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共通技術文書（CTD）は、欧州、日本、米国などでの使用を目的に設計された、医薬品の登録のための申請書類の仕様書です。[1]
主な概要
CTDは、参加国の地域規制当局に提出される新薬に関する申請書を作成するための国際的に合意されたフォーマットです。1989年にパリで開催された世界保健機関の医薬品規制当局国際会議（ICDRA）を皮切りに、欧州医薬品庁（EMA、欧州）、食品医薬品局（米国）、厚生労働省（日本）によって開発されました。 [1]
CTDは、医薬品の承認に関する技術的要件の国際調和会議（ICH）によって管理されています。[1] [2]
CTDは米国、欧州連合、日本に続いて、カナダ[3]やスイス[1]を含むいくつかの国でも採用されました。
紙の CTD は、電子版であるeCTDに置き換えられる予定です。
コンテンツ
共通技術文書は5つのモジュールに分かれています。[4]
- 管理および処方に関する情報
- モジュール3～5の概要と要約
- 品質（医薬品文書）
- 前臨床（薬理学/毒物学）
- 臨床 – 有効性と安全性（臨床試験）
各モジュールの詳細なサブ見出しは、すべての管轄区域で指定されています。モジュール1の内容と他のモジュールの特定のサブ見出しは、国の要件によって異なります。ただし、緊急時の使用または治療用途を目的とし、商業流通を目的としない治験薬は、CTD要件の対象ではありません。[5] [6]
参照
参考文献
- ^ abcd Junod, Valerie (2005).臨床薬物試験 - 新薬の安全性と有効性の調査。(ジュネーブ法学部論文) ブリュッセル: Bruylant. p. 107。
- ^ 「業界向けガイダンス、ICH M4: CTD の構成」(PDF)。米国保健福祉省食品医薬品局医薬品評価研究センター (CDER) 生物製剤評価研究センター (CBER)。2001 年 8 月。
- ^ 「ガイダンス文書: 電子共通技術文書形式での医薬品規制活動の準備」カナダ政府、カナダ保健省、2015 年 5 月 14 日。
- ^ Jordan, Debbie (2014). 「Common Technical Document (CTD) 規制書類の概要」(PDF) . Medical Writing . 23 (2): 102. doi :10.1179/2047480614Z.000000000207 . 2022年5月16日閲覧。
- ^ Duplessis, Tanya (2022年12月12日). 「CMCの紹介とその考慮事項」. Bioforum . 2024年1月15日閲覧。
- ^ 研究、医薬品評価センター（2023年11月14日）。「治験薬（IND）申請」FDA 。 2024年1月15日閲覧。
外部リンク
- 無形文化遺産
- 共通技術文書