臨床データの取得

臨床試験データの取得または収集は、紙または電子医療記録、施設で記入された紙のフォーム、対話型音声応答システム、ローカル電子データキャプチャシステム、または中央 Web ベースシステムなど、さまざまな方法で行うことができます。

臨床試験の実施方法を規定するプロトコルを除けば、臨床試験からデータを取得するために使用される機器ほど重要な文書はおそらくありません。収集されたデータの品質は、何よりもまずその機器の品質に依存します。臨床試験の実施にどれだけの時間と労力を費やしても、正しいデータポイントが収集されなければ、意味のある分析は不可能です。したがって、そのような機器の設計、開発、品質保証には最大限の注意を払う必要があります。

適正な臨床試験の実施基準 (GCP)に関する ICH ガイドラインでは、これらのシステムを指すために「症例報告書(CRF)」という用語を使用しています。どのような CRF が使用されるかに関係なく、データの品質と整合性が最も重要です。