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標準作業手順書（SOP）とは、作業を行うための標準化された方法、または作業の実施方法を文書化した一連の手順書のことです。SOPは、従業員が日常業務を遂行するのを支援するために組織によって作成されます。 [ 1 ] SOPは、効率性、高品質な成果物、パフォーマンスの均一性を達成すると同時に、誤解や業界規制の不遵守を減らすことを目的としています。
軍隊の一部（例えば、米国と英国）では、標準作業手順書（Standing Operating Procedure ）という用語を使用しています。 [ 2 ]軍隊の標準作業手順書は、多くの場合、部隊ごとに標準化されたものではなく、部隊固有の手順だからです。標準という言葉は、すべての部隊で1つの（標準的な）手順のみを使用することを示唆する可能性があります。
この用語は、非建設的でありながらも常態化している慣行を指す際に、皮肉を込めて使われることがある。例えばフィリピンでは、SOPは政府とその機関における蔓延する腐敗を指す用語である。[ 3 ] [ 4 ]
1つのプロセスは、適用可能な代替案の数に応じて、1つまたは複数のSOPで記述される可能性があります。[ 5 ]
臨床研究において、国際医薬品規制調和国際会議（ICH）はSOPを「特定の機能の実行の均一性を達成するための詳細な文書化された指示」と定義しています。SOPは通常、医薬品製造プロセスおよび関連する臨床研究に適用されます。そこでは、変更されていないプロセスと手順の繰り返し適用とその文書化に常に焦点が当てられ、それによって起源、原因、および結果の分離をサポートします。さらに、優先順位、緊急度、および人員配置の可能性の評価に従って限られたリソースが使用されるトリアージにも適用されます。 [ 6 ] 研究責任者は主にSOPに責任を負います。品質保証ユニットは、研究報告書とテストがSOPを満たしているかどうかを監視する責任を負う個人です。
SOPは、従業員に一般的な業務慣行、活動、またはタスクの参照情報を提供することもできます。新入社員は、SOPを使用して、作業の実施方法について上司に質問することなく疑問を解決できます。国際品質規格ISO 9001は、基本的に、製品の品質に影響を与える可能性のあるあらゆる製造プロセスで使用されるプロセス（標準作業手順として文書化）の決定を要求しています。[ 7 ]
標準作業手順書は、安全な作業を支援するために広く用いられています。これらは「安全作業手順書」（SWMS、発音は「スイムズ」）と呼ばれることもあります。通常、その作成に先立って、職場で行われる作業や業務を分析するさまざまな方法が用いられます。これには、危険を特定し、その管理方法を記述する作業安全分析と呼ばれるアプローチが含まれます。手順書は使用者の識字レベルに合致していなければならないため、手順書の読みやすさが重要です。[ 8 ]