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スウェーデンのウプサラにあるウプサラモニタリングセンター（UMC ）は、世界保健機関国際医薬品モニタリング協力センターの略称です。UMCは、医薬品の利点、害、有効性、リスクに関して、加盟国の国立医薬品監視センターから情報を収集、評価、伝達する活動を行っています。 [1]
背景
1978年以来、WHO国際医薬品モニタリング計画の管理責任はUMCが担っている。[2]初期のスタッフは、スウェーデン医薬品庁（Läkemedelsverket）を拠点とするステン・オルソン、セシリア・ビリエル、マリー・リンドクイストの3人の薬剤師のみで構成されていた。 [3]現在、150人を超えるスタッフがウプサラ中心部で働いている。初代会長兼所長代行はオーケ・リリエストランド教授であった。1990年から2009年まではラルフ・エドワーズ教授が所長を務めた。[4] 2009年、マリー・リンドクイスト博士が所長に就任し、2020年に退職した。エルヴェ・ル・ルーエは2021年から2022年まで務め、ピーター・イェルムストロームが後任となった。研究部長はニクラス・ノレン博士である。
UMC の活動は次のとおりです。
- WHO国際薬物モニタリングプログラムとその100を超える加盟国を調整する。
- 世界中の患者の治療と公衆衛生を改善するために、医薬品や医療で使用されるその他の物質の利点、害、リスクに関する情報を収集、評価、伝達する。
- 医薬品安全性監視の科学の開発と実践において加盟国と協力する。
医薬品安全性監視における主な焦点とデータ源は、WHOプログラム加盟国の医療従事者と患者からのICSR（個別症例安全性報告）の報告です。WHOの世界的な個別症例安全性報告データベース（VigiBase）は、WHOに代わってUMCによって維持・開発されています。[5] UMCは、医薬品の安全性に関わる組織が使用するためのいくつかのツールと分類を開発・提供しています。その中には、MedDRA用語集とWHO ICDへのブリッジを備えたWHO医薬品辞書、データベース内検索ツール、症例報告管理プログラムVigiFlowなどがあります。[6]
UMCの研究は主に3つの分野をカバーしています。データ駆動型発見（特に統計的手法）、不均衡分析、相互作用検出、パターンと重複症例検出、安全性監視とシグナリング（薬物依存と小児の使用を含む）、ベネフィット・リスク分析です。2023年現在、査読付きジャーナルの200を超える科学論文がセンターのウェブサイトにリンクされています。[7]
UMCは1996年以来、医薬品の安全性に関連する分野でのコミュニケーション改善に積極的に取り組んできました。 [8]センターは医学文献の研究発表にも積極的に取り組んでおり、その中にはこの分野でのいくつかの独創的な研究が含まれています。[7]ウプサラセンターは、定期的なニュースレターを含む医薬品の安全性の分野で書籍も出版しています。[6] 2010年には、「最悪の事態を予想する」と題された危機管理ガイドの第2版が出版され、他の言語にも翻訳されました。[9]
UMCは製薬業界の多くの関係者と積極的に関わり、オープンなアプローチをとっているにもかかわらず、医薬品安全性におけるその役割は医薬品当局と製薬会社の両方から物議を醸すことなくは済まされていない。彼らは発展途上国や医薬品安全性監視がまだ行われていないその他の地域へのアウトリーチ活動に深く関わっている。[7]
WHOプログラムの主要日程
- 1968年WHOプログラム設立。国際ADR用語と医薬品辞書
- 1969 年の ADR の定義
- 1978 業務がUMCに移管され、リレーショナルADRデータベースが構築された。WHOプログラムメンバーの定期会議
- 1981年WHO薬物辞書のコンピュータ版が誰でも利用可能に
- 1982年 ATC 医薬品分類コード
- 1985年 国際専門家検討委員会が設立
- 1991 WHOデータベース検索プログラムが国立センターで利用可能に
- 1991 有害事象、副作用、因果関係評価用語の定義
- 1993 オンラインデータベース検索用の Windows ベースのクライアント サーバー プログラム
- 1993 定期的な研修と教育活動
- 1994 ADR報告率の計算における分母データの使用法
- 1997 自動信号検出のための知識検出ツール ( BCPNN )
- 1997 医薬品安全性監視における必須の分野としてのコミュニケーションの推進：「エリス宣言」
- 1998 国立センター向けインターネットディスカッショングループ
- 2001 VigiBase Online プロジェクト (現在の VigiFlow) の開始
- 2002 新しいデータベースシステム (VigiBase)
- 2004 健康データベースでBCPNN を使用したパターン認識により安全性情報を検索。
- 2005年 追加データフィールドを備えた拡張WHO医薬品辞書の立ち上げ。辞書の情報量を増やすためにIMS Healthと合意。
- 2010年 WHOの国際薬物監視プログラムに100番目の国が参加
- 2012年 WHO ICSRデータベースVigiBaseに700万件以上の副作用報告が登録される
- 2015 IDMP（医薬品の識別）プロジェクトへの関与を開始
- 2021年、WHOのICSRデータベースであるVigiBaseに2,800万件を超える薬物有害反応報告が登録された[10]
参照
- ヒト用医薬品の登録に関する技術的要件の調和に関する国際会議(ICH)
- 国際医学組織評議会(CIOMS)
- 国際医薬品安全性監視学会
- ユードラ・ビジランス（EEA）
- イエローカード制度（英国）
- 臨床試験
- 医薬品開発
- メドドラ
参考文献
- ^ 薬物の利点とリスク - 国際臨床薬理学教科書（第2版）。Van Boxtel C、Santoso B、Edwards IR編。IOS Press、アムステルダム、2008年。
- ^ Venulet, Jan & Helling- Borda, Margaretha. WHOの国際薬物モニタリング - 形成期、1968～1975年、準備段階、試験段階、初期運用段階。薬物安全性第33巻(7)、e1～e23ページ(2010年)。
- ^ イアン・ヘムブロウ。ラルフ・エドワーズ：希少疾患：より安全な医薬品を求める世界的な探求の裏話。シュプリンガー・インターナショナル・パブリッシング、2023年、pp30-31。
- ^ スプロスÅ.ウプサラの指導者は、ビベルクニンガルを分岐させます。ウプサラ・ニャ・ティドニング、2008年12月28日。
- ^ Lindquist M. Vigibase、WHOグローバルICSRデータベースシステム：基本情報。薬物情報ジャーナル、2008年、42：409–419。
- ^ ab 医薬品安全性監視の教科書（第11章）。編集者：SK Gupta。Jaypee Brothers Medical Publishers、ニューデリー、2011年。
- ^ abc Telerxウェブサイト、ウプサラ監視センターの説明と批評、2014年1月28日閲覧。
- ^ McNamee, David. 医薬品安全性監視について語る。Lancet 10月5日;348(9032):908 (1996).
- ^ Clark D. レビュー: 最悪の事態を予想する - ウプサラ監視センターの出版物。医薬品安全性2010; 33(12):1135–36。
- ^ 「Uppsala Reports 72」。2021年9月16日。 2023年6月12日閲覧– Uppsala Monitoring Centre経由。
外部リンク
- ウプサラ監視センターのウェブサイト
- Uppsala Reportsは、医薬品安全性監視の問題に関心のあるすべての人のためのUMCの雑誌です。