ヒト用医薬品委員会

委員会は、1975年5月20日に採択され、1977年11月20日に発効した第2次理事会指令75/319/EECにより、当初の名称である医薬品委員会（CPMP）として設立された。^{[ 1 ]}

指令75/319/EECは、各国の販売承認の相互承認に基づく複数国間手続きを創設した。この手続きの下では、ある加盟国で承認を得た企業は、その承認をさらに少なくとも2つの加盟国で承認するよう申請することができた。^{[ 2 ]} CPMPには仲裁機能が与えられており、ある加盟国が別の国の認可決定を承認しない場合、その問題は意見を求めるためにCPMPに付託されることができた。この初期形態では、その意見は拘束力のない助言的なものであった。^{[ 2 ]}

元の「CPMP手順」（1976年から1985年まで運用）は、「複数州ライセンス手順」（1986年から1995年まで運用）に簡略化され、1995年に相互承認手順に置き換えられました。^{[ 3 ]}

欧州医薬品庁（当初は欧州医薬品評価庁、EMEAという名称）は、規則（EEC）No. 2309/93によって設立され、1995年に業務を開始しました。この規則では、EMAへの単一の申請によりすべてのEU加盟国で有効な販売承認が得られる中央集権的な手続きが導入されました。^{[ 4 ]} CPMPは機関の組織に組み込まれ、中央集権的な手続きの下での科学的評価の実施と欧州委員会への意見の発行を担当することになりました。

2004年3月31日に採択された規則（EC）No 726/2004は、EUの医薬品法制の枠組みを再構築し、ヒト用医薬品委員会（CHMP）をCPMPの後継機関として正式に設立した。^{[ 5 ]}

中央集権的な手続きの下では、CHMP は EU 全域の販売承認申請の初期科学的評価を実施し、医薬品が品質、安全性、有効性の必須基準を満たしているか、またリスクとベネフィットのバランスが良好であるかを評価します。評価後、CHMP は意見書を発行し、これが欧州委員会の決定の根拠となります。欧州委員会は、EU 全域で有効な販売承認を付与、拒否、停止、または取り消します。委員会は、CHMP の意見書発行後 67 日以内に決定を下さなければなりません。申請者が CHMP の否定的意見に同意しない場合は、再審査を請求することができ、これにはさらに最大 120 日かかる場合があります。^{[ 6 ]}

中央審査手続きにおける標準的な審査期間は210日間であり、申請者が委員会からの質問に応じて追加データを提供する期間を除きます。^{[ 6 ]}

中央承認手続きは、バイオテクノロジー由来の製品、希少疾病用医薬品、および2004年5月20日以降にEUで承認された有効成分を含むエイズ、がん、神経変性疾患、糖尿病の治療薬に対して義務付けられています。新規有効成分を含む製品、重要な治療的または科学的革新を表す製品、またはEU全体での承認が患者の利益になるその他の製品には、任意で利用できます。^{[ 7 ]}

CHMPはまた、既存の販売承認に対する変更や拡張（変更として知られている）を評価し、各国レベルで承認された医薬品のうち、EU全体での調和された立場を得るためにEMAに照会されたものを評価する。^{[ 8 ]}

CHMPは、 2012年以降に市場に出回った医薬品の安全性に関する医薬品安全性リスク評価委員会（PRAC）の勧告を検討します。必要に応じて、医薬品の販売承認の変更（販売停止または市場からの撤退を含む）を欧州委員会に勧告します。^{[ 8 ]}

CHMPは、EMAの管理委員会と協議した後、各EU加盟国が任命する委員1名と代理委員1名、およびEEA - EFTA加盟3カ国（ アイスランド、ノルウェー、リヒテンシュタイン）が任命する委員1名と代理委員1名で構成されています。^{[ 9 ]}また、委員会には、加盟国または機関が指名した専門家から選ばれた最大5名の共同選任委員を含めることができ、特定の科学分野における専門知識をさらに提供することができます。

EEA–EFTA加盟国は科学審議に参加するが、委員会の意見の採択について投票はしない。彼らの立場は、意見、議事録、および委員会の意見に添付された反対意見に別々に記録される。^{[ 10 ]}委員会はEMAで月に一度開催される。 ^{[ 8 ]}