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| 臨床データ | |
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| 発音 | / lj ʊəˈr æ s ɪ ˌ d oʊ n / |
| 商号 | ラツーダ、その他 |
| その他の名前 | SM-13496 |
| AHFS / Drugs.com | モノグラフ |
| メドラインプラス | a611016 |
| ライセンスデータ |
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| 妊娠 カテゴリー |
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投与経路 | 経口摂取 |
| 薬物クラス | 非定型抗精神病薬[2] |
| ATCコード |
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| 法的地位 | |
| 法的地位 | |
| 薬物動態データ | |
| バイオアベイラビリティ | 9～19%（経口）[3] |
| タンパク質結合 | 約99% [9] |
| 代謝 | 肝臓（CYP3A4を介した）[3] |
| 消失半減期 | 18～40時間[3] [9] |
| 排泄 | 糞便（67～80％）、 腎臓（9～19％）[3] [9] |
| 識別子 | |
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| CAS番号 |
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| パブケム CID |
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| 国際連合食糧農業機関（IUPHAR） |
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| ドラッグバンク |
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| ケムスパイダー |
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| ユニ |
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| ケッグ |
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| チェビ |
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| チェムBL |
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| CompTox ダッシュボード ( EPA ) |
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| ECHA 情報カード | 100.225.187 |
| 化学および物理データ | |
| 式 | Ｃ２８Ｈ３６Ｎ４Ｏ２Ｓ |
| モル質量 | 492.68 グラムモル−1 |
| 3Dモデル（JSmol） |
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| 比回転 | [α] 20 D −59° |
| 融点 | 176～178℃（349～352℉） |
| 水への溶解度 | 0.224 |
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ルラシドンは、ラツーダなどのブランド名で販売されており、統合失調症や双極性うつ病の治療に使用される抗精神病薬です。[2]経口摂取します。
一般的な副作用には、吐き気、軽度の運動障害、 鎮静、落ち着きのなさなどがあります。[2]重篤な副作用はすべての非定型抗精神病薬に当てはまり、潜在的に永続的な運動障害である遅発性ジスキネジア、悪性症候群、自殺リスクの増加、血管性浮腫、高血糖値などがあります。[10]ルラシドンはほとんどの患者で高血糖値を引き起こす可能性は低いですが、高浸透圧高血糖症候群が発生する可能性があります。[2] [11] [12]認知症の結果として精神病を患っている高齢者では、死亡リスクが高まる可能性があります。[2]妊娠中の使用の安全性は不明です。[13] [14]
ルラシドンは2010年に米国で初めて医療用として承認されました。[2] 2013年にはカナダと米国食品医薬品局（FDA）で、単剤療法として、またはリチウムやバルプロ酸との併用療法として双極性うつ病の治療薬として承認されました。[15] [16]ジェネリック版は2019年に米国で承認され、2023年に発売されました。 [17] [18] 2021年には、米国で193番目に処方される薬となり、200万回以上の処方がありました。[19] [20]
医療用途
ルラシドンは統合失調症と双極性障害の治療に使用されます。[2] [21]双極性障害では、単独療法およびリチウムまたはバルプロ酸の補助療法として研究されてきました。[22]
欧州医薬品庁は、13歳以上の統合失調症の治療薬としてルラシドンを承認したが[23]、双極性障害の治療薬としては承認していない。[8]米国では、13歳以上の統合失調症の治療薬として、また10歳以上の双極性障害のうつ病エピソードの治療薬として単独療法として、また成人ではリチウムまたはバルプロ酸との併用療法として使用されている。[24]
2013年7月、ルラシドンは双極性I型うつ病の治療薬として承認された。[25] [26] [27] [28]
2020年6月、ルラシドンは米国で最初に承認されてから8年後に日本でも承認されました。[29]日本では双極性うつ病と統合失調症の治療薬として承認されています。[30] [31] [32]
市販されている非定型抗精神病薬のうち、単剤療法で双極性障害に対する抗うつ効果を持つことが知られているものはほとんどありません（注目すべき例外はカリプラジン[33]、クエチアピン[34]、[35] 、[ 36] [37] 、 オランザピン[38] [39] [40]、そしておそらくアセナピン[41] ）が、大多数の非定型抗精神病薬は顕著な抗躁作用を持つことが知られていますが[42]、ルラシドンについてはそれがまだ明確に実証されていません。
承認後早期に、ルラシドンで治療された双極性障害患者は、他の非定型抗精神病薬で治療を開始した患者と比較して、より複雑な臨床プロファイル、併存疾患、および以前の治療歴を有することが遡及的に判明した。研究著者は、これは「ルラシドンの全体的な臨床プロファイル、医師が治療兵器庫でルラシドンに認識している役割、および研究期間中にルラシドンが臨床診療に最近導入されたこと」による可能性があると示唆している。[43]
ルラシドンは、認知症高齢者の行動障害の治療薬として米国食品医薬品局（FDA）の承認を受けていない。[44]
禁忌
ルラシドンは、肝臓酵素CYP3A4の強力な阻害剤（ケトコナゾール、クラリスロマイシン、リトナビル、レボドロプロピジンなど）または誘導剤（カルバマゼピン、セントジョーンズワート、フェニトイン、リファンピシンなど）を服用している人には禁忌です。[45]ルラシドンの妊婦への使用は研究されておらず、推奨されていません。動物実験では、リスクは見つかりませんでした。[46]母乳中への排泄も不明です。ルラシドンは授乳中の女性には推奨されません。[47]米国では、小児への使用は適応とされていません。[48]酵素 CYP3A4 は薬物の消化に関与しています。グレープフルーツジュースなどの阻害剤はその機能を阻害し、体内の薬物量が多すぎることになります。[49]
副作用
副作用は、一般的に他の抗精神病薬と同様です。この薬は、QTc間隔の変化、[50] [51]体重増加、脂質関連の副作用の傾向が低く、比較的忍容性の高い副作用プロファイルを持っています。 [52] 2013年に15種類の抗精神病薬の有効性と忍容性をメタ分析した結果、体重増加はハロペリドールに次いで2番目に少なく、QT間隔延長は最も少なく、錐体外路系の副作用はハロペリドール、ゾテピン、クロルプロマジンに次いで4番目に多く、鎮静作用はパリペリドン、セルチンドール、アミスルプリド、イロペリドン、アリピプラゾールに次いで6番目に少ないことがわかりました。[53]
他の非定型神経遮断薬と同様に、ルラシドンは高齢者では脳卒中や一過性脳虚血発作のリスクが高まるため、注意して使用すべきである。[54] [55]しかし、これらのリスクは他のクラスの抗精神病薬に伴うリスクよりも大きい可能性は低い。[56]同様に、ルラシドンは認知症関連精神病の治療には使用すべきではない。なぜなら、抗精神病薬の使用により死亡率が上昇するという証拠があるからである。[57]
体重増加は使用者の15～16％に報告されている。[58] [59]その他の副作用としては、嘔吐、アカシジア、ジストニア、パーキンソン症候群、傾眠、めまい、鎮静、吐き気などがある。[60] [61]
中止
英国国立医薬品集は、抗精神病薬を中止する際には急性離脱症候群や急速な再発を避けるために徐々に中止することを推奨している。[62]離脱症状には、吐き気、嘔吐、食欲不振などが一般的である。 [63]その他の症状には、落ち着きのなさ、発汗の増加、睡眠障害などがある。[63]あまり一般的ではないが、世界が回転しているような感覚、しびれ、筋肉痛が起こることもある。[63]症状は通常、短期間で解消する。[63]
抗精神病薬の投与中止が精神病を引き起こす可能性があるという暫定的な証拠がある。[64]また、治療中の症状が再発することもある。[65]まれに、投薬を中止すると遅発性ジスキネジアが起こることがある。[63]
インタラクション
CYP3A4阻害剤（ケトコナゾール、クラリスロマイシン、リトナビル、ボリコナゾールなど）と併用すると血漿濃度が上昇し、副作用が増加する可能性がある。これは、ルラシドンの曝露量を9倍に増加させるケトコナゾールについて臨床的に検証されており、グレープフルーツジュースなどの他の3A4阻害剤でも予測される。リファンピシン、カルバマゼピン、セントジョーンズワートなどのCYP3A4誘導剤を併用すると、ルラシドンとその活性代謝物の血漿濃度が低下し、その結果、薬剤の効果が低下する可能性がある。リファンピシンの場合、ある研究では減少率は6倍であった。[9]
薬理学
薬力学
ルラシドン[(3aR,4S,7R,7aS)-2-{(1R,2R)-2-[4-(1,2-ベンズイソチアゾール-3-イル)ピペラジン-1-イルメチル]-シクロヘキシルメチル}-ヘキサヒドロ-4,7-メタノ-2-ヒソインドール-1,3-ジオン塩酸塩] ] [70]は、アザピロン誘導体[71]であり、ドーパミンD 2およびD 3受容体、[72]セロトニン5-HT 2Aおよび5-HT 7受容体、α 2Cアドレナリン受容体の拮抗薬として、またセロトニン5-HT 1A受容体の部分作動薬として作用します。α2C アドレナリン受容体に対して中等度の親和性拮抗作用を示します。α1Aアドレナリンα2Aアドレナリン受容体に対する低親和性から極めて低親和性の拮抗作用を示す。 [73]
セロトニン5-HT 2C受容体に対する親和性は低く、臨床的に重要ではない可能性が高いため、食欲刺激や体重増加の傾向が低いと考えられます。[67] [74] [75]この薬はヒスタミンH 1受容体とムスカリン性アセチルコリン受容体に対する親和性も無視できるため、抗ヒスタミン作用や抗コリン作用はありません。 [76] [77]眠気の副作用は、ヒスタミンに対する拮抗作用では説明できません。[78] [79]
投与量とD2受容体占有率の関係は、10mgでは41～43%、20mgでは51～55%、40mgでは63～67%、60mgでは77～84%、80mgでは73～79%であった。[80]
薬物動態
ルラシドンは経口摂取され、吸収率は9～19％と推定されています。[3]研究によると、ルラシドンを食事と一緒に摂取すると、吸収が約2倍に増加することが示されています。血漿中の最高濃度は1～3時間後に達成されます。循環物質の約99％は血漿タンパク質に結合しています。[9]ルラシドンの有効性データは、1日20～120 mgの用量で評価されています。
ルラシドンはCYP3A4によって広く代謝されるため、この酵素の強力な阻害剤と強力な誘導剤の両方の禁忌となるが[84] 、他のシトクロムP450酵素との親和性は無視できるほどである。P糖タンパク質とABCG2によって輸送され、 in vitroではこれらのキャリアタンパク質も阻害する。また、溶質キャリアタンパク質SLC22A1も阻害するが、他の関連するトランスポーターは阻害しない。[9] [54]
主な代謝経路は、ピペラジンとシクロヘキサン環の間の酸化的N-脱アルキル化、ノルボルナン環の水酸化、およびS-酸化である。[9] [83] :59その他の経路は、シクロヘキサン環の水酸化とイソチアゾール環の還元開裂に続いてS-メチル化である。[82] 2つの関連する活性代謝物は、ID-14283とID-14326と呼ばれるノルボルナン水酸化生成物であり、前者は薬理学的に関連する血漿濃度に達する。2つの主要な不活性代謝物は、N-脱アルキル化生成物（カルボン酸ID-20219とピペラジンID-11614 [82]）、およびID-20219のノルボルナン水酸化誘導体（ID-20220）である。血液中に循環するルラシドンとその代謝物のうち、天然薬物は11％、主な活性代謝物は4％、不活性カルボン酸はそれぞれ24％と11％を占めています。[3] [9]数十種類の代謝物が同定されています。[83] :59–61
生物学的半減期は、情報源によって18時間または20～40時間とされている。放射性標識された投与量の80%または67%が糞便から回収され、9%または19%が尿から回収された。[3] [9]
歴史
ルラシドンは2003年頃に初めて合成されました。[85]
ルラシドンはジプラシドンの構造類似体である。ルラシドンはジプラシドンに非常に近い薬理学的プロファイルを示し、ジプラシドンと同様に合成されている。[86]
ルラシドンはペロスピロン（ジプラシドンの化学的類似体でもある）やリスペリドン、パリペリドン、イロペリドンと化学的に類似している。[87]
2010年から統合失調症の治療薬として米国食品医薬品局（FDA）の承認を受けており、 2013年からは双極性I型障害の成人のうつ病エピソードの治療薬としても承認されている。 [3]
社会と文化
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料金
カナダでは、2014年現在、ルラシドンは一般的にリスペリドンやクエチアピンよりも高価ですが、アリピプラゾールよりも安価です。[88]
米国では、1錠あたりの価格が同じである用量が複数あるため、錠剤の分割によってコストを削減してきました。[89] 2019年に米国でジェネリック版が承認されましたが、医薬品の特許の関係で2023年まで利用できませんでした。[17] [18]
ブランド名
インドでは、この薬はAtlura、Lurace、Lurafic、Luramax（Sun Pharma）、Lurasid、Lurastar、Latuda、Lurata [90]などのブランド名で販売されており、さらにAlsiva、Emsidon、Lurakem、Luratrend、Tablura、Unisidon [91]としても販売されています。
規制当局の承認
ルラシドンは、米国では2010年10月に統合失調症の治療薬として承認され[92] [93] 、 2013年6月には双極性I型障害に伴ううつ病エピソードの治療薬として承認されました。 [25] [27] [28]英国では2014年9月に規制当局の承認を受けました。2014年10月、スコットランドNHSは、他の薬剤を服用しているときに体重増加や代謝経路の変化から生じる問題のために、以前の抗精神病薬で改善が見られなかった統合失調症の成人に対して、ルラシドンの使用を推奨しました。[94]欧州医薬品庁（EMA）のヒト用医薬品委員会（CHMP）は2014年1月に肯定的な意見を発表し、2014年3月にEMAにより医療用として承認されました。[8]カナダでは2012年9月に統合失調症の治療薬として発売され、カナダ保健省は2012年10月15日に要約決定根拠（SBD）で肯定的でした。 [95]欧州委員会は、成人の統合失調症の治療薬として1日1回経口投与のルラシドンの販売承認を与えました。[96] EUでの使用が承認されています。[8]
ルラシドンのジェネリック医薬品は2019年1月に米国で承認され、2023年に発売される予定である。[97]
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外部リンク
- 「FDA医薬品安全性情報：FDAは、ベンゾジアゼピンまたは中枢神経抑制剤を服用している患者にオピオイド依存症治療薬を投与しないことについて注意を促しています。慎重な投薬管理によりリスクを軽減できます」。米国食品医薬品局（FDA）。2021年1月7日。
