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機関審査委員会（IRB）は、独立倫理委員会（IEC）、倫理審査委員会（ERB）、または研究倫理委員会（REB）とも呼ばれ、研究倫理を適用するために、人間を対象とする研究に提案された方法を審査し、プロジェクトが倫理的であることを保証する機関内の委員会です。IRB審査の主な目的は、研究参加者に危害が及ばないこと（または危害が最小限であり、研究の利益によって相殺されること）を保証することです。このような委員会は、人間を対象とする生物医学および行動研究を承認（または拒否）、監視、および審査するために正式に指定されており、特定の状況下では一部の国で法的に義務付けられています。ほとんどの国では、研究の倫理的行為を保護し、国内および国際的な規範、規制、またはコードに準拠するために、何らかの形のIRBを使用しています。[ 1 ]
IRBの目的は、研究に参加する人々の権利と福祉を保護するために適切な措置が講じられることを保証することです。IRBの重要な目標は、研究プロトコルと関連資料を審査することによって、被験者を身体的または精神的危害から保護することです。プロトコル審査では、研究の倫理と方法を評価し、被験者候補による十分な情報に基づいた自発的な参加を促進し、被験者の安全性を最大限に高めることを目指します。研究を実施すべきかどうかを判断するために、多くの場合、何らかのリスク・ベネフィット分析を実施します。 [ 2 ]
IRB（倫理審査委員会）は、健康科学や社会科学（人類学、社会学、心理学など）分野の研究で最も一般的に利用されています。こうした研究には、新薬や医療機器の臨床試験、個人的または社会的な行動、意見や態度に関する研究、医療提供方法とその改善方法に関する研究などが含まれます。適切な教育方法に関する研究、口述歴史などの非構造化研究、ジャーナリズム研究、個人による研究、人間を対象としない研究など、人間を対象とする多くの種類の研究は、通常、IRBの承認を必要としません。
機関における人体実験の正式な審査手続きは、もともと20世紀に発生した研究不正への直接的な対応として開発されたものです。こうした不正の中でも特に悪名高いのは、第二次世界大戦後の医師裁判の焦点となったナチス医師による実験、 1932年から1972年にかけて米国公衆衛生局が実施した長期プロジェクトであるタスキーギ梅毒研究、そして冷戦中に実施された数々の人体放射線実験です。この時代に実施されたその他の物議を醸した米国のプロジェクトには、ミルグラム服従実験、スタンフォード監獄実験、そしてCIAが組織した一連の機密マインドコントロール研究であるMKウルトラ計画などがあります。
こうした不正行為の結果、1974年に国家研究法が制定され、ベルモント・レポートが作成されました。ベルモント・レポートは、ヒトを対象とした研究審査における主要な倫理原則を概説したもので、これには「人格の尊重」「善行」「正義」が含まれます。倫理審査委員会（IRB）は、被験者へのリスクが社会への潜在的な利益と釣り合い、かつ被験者の選定が適格な参加者に対してリスクと利益を公平に分配している研究のみを承認することができます。参加者からインフォームド・コンセントを得るための正当な手続きも一般的に必要です。ただし、参加者への危害のリスクが明らかに最小限である場合など、特定の状況ではこの要件が免除されることがあります。
米国では、IRB（治験審査委員会）は連邦規則集第45編第46部によって規制されています。 [ 3 ] これらの規則は、米国連邦政府から直接的または間接的に支援を受けるすべての研究に義務付けられている機関審査の規則と責任を定めています。具体的には、免除対象ではない場合、いかなる機関によって実施されるヒトを対象とした研究も、その機関の審査委員会による審査を受けなければならず、さらに以下の事項も含まれなければなりません。
さらに、カリフォルニア州とメリーランド州では、両州内で実施される研究の審査に関するより広範な規則が設けられています。[ 5 ]研究大学や研究病院 など、相当量の研究を行っている多くの機関では、義務付けられていないにもかかわらず、独自の内部方針として、理事会がすべての研究プログラムを審査しています。[ 4 ] [ 5 ]
米国連邦政府の資金援助を受けて実施される、米国国外で行われるヒトを対象とした研究も、米国の連邦規制の対象となる。同様に、米国食品医薬品局（FDA）の承認を求める医薬品に関する研究も、米国国外で実施される場合は、米国の連邦規制の対象となる。
治験審査委員会（ IRB）自体は、米国保健福祉省（HHS）傘下のヒト研究保護局（OHRP）によって規制されています。新薬申請に関わる医薬品の臨床試験を監督するIRB、または米国国防総省が支援する研究を監督するIRBには、追加の要件が適用されます。米国では、食品医薬品局（FDA）とOHRPがIRBに、研究の承認、承認前の計画研究の変更要求、または不承認の権限を与えています。IRBは、「科学的」、「倫理的」、「規制的」なヒトを対象とした研究に対する重要な監督機能を担っています。米国連邦政府の資金提供を受けた動物を用いた研究を監督する同等の機関は、動物実験委員会（IACUC）です。
OHRPにIRBを登録することに加えて、連邦政府の資金によるヒトを対象とした研究を実施する前に、機関は連邦政府の保証（FWA）を取得して維持することも義務付けられています。 [ 6 ]これは、機関がヒトを対象とした研究に関する規制を遵守することを約束する合意です。米国国防総省の支援を受けて研究を実施する場合、FWAの二次補足資料が必要です。[7] この国防総省の補足資料には、軍人を使用する研究、またはヒトを対象とした研究が紛争地域の住民、外国人囚人などに関わる場合の、さらなる遵守要件が含まれています。[ 8 ]
米国の規制では、IRB（治験審査委員会）の監督が免除される研究分野がいくつか定められています。これらの分野には以下が含まれます。
一般的に、ヒトを対象とした研究倫理ガイドラインでは、免除に関する決定は研究者自身ではなく、IRBの代表者が行うことが求められています。[ 10 ]
さらに、連邦政府機関や政府資金による機関以外で実施される研究プロジェクト（例えば、個人または個人グループによって実施される市民科学プロジェクトなど）は、米国連邦政府から資金提供を受けている場合を除き、一般的にいかなる機関審査委員会の承認も必要とされない。[ 4 ] [ 5 ]
他の多くの国にも、ヒトを対象とした研究やそれを監督する倫理委員会を規制する同様の規則やガイドラインがあります。しかし、特に非医療研究の分野では、組織的な責任や監督範囲は国によって大きく異なる場合があります。米国保健福祉省は、他の国の規則やガイドライン、および多くの国際機関や地域機関の関連基準を包括的にまとめたものを維持しています。[ 11 ]
「IRB」は米国FDAとHHSが使用する一般的な用語ですが、このような委員会を設置する各機関は、自由に名称を選択できます。多くの場合、「Institutional Review Board」という用語を大文字で表記し、正式名称としています。どのような名称を選択するかにかかわらず、IRBはFDA規制対象製品の研究を審査・承認する際に、米国FDAのIRB規則に従う必要があります。かつては、このような委員会は「被験者保護委員会」と呼ばれていました。
当初、IRBは、主に倫理的問題を最小限に抑えたり回避したりするために、人間を対象とする研究を監視する学術機関や医療施設の単なる委員会でした。今日では、これらの審査の一部は、独立IRBまたは商業IRBとして知られる営利組織によって実施されています。個人を含む誰でも、商業IRBに審査を依頼するために料金を支払うことができます。[ 4 ]これらのIRBの責任は、学術機関や医療機関に拠点を置くIRBと同一であり、米国内では、同じ米国連邦規制によって管理されています。
構成は様々ですが、多くの場合、学術関係者と非学術関係者がバランスよく含まれています。これにより、研究倫理の確保に役立つ幅広い理解が得られます。米国では、規制により委員会の構成と要件が定められており、経験、専門知識、所属機関の多様性に関する規定があります。たとえば、最低5人の委員、少なくとも1人の科学者、少なくとも1人の非科学者が必要です。ガイダンスでは、IRBには男性と女性の両方が含まれることを強く推奨していますが、IRBの構成における男女比に関する規制要件はありません。要件の詳細は、21 CFR 56.107に記載されています。[ 12 ]
IRBは通常、給与を支払う必要のある従業員を配置しているため、運営には費用がかかります。2001年、IRBの運営費用は、審査する研究の量に応じて、年間約75,000ドルから770,000ドル（インフレを考慮すると136,000ドルから1,400,000ドル）の範囲でした。 [ 13 ]
研究計画が免除対象と判断されない限り（下記参照）、IRBは招集された会議（「完全」審査）または迅速審査手続きのいずれかで作業を行います。[ 14 ]完全審査が必要な場合、IRBメンバーの過半数が会議に出席する必要があり、そのうち少なくとも1人は研究の非科学的側面に関心を持つ者でなければなりません。[ 14 ]出席者の過半数が賛成すれば、研究は承認されます。[ 14 ]
迅速審査は、研究が被験者に最小限のリスクしか伴わない場合、または以前に承認された研究に軽微な変更が加えられる場合に実施されることがあります。[ 15 ]規則には、この方法で審査される可能性のある研究カテゴリーのリストが記載されています。[ 15 ]迅速審査は、IRB委員長、または委員会メンバーからの指名者によって実施されます。米国では、迅速審査によって研究活動が不承認になることはありません。[ 15 ]
国際医薬品規制調和国際会議は、複数の国における医薬品の登録に関するガイドラインを定めています。同会議は、政府がヒトを対象とする臨床試験の規制に移行できる合意された品質基準であるGCP（医薬品臨床試験の実施に関する基準）を定義しています。[ 16 ]
臨床試験の監督に関する主要な規制ガイドラインの概要を以下に示します。
審査員は、追加情報が被験者の権利、安全、および／または福祉の保護に有意義な貢献をすると判断した場合、被験者にさらなる情報を提供するよう求めることもできます。非治療的試験が被験者の法的代理人の同意を得て実施される場合、審査員は、提案されたプロトコルおよび／またはその他の文書が関連する倫理的懸念に適切に対処し、当該試験に適用される規制要件を満たしていることを確認する必要があります。プロトコルに、試験被験者または被験者の法的代理人の事前の同意を得ることができない旨が記載されている場合、審査員は、提案されたプロトコルおよび／またはその他の文書が関連する倫理的懸念に適切に対処し、当該試験に適用される規制要件を満たしていることを確認する必要があります（すなわち、緊急事態の場合）。
ベルモント原則と米国の連邦規制は生物医学研究と社会行動研究を念頭に置いて策定されたものの、規制の執行、規制要件の歴史に関する典型的なプレゼンテーションで使用される例、および文書化されたガイダンスの広範さは、主に生物医学研究に焦点を当ててきた。
社会科学研究に関連する連邦規制とIRB審査要件との整合性について、研究者から多数の苦情が寄せられている。[ 17 ]苦情の範囲は、IRB審査の正当性、社会科学に関連するリスクの概念の適用可能性（おそらく不必要で過重な要件）、[ 18 ]および参加者のインフォームド・コンセントの文書化要件（つまり、同意書）に及ぶ。[ 19 ]研究者は、参加者がインフォームド・コンセント書を読む可能性が高い状況と、社会科学におけるその有効性を向上させる方法を特定しようとしてきた。[ 20 ] IRBメンバーは、過去のトラウマに関する調査が再トラウマ化効果をもたらすと想定していることで批判されている。[ 21 ] [ 22 ]社会科学者は、生物医学IRBが彼らの研究方法（民族誌など）を十分に理解していないと批判している。そのため、一部の大規模な研究機関では、複数の専門倫理審査委員会を設置しており、社会科学研究のみを監督する委員会を設けている場合もある。
2003年、米国人間研究保護局（OHRP）は、オーラルヒストリー協会およびアメリカ歴史協会と共同で、口述歴史の記録、非構造化インタビュー（ジャーナリズム記事のためなど）、逸話の収集、および同様の言論の自由の活動は、規制で定義されている「人間を対象とした研究」には該当しないことが多く、臨床研究規則の対象となることを意図したものではなかったという公式声明を発表しました。[ 23 ] 2017年、連邦政府は、2018年1月より、規制は「学術的およびジャーナリズム的活動（例：口述歴史、ジャーナリズム、伝記、文学批評、法律調査、歴史研究など）、および情報が収集される特定の個人に直接焦点を当てた情報の収集と使用」には適用されなくなると発表しました。[ 24 ]
社会科学を支援する他の米国連邦機関もこの分野でガイダンスを提供しようと試みており、特に国立科学財団（NSF）がそうです。一般的に、NSFのガイドラインは、IRB（治験審査委員会）に対し、規制にはある程度の柔軟性があり、危害を最小限に抑え、インフォームド・コンセントを最大限に高め、有効な研究に対する官僚的な制約を最小限に抑えることに重点を置くIRBの常識に依拠していることを保証しています。[ 25 ]
ビッグデータ研究の側面は研究倫理にとって大きな課題であり、正式な審査プロセスの適用範囲が広がる可能性を示しています。[ 26 ] [ 27 ] [ 28 ] 1つのテーマはデータ漏洩ですが、もう1つの非常に難しいテーマは、偽陽性やプライバシーを侵害する新しい方法による意図しない結果を伴う潜在的に危険な予測分析です。このような研究の倫理審査を拡大する希望に関する2016年の記事には、ビッグデータ研究者がユーザー名と性的指向データを含む70,000件のOkCupidプロフィールを漏洩したデータ漏洩の例が含まれていました。 [ 27 ]また、機械学習を使用して自動ゲイダーを構築し、顔写真に基づいて見知らぬ人を「おそらくゲイ」と分類する、潜在的なプライバシー侵害と政府による抑圧の例も示されました。[ 27 ]骨相学[ 26 ]や、ナチスが顔の特徴に基づいて人々を「おそらくユダヤ人の血を引いている」と特定したこととの類似点が、研究者が危害のリスクを十分に検討しなかったために何が問題になるかを示すために挙げられている。
一般的に、市民科学は、個人が単独で行う場合でも、個人のグループが行う場合でも、IRBプロセスに従う必要はありません。[ 4 ] これは、関係者の一部が専門の研究者であったり、通常、その機関が行うすべての研究を審査する機関に雇用されている場合でも同様です。[ 4 ]
しかし、多くの学術誌は、法的に義務付けられていない場合でも、すべてのヒトを対象とした研究に対してIRB承認の証明を要求するため、市民科学者は研究結果を記述した科学論文を発表できない可能性がある。[ 4 ]出版のためにIRB承認が必要になると予想される市民科学者、または研究助成金 の条件を遵守する必要がある市民科学者は、商業IRB会社に料金を支払うことができる。[ 4 ] 米国では、標準的な初期審査には数千ドルかかることが多いが、プロジェクトを決定するための審査はそれほど費用がかからない。[ 29 ]
IRB に基づく倫理的アプローチは、人間を対象とした研究は研究者を雇用する機関によって実施され、機関と研究者は参加者よりもはるかに大きな権力と知識を持っていることを前提としています。研究者と参加者は別々のグループと見なされ、研究者が目的達成の手段として参加者を搾取することを防ぐことが懸念事項となっています。このため、IRB は、研究者が研究プロジェクトを説明し、インフォームド コンセントを得るなどの要件を発行します。しかし、このモデルは、特に参加者自身が専門家や研究者である場合、市民科学プロジェクトに必ずしも適合するとは限りません。[ 4 ] このような場合、プロジェクトの説明を義務付けることは、参加者が不合理にも自分の計画について情報を得ることを意味します。市民科学プロジェクトでは、研究者と参加者の境界は曖昧です。[ 30 ] 同様に、多くの機関主導の研究プログラムは、参加者が結果を誤解した場合に危害を受ける可能性があることを恐れて、特に遺伝子研究や医学研究において、個人への結果の返却を制限または禁止しています。 [ 4 ] この制限的なモデルでは、参加者は自分のテスト結果を知ることができないか、研究者が結果を丁寧に説明しない限りテスト結果を知ることができません。しかし、市民科学プロジェクトでは、結果を知ることは参加する非常に望ましい理由であり、研究者自身も参加者であるため、研究者が結果を得ることを防ぐことは不可能です。
IRBの承認と監督プロセスは研究対象者の権利と福祉を保護するために設計されているが、利益相反による監督の甘さから、生命倫理学者などから批判を受けている。 [ 31 ] [ 32 ] 2005年、営利目的のWestern Institutional Review Boardは、 FDAへの新薬申請の審査の大部分を実施していると主張した。[ 33 ] 2006年の大学医療センターのIRBメンバー575人を対象とした調査では、3分の1以上が業界との金銭的関係を報告し、3分の1以上が他の委員会メンバーに利益相反を「めったに、あるいは全く」開示していないと認めた。[ 34 ]
2009年、米国会計検査院（GAO）は、IRB（治験審査委員会）制度が不正操作に脆弱かどうかを判断するため、一連の潜入調査を実施した。ある調査では、偽の製品「Adhesiabloc」が、ヒト試験の承認を求めて複数のIRBに提出された。製品、会社、そして研究者とされる人物の履歴書はすべて架空のもので、文書はGAOによって偽造された。この製品は、FDA（米国食品医薬品局）の「重大なリスク」基準に合致するように意図的に作られており、GAOは「手術後に患者の胃に注入され、手術で残った組織片を回収するゲル」と説明した。にもかかわらず、あるIRBはこの機器のヒト試験を承認した。この機器が提出された他のIRBは申請を却下し、そのうちの1つは「この委員会でこれまで見た中で最も危険なものだ」と述べた。しかし、接触したIRBはいずれも、会社と製品が偽物であることに気づかなかった。GAOはまた、偽のIRBを設置し、企業から承認申請を入手した。彼らは偽のIRBについてHHSから保証承認を得ることに成功した。当時、米国HHSには300件のIRB登録と300件の保証申請を毎月処理するスタッフが3人しかいなかった。HHSは、たとえスタッフがいたとしても追加の評価を行う価値はないと述べた。[ 35 ] [ 36 ] [ 37 ] [ 38 ] [ 39 ]
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