臨床データ交換標準コンソーシアム （CDISC ）は、医療と連携した医療研究データを扱う標準開発組織（SDO） であり、情報システムの相互運用性を可能にし、医療研究および関連する医療分野を改善するために作られました。この標準は、プロトコルから分析、結果の報告に至るまで医療研究をサポートし、研究プロセスの開始時に実装すると、必要なリソースを全体で60%、開始段階では70～90%削減することが示されています。[ 1 ] [ 2 ] [ 3 ]
CDISC規格は、 HL7 規格でもあるモデルを通じて調和されており、 ISO / CEN 規格となるためのプロセスとなっている。
歴史 1997年後半 – ボランティアグループとして活動開始 1998年夏 – DIA SIACの設立に招待される 1999年 – SDS v1.0; ODM v0.8 2000年 – SDS v1.1 2000年2月 – 独立した非営利団体を設立 2001年12月 – 世界的な参加 2001年 – SDS v2.0; ODM v1.0 2002年 – ODM v1.1; ADAM v1.0 2003年 – LAB v1.0; SDTM v1/SDTM-IG v3.0; BRIDGモデル開始; SEND 1.0 2004 – LAB v1.1; ODM v1.2。 SDTM v3.1 2005年 – Define.xmlの実装；リリース（v1.0）；SEND v.2；ODM v1.2.1；SDTM v1.1/SDTMIG v3.1.1；ODMをHL7 RIMにマッピング 2006年 – BRIDG v1.0、v1.1；BRIDGがオープンソースモデルとして公開される 2007年 – ODM v1.3; LABとSDTMが整合; BRIDGがオープンソースモデルとして公開 2008年 – BRIDG v2.0、v2.1、v2.2、CDASH v1.0、ESDI文書が発行されました。 2009年 – SDTM v1.2/SDTMIG 3.1.2、ADAM v2.1およびADAMIG v1.0、画像CRF、CDISC-IHE RFDおよびRPE 2010年 – プロトコル表現モデル（PRM）v1.0、BRIDG v3.0、ODM v1.3.1、HHS-ONC/HITSP相互運用性仕様#158、CDISC-IHE RPE 2011年 – CDASH v1.1、SEND v3.0、Study Design XML v1.0、ADAM Examples in Commonly Used Statistical Analysis Methods v1.0 2012年 – ADAM時間イベント解析用基本データ構造v1.0、ADAM有害事象解析用データ構造v1.0 2013 – Define-XML バージョン 2.0、SDTM v1.4/SDTMIG v3.2 2014年 – シェアR1 2015年 – Define-XMLバージョン2用のARM v1.0拡張機能 2016年 – データセットXML、治療領域、CTR-XML、[ 4 ]
規格の概要 Dataset.XML ( DataSet-XML ) 研究結果の伝達やFDAへの規制申請を可能にする（2014年から試験運用中）。[ 5 ] 研究データ表作成モデル（SDTM ） 2004年以降、FDAへの規制申請において推奨されています。 SDTM実装ガイド（SDTM-IG）は、臨床データ提出のための標準化された事前定義済みのドメイン群を提供し、それぞれのドメインはSDTMによって定義された構造とメタデータに基づいています。 非臨床データ交換に関する標準規格（SEND） SEND実装ガイド（SEND-IG）は、SDTMによって定義された構造とメタデータに基づいて、非臨床（動物）データの事前定義されたドメインと例を提供します。 分析データモデル（ADaM） 統計分析とトレーサビリティをサポートするデータセットおよびメタデータの標準を定義します。ADaMは、FDA（米国）およびPMDA（日本）へのデータ提出に必要な標準規格の一つです。 運用データモデル（ODM） ODM の特長: 監査証跡を含み、XML テクノロジーを利用し、機械可読かつ人間可読であり、すべての情報はデータベースに依存しず、ODM の保存はハードウェアとソフトウェアに依存しません。 実験室データモデル（LAB） 症例報告集計データ定義仕様書 （CRT-DDS） 臨床データ取得標準の調和（CDASH）[ 6 ] 16の安全SDTMドメインについて、要素名、定義、メタデータを統一した最小限のデータ収集 セットを定義します。目的は、すべての提出物において標準化されたデータ収集の基準を確立することです。 CDISC用語集 SDTMおよびCDASHの統制用語を定義し、提出書類全体で収集されたデータを調和させるために設計された、拡張可能な統制用語リストを提供する。
個人基準
CDISC 運用データ モデル[ 7 ] [ 8 ] [ 9 ]
ODMはXMLベースの標準規格であり、電子症例報告書（CRF）をモデル化するための様々な構成要素を提供するXMLスキーマです。ODMは、治験群や治験活動をより詳細にモデル化するために、スタディデータモデル標準と組み合わせて使用されることがよくあります。また、ODMは、臨床試験システムから電子カルテ （EHR）システムにフォームデータを送信する際にも使用されます。
ODMスキーマは一般的にメタデータ、管理データ、臨床データの3つのカテゴリに分けられます。メタデータは、研究内のeCRFの構造と、それらが予定された訪問とどのように関連しているかを記述します。管理データには、ユーザー、場所、およびその他の非構造的かつ非臨床的な参照データへの参照が含まれます。臨床データには、すべてのeCRF項目の値と、メタデータおよび管理データへの参照が含まれます。[ 10 ]
Define-XML Define-XMLは、臨床研究アプリケーション用のデータセットメタデータを機械可読形式で交換することをサポートします。Define-XMLの重要なユースケースは、臨床試験データをCDISC SDTM 、SEND 、またはADaM [ 11 ]
データセットの定義 データセット変数の定義 統制用語の定義 値リストの定義 関連文書へのリンク 計算方法の定義 コメントの定義 Define-XMLは、CDISC以外の独自データセット構造を記述するためにも使用できます。Define-XMLモデルは、CDISC運用データモデル（ODM）XMLスキーマの拡張機能を使用して実装されています。現在のバージョンは2.0で、CDISCのWebサイトで公開されています。
CTR-XML 臨床試験表現は、治験依頼者、治験名、治験規模（参加者数）など、臨床試験の基本的な特性を表現することを可能にする規格です。この規格は2016年に初めて導入されました。
ブリッジ CDISC BRIDGモデルは 、臨床研究および研究調査の領域を統一するモデルです。研究者、被験者、研究、介入といった基本要素を定義し、すべての標準の一貫性を保つために使用されます。2006年に初めて導入され、2008年にバージョン2がリリースされました。UMLモデルおよびOWL形式で入手可能です。
共有 CDISC SHARE（Shared Health and Clinical Research Electronic Library）は、CDISC標準の開発、ガバナンス、公開、および利用を人間と機械が読みやすい形式でサポートするメタデータリポジトリです。SHAREは、臨床研究に関連する豊富なメタデータ（研究概念、データ要素と属性、データ要素間の関係、関係におけるプロパティ、統制用語など）を、ユーザーがより効率的かつ一貫して検索、理解、利用できるよう支援します。これらの情報すべてを単一のリポジトリに集約することで、SHAREはプロトコルから解析に至るまで、臨床データの統合とトレーサビリティをエンドツーエンドで向上させます。SHAREは、CDISC標準の品質、統合、および一貫性を向上させる、協調的な標準開発環境を提供します。
CDISC登録ソリューションプロバイダー CDISCは、さまざまなCDISC標準の実装に関して十分な知識と経験を有すると認められたソリューションプロバイダー、分野専門家、コンサルタントのリストを管理しています。
ODMとEDCの統合 電子データ収集 （EDC）システムは、CDISCによって運用データモデル（ODM）への準拠が認証されることがあります。統合には、ODMインポートとODMエクスポートという2つの主要なタイプがあります。
ODM輸入 完全インポート機能を使用すると、ODM形式の臨床データ（メタデータとデータ）をインポートできます。これは、EDCシステムでデータを収集するための設定に役立ちます。基本的に、サードパーティ製ソフトウェアがEDCシステムで使用されるフォームや変数などを定義できるようになります。これにより、ベンダーに依存しないEDCシステムで研究を定義することが可能になります。
ODM輸出 EDCシステムは、さらなる処理のためにODMデータファイルを生成します。たとえば、REDCapクラウドデータキャプチャシステムでは、研究をODM形式でエクスポートできます。[ 12 ]
参考文献 ↑ 「Andrea Vadakin: CDISC 標準とイノベーション、2012年」（PDF） 。2016年9月13日にオリジナル（PDF）からアーカイブ済み 。2016年4月21日 に取得。 ↑ 「グローバル規制要件」 . CDISC.org . ↑ Hunter, Gilbert (2024年7月29日). "臨床研究で使用されるCDISC標準のガイド | Formedix" . blog.formedix.com . ↑ 「CTRとは何ですか ？ 」 www.audiogo.com ↑ 「データセット」 。 2014年7月14日に オリジナル からアーカイブされました 。 2014年7月14日 に取得。 ↑ 「CDASH」 。CDISC.org 。 2023 年9月28日。 ↑ 「ODM実装」 . CDISC.org . ↑ Huser, V; Sastry, C; Breymaier, M; Idriss, A; Cimino, JJ (2015). "臨床研究プロトコルと症例報告書のデータ交換の標準化：臨床データ交換標準コンソーシアム（CDISC）運用データモデル（ODM）の適合性の評価" . Journal of Biomedical Informatics . 57 : 88– 99. doi : 10.1016/j.jbi.2015.06.023 . PMC 4714951 . PMID 26188274 . ↑ "ODM" . CDISC.org . ↑ 「ODM - XML v1.3.2」 。CDISC.org 。2013年12月。 ↑ デザイン、Roman。 「ADaM ドキュメント | Define.xml | 提出 | CRO サービス」 。scian.com 。 ↑ REDCap。 「REDCap ODM サポート」 。 2017年3月1日に オリジナル からアーカイブ済み 。 2017年2月28日 に取得。
さらに読む Vikash Jain および Sandra Minjoe (2014)、「FDA への CDISC ADaM 申請を成功させるためのロードマップ：ガイドライン、ベストプラクティス、およびケーススタディ」、PharmaSUG 2014 – 論文 DS15 レベッカ・ダニエルズ・クッシュ（2003）、『e臨床試験：計画と実施』 、センターウォッチ／トムソン・ヘルスケア、ISBN 1-930624-28-X Kevin Lee (2014)、「CDISC電子申請」、PharmaSUG 2014 – DS14 AJ de Montjoie (2009)、「CDISC標準の紹介：医療研究における新たな効率性」、CDISC出版物 Henry Winsor (2014)、「良いSDTMとより良いSDTM ― SDTMに関しては「十分」ではもはや十分ではない理由」、PharmaSUG 2014 ― 論文 IB06 