承認された薬

米国では、FDA が医薬品を承認します。医薬品が処方される前に、FDA の承認プロセスを経る必要があります。医薬品は承認されていない適応症に対してオフラベルで使用される可能性がありますが、特定の疾患または病状に対して承認される必要があります。^{[ 2 ]}米国で医薬品を販売しようとする製薬会社は、まずその医薬品を試験する必要があります。その後、製薬会社は、医薬品が意図された用途に対して安全かつ効果的であることを証明するために、これらの試験からの証拠を食品医薬品局の医薬品評価研究センター(CDER) ^{[ 3 ]}に送ります。このような FDA への提出には手数料が必要です。2020 会計年度のこの手数料は、臨床データが必要な申請の場合は 2,942,965 ドル、臨床データを必要としない申請の場合は 1,471,483 ドルでした。^{[ 4 ]} CDER の医師、統計学者、化学者、薬理学者、その他の科学者からなるチームが、製薬会社のデータと提案されたラベルを審査します。この独立した公平な審査によって、医薬品の健康上の利点が既知のリスクを上回ると判断された場合、その医薬品は販売承認されます。同センターは医薬品の試験自体は行いませんが、医薬品の品質、安全性、有効性に関する基準について限定的な研究を行っています。

2013年末時点で、FDAとその前身組織は1,452種類の医薬品を承認したが、すべてが現在も入手可能というわけではなく、安全上の理由で販売が取り下げられたものもある。^{[ 5 ]}その後の企業買収を考慮すると、これらの承認はおよそ100の異なる組織によって取得されたことになる。^{[ 5 ]}

欧州連合では、医薬品の評価は欧州医薬品庁（EMA）が行っています。

日本では、医薬品を規制する機関は医薬品医療機器総合機構（PMDA）である。