タイトル 21 CFR パート 11

タイトル21 CFRパート11は、連邦規則集のタイトル21の一部であり、電子記録と電子署名（ERES）に関する米国食品医薬品局（FDA）の規制を制定しています。一般にパート11と呼ばれているこの規定では、電子記録と電子署名が信頼性があり、紙の記録と同等であるとみなされる基準が定義されています（タイトル21 CFRパート11セクション11.1（a））。^[1]

21 CFR Part 11 は、いくつかの特定の例外を除き、製薬会社、医療機器メーカー、バイオテクノロジー企業、生物製剤開発会社、CRO 、およびその他の FDA 規制対象産業に適用されます。 ^[2]この規制では、FDA のプレディケート ルールで維持が義務付けられている電子データの処理に関与するソフトウェアとシステムについて、監査、システム検証、監査証跡、電子署名、文書化などの管理を実施することが義務付けられています。プレディケート ルールとは、連邦食品医薬品化粧品法、公衆衛生サービス法、または Part 11 以外の FDA 規制で規定されている要件のことです。^[3]

この規則は、FDA への電子形式での提出 (新薬申請など) にも適用されますが、電子的手段 (ファックスなど) による紙の提出には適用されません。食品メーカーによるトラックバックの記録保管に関する 21 CFR Part 11 の要件は特に規定されていません。ほとんどの食品メーカーは、詳細な記録を保管することを明示的に要求されていませんが、HACCPや同様の要件のために保管される電子文書は、これらの要件を満たす必要があります。

規制の広範なセクションは「非常に高価で、一部のアプリケーションではほとんど非実用的である」と異議を唱えられており^[4]、FDA はガイダンスで、規則の多くの部分について施行の裁量権を行使すると述べている。これにより、正確に何が要求されているのかが混乱し、規則は改訂されている。実際には、アクセス制御に関する要件は、日常的に施行されている唯一の部分である^{[引用が必要]}。組織にそもそも記録を保持することを義務付けた「述語規則」は、依然として有効である。電子記録が判読不能、アクセス不能、または破損している場合、製造業者は依然としてそれらの要件に従う必要がある。

規制対象企業がすべての必要な記録の「ハード コピー」を保管している場合、それらの紙の文書は規制目的の正式な文書とみなされ、コンピュータ システムは電子記録要件の範囲外となります。ただし、述語ルールの対象となるプロセスを制御するシステムでは、依然として検証が必要です。^[5] 企業は、必要な記録の「ハード コピー」が正式な文書であると主張する際には注意が必要です。電子ソースから作成された「ハード コピー」が正式な文書であるためには、電子ソースの完全かつ正確なコピーである必要があります。製造業者は、規制対象の活動に記録のハード コピー (システムに保存されている電子バージョンではなく) を使用する必要があります。現在のコンピュータ システムの技術アーキテクチャでは、完全かつ正確なコピー要件に関するパート 11「電子記録、電子署名 - 範囲と適用」がますます必須になっています。^[6]

• サブパートA – 一般規定
  • 範囲
  • 実装
  • 定義
• サブパートB – 電子記録
  • クローズドシステムの制御
  • オープンシステムの制御
  • 署名の表現
  • 署名/記録のリンク
• サブパートC – 電子署名
  • 一般的な要件
  • 電子署名と制御
  • 識別コード/パスワードの制御

• FDA Title 21 CFR Part 11:電子記録、電子署名、最終規則 (1997)

21 世紀初頭の FDA 関係者によるさまざまな基調講演 (およびコンピュータ システムのコンプライアンスに焦点を当てた注目度の高い監査結果) の結果、多くの企業が、手順と技術の面で準備ができていない規則の施行に対する防御策を急いで講じることになりました。多くのソフトウェアおよび計測機器ベンダーが、規則に完全に準拠するには不完全または不十分な Part 11 準拠のアップデートをリリースしました。重要なリソースの浪費、付加価値のない側面に関する苦情、および Part 11 の実際の範囲と施行の側面に関する医薬品、医療機器、バイオテクノロジー/生物製剤、およびその他の業界内での混乱により、FDA は次のリリースを行いました。

• FDA 業界向けガイダンス パート 11、電子記録: 電子署名 - 範囲と適用 (2003)

この文書は、パート 11 の実施方法と施行方法を明確にすることを目的としていました。しかし、すべての FDA ガイダンスと同様に、この文書は法律の完全な効力を伝えることを意図したものではなく、むしろ、パート 11 のコンプライアンスに関する FDA の「現在の考え方」を表明するものでした。業界内の多くの人々は、ガイダンスで定義された範囲がより限定されていることに満足している一方で、一部の領域では 2003 年のガイダンスが 1997 年の最終規則の要件と矛盾していると不満を漏らしました。

• 臨床研究で使用されるコンピュータ化システムに関する業界向けガイダンス

2007年5月、FDAは臨床研究におけるコンピュータ化システムに関するガイダンスの最終版を発行した。^[7]

このガイダンスは、1999 年 4 月付けの同名のガイダンスに代わるものであり、パート 11「電子記録、電子署名 - 範囲と適用」に関する業界向けガイダンスと、臨床試験サイトで生成されたソース データにこれらのガイダンスを適用する際の当局の国際的調和の取り組みを補足するものです。

FDA は以前、新しい Part 11 が 2006 年後半にリリースされると発表していました。その後、FDA はそのリリース日を延期しました。FDA はリリースの修正時期を発表していません。Part 11 ワーキング グループ (新しい Part 11 を開発している FDA チーム) のメンバーである John Murray は、リリースのスケジュールは「柔軟」であると公に述べています。

21 CFR Part 11 には次の利点があります。

• データの機密性、完全性、アクセス性の向上
• ペーパーレス環境の拡大
• より迅速な情報交換
• 保管スペースの削減によるコスト削減の増加、
• エラーの削減

• 電子実験ノート
• 電子カルテ
• 国際および国内商取引における電子署名法(ESIGN、米国)

• FDA:
  • FDA 規制 21 CFR パート 11 - 電子記録、電子署名 (1997)
  • FDA 発表 2010 年 7 月 8 日 (21 CFR Part 11)
  • ソフトウェア検証の一般原則; 業界および FDA スタッフ向けの最終ガイダンス (2002)
  • FDA 業界向けガイダンス パート 11、電子記録: 電子署名 - 範囲と適用 (2003)