有害事象に関する共通用語基準

有害事象の共通用語基準（CTCAE ） [ ^1]は、以前は共通毒性基準（CTCまたはNCI-CTC ）と呼ばれ、がん治療で使用される薬物および治療の有害事象を標準化した分類の基準セットです。CTCAEシステムは、米国国立がん研究所（NCI） の製品です。

最初のイテレーションは1998年より前に行われました。1999年に、FDAはバージョン2.0をリリースしました。CTCAEバージョン4.0は2009年にリリースされ、2010年にはバージョン4.03に更新されました。 ^[2]現在のバージョン5.0は2017年11月27日にリリースされました。現在では腫瘍学を超えて拡大している多くの臨床試験では、CTCAEシステムに基づいて観察結果をエンコードしています。1から5までのグレードを使用します。特定の状態や症状には、各レベルの値または説明的なコメントがある場合がありますが、一般的なガイドラインは次のとおりです。

1 - 軽度

2 - 中程度

3 - 重度

4 - 生命を脅かす

5 - 死

グレード 1: 軽度で無症候性の症状と定義されます。臨床的または診断的観察のみで、介入は不要です。グレード 2: 中等度で、最小限の局所的または非侵襲的な介入が必要でした。グレード 3: 重度の症状または医学的に有意ですが、生命を脅かすものではありませんが、日常生活に支障をきたしたり、セルフケアが制限される可能性があります。グレード 4: 生命を脅かす結果であり、緊急または緊急の介入が必要です。グレード 5: 有害事象に関連するまたは有害事象が原因で死亡^[3]

• 有害事象 – ヒトに対する薬物試験中に発生するあらゆる事象、症状、または疾患
• がん研究 – がんの原因と治療に関する研究
• EudraVigilance  – 処理ネットワークPages displaying wikidata descriptions as a fallback
• 医薬品の試験と製造に関する国際 品質基準 - 医薬品の試験と製造に関する国際品質基準
• 国立がん研究所 – アメリカの政府保健機関
• 医薬品安全性監視 - 医薬品の安全性。医薬品の副作用の予防に関する薬学の分野