ユードラビジランス

EudraVigilance (欧州医薬品規制当局の医薬品安全性監視) は、欧州経済領域 (EEA) で販売承認を受けているか、臨床試験で積極的に研究されている医薬品または医療機器に対する疑わしい副作用の報告と評価を行う欧州のデータ処理ネットワークおよび管理システムです。欧州医薬品庁( EMA ) が、欧州連合 (EU) の医薬品規制ネットワークに代わってこのシステムを運営しています。

欧州のEudraVigilanceシステムは以下を扱います。

• 個別症例安全性報告（ICSR、 ICH E2B仕様に基づく）の電子交換：
  • 予期しない重篤な副作用の疑い ( SUSAR ) を報告するための EudraVigilance 臨床試験モジュール (EVCTM)。
  • 認可後 ICSR 用の EudraVigilance 認可後モジュール (EVPM)。
• 市販されているヒト用医薬品の安全性に関する潜在的なシグナルの早期検出。^[1]
• 報告された有害反応に関連する潜在的な安全性の問題を継続的に監視および評価します。
• 薬物の副作用プロファイルに関する幅広い知識に基づいた意思決定プロセス。

EMA は、疑わしい薬物有害反応報告に関する欧州データベースで EudraVigilance のデータを公開しています。

EudraVigilance アクセス ポリシーは、さまざまな利害関係者グループが薬物有害反応レポートにアクセスできるレベルを管理します。

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