症例報告書

症例報告書（CRF）は、臨床試験研究で特に使用される紙または電子アンケートです。^{[1]症例報告書は、}臨床試験のスポンサーが各参加患者からデータを収集するために使用するツールです。臨床試験に参加している各患者に関するすべてのデータは、有害事象を含め、CRFに保存および/または文書化されます。

臨床試験のスポンサーは、仮説を検証したり、研究上の疑問に答えたりするために必要な特定のデータを収集するために CRF を作成します。CRF のサイズは、患者の身体状態を 1 回限り手書きで記録したものから、数週間または数か月にわたって電子的にキャプチャされた数百ページに及ぶデータまでさまざまです (患者の治療が終了してから数か月後に必要となる健康診断の訪問も含まれる場合があります)。

スポンサーは、臨床試験のプロトコルを正確に表す CRF を設計するとともに、その作成を管理し、データ収集を監視し、記入された CRF の内容を監査する責任を負います。

症例報告書には、患者が臨床試験に参加している間に得られたデータが含まれています。このデータは、スポンサーに送信される前に、通常、患者の名前、医療記録番号などを削除し、患者に固有の研究番号を付与することで、匿名化（患者を追跡できないようにする）されます。監督機関である治験審査委員会（IRB）は、個人を特定できるデータのスポンサーへの公開を監視します。

スポンサーの視点から見ると、臨床試験の主なロジスティック目標は、正確な CRF を取得することです。しかし、人的および機械的なエラーにより、CRF に入力されたデータが完全に正確であったり、完全に判読可能であったりすることはめったにありません。これらのエラーに対処するために、スポンサーは通常、CRF を監査して CRF に正しいデータが含まれていることを確認するモニターを雇います。

研究管理者または自動化メカニズムが、現地の研究者からスポンサーに送信された CRF を処理する際に、クエリを記録します。クエリとは、説明が必要な、意味をなさない、または疑わしいデータです。クエリにつながるデータの例としては、男性患者が女性用避妊薬を服用している、または中絶したことがある場合、15 歳の参加者が股関節置換手術を受けたことなどが挙げられます。各クエリは、各現地研究チームのメンバーと研究管理担当者が個別に対応して解決する必要があります。品質管理を確実にするために、これらのクエリは通常、スポンサーが最終的な臨床試験報告書に CRF データを含める前に対処して解決します。研究の性質に関連する変数 (研究対象集団の健康状態など) によっては、研究管理者がこれらのクエリを効率的に解決できるかどうかが、研究のコストに大きな影響を与える可能性があります。

もともと、すべての症例報告書は紙で作成されていました。しかし、最近では電子症例報告書 (eCRF) を使用して臨床研究を実施する傾向が変わってきています。この作業方法には多くの利点があります。

• より速く、より効率的に
• 高いセキュリティ
• 環境に優しい

• デビー・ケネディ、CRF デザイナー、Canary Publications、ISBN 0-9531174-7-2 

• 国際臨床科学支援センター（ICSSC）CRF開発
• 標準化された症例報告書（CRF）作業グループ -国立がん研究所
• 標準操作手順 - 症例報告書の作成と管理、CRF 情報へのリンク (PDF)