インフォームドコンセント

インフォームドコンセントとは、医療倫理、医療法、メディア研究などの分野における原則であり、人は医療などのリスクを受け入れる決断をする前に、十分な情報と理解を持っていなければならないというものです。関連情報には、治療のリスクと利点、代替治療、治療における患者の役割、治療を拒否する権利が含まれます。ほとんどのシステムでは、医療提供者は患者の同意が情報に基づくものであることを保証する法的および倫理的責任を負っています。この原則は、研究の実施、個人の医療情報の開示、またはリスクの高いスポーツやレクリエーション活動への参加など、医療介入よりも広く適用されます。

米国では、インフォームドコンセントの定義は様々であり、求められる基準は一般的に州によって決定されます。^[1]医療分野におけるこれらの基準は、意思決定能力の要件として正式に定められており、これらの分野における専門家の決定には法的権限があります。^[2]この要件は、簡単にまとめると、現在、以下の条件を含み、意思決定能力を有するとみなされるには、これらすべてを満たす必要があります。

1. 選択、決定を提供または証明する能力。
2. 理解、問題となっている決定に関連する事実を把握する能力。
3. 患者が、関連する事実が自分自身に与える影響について配慮し、その影響を信じてインフォームドコンセントを与える能力、つまり理解力。
4. 推論とは、目の前の意思決定に適用するために評価され理解された情報から適切な推論を行い、その情報を精神的に操作する精神的な鋭敏さのことである。^[3]

インフォームド・コンセントを妨げる可能性のある推論および判断の障害には、知的または感情的な未熟さ、心的外傷後ストレス障害や重度の知的障害などの高レベルのストレス、重度の精神障害、中毒、重度の睡眠不足、認知症、または昏睡が含まれます。

インフォームドコンセントを得ることは必ずしも必要ではありません。個人がインフォームドコンセントを与えることができないと考えられる場合、通常、別の人物が個人に代わって同意を与える権限を有します。たとえば、子供の両親または法定後見人(ただし、この状況では、子供にインフォームドコンセントを与えることが求められる場合があります)、および精神障害者の保護者などです。あるいは、黙示の同意の原則により、たとえば意識不明の人が直ちに介入しなければ死亡する場合など、限られたケースで治療が認められます。個人に十分な情報が与えられず、合理的な決定を下せない場合は、深刻な倫理的問題が生じます。臨床試験でこれらの問題が発生した場合、または発生することが予想される場合は、倫理委員会または機関審査委員会による審査の対象となります。

インフォームドコンセントは、国内法と国際法の両方で成文化されている。「自由意志に基づく同意」は、1966年に国連で採択され、1976年3月23日までに発効する予定だった市民的及び政治的権利に関する国際規約における同義語である。規約第7条は、被験者の「医学的または科学的実験に対する自由意志に基づく同意」なしに実施される実験を禁止している。^[4] 2019年9月現在、規約には173の締約国と、批准していない6か国が署名している。^[5][update]

インフォームドコンセントの評価は複雑になる可能性がある。なぜなら、同意の表明も、意味するところの理解の表明も、必ずしも成人の完全な同意が実際に与えられたことや、関連する問題が完全に理解されたことを意味しないからである。^[6]同意は、口頭または書面で明示的に交渉されるのではなく、人間のコミュニケーションの通常の微妙なニュアンスの中に暗示される場合がある。たとえば、医師が患者に血圧を測るように頼んだ場合、患者は血圧計に腕を差し出すことで同意を示すことができる。場合によっては、本人が確かに理解し、望んでいると主張しても、法的に同意が不可能である。インフォームドコンセントを与える能力を評価するための構造化された手段もあるが、現時点では理想的な手段は存在しない。^[7]

したがって、観察、知識、または法的根拠に基づいて、インフォームドコンセントが想定または推論されなければならない程度は常に存在します。これは、特に性的または関係性の問題の場合に当てはまります。医療または正式な状況では、実際の同意に関係なく、署名による明示的な合意（通常は法的に依拠されます）が標準です。これは、患者が病気の発症前に署名した「蘇生しないでください」という指示など、特定の手順の場合に当てはまります。 ^[8]

上記のそれぞれの簡単な例:

1. 人は、恐怖、社会的圧力の認識、または本当の気持ちを表明することの心理的困難から、口頭で何かに同意する場合があります。行動を要求する人は正直にこれに気付かず、同意が本物であると信じ、それに頼っている可能性があります。同意は表現されますが、内心で与えられるものではありません。
2. ある人は、同意の一環として、ある行動の意味を理解していると主張するかもしれませんが、実際には起こり得る結果を十分に理解しておらず、この理由で後に同意の有効性を否定する場合があります。インフォームドコンセントに必要な理解は存在しますが、実際には（無知により）存在しません。
3. ある人が医療処置の法的同意書に署名したものの、後になって本当に同意していなかったと感じることがあります。実際に誤った情報であったことを証明できない限り、その同意書は法的に説得力があり決定的なものとみなされ、医師は同意を得るために法的にその同意書に依拠することができます。正式な状況では、書面による同意は通常、後になってインフォームドコンセントが拒否された場合に法的に無効となります（虚偽の陳述によって同意が得られた場合を除きます）。
4. 米国では、21CFR50.24 に基づき、緊急医療状況ではインフォームドコンセントが無視される可能性があります。このことは、ポリヘムの研究をめぐる論争を通じて初めて一般の人々の注目を集めました。

個人が有効なインフォームドコンセントを与えるためには、開示、能力、自発性の3つの要素が揃っている必要があります。^{[9] [10]}

• 情報開示には、研究者が各被験者候補に自律的な決定を下すために必要な情報を提供し、被験者が提供された情報を適切に理解していることを確認することが求められます。この後者の要件は、書面による同意書が被験者集団の理解力に適した一般言語で書かれ、会話（情報提供）を通じて理解度を評価することを意味します。
• 能力とは、提供された情報を理解し、自分の決定の潜在的な結果に基づいて合理的な判断を下す主体の能力に関係します。
• 自発性とは、強制、操作、不当な影響などの外部からの圧力を受けることなく、主体が自由に意思決定を行う権利を指します。

子供は医療上の決定に対して真のインフォームドコンセントを与えるための意思決定能力や法的権限（能力）を欠いていることが多いため、医療上の決定に対するインフォームドコンセントを与えるのは親または法的保護者の責任となることが多い。この「代理同意」は通常かなりうまく機能するが、親または保護者と医療専門家の判断が「子供の最善の利益」にかかわる適切な決定を構成するものに関して異なる場合、倫理的なジレンマにつながる可能性がある。法的に自立した子供、性感染症や妊娠に関する決定などの特定の状況、または医療上の意思決定能力があると見なされる自立していない未成年者の場合、子供が住んでいる地域の法律によっては、親の許可を必要とせずに同意を与えることができる場合がある。米国小児科学会は、医療専門家に対し、年齢相応の情報を提供して意思決定プロセスで子供たちに権限を与えることで、年長の子供や青少年の同意を求めることも奨励している。^[11]

子どもに関する研究は、さまざまな点で社会に恩恵をもたらしてきました。正常な成長と代謝のパターンを確立する唯一の効果的な方法は、乳児と幼児の研究を行うことです。子どもに対するインフォームドコンセントの問題に対処する場合、主な対応は親の同意です。これは有効ですが、子どもの同意を得られるのは法定後見人のみであり、成人の兄弟はできません。^[12] さらに、親は、子どもの生存に必要な治療の中止を命じることはできません。たとえそれが最善の利益であると感じたとしてもです。^[12] 保護者は通常、子どもの同意に関与しますが、親の同意なしに子どもが医療処置を受けることを認める多くの原則が確立されています。たとえば、成人した未成年者は医療処置に同意できますし、未成年者も緊急時には同意できます。^[12]

同意要件の免除は、研究から予見可能な害が生じないと予想される場合、法律や連邦規制で許可されている場合、または倫理審査委員会が特定の情報の非開示を承認した場合に適用される場合があります。^[13]

リスクが最小限の研究の他に、軍事的環境でも同意の免除が得られる場合があります。米国軍事法典第10編第980条、実験対象としての人間の使用に関する制限によれば、研究プロジェクトが以下の条件に該当する場合、国防長官は事前のインフォームドコンセントの免除を認めることができます。^[14]

1. 対象者に直接利益をもたらす
2. 軍事に必要な医療製品の開発を進め、
3. FDA に関連するものを含むすべての法律および規制 (緊急研究同意免除など) に従って実施される必要があります。

インフォームドコンセントは基本的な権利であり、効果的に実行されるべきですが、患者が怪我や病気のために無力な場合でも、患者が緊急実験の恩恵を受けることは重要です。^{[15] [より良い情報源が必要]}食品医薬品局（FDA）と保健福祉省（DHHS）は、インフォームドコンセントなしでの緊急研究を許可する連邦ガイドラインを作成するために協力しました^{[いつ？ ] 。 [15]}ただし、彼ら^{[誰？ ]}は、インフォームドコンセントの免除（WIC）またはインフォームドコンセントの緊急例外（EFIC）を取得した場合にのみ、研究を進めることができます。^[15]

2016年12月に第114回米国議会で制定された21世紀治療法法では、臨床試験が「最小限のリスクしかもたらさない」場合、および「被験者の権利、安全、福祉を保護するための適切な安全対策が含まれている」場合、研究者はインフォームドコンセントの要件を免除できるとされている。^[16]

医療社会学者は、インフォームドコンセントだけでなく、より一般的には生命倫理も研究してきた。患者研究のためのインフォームドコンセントを研究しているオナ・コリガンは、インフォームドコンセントの概念化の多くは、患者の自律性に焦点を当てた研究倫理と生命倫理に由来しており、これは新自由主義的な世界観と一致していると指摘している。 ^{[17] : 770}コリガンは、個人の意思決定のみに基づいたモデルは、社会的プロセスのために、同意の現実を正確に説明していないと主張している。この見解は、生命倫理学で認められ始めている。 [ ^{17] : 771}彼女は、インフォームドコンセントの自由主義的な原則は、規範の価値と専門知識のシステムがしばしば個人の選択を適用する能力を形作るという独裁的な医療慣行としばしば対立していると感じている。^{[17] : 789}

治験に参加することに同意する患者は、その治験が最善の介入として医師から提案されたと感じているため、同意することが多い。^{[17] : 782}患者は、新しい症状に対処しなければならないために、限られた時間枠内で同意を求められると、治療への煩わしい介入だと感じることがある。^{[17] : 783}治験に参加する患者は代替治療法を十分に認識していない可能性があり、最善の治療法には不確実性があることを認識すると、患者がこのことにさらに気づくのに役立つ可能性がある。^{[17] : 784}コリガンは、患者は一般的に医師が相互作用において自分の利益のために行動していることを期待しており、医療従事者がランダム化比較試験でどの治療法がより良いかを知らない「臨床的均衡」と相まって、医師と患者の関係に悪影響を及ぼす可能性があると指摘している。^{[17] : 780–781}

インフォームド コンセントの原則は、専門的過失に関連しており、患者に対する注意義務違反を立証します (注意義務、義務違反、個人の尊重を参照)。インフォームド コンセントの原則は、医薬品、機器、または手順の医学的試験にも重要な影響を及ぼします。

2015年まで、英国やマレーシア、シンガポールなどの国では、医療処置におけるインフォームドコンセントには、許容される専門的行為の公認基準として期待されるケアの基準（ボラムテスト）の証明が必要とされていた。つまり、医療専門家が状況下で通常開示するリスクは何かという証明である（英国法における権利喪失を参照）。おそらく、これは「インフォームドコンセント」ではなく「十分な同意」である。英国は、モンゴメリー対ラナークシャー保健委員会の画期的な判決を受けて、インフォームドコンセントの基準を判断するためのボラムテストから離脱した。これは、合理的な医師という概念から離れ、代わりに合理的な患者の基準と、個人が重要視するリスクを使用している。^[18]

米国、オーストラリア、カナダの医療では、この患者中心のアプローチを「インフォームド コンセント」に採用しています。これらの管轄区域におけるインフォームド コンセントでは、医療提供者が重大なリスクだけでなく、その患者にとって特に重要なリスクも開示する必要があります。このアプローチは、客観的 (仮想的な妥当な患者) と主観的 (この特定の患者) のアプローチを組み合わせたものです。^{[引用が必要]}

インフォームドコンセントを最適に確立するには、患者の文化的要因やその他の個人的要因への適応が必要です。たとえば、2011年時点では、地中海やアラブの背景を持つ人々は、情報伝達の文脈に大きく依存しているようで、情報は、典型的な「西洋」諸国では比較的重視される「何が言われているか」よりも、誰が、どこで、いつ、どのように言われているかによって伝えられます。^{[19] [より良い情報源が必要]}

インフォームド コンセント原則は、一般的に、患者との手術前の話し合いや病院での医療同意書の使用といった、優れた医療慣行を通じて実施されます。しかし、署名済みのフォームに頼ることで、リスクを検討して対応する機会を患者に与えるという原則の根拠が損なわれるべきではありません。ある英国では、女性の通常の手術を行っていた医師が、子宮に癌組織があることに気付きました。医師は率先して女性の子宮を摘出しましたが、この手術に対して女性がインフォームド コンセントを与えていなかったため、医師は英国医師会によって過失があったと判断されました。同会は、女性は自分の状態について知らされ、自分で決定を下す権利があったと述べました。^[要出典]

医療機関では、従来、処置に対するインフォームドコンセントが与えられたことを文書化するために、処置の内容とそのリスクと利点を記載し、患者と臨床医の両者が署名する紙ベースの同意書を使用してきました。多くの医療機関では、同意書をスキャンして電子文書ストアで保管しています。紙による同意プロセスは、重大な省略エラーにつながることが実証されており、^{[20] [21]}そのため、エラーのリスクを最小限に抑え、一般の人にもわかりやすくアクセスしやすい追加情報によって患者の意思決定と理解をサポートし、リモートで同意を完了し、プロセスをペーパーレス化できるデジタル同意アプリケーションを使用する医療機関が増えています。デジタル同意の 1 つの形式は動的同意であり、参加者に細かい方法で同意を提供するよう求め、希望する場合は同意を簡単に撤回できます。

電子同意方式は、同意データの索引付けと検索をサポートするために使用されており、患者の意図を尊重し、研究に参加する意思のある人を特定する能力を高めています。^{[22] [23] [24] [25]}最近では、医療の質、医療情報システム、患者の転帰の変革に焦点を当てた州全体の研究協力団体であるHealth Sciences South Carolinaが、研究許可管理システム（RPMS）と呼ばれるオープンソースシステムを開発しました。^{[26] [27]}

インフォームド コンセントを与える能力は、一般的な能力要件によって規定されます。コモン ローの管轄区域では、成人は同意する能力があると推定されます。この推定は、たとえば精神疾患やその他の無能力の状況で反証される可能性があります。これは、法律で規定されるか、手順の性質を理解できないというコモン ローの基準に基づいて規定される場合があります。無能力の成人の場合、医療代理人が医療上の決定を行います。代理人がいない場合、医師は代理人が見つかるまで患者の最善の利益のために行動することが求められます。

対照的に、「未成年者」（管轄区域によって定義が異なる場合があります）は、一般的に同意能力がないと推定されますが、年齢やその他の要因に応じて、インフォームド・コンセントを提供する必要があります。一部の管轄区域（米国の大部分など）では、これは厳格な基準です。他の管轄区域（英国、オーストラリア、カナダなど）では、この推定は、未成年者が「成熟している」ことを証明することによって反駁される場合があります（「ギリック基準」）。無能力な未成年者の場合、通常は親からのインフォームド・コンセントが必要です（「最善の利益基準」ではなく）が、親権者命令が適用され、拒否された場合に裁判所が親の同意を免除できる場合があります。

インフォームドコンセントの要件を考えると、欺瞞を伴う研究は議論の的となっている。欺瞞は社会心理学において典型的に発生し、特定の心理的プロセスを研究するために研究者が被験者を欺く必要がある場合である。例えば、ミルグラム実験では、研究者は参加者が個人的な良心的反対にもかかわらず権威者に従う意思があるかどうかを調べたかった。彼らは権威者に、参加者が電気ショックだと思ったものを別の研究参加者に与えるよう要求させた。研究を成功させるには、被験者が仲間であり、電気ショックが仲間に実際の痛みを与えたと参加者が信じるように、参加者を欺く必要があった。

それにもかかわらず、欺瞞を伴う研究は、被験者が十分な情報に基づいて自律的に意思決定を行うという基本的な権利を行使することを妨げ、人格尊重の倫理原則に反することになります。

アメリカ心理学会が定めた心理学者の倫理原則と行動規範では、心理学者が欺瞞行為を含む研究を実施できるのは、研究結果の価値と重要性によってその行為を正当化でき、他の方法では結果を得ることができなかったと示せる場合に限られるとしている。さらに、欺瞞の結果として被験者に身体的苦痛や精神的苦痛などの潜在的な危害が及んではならない。最後に、規範では、実験者が被験者に欺瞞について伝え、被験者にデータを取り下げる選択肢を与える報告会の開催を義務付けている。^[28]

米国の一部の州では、インフォームドコンセント法（「知る権利」法と呼ばれることもある）により、中絶を希望する女性は、中絶を行う前に、中絶医から、彼女の法的権利、中絶の代替手段（養子縁組など）、利用可能な公的および私的援助、および法律で指定されたその他の情報に関する情報を受け取ることが義務付けられている。そのような法律がある他の国（ドイツなど）では、中絶が中絶医の金銭的利益のために行われないようにし、中絶の決定がいかなる形のインセンティブにも左右されないようにするために、情報提供者が適切に認定されていることが義務付けられている。^{[29] [30]}

一部のインフォームドコンセント法は、「胎児を『擬人化』しようとする意図的な意図的な言葉遣い」をしているとして批判されてきたが^[31]、批判者たちは「[法的に義務付けられた]中絶に関する資料に記載されている情報の大半は、最近の科学的知見やインフォームドコンセントの原則に沿っている」と認めているものの、「一部の内容は誤解を招くか、まったく間違っている」としている^{[32] 。}

インフォームドコンセントも倫理的臨床研究の一部であり、被験者は、参加の決定に関連する試験のすべての側面について説明を受けた後、特定の臨床試験に参加する意思を自発的に確認します。インフォームドコンセントは、署名され、日付が記入された書面によるインフォームドコンセントフォームによって文書化されます。^[33]医学研究 では、 1947年にホロコーストでの倫理違反に対応してニュルンベルク綱領が基本的な国際基準を設定しました。基準は発展し続けました。今日では、医学研究は、インフォームドコンセントのプロセスも監督する 倫理委員会によって監督されています。

ニュルンベルク綱領で確立された医療ガイドラインが社会科学の倫理ガイドラインに取り入れられると、インフォームドコンセントは研究手順の一般的な一部となった。^[34]しかし、医療現場ではインフォームドコンセントがデフォルトであるのに対し、社会科学では必ずしも必要なわけではない。ここでは、第一に、多くの医学実験とは異なり、研究は参加者にとってリスクが低いかまったくないことが多い。第二に、研究に参加しているという単なる認識が、ホーソン効果のように人々の行動を変える可能性がある。「典型的な研究室実験では、被験者は自分の行動が監視され、記録され、その後精査されていることを強く意識した環境に入る。」^{[35] : 168} このような場合、インフォームドコンセントを求めることは研究を実施する能力に直接干渉する。なぜなら、研究が実施されていることを明らかにする行為自体が、研究対象の行動を変える可能性が高いからである。著者の JA リストは、その結果生じる可能性のあるジレンマについて次のように説明しています。「中古車の購入者が支払う価格に人種や性別が影響するかどうか、またどの程度影響するかを調査することに興味がある場合、実験に参加していることを知っている中古車ディーラーの間での差別の程度を正確に測定することは困難です。」^[36]このような干渉が起こる可能性がある場合、慎重に検討した後、研究者はインフォームドコンセントのプロセスを省略することができます。これは、研究者と倫理委員会および/または機関審査委員会(IRB) が研究参加者のリスクと社会への利益を比較検討し、参加者が自発的に参加し、公平に扱われるべきかどうかを検討した後に行うことができます。^[37]

ソーシャルメディアなどの新しいオンラインメディアの誕生により、インフォームドコンセントの概念は複雑化しています。オンライン環境では、人々は利用規約にほとんど注意を払わず、十分な知識がないまま研究の対象になることがあります。この問題は、2014年にFacebookが実施し、同社とコーネル大学が発表した調査を受けて公になりました。^[38] Facebookは倫理委員会やIRBに相談することなく調査を実施し、約70万人のユーザーのFacebookニュースフィードを変更して、1週間にわたって表示される肯定的または否定的な投稿の量を減らしました。その後、この調査では、さまざまな条件下でユーザーのステータスの更新が変化するかどうかを分析しました。この研究は米国科学アカデミー紀要に掲載されました。インフォームドコンセントの欠如は、多くの研究者とユーザーの怒りを招きました。^[39]多くの人は、Facebookは表示される投稿を変更することでユーザーの気分を変える可能性があるため、リスクのある個人をうつ病や自殺の危険にさらしていると考えました。しかし、Facebookの支持者は、Facebookは利用規約で研究のために情報を利用する権利があると明記していると主張している。^[40]また、この実験はFacebookの現在の取り組みの一部に過ぎず、Facebookは人々の関心を引き、サイトに戻ってくるようにニュースフィードのアルゴリズムを継続的に変更していると言う人もいる。 また、この特定の研究はユニークなものではなく、ニュース組織は感情を引き出し、クリックやFacebookの共有を獲得するためにアルゴリズムを使用してさまざまな見出しを常に試していると指摘する人もいる。 ^[41]彼らは、このFacebookの研究は人々がすでに受け入れているものと何ら変わらないと言う。 それでも、Facebookはインフォームドコンセントを与えていないユーザーに対して実験を行ったことで法律に違反したと言う人もいる。^[42] Facebookの研究論争は、インフォームドコンセントや公的資金による研究と私的資金による研究の倫理審査プロセスの違いについて多くの疑問を提起している。 Facebookは限界内だったと言う人もいれば、より多くのインフォームドコンセントや社内の私的審査委員会の設立が必要だと考える人もいる。^[43]

研究者や倫理学者の中には、倫理的義務として、またより多くの参加を促す方法として、研究者が被験者に理解できる方法で実験結果を共有することを提唱する者もいる。^[44] 2023年に英国政府はこれを義務化することを提案した。^[45]米国国立ヒトゲノム研究所の倫理的、法的、社会的影響研究プログラムは、研究者がこれを行うためにいくらかの資金を提供している。^[44]

他にも長年続いている論争は、医学部の教授陣と研究者の間の利益相反の役割を強調している。例えば、2014年にカリフォルニア大学（UC）の医学部の教授陣に関する報道には、患者に推奨する機器や治療法を販売・製造する企業から研究者や医師への継続的な企業支払いのニュースが含まれていた。 ^[46] UCLA整形外科部門の元会長であるロバート・ペドウィッツは、同僚の金銭的な利益相反が患者のケアや新しい治療法の研究に悪影響を与える可能性があると懸念していると報告した。^[47]その後の内部告発者への報復に関する訴訟で、大学はペドウィッツに1000万ドルの和解金を提供したが、不正行為は認めなかった。^[47]監視団体である消費者ウォッチドッグは、カリフォルニア大学のポリシーは「不十分であるか、施行されていないかのいずれかである...UC病院の患者は最も信頼性の高い外科用機器と薬に値する...そして彼らは高価な実験の被験者として扱われるべきではない」と指摘した。^[46]その他のUC事件としては、女性の卵子を採取して同意なく他の女性に移植する事件^[48]や、生きた細菌を人間の脳に注入して早死にさせる事件^{[49]などがある。}

インフォームドコンセントは、1957年に弁護士ポール・G・ゲブハードがサルゴ対リーランド・スタンフォード・ジュニア大学理事会裁判で初めて使用した専門用語です。 ^[50]その歴史をたどるにあたり、一部の学者は、以下の慣行のいずれかをチェックする歴史をたどることを提案しています。^{[51] : 54}

1. 患者は健康介入について理解した上で同意します。
2. 患者には複数の選択肢があり、特定の選択肢を選ぶことを強制されることはありません。
3. 同意には許可を与えることも含まれます。

これらの実践はインフォームド・コンセントを構成する要素の一部であり、その歴史はインフォームド・コンセントの歴史である。^{[51] :} 60 これらは組み合わさって、現代の研究における特定の出来事に反応して生まれたインフォームド・コンセントの現代的な概念を形成している。[51] : 60 様々な場所の様々な文化がインフォームド・コンセントを実践していたが、現代のインフォームド・コンセントの概念は西洋の伝統 から影響を受けた人々によって発展した。^{[51 ] :  60}

歴史家たちは、医療現場におけるインフォームド・コンセントの歴史をたどるために、一連の医療ガイドラインを引用しています。

紀元前500年に遡るギリシャの文書であるヒポクラテスの誓いは、医療従事者の行動のガイドラインを示した最初の西洋の文書でした。患者の同意や、現在では基本的な問題と見なされている他のいくつかの問題については触れられていません。ヒポクラテス全集は、患者に最善のケアを提供するために、医師は患者からほとんどの情報を隠すように勧めています。^{[51] : 61} その根拠はケアの善行モデルです。つまり、医師は患者よりもよく知っているので、患者のケアを指示すべきです。なぜなら、患者が医師よりも良い考えを持っている可能性は低いからです。^{[51] : 61}

14世紀のフランスの外科医アンリ・ド・モンドヴィルは、医療行為について著述した。彼はその考えをヒポクラテスの誓いに遡らせた。 ^{[51] : 63  [53] [54]}彼の勧告の中には、良好な予後が治療の良好な結果につながることを期待して、医師は「すべての患者に治癒を約束する」というものがあった。^{[51] : 63}モンドヴィルは同意を得ることについては一度も言及しなかったが、患者が医師を信頼する必要性を強調した。^{[51] : 63}彼はまた、治療上重要でない詳細を決定する際には、医師は「治療の妨げにならない限り」患者の要望に応じるべきであると助言した。^[55]

オスマン帝国の記録には、1539年の合意書が存在し、手術の詳細、料金、死亡した場合に訴訟を起こさないという約束などを交渉している。^[52]これは、患者が治療のリスクを認識し、治療を進める意思を表明した文書として確認されている最古のものである。^[52]

ベンジャミン・ラッシュは18世紀のアメリカの医師で、啓蒙時代の文化運動の影響を受けた。^{[51] : 65}このため、彼は医師は患者とできる限り多くの情報を共有すべきだと助言した。彼は医師が一般市民を教育し、治療を受けるかどうかの患者の情報に基づく決定を尊重するよう勧めた。^{[51] : 65}彼が患者の同意を求めることを支持したという証拠はない。^{[51] : 65}「患者の医師に対する義務について」と題された講義で、彼は患者は医師の指示に厳密に従うべきだと述べた。これは彼の著作の多くを代表している。^{[51] : 65}ラッシュの師であるジョン・グレゴリーも同様の見解を述べ、医師は患者の同意なしに患者に代わって決定を下すことが慈善行為を最もよく実践できるとした。^{[51] : 66  [56]}

トーマス・パーシヴァルは1803年に『医療倫理』という本を出版したイギリスの医師である。 ^{[51] : 68}パーシヴァルはグレゴリーやヒポクラテス派の医師たちの著作を研究した。 [51] ^{: 68}これまでの著作同様、パーシヴァルの『医療倫理』には患者の同意を求めることや患者の決定を尊重することについては触れられていない。^{[51] : 68}パーシヴァルは、患者には真実を知る権利があるが、医師が嘘をついたり情報を隠したりすることでより良い治療ができる場合には、医師が最善と考える方法を取るよう助言した。^{[51] : 68}

アメリカ医師会が設立された1847年、彼らはアメリカ医師会の医療倫理規定の初版と呼ばれる著作を出版した。^{[51] : 69}この本の多くの部分は、パーシバルの医療倫理からの文章をそのままコピーしたものである。^{[51] : 69}この本の新しい概念は、医師は他の医師と話すときに患者の詳細をすべて正直に完全に開示するべきであるという考えであったが、テキストではこの考えを患者への情報開示には適用していない。^{[51] : 70}このテキストを通じて、パーシバルの考えは米国全土に広まったガイドラインとなり、他のテキストもそこから派生した。^{[51] : 70}

ワージントン・フッカーは1849年に『医師と患者』を出版したアメリカの医師である。^{[51] : 70}この医療倫理書は、アメリカ医師会のガイドラインとパーシヴァルの哲学を理解し、医師が患者に嘘をつくべきであるという指示を断固として否定する急進的な内容であった。^{[51] : 70}フッカーの見解では、善意による欺瞞は患者に対して不公平であり、彼はこのテーマについて広く講演した。^{[51] : 70}フッカーの考えは広くは影響を与えなかった。^{[51] : 70}

米国のカンタベリー対スペンス事件は、米国法におけるインフォームドコンセントの原則を確立した。以前の判例がインフォームドコンセントの基盤を築いていたが、彼の判決はこの問題について詳細かつ熟慮された議論を与えた。^[57]この判決は、インフォームドコンセントの判例として1914年に遡る判例を引用している。^{[58] : 56}

歴史家たちは、研究におけるインフォームド・コンセントの歴史をたどるために、 一連の人間を対象とした研究実験を引用しています。

米陸軍黄熱病委員会は「歴史上初めて同意書を使用した研究グループと考えられている」^[59] 。 1900年、ウォルター・リード少佐がキューバの米陸軍黄熱病委員会の4人委員長に任命され、蚊が黄熱病の媒介であると断定した。彼の最初の実験は、おそらく正式なインフォームド・コンセントの文書なしで行われた。後の実験では、彼は適切な軍および行政当局の支援を得た。そして、現在「現存するインフォームド・コンセント文書の中で最も古い一連の文書の1つ」とされる文書を起草した^[60] 。現存する3つの文書はスペイン語で書かれ、英語に翻訳されている。2つには個人の署名があり、1つにはX印が付けられている^[60]。

ティールームトレードは、アメリカの心理学者ラウド・ハンフリーズの著書のタイトルです。この著書の中で、彼は男性同性愛行為に関する研究について説明しています。 ^{[61]この研究を行うにあたり、彼は研究対象者から同意を求めたことは一度もなく、他の研究者は彼が}研究対象者のプライバシー権を侵害しているのではないかと懸念を表明しました。 ^[61]

ヘンリエッタ・ラックスは1951年1月29日、息子ジョセフを出産した直後に、大量出血のためボルチモアのジョンズ・ホプキンス病院に入院した。彼女は子宮頸がんと診断され、ラジウム管を挿入する治療を受けた。腫瘍の放射線治療中に、彼女の許可なく子宮頸部から2つのサンプル（1つは健康な細胞、もう1つは悪性細胞）が採取された。その年の後半、31歳のヘンリエッタ・ラックスはがんで亡くなった。彼女の細胞は培養されてHeLa細胞が作られたが、1973年まで家族には知らされていなかった。HeLa細胞が他のサンプルを汚染していることがわかり、科学者がDNAサンプルを求めた際に家族は真実を知った。2013年、研究者らはラックス家の同意なしにゲノムを公開した。

ミルグラム実験は、1961年にアメリカの心理学者スタンレー・ミルグラムが行った実験の名前です。この実験では、ミルグラムは権威ある人物に研究参加者に他人を傷つけるという不快な行為をするよう命じました。^[62]実験後、ミルグラムは参加者を騙していたこと、誰も傷つけていなかったことを明かしましたが、研究参加者は研究に参加した経験に動揺していました。^[62]この実験は、研究の性質について十分な情報を与えずに参加者を研究に募集することの倫理性について幅広い議論を引き起こしました。^[62]

チェスター・M・サウサムは、癌患者とオハイオ州立刑務所の受刑者にインフォームドコンセントなしにHeLa細胞を注入し、人々が癌に対して免疫を獲得できるかどうか、また癌が伝染するかどうかを調べた。^[63]

21世紀には生命倫理学が環境の持続可能性も考慮するようになり、^[64]クリスティーナ・リッチーなどの一部の著者は「グリーンコンセント」を提案している。これには医薬品の気候への影響（医薬品の炭素コスト）と気候変動による健康被害に関する情報と教育が含まれる。^[65]