ヘルシンキ宣言 （DoH 、 フィンランド語 ： Helsingin julistus ）は 、世界医師会 （WMA）が1964年に医療界向けに策定した、人体実験 [ 1 ] これは、人体研究倫理 の基礎となる文書として広く認識されています。[ 1 ] [ 2 ] [ 3 ] [ 4 ]
これは国際法 上の法的拘束力のある文書ではなく、むしろ国内法や地域法規に成文化されたり、影響を与えたりした程度から権威を得ている。[ 5 ] [ 5 ]
原則 この宣言は医師にとって道徳的に拘束力があり、宣言が国内法や地方条例よりも高い水準の人身保護を規定している場合、その義務はそれらの法律や条例に優先する。研究者は依然として現地の法令を遵守しなければならないが、より高い基準が適用されることになる。
基本原則 基本原則は、研究への参加に関して、当初および研究の過程において、個人の尊重（第8条）、自己決定権、および十分な情報に基づいた意思決定 を行う権利（第20条、第21条、第22条）を尊重することである。研究者の義務は、患者（第2条、第3条、第10条）またはボランティア（第16条、第18条）に対してのみ負うものであり、研究の必要性は常に存在するものの（第6条）、参加者の福祉は常に科学および社会の利益よりも優先されなければならず（第5条）、倫理的配慮は常に法律および規制よりも優先されなければならない（第9条）。
個人および集団の脆弱性の増大を認識することは、特別な警戒を必要とする（第8条）。研究参加者が 無能力者、身体的または精神的に同意を与えることができない者、または未成年者である場合（第23条、第24条）、参加者の最善の利益のために行動する個人による代理同意を認めるべきであると認識されているが、可能な限り参加者本人の同意を得るべきである（第25条）。
運用原則 研究は、科学的背景に関する十分な知識（第11条）、リスクと利益の慎重な評価（第16条、第17条）に基づき、研究対象集団に利益をもたらす可能性が合理的に高く（第19条）、適切な訓練を受けた研究者（第15条）が承認されたプロトコルを用いて実施し、独立した倫理審査と適切に招集された委員会による監督を受けるべきである（第13条）。プロトコルは倫理的問題に対処し、宣言に準拠していることを示すべきである（第14条）。入手可能な情報から当初の検討事項がもはや満たされていないことが示された場合は、研究を中止すべきである（第17条）。研究に関する情報は一般に公開されるべきである（第16条）。倫理原則は、結果の公表と潜在的な利益 相反の検討にも及ぶ（第27条）。実験的研究は常に最良の方法と比較されるべきであるが、特定の状況下ではプラセボ群または無治療群を用いることができる（第29条）。研究終了後の参加者の利益は、最良の実証済みの医療へのアクセスを保証することを含め、倫理的評価の全体の一部として考慮されるべきである（第30条）。可能な限り、未実証の方法は、利益が得られる可能性があると合理的に考えられる研究の枠組みの中で試験されるべきである（第32条）。
追加のガイドラインまたは規制 研究者は、複数の異なる規範やガイドラインに従わなければならない状況に置かれることが多く、そのため、それらの違いを理解する必要があります。その一つが国際的なガイドラインである臨床試験実施 基準（GCP）ですが、各国には、米国の共通規則などの国内規制に加え、その国のFDAやヒト研究保護局 （OHRP）の要件がある場合もあります。これらを比較できるツールがいくつかあります。[ 6 ]
歴史 この宣言はもともと1964年6月にフィンランドの ヘルシンキで 採択され、その後8回の改訂（最新の改訂は2024年10月の総会）と2回の明確化を経て、1964年の11段落から2024年版では37段落へと大幅に長くなりました。[ 7 ]
1947年のニュルンベルク綱領 以前は、ヒトを対象とした研究の倫理的側面を規定する一般的に認められた行動規範は存在しなかったが、ドイツやロシアなど一部の国では国家的な方針が定められていた。この宣言は、ニュルンベルク綱領で最初に示された10の原則を発展させ、医師の倫理的義務を表明したジュネーブ宣言（1948年）と結びつけた。この宣言は、ニュルンベルク綱領で使用された「 人体実験 」という用語から医療行為の変化を反映し、臨床研究をより具体的に扱っている。ニュルンベルク綱領からの注目すべき変更点は、ニュルンベルク綱領では「絶対に不可欠」とされていた同意の条件が緩和されたことである。医師は「可能な限り」同意を得るよう求められ、法定後見人などの代理同意が得られる場合は同意なしでの研究が許可された（第2条1項）。
1975年の改訂版は、元の版のほぼ2倍の長さでした。そこには「被験者の利益への配慮は、科学と社会の利益よりも常に優先されなければならない」と明確に述べられていました。[ 8 ] 治験審査委員会（IRB）のシステムとなり、他の国では研究倫理委員会または倫理審査委員会となりました。 [ 9 ] 共通規則 にまとめられています。インフォームド・コンセントはさらに発展し、より規範的になり、「専門的ケアと組み合わせた医学研究」から一部が最初のセクション（基本原則）に移され、同意を必要としないことの証明責任は、委員会に対して正当化するために研究者に課せられました。「法定後見人」は「責任ある親族」に置き換えられました。個人に対する義務が社会に対する義務よりも優先され（第1条5項）、出版倫理の概念が導入された（第1条8項）。あらゆる実験的処置は、比較対象として利用可能な最良の医療と比較されるべきであり（第2条2項）、そのような医療へのアクセスが保証された（第1条3項）。また、この文書は性別中立的な表現で作成された。
～ 2000年）1975年から2000年までの改訂は比較的小規模であったため、1975年版は事実上、四半世紀にわたる比較的安定した研究を規定するものとなった。
背景 エイズ臨床試験グループ（ACTG ）による HIV の母子感染に対するジドブジン の効果に関する100件中076件目の研究は1994年に発表された。[ 10 ] プラセボ 対照試験であり、感染リスクが70%近く減少することが示され、ジドブジンは事実上の 標準治療 となった。その後、発展途上国で実施され、米国疾病対策センター または国立衛生研究所 の資金提供を受けたさらなるプラセボ対照試験が開始されたが、米国の試験の患者は実質的にこの薬に無制限にアクセスできるのに対し、発展途上国の患者はそうではないことが判明し、大きな懸念が生じた。1994年にジュネーブで開催されたWHOのグループが、「プラセボ対照試験は、HIV感染を予防するための代替抗レトロウイルス薬レジメンを迅速かつ科学的に妥当な方法で評価するための最良の選択肢である」と結論付け、その正当性を示した。[ 11 ] CIOMS による国際研究に関するガイドライン[ 12 ] [ 13 ] [ 14 ] [ 15 ] [ 12 ]
第4版 振り返ってみると、これは最も重要な改訂の 1 つです。なぜなら、第 II.3 条 (「いかなる医学研究においても、対照群の患者も含め、すべての患者は最良の実証済みの診断および治療法を受けることが保証されるべきである」) に「これは、証明された診断法または治療法が存在しない研究において不活性プラセボの使用を排除するものではない」という文言が追加されたからです。批評家たちは、発展途上国でのジドブジン試験はこれに違反していると主張しました。なぜなら、ジドブジンは現在最良の実証済みの治療法であり、プラセボ群にはジドブジンが投与されるべきだったからです。[ 16 ] 食品医薬品局 (FDA) はこれとその後のすべての改訂を無視することになりました。[ 17 ] [ 18 ]
背景 1996年の第4次改訂後、宣言の改訂に対するより根本的なアプローチを求める圧力がほぼ直ちに高まり始めた。[ 19 ] [ 20 ] [ 21 ] プラセボ の使用の問題は、発展途上国におけるケアの基準、そしてマーシャ・アンジェルが 書いたように「世界のどの地域においても、ヒトの被験者は譲ることのできない一連の倫理基準によって保護されるべきである」（1988年）かどうかについての疑問を提起した。アメリカ医師会はその年の11月に改訂案を提示し、[ 22 ] [ 23 ] [ 24 ] [ 25 ] [ 26 ] [ 27 ] [ 28 ] 宣言が効率性や功利主義的な 基準への移行によって弱体化しているという懸念（Rothman、Michaels、Baum 2000）など、さまざまな見解を反映した多くの社説や解説が発表され、 [ 29 ] [ 30 ] [ 31 ] [ 32 ] 『 Bulletin of Medical Ethics 』の1号全体がこの議論に捧げられた。他の人々はこれを、アンジェルの「倫理的帝国主義」の一例、つまり発展途上国への米国のニーズの押し付けと見なし[ 33 ] [ 20 ] 。 [ 34 ]
第5版 提案された改訂に関する会議のほとんどで合意が得られず、宣言は変更しないか最小限の変更にとどめるべきだという意見が多かったにもかかわらず、作業部会 [ 35 ] [ 36 ] [ 37 ]。 Wayback Machine に2010年6月5日に アーカイブされたこの表 に概説されています。序文では、被験者の権利を確立し、公共の利益を向上させるための研究の必要性と個人の権利との間の本質的な緊張関係について説明しています。基本原則では、提案された研究が期待される倫理基準をどの程度満たしているかを判断するための指針を確立しています。原文書で導入された治療的研究と非治療的研究の区別は、レヴィン[ 19 ] [ 38 ]
多くの変更点の中で、研究が行われるコミュニティに利益をもたらす必要性が強調され、革新的な医薬品が利用できない発展途上国など、研究から利益を得られない人々に対する実験の倫理的問題に注意が向けられるようになった。第19条は、社会正義の概念を初めて導入し、「研究は、研究が行われる集団が研究結果から利益を得る合理的な可能性がない限り正当化されない」と述べることで、その範囲を個人からコミュニティ全体に拡大した。宣言のこの新しい役割は、非難 [ 18 ] [ 39 ] [ 40 ] 出版バイアスを 倫理的に問題のある行為に含めることとした。
追加の原則 最も物議を醸した改訂 [ 39 ] [ 36 ]
第29条は、「証明された」介入が存在しない場合のプラセボの使用を改めて規定している。驚くべきことに、文言は実質的に変更されていないにもかかわらず、この改訂でははるかに多くの抗議が起こった。これは、証明された介入が利用可能な場合にはプラセボは許可されないことを意味している。プラセボの問題は、第4次改訂以前から活発な議論の的となっていたが、さらに激化し、同時にプラセボの問題は国際的な場で依然として論争を引き起こしていた。この改訂は、研究デザインを選択する際には、発展途上国を含む人間を対象とした研究には先進国の標準的なケアを適用すべきであることを意味している。第4次および第5次改訂の文言は、ロスマンとミシェル[ 41 ] [ 42 ] [ 19 ] [ 43 ] [ 44 ] 分配的正義 、つまり研究の負担の公平な分配の概念と密接に結びついている。[ 32 ] [ 45 ] [ 46 ]
第30条は、研究終了後、患者は研究から得られた「最も効果が実証された」治療法へのアクセスを保証されるべきであるという、新たな概念を導入した。これは正義の問題である。これに関する議論は、被験者が治験から利益を得て、治験前や不参加の場合よりも状態 が悪化していないか、あるいは、被験者が貢献したものへのアクセスを拒否されることによる不利益は何か、という点に及んでいる。また、運用上の問題も不明確なままである。
余波 第 5 次改訂以前の多くの問題について合意が得られていなかったことを考えると、議論が衰えることなく続いたことは驚くべきことではない。[ 39 ] [ 47 ] [ 48 ] [ 49 ] [ 50 ] [ 30 ] [ 48 ] [ 39 ]
～ 2004年）最終的に、第29条と第30条の注釈（脚注）がそれぞれ2002年と2004年に追加されたが、これは主に米国からの圧力によるものであった（CMAJ 2003、Blackmer 2005）。第29条の2002年の注釈は、プラセボに関するWMAの立場についての多くの懸念に応えるものであった。注釈の中でWMAが述べているように、「多様な解釈と混乱」が生じているように見えた。そして、プラセボが「倫理的に許容される」状況、すなわち「説得力のある方法論的理由」または 「重篤または不可逆的な害のリスク」が低いと考えられる「軽微な症状」について概説した。事実上、これによりWMAの立場は「中間的な立場」と見なされるものへと移行した。[ 51 ] [ 52 ] [ 39 ]
第30条は2003年の会議でさらに議論され、別の明確化案が提案されたが[ 50 ] [ 53 ] [ 54 ] [ 55 ]。 [ 56 ]
これらの変化にもかかわらず、マックリンが予測したように、合意は近づかず、宣言は現代の考え方からかけ離れていると考える人もおり、[ 57 ] [ 58 ]
第30項に関連する懸念事項に対処するための最も効果的なアプローチについて、相当な検討が行われました。2つの異なる作業部会がこの問題を検討し、第30項の修正案、前文の追加、および（第29項に組み込まれたものと同様の）説明注記の導入など、さまざまな提案を提示しました。2004年5月にフランスで開催された世界医師会（WMA）理事会において、米国医師会は 以下の説明声明を発表しました。
世界医師会は、研究計画段階において、研究参加者が研究で有益とみなされた予防、診断、治療処置、またはその他の適切な医療へのアクセスを試験後に確保するための規定を特定することが不可欠であるという立場を改めて表明する。試験後のアクセスに関する取り決めや代替医療の詳細は研究プロトコルに明記し、倫理審査委員会が審査中にこれらの規定を評価できるようにする必要がある。[ 56 ]
第 6 回目の改訂サイクルは 2007 年 5 月に開始されました。これは、2007 年 8 月に完了した提出募集から構成されていました。参照事項には、2000 年と比較して限定的な改訂のみが含まれていました。[ 59 ] [ 60 ] [ 61 ] [ 62 ] [ 63 ] さらに、カイロ とサンパウロ でワークショップが開催され、2008 年 8 月にコメントがまとめられました。その後、作業部会によって最終テキストが作成され、倫理委員会、そして最終的には総会で検討され、10 月 18 日に承認されました。以前のサイクルと比較すると、公開討論は比較的少なく、概ね支持的でした。[ 64 ] フェミニストの生命倫理へのアプローチ など、多くの情報源から意見が寄せられました。[ 65 ] CIOMS や米国政府などがある。[ 66 ]
ヘルシンキ宣言の第7版（2013年）は、垂直感染試験から生じた標準治療に関する論争を反映したものであった。2013年の改訂版では、否定的および結論の出ない研究を含む研究結果を普及させる必要性も強調されており、研究に関連する傷害に対する治療と補償の要件も含まれている。[ 67 ]
ヘルシンキ宣言の第8版（2024年）では、医学研究における世界的な不平等の役割が新たに強調され、科学的誠実さは「人間を対象とする医学研究の実施において不可欠である。関係する個人、チーム、組織は、決して研究不正行為を行ってはならない」という新たな声明が盛り込まれている。[ 7 ]
未来 この文書をめぐる論争と国内の分裂は続いている。米国FDAは2000年以降の改訂を拒否し、3回目の（1989年の）改訂のみを認めた[ 58 ] [ 68 ] 臨床試験実施基準（GCP）に置き換えられた [ 69 ]。 [ 70 ] [ 71 ] [ 72 ] [73][74][75][ 76 ] [ 77 ] [ 78 ] 。NIH のヒト 被験者 研究 参加 者 保護 に関する 臨床試験指令では1996年版のみを引用している。 [ 79 ] 。 [ 80 ]
宣言は研究実践を導く中心的な文書であったが、その将来は疑問視されている。課題としては、CIOMSやNuffield Councilの文書など、ガイドライン間の明らかな矛盾が挙げられる。また、より規範的で論争の的となるべきかどうかではなく、基本原則に焦点を当てるべきかどうかも課題である。宣言は継続的に拡大し、より頻繁な改訂に直面してきた。[ 40 ] [ 81 ]
カールソンは、単に伝統に頼るのではなく、文書の有用性をより正式に評価すべきではないかという疑問を提起している。
ヘルシンキ宣言（DoH）の改訂頻度が増加する傾向が顕著に見られる。しかし、1975年と2000年の2回の改訂のみが大幅な変更を導入したことに注意する必要がある。[ 40 ]
考えられる説明の一つは、世界医師会 （WMA）の公式宣言であるという点から正当性を得ているということである。この組織は世界最大の医師の集まりであり、したがって、WMAは医療専門家全体を代表して声明を発表する上で信頼できる権威ある組織であると主張できるだろう。[ 40 ]
しかし、歴史的観察によれば、これがヘルシンキ宣言の権威を説明するという考え方に疑問が生じる。宣言が権威ある文書として最も広く受け入れられたのは、1970年代後半（1975年の改正が広く公布された後）から、宣言の変更を求める声が高まり始めた1990年代半ばから後半にかけての期間であったと主張できる。特に、この期間は世界医師会（WMA）内部で大きな混乱があった。1980年代には、英国を含む「トロント・グループ」として知られる国々が、南アフリカ 医師会が アパルトヘイト を非難しなかったことに対する根強い反対を理由にWMAから脱退した。歴史的な出来事が最終的にこの分裂の和解につながり、以前脱退したすべての国が1995年までにWMAに再加入した。[ 82 ]
1964年：オリジナル版。第18回会議、ヘルシンキ 1975年：初版改訂。第29回会議、東京 1983年：第2版。第35回会議、ヴェネツィア 1989年：第3版改訂。第41回会議、香港 1996年：第4版改訂。第48回会議、サマセット・ウェスト（南アフリカ） 2000年：第5版改訂。第52回会議、エジンバラ 2002年：最初の明確化、ワシントン 2004年：第2次説明、東京 2008年：第6版改訂、第59回会議、ソウル 2013年：第7版改訂、第64回会議、フォルタレザ 2024年：第8版改訂、第75回会議、ヘルシンキ[ 83 ]
その他の注目すべき進展 2014年：この年は宣言から50周年でした。この特別な機会を記念して、世界医師会は「世界医師会ヘルシンキ宣言：1964-2014 医療研究倫理の50年の進化 」を出版しました。 2016年：健康データベースとバイオバンクに関する倫理的考察についての台北宣言が、 ついにヘルシンキ宣言を補完した。[ 83 ]
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