臨床研究者

臨床試験に関与する治験責任医師は、署名済みの治験責任医師声明書、治験計画書、および適用される規制に従って治験が実施されることを保証する責任、治験責任医師の管理下にある被験者の権利、安全、および福祉を保護する責任、ならびに治験薬を管理する責任を負います。治験責任医師は、FDA 、 EMA 、またはその他の規制機関が定める要件も満たさなければなりません。これらの資格は、最新の履歴書に明記され、監査担当者がいつでも閲覧できるようにしておく必要があります。

• 臨床施設
• 医薬品のヒト用登録に関する技術要件の調和に関する国際会議（ICH）
• 医薬品開発
• データ監視委員会
• 食品医薬品局（FDA）
• 欧州医薬品庁（EMA）
• 欧州臨床試験実施基準フォーラム（EFGCP）
• 米国臨床研究学会（ASCI）
• 欧州臨床研究学会（ESCI）

• 臨床研究者の責任に関する資料（ Wayback Machineアーカイブ、2012年1月26日）
• 米国議会図書館ウェブアーカイブにある、臨床研究者向け情報（FDA CDER）（2006年10月28日アーカイブ）
• 米国議会図書館ウェブアーカイブにある臨床研究者向け連邦規則（2001年11月16日アーカイブ）