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| 臨床データ | |
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| 商号 | リスパダール、オケディ、その他[1] |
| AHFS / Drugs.com | モノグラフ |
| メドラインプラス | a694015 |
| ライセンスデータ |
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| 妊娠 カテゴリー |
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投与経路 | 経口、筋肉内、皮下 |
| 薬物クラス | 非定型抗精神病薬[2] |
| ATCコード |
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| 法的地位 | |
| 法的地位 | |
| 薬物動態データ | |
| バイオアベイラビリティ | 70%（経口）[2] |
| 代謝 | 肝臓（CYP2D6を介して9-ヒドロキシリスペリドンを産生する）[2] |
| 消失半減期 | 20時間（経口）、3～6日（筋肉内）[2] |
| 排泄 | 尿（70％）、糞便（14％）[2] |
| 識別子 | |
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| CAS番号 |
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| パブケム CID |
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| パブケムSID |
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| 国際連合食糧農業機関（IUPHAR） |
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| ドラッグバンク |
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| ケムスパイダー |
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| ユニ |
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| ケッグ |
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| チェビ |
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| チェムBL |
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| PDBリガンド |
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| CompTox ダッシュボード ( EPA ) |
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| ECHA 情報カード | 100.114.705 |
| 化学および物理データ | |
| 式 | C 23 H 27 F N 4 O 2 |
| モル質量 | 410.493 グラムモル−1 |
| 3Dモデル（JSmol） |
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| （確認する） | |
リスペリドンは、リスパダールなどのブランド名で販売されている非定型抗精神病薬[2]で、統合失調症や双極性障害[2]、自閉症に伴う易刺激性[9]の治療に使用されます。経口または注射（皮下または筋肉内）で摂取します。 [2]注射剤は長時間作用型で、2～4週間持続します。[10]
一般的な副作用としては、体重増加、眠気、疲労、不眠、口渇、便秘、プロラクチン値の上昇、落ち着きのなさなどがあります。[2] [11]重篤な副作用としては、潜在的に永続的な運動障害である遅発性ジスキネジア、悪性症候群、自殺リスクの増加、高血糖などがあります。 [ 2] [10]認知症の結果として精神病を患っている高齢者では、死亡リスクが増加する可能性があります。[2]妊娠中に使用しても安全かどうかは不明です。[2]作用機序は完全には明らかではありませんが、ドーパミンおよびセロトニン拮抗薬としての作用に関連していると考えられています。[2]
リスペリドンの研究は1980年代後半に始まり、1993年に米国での販売が承認されました。[2] [9] [7]世界保健機関の必須医薬品リストに掲載されています。[12]ジェネリック医薬品として入手可能です。[10] 2022年には、米国で183番目に処方される薬となり、200 万回以上の処方がありました。[13] [14]
医療用途
リスペリドンは主に統合失調症、双極性障害、自閉症に伴う易刺激性の治療に使用されます。[15]
統合失調症
リスペリドンは心因性 多飲症や統合失調症の急性増悪の治療に効果的である。 [16] [17]
維持療法としてのリスペリドンの経口投与の有用性を評価した研究では、さまざまな結論が出ている。2012年の系統的レビューでは、リスペリドンはハロペリドール以外のすべての第一世代抗精神病薬よりも効果的であるという証拠は強力であるが、プラセボに対する優位性を直接裏付ける証拠は曖昧であると結論付けられた。[18] 2011年のレビューでは、リスペリドンはオランザピンとクロザピンを除く他の第一世代および第二世代抗精神病薬よりも再発予防に効果的であると結論付けられた。 [19] 2016年のコクランレビューでは、リスペリドンは統合失調症の全体的な症状を軽減することを示唆しているが、非常に質の低いエビデンスのため確固たる結論を出すことは難しい。データと情報は少なく、報告が不十分で、おそらくリスペリドンに有利な偏りがあり、含まれる試験の約半数が製薬会社によって開発されたものである。この記事は、パーキンソン症候群などのリスペリドンの重篤な副作用に関する懸念を提起している。[20] 2011年のコクランレビューでは、統合失調症に対するリスペリドンとオランザピンなどの他の非定型抗精神病薬を比較した。[21]
抗精神病薬の長時間作用型注射剤は、経口剤に比べて治療コンプライアンスが向上し、再発率が低下します。[22] [23]リスペリドン長時間作用型注射剤の有効性は、第一世代抗精神病薬の長時間作用型注射剤の有効性と同等であると思われます。[24]
双極性障害
リスペリドンを含む第二世代抗精神病薬は、双極性障害の急性躁病または混合性増悪における躁症状の治療に有効である。[25] [26] [27]小児および青年では、リスペリドンはリチウムやバルプロ酸よりも有効である可能性があるが、代謝性副作用が多い。[28]維持療法として、長時間作用型注射用リスペリドンは躁病エピソードの予防に有効であるが、うつ病エピソードの予防には有効ではない。[29]長時間作用型注射用リスペリドンは、忍容性が高く（錐体外路作用が少ない）、また、長時間作用型注射用製剤の第一世代抗精神病薬はうつ病のリスクを高める可能性があるため、長時間作用型の第一世代抗精神病薬よりも有利である可能性がある。[30]
自閉症
プラセボと比較して、リスペリドン治療は、他者への攻撃性、自傷行為、問題行動、急激な気分の変化など、自閉症児の特定の問題行動を軽減します。[31]その有効性の証拠は、代替の薬物療法の証拠よりも大きいようです。[32]体重増加は重要な副作用です。[7] [33]一部の著者は、薬物誘発性副作用のリスクを最小限に抑えるために、リスペリドンとアリピプラゾールの使用を最も困難な行動障害のある人に限定することを推奨しています。 [34]自閉症の青年と若年成人に対するリスペリドンの有効性の証拠は説得力がありません。[35]
痴呆
リスペリドンなどの抗精神病薬は認知症患者にわずかな効果があるが、死亡や脳卒中の発症率の上昇と関連している。[36]この死亡リスクの上昇のため、認知症関連精神病に対するリスペリドンの治療はFDAの承認を受けておらず、ブラックボックス警告が出されている。[7]しかし、他の多くの管轄区域では、他の非薬理学的介入が失敗した場合に認知症患者の重度の攻撃性や精神病を制御するために定期的に使用しており、その地域の医薬品規制当局は、この集団での使用を承認している。[37] [38]
その他の用途
リスペリドンは、抗うつ薬治療と併用した（単極性）非精神病性治療抵抗性うつ病の治療における増強剤として臨床的利益が実証されている。 [39]リスペリドンなどの非定型抗精神病薬は、抗うつ薬療法の最も一般的な増強剤の一つである。このような使用はほとんどの管轄区域で適応外使用されており、副作用のリスク（例：体重増加、運動障害）と臨床的利益を慎重に比較検討する必要がある。[40]
リスペリドンは、セロトニン再取り込み阻害薬だけでは不十分な治療抵抗性強迫性障害の治療に効果があることが示されています。 [41]
リスペリドンは、注意欠陥多動性障害（ADHD）の治療に効果があることが証明されており、特に攻撃性の場合[42] [43]や他の精神疾患の場合に有効であることが証明されています。[44]
リスペリドンは、統合失調型人格障害における限られた証拠を除いて、摂食障害や人格障害の治療において有益性は実証されていない。[36]
利用可能なフォーム
リスペリドンの利用可能な形態には、錠剤、経口溶解錠、経口液、および注射用粉末および溶剤がある。[45]
副作用
一般的な副作用としては、運動障害、眠気、めまい、視覚障害、便秘、体重増加などがあります。[2] [11]投与量に応じて、約9～20%の人がベースラインの7%以上体重が増加しました。[2]重篤な副作用としては、潜在的に永続的な運動障害である遅発性ジスキネジア、神経遮断薬による悪性症候群、自殺リスクの増加、高血糖値などがあります。[2] [10]認知症による精神病を患う高齢者では、死亡リスクが高まる可能性があります。[2]
非定型抗精神病薬は定型抗精神病薬に比べて運動障害の発生率が低いようですが、リスペリドンは非定型患者では運動障害のリスクが高いです。[46] [ 47]しかし、非定型抗精神病薬は、体重増加やその他の代謝性副作用の程度が大きいことが知られています。[48] [47]
中止
英国国立医薬品集は、抗精神病薬による治療を中止する際には、急性離脱症候群や急速な再発を避けるために、徐々に薬を中止することを推奨している。[49]
痴呆
認知症関連の精神病を患う高齢者は死亡リスクが高くなります。[7]
インタラクション
- カルバマゼピンや他の酵素誘導剤は、リスペリドンの血漿濃度を低下させる可能性があります。 [7]カルバマゼピンとリスペリドンの両方を服用している場合は、リスペリドンの用量を増やす必要がある可能性があります。新しい用量は、患者の元の用量の2倍を超えないようにしてください。[7]
- SSRI薬などのCYP2D6阻害剤は、リスペリドンおよびそれらの薬剤の血漿濃度を上昇させる可能性がある。[7]
- リスペリドンは低血圧を引き起こす可能性があるため、重度の低血圧を避けるために、患者が降圧薬も服用している場合は、その使用を注意深く監視する必要があります。 [7]
- リスペリドンとその代謝物であるパリペリドンは、セントジョーンズワートなどのP糖タンパク質 誘導剤によって効力を減弱させる。[50] [51]
- リスペリドンは用量依存的に シロシビンやリゼルグ酸ジエチルアミド（LSD）のようなセロトニン作動性幻覚剤の効果を阻害することが分かっている。[52] [53]
薬理学
薬力学
リスペリドンは、ドーパミン拮抗作用よりもセロトニン拮抗作用が顕著で、錐体外路系の副作用の発生率が比較的低い（低用量投与時）「質的に非定型」抗精神病薬に分類されている。リスペリドンは、分子構造の一部としてベンジソキサゾールとピペリジンの官能基を含む。ブチロフェノンではないが、ベンペリドールとケタンセリンの構造を基礎として開発された。リスペリドンは、いくつかの 5-HT（セロトニン）受容体サブタイプに作用する。これらは、体重増加に関連する 5-HT 2Cと、抗精神病作用と、定型抗精神病薬で経験される錐体外路系の副作用の一部の緩和に関連する 5-HT 2Aである。[56]
D-アミノ酸（例えば、神経伝達物質であるD-アラニンやD-セリン）の分解を触媒する酵素であるD-アミノ酸酸化酵素はリスペリドンによって阻害されることがわかっています。 [57]
リスペリドンは以下の受容体に作用します。
ドーパミン受容体: この薬は、D 1 (D 1、D 5 ) および D 2 (D 2、D 3、D 4 ) ファミリー受容体の拮抗薬であり、D 2ファミリーに対して 70 倍の選択性があります。この薬は「強固な結合」特性を持ち、半減期が長いことを意味します。他の抗精神病薬と同様に、リスペリドンは中枢神経系の中脳辺縁系経路、前頭前皮質辺縁系経路、結節漏斗部経路を遮断します。リスペリドンは錐体外路系の副作用、アカシジア、振戦を引き起こす可能性があり、これは線条体におけるドーパミン作動性活動の低下と関連しています。また、性的な副作用、乳汁漏出、不妊、女性化乳房、そして慢性的に使用すると骨密度の低下による骨折を引き起こす可能性があり、これらはすべてプロラクチン分泌の増加に関連しています。[56]
セロトニン受容体：最も重要な薬理学的機能はドーパミン阻害を補うことです。[医学的引用が必要]
アルファα1アドレナリン受容体：この作用は、リスペリドンの起立性低血圧作用と、おそらく鎮静作用の一部を説明する。[56]
α2アドレナリン受容体：リスペリドンはこれらの受容体に作用することで、陽性症状、陰性症状、情動症状、認知症状をより効果的にコントロールできる可能性がある。[ 58]
ヒスタミンH1受容体：これらの受容体に対する作用により鎮静作用と覚醒度の低下が起こります。また、眠気や体重増加を引き起こすこともあります。[56]
電位依存性ナトリウムチャネル：リスペリドンはシナプス小胞に蓄積するため、臨床使用濃度では電位依存性ナトリウムチャネルを阻害します。[59]
薬物動態
リスペリドンは肝臓で代謝され、腎臓から排泄されます。重度の肝臓病や腎臓病の患者には低用量が推奨されます。[7]リスペリドンの活性代謝物であるパリペリドンは抗精神病薬としても使用されます。[60] [信頼できない医学的情報源? ]
社会と文化
法的地位
リスペリドンは、1993年に米国食品医薬品局（FDA）により統合失調症の治療薬として承認された。[71] 2003年、FDAは、双極性障害に伴う混合性および躁状態の短期治療薬としてリスペリドンを承認した。2006年、FDAは、自閉症の子供および青年の易怒性の治療薬としてリスペリドンを承認した。[72] FDAの決定は、暴力的なメルトダウン、攻撃性、自傷行為という重度かつ持続的な問題を抱える自閉症の人々の研究に部分的に基づいており、持続的なパターンのない軽度の攻撃性および爆発的行動を抱える自閉症の人々にリスペリドンは推奨されない。[73] 2007年8月22日、リスペリドンは、13～17歳の若者の統合失調症の治療に使用できる唯一の薬剤として承認された。同日、リチウムと併用して10～17歳の若者の双極性障害の治療薬としても承認されました。
2021年12月16日、欧州医薬品庁（EMA ）のヒト用医薬品委員会（CHMP）は、リスペリドンの長期作用型デポ注射剤であるオケディの市販承認を正式に勧告した。オケディは、経口製剤を用いてリスペリドンの忍容性と有効性がすでに確立されている成人の統合失調症の治療薬として承認された。[74]長期作用型デポ注射剤リスペリドンは、2022年2月に欧州連合で医療用として承認された。[8] [75]
訴訟
2012年4月、ジョンソン・エンド・ジョンソン（J&J）とその子会社 ヤンセンファーマシューティカルズは、リスペリドンに関連する複数のリスクを軽視したとして12億ドルの罰金を科せられた。[76]その後、アーカンソー州最高裁判所は判決を覆した。[77]
2012年8月、J&Jは、認知症、怒りのコントロール、不安症などの適応外使用のためにリスペリドンとパリペリドンを宣伝していたという訴訟を解決するために、米国の36州に1億8100万ドルを支払うことに同意した。[78]
2013年11月、ジョンソン・エンド・ジョンソン社は認知症患者への使用を目的としたリスペリドンの違法な販売と処方医や老人ホームの薬局への賄賂の支払で22億ドルの罰金を科せられた。 [ 79]
2015年、スティーブン・ブリルはハフィントンポストにジョンソン・エンド・ジョンソンのリスペリドンのマーケティングに焦点を当てた調査報道記事を寄稿した。 [80] [81]
J&J社は、リスペリドンを処方されて乳房が成長した子どもたち（女性化乳房と呼ばれる症状）を代表して多数の民事訴訟に直面してきた。2016年7月の時点で、ペンシルベニア州フィラデルフィアの州裁判所には約1,500件の訴訟があり、2015年2月にはアラバマ州の男性に250万ドルの賠償金を支払うというJ&J社に対する判決があり、同年11月にはJ&J社に対して175万ドルの賠償金、2016年にはJ&J社に対して7,000万ドルの賠償金の判決が出ている。[82] 2019年10月、陪審はJ&J社に対し、思春期に乳房が成長したペンシルベニア州の男性に80億ドルの懲罰的損害賠償を支払うよう命じた。[83]陪審が選んだこの判決額は、2020年1月に裁判官によって1,000倍以上減額され、新たな懲罰的損害賠償額は680万ドルとなった。[84]ある法学者は、この種の事件において懲罰的損害賠償額が補償的損害賠償額の10倍以上を超える場合、通常は法的に無効であると判断されるとコメントしている。[83]
ブランド名
ヤンセンのリスペリドンの特許は2003年12月に失効し、他社のより安価なジェネリック版の市場が開かれ、ヤンセンの独占販売権は2004年6月に失効した（小児科の延長の結果）。リスペリドンは世界中で多くのブランド名で販売されている。[1]
リスペリドンは錠剤、経口液、デポ注射剤であるアンプルとして入手可能である。[1]
ブランド名には、リスパダール、リスパダールコンスタ、リスパダールMタブ、リスパダールクイックレット、リスパレット、オケディ、ペルセリスなどがある。[85]
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さらに読む
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外部リンク
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