Loading article…
SDTM（Study Data Tabulation Model）は、ヒト臨床試験（研究）のデータ集計、および米国食品医薬品局（ FDA）などの規制当局への製品申請の一部として提出される非臨床試験のデータ集計のための標準構造を定義します。SDTMは、臨床データ交換標準コンソーシアム（CDISC）の提出データ標準チームによって定義されています。
2004年7月21日、SDTMは臨床試験における集計データのFDAへの提出に関する標準仕様として選定され、2011年7月5日には非臨床試験における提出に関する標準仕様としても選定されました。最終的には、すべてのデータ提出がこの形式に準拠することが求められます。そのため、臨床および非臨床のデータマネージャーは、提出書類の作成と、必要に応じてSDTM構造を運用データ管理に適用するために、SDTMに精通する必要があります。
SDTMは、臨床試験に参加した被験者について収集された観察データの概念に基づいて構築されています。各観察データは、データセットまたはテーブルの行に対応する一連の変数によって記述できます。各変数は、その役割に応じて分類できます。役割とは、変数が各観察データについて伝える情報の種類と、その情報の使用方法を決定するものです。変数は、主に次の4つの役割に分類できます。
5番目のタイプの変数役割であるルールは、トライアルデザインモデルにおける開始、終了、またはループ条件を定義するアルゴリズムまたは実行可能なメソッドを表現できます。
修飾子変数のセットは、さらに5つのサブクラスに分類できます。
例えば、「被験者101は試験6日目から軽度の吐き気を呈した」という観察結果では、トピック変数の値は有害事象を表す用語「吐き気」です。識別子変数は被験者識別子「101」です。タイミング変数は事象の発生日である試験日であり、「試験6日目から」という情報を表しています。一方、レコード修飾子の例としては重症度があり、その値は「軽度」です。
観察結果を適切に記述するために必要な詳細情報を提供するため、追加のタイミング変数や修飾変数を含めることができる。
観察データは通常、一連の領域においてすべての被験者について収集されます。領域とは、試験の被験者に関する特定のトピックに共通する、論理的に関連付けられた観察データの集合として定義されます。この関係性の論理は、データの科学的内容、あるいは試験におけるその役割に関連する場合があります。
通常、各ドメインはデータセットで表されますが、同じトピックに関連する情報が複数のデータセットに分散している場合もあります。各データセットは、提出物全体を通して一貫して使用する必要がある、一意の2文字のDOMAINコードによって区別されます。このDOMAINコードは、データセット名、そのデータセット内のDOMAIN変数の値、およびデータセット内のほとんどの変数名の接頭辞として使用されます。
観測データのデータセット構造は、1つ以上の行と列を持つテーブルを表すフラットファイルです。通常、ドメインごとに1つのデータセットが提出されます。データセットの各行は1つの観測値を表し、各列は変数の1つを表します。各データセットまたはテーブルには、データセットで使用される変数に関する情報を提供するメタデータ定義が付属しています。メタデータは、「Define」という名前のデータ定義ドキュメントに記載されており、データとともに規制当局に提出されます。
提出メタデータモデルでは、メタデータ定義ドキュメント内で各データセット変数に対して定義される7つの異なるメタデータ属性を使用します。
データセット変数に格納されるデータには、生データ（収集されたままの状態）と派生値（標準単位に変換された値、または平均値など複数の値に基づいて計算された値）の両方が含まれます。SDTMでは、名前、ラベル、タイプのみがリストされ、一般的な観測クラスで使用される各変数について、一般的な説明を提供する一連のCDISCガイドラインが添えられています。
コメントは、個々の研究のニーズに応じて必要に応じて追加されます。「管理用語または形式」列にアスタリスク（*）が付いている場合は、この変数に対して個別の値セット（管理用語）が利用可能になる予定であることを示します。この値セットは、標準語彙がまだ定義されていない場合はスポンサーが定義し（* 1つで表示）、MedDRAなどの外部公開情報源から取得します（** で表示）。
CDISCバージョン3.xの提出データドメインモデルには、特定の構造を持つ特殊用途ドメインが含まれており、指定されたもの以外の追加の修飾子やタイミング変数で拡張することはできません。
試験設計モデルでは、追加の固定構造で拡張不可能な特殊用途ドメインについて議論されています。
研究中に収集されたほとんどの観察結果（特別な目的の領域で表されているものを除く）は、介入、イベント、または所見という3つの一般的な観察クラスに分類する必要があります。
ほとんどの場合、特定のデータ群に適した一般クラスをトピックに基づいて特定することは容易です。多くの場合、「所見」一般クラスは、測定値や質問への回答として収集された一般的な観察データに最適な選択肢となります。トピックが明確でない場合は、プロトコルや分析計画の科学的意図、あるいはデータ構造に基づいてクラスを選択する方が適切でしょう。
一般的な観測クラスに基づくすべてのデータセットは、共通の識別子変数とタイミング変数のセットを共有します。ドメインに含める変数を決定する際には、次の3つの一般的なルールが適用されます。
特殊用途ドメイン：
介入一般観察クラス：
イベント一般観察クラス：
調査結果 一般的な観察クラス：
調査結果 ：
治験設計の領域：
特殊用途関係データセット：
SDTM 標準に対する批判の 1 つは、新しいバージョンが頻繁にリリースされ、常に変更されていることです。CDISC は SDTM 標準が後方互換性があると主張していますが、この主張は信頼できません。臨床試験が完了するまで、EDC DBMS のデータを SDTM 標準にマッピングすることはできません。たとえば、収集された曝露 (EC) ドメインなどの新しいドメインが最近追加されました。ただし、以前のドメインとの後方互換性が常に可能とは限りません。[ 1 ]国立がん研究所用語の統制用語サブセット。[ 2 ]