。
- 治療法の開発と商品化をビジネスとみなしている製薬会社またはバイオテクノロジー会社。
- 治療が安全で効果的に機能することを保証したい規制当局。
- 高度な治療へのより迅速なアクセスを望む患者および患者団体や患者協会。
学術的臨床試験は、医学部、大学病院、大学などの学術施設、およびいわゆるサイト管理組織 (SMO) によって管理される非学術施設で実施されます。サイト管理組織は、臨床試験に参加する患者を実際に募集して追跡する医師の診療施設を登録および管理する営利組織です。場合によっては、学術メンバーがSMO のメンバーとして 臨床試験に参加します。