21世紀治療法

21世紀治療法

その他の短いタイトル	2016年メンタルヘルス危機にある家族を支援する改革法 アメリカ人の医療の選択肢、アクセス、質の向上法
長いタイトル	21 世紀の治療法の発見、開発、提供を加速し、その他の目的を達成するための法律。
制定者	第114回米国議会
引用
公法	公報 L.  114–255 (テキスト) (PDF)
立法の歴史
2015年1月6日、スザンヌ・ボナミチ（オレゴン州民主党）により下院でHR34として提出された。 下院科学宇宙技術委員会と上院商務科学運輸委員会による検討 2015年1月7日に下院を通過（口頭投票） 2016年10月6日に修正を加えて上院で可決 （全会一致） 下院は2016年11月30日に上院の修正案を承認した（392対26）。 上院は2016年12月7日に下院の修正案を承認した（94対5） 2016年12月13日にバラク・オバマ大統領によって法律として署名された。

21世紀治癒法は、2016年12月に第114回米国議会で制定され、2016年12月13日に署名されて法律となった米国の法律です。この法律は、主に国立衛生研究所向けに63億ドルの資金提供を承認しました。 ^{[1]この法律は、特に大手}製薬メーカーによって支持され、特に一部の消費者団体によって反対されました。^[2]

支持者によると、医薬品や医療機器の承認が合理化され、治療がより早く市場に出るようになるという。反対派の主張は、ランダム化比較試験を回避し、根拠の薄い証拠に基づいて医薬品や医療機器の承認を認めることで、よりリスクの高い、あるいは効果の低い治療の市場投入を許すことになるというものだった。^[3]

この法案には、当時下院議員だったティム・マーフィー（共和党、ペンシルバニア州）が最初に提出した「精神疾患危機にある家族を支援する法案」が盛り込まれており、精神科病院のベッド数を増やし、精神保健および物質使用障害担当の新しい次官を設置した。^{[4] [5]}

「21世紀の治療法」と題されたA部には、国立衛生研究所の資金調達と管理、オピオイド乱用の削減、医学研究、医薬品開発に関する規定が含まれている。 ^[6]

包括的依存症・回復法（CARA）は数ヶ月前に可決された。この法律は、オピオイド危機に対する過剰摂取中和薬ナロキソン^{[7]へのアクセス拡大を含む多くの危害軽減戦略を認可したが、実施のための連邦資金は提供しなかった。 [8]} 21世紀治療法法は、オピオイドの流行と戦うために2年間で州に10億ドルの助成金を指定した。^{[8] [9]}この資金は、処方薬モニタリングプログラムの改善、^{[9]治療プログラムのアクセス向上、依存症治療のベストプラクティスに関する医療従事者のトレーニング、}依存症を予防するための最も効果的なアプローチの研究に使用される可能性がある。^{[8] [9]}

21世紀治療法法は、FDAの医薬品承認プロセスを修正した。これは、新製品や既存薬の新しい適応症についてFDAの承認を求める製薬会社に課せられる要件を緩和することで、新薬や新機器の承認プロセスを迅速化することを目的としていた。たとえば、一定の条件下では、企業は完全な臨床試験結果ではなく、観察研究、保険請求データ、患者の意見、逸話的なデータなどの「データ要約」や「リアルワールドエビデンス」を提供することができる。^{[8] [10] [11]}

21世紀治療法法は、希少疾患の治療のための遺伝子標的薬や変異タンパク質標的薬の開発と承認を促進します。^[12]

21世紀治療法法第3024条では、薬剤や医療機器の臨床試験が「最小限のリスクしかもたらさない」場合、および「被験者の権利、安全、福祉を保護するための適切な安全対策が含まれている」場合、研究者が「インフォームドコンセント」の要件を免除することを認めている。^[12]

一例として、血流をモニターするハイテク包帯が挙げられます。標準的な手順では、研究者は患者に新しいデバイスをテストする前に患者の許可を得る必要があります。しかし、この例では、研究者は意識のない患者に包帯をテストしたい場合があります。このような状況では、患者は血圧と心拍数のモニタリングという標準的な医学的に認められたケアを受けているため、研究者はインフォームドコンセントの要件を免除できます。研究者は、研究デザインと倫理を承認するための機関審査委員会を含む標準的な研究プロトコルに従う必要があります。^[8]

21 世紀治療法法は、保健福祉長官に対し、HHS のヒト被験者規制と FDA のヒト被験者規制の相違点を調和させることを求めています。そうすることで、長官は「規制の重複と不必要な遅延を削減」し、「複数の拠点および共同研究プロジェクトの状況においてそのような規定を近代化」するために、脆弱な集団に適用される規則を変更する可能性があります。

第3023条は、研究の共同または共有の審査、研究のスポンサー以外の機関審査委員会による審査、および「労力の重複を避ける」ためのその他の手段の使用を規定している。^[12]

この法律は、国立衛生研究所に精密医療と生物医学研究のために48億ドルを割り当てています。 ^{[1] [8] [10]}このうち15億ドルは脳疾患の研究に充てられています。^[1] 2016年10月、コホートプログラム^{[説明が必要]は}オールオブアス研究プログラムに改名されました。^{[13] [14] [15]}

さらに18億ドルが、 2015年に脳腫瘍で亡くなったジョー・バイデン副大統領の息子ボー・バイデンにちなんで名付けられた「ボー・バイデン・キャンサー・ムーンショット」イニシアチブと呼ばれるがん研究に充てられている。 ^{[1] [8] [16] [17]}このイニシアチブは、がんによる死亡率を半減させることを目指していた。^[18]

ジョー・バイデンが大統領に就任すると、彼の政権はがん対策を復活させた。^{[要説明] [要出典]}ジョン・F・ケネディ・ムーンショット演説の60周年に、バイデン大統領はJFK図書館で演説を行い、新しい保健のための先端研究計画局を含むボー・バイデンがんムーンショットの復活を推進した。^[19]

2024年5月、議会はプログラムへの資金提供の更新に反対票を投じた。^[20]議会で可決された2024年の予算は、共和党が下院を支配していること、財政赤字の懸念、そして選挙直前にバイデンの勝利を阻止したい共和党の意向により、厳しいものとなった。^[18]ホワイトハウスは「厳しい資金調達サイクルの中でがんムーンショットを進める準備は十分整っている」と述べ、義務的なムーンショット資金はバイデンの2025年度予算要求に含まれていた。^[18]

この法律は相互運用性を定義し、情報ブロッキングを禁止した^[21]。^{[22]情報ブロッキングとは、}電子医療情報、つまり患者の病歴や治療に関する情報へのアクセスを妨害したり妨げたりする行為と定義されている。^{[12] [23]}

第4004条では、情報ブロックは違反1件につき最大100万ドルの罰金を課せられる可能性があると規定している。^[12]

医療用ソフトウェアは、連邦食品医薬品化粧品法において、FDAによって医療機器として規制されている。^[24] 21世紀治療法法の第3060条は、医療機器の定義を定めたFD&C法の第520条の修正として制定された。^{[25] [26]}この法律では、管理目的、健康的なライフスタイルの促進、電子健康記録、臨床検査結果および関連情報、臨床意思決定ツールなどに使用されるソフトウェア機能がFDA規制の対象外となると概説されている。^{[6] [27]}

「アメリカ人の医療の選択肢、アクセス、質の向上」と題されたC部会は、メディケアプログラムと小規模雇用者向けの医療計画に関連する連邦税法に関するものである。 ^[28]

21世紀治癒法には、中小企業や非営利団体が従業員に健康保険を提供するためのより効率的な方法であるQSEHRA（適格中小企業雇用者医療償還協定）を創設する条項も含まれていました。^[要出典]

「精神的危機にある家族を支援する」と題されたB部門は、精神疾患や薬物乱用の予防と治療、治療範囲、HIPAAで許可されているコミュニケーション、法執行機関や刑事司法制度とのやり取りを扱っています。^[29]

この法律は精神保健の平等規制を強化し、^[9]保険会社に精神保健治療を医療治療と同じ範囲と方法でカバーすることを義務付けている。また、コミュニティ精神保健リソース、自殺防止および介入プログラム、法執行機関向けの緊張緩和トレーニングを提供するための助成金も含まれている。 ^[8]また、精神科研修医やその他の精神保健臨床医が医療が行き届いていない地域で診療を行う実証プログラムに5年間の助成金を提供している。 ^[9] HIPAAの改革、入院決定における家族の立場の向上、釈放決定への異議申し立て手続きの改革に関する条項は、最終法案には含まれていなかった。

これらの条項の一部は、もともと以前の法案で提案されていたもので、2016年精神保健改革法（S. 2680）、2015年精神保健および安全なコミュニティ法（HR 3722、S. 2002）、2016年精神保健危機家族支援法（HR 2646）、2015年包括的司法および精神保健法（HR 1854、S. 993）、2015年精神保健啓発・改善法（HR 5327、S. 1893）、2015年司法および精神保健協力法（HR 731）、2016年行動医療統合法（HR 4388）などがある。^[30]

この法律は、戦略石油備蓄から2,500万バレルの原油（2017年に1,000万バレル、2018年に900万バレル、2019年に600万バレル）を売却することを義務付けている。^{[31] [32]}これらの販売による収入は、法律で定められたNIHの資金の一部を賄うことになる。^[33]

21世紀治癒法は、もともと2015年5月19日にフレッド・アプトン議員（共和党・ミシガン州）によってHR6として提出されました。2015年7月10日に下院を通過しましたが、上院では可決されませんでした。^{[34] [35]}

1,400人以上の登録ロビイストがこの法案に取り組み、400以上のさまざまな組織（^[11]主に製薬会社）を代表しました。^[10]

OpenSecretsによると、この法案についてロビー活動を行うために登録した 455 の組織のうち、報告数と具体的な問題数で上位 5 位に入った組織は次のとおりです。

• ロシュ・ホールディングス（61）
• ブルークロス・ブルーシールド（49）
• 米国研究製薬工業協会PhRMA (49)
• アムジェン（41）
• アメリカ病院協会（36）。^[36]

この法案はまず下院で大差で可決された。^[37]反対票を投じたのは上院議員5人だけだった。マサチューセッツ州のエリザベス・ウォーレン、バーモント州のバーニー・サンダース、オレゴン州のロン・ワイデンとジェフ・マークリー（いずれも民主党）、ユタ州の共和党員マイク・リーである。 ^[38]特にウォーレン、サンダース、マークリーは、製薬業界がこの法案に及ぼす影響に反対した。^[2] 2016年12月初旬、この法案は議会の両院で支持を得た。^{[39] [40]}

オバマ大統領は2016年12月13日にこの法律に署名した。^[41]彼が支持した理由としては、オピオイド乱用との闘い、がん研究の推進、BRAINイニシアチブの推進、精密医療イニシアチブの推進、超党派の健康問題への取り組みなどが挙げられる。^[41]

この法案の可決を称賛した利害関係者には、製薬会社、医療機器メーカー、国立衛生研究所、被験者の研究データ収集の障壁を下げることを主張する人々、フレッド・アプトン下院議員（ミシガン州共和党）、ダイアナ・デゲット下院議員（コロラド州民主党）、ティモシー・F・マーフィー下院議員（ペンシルバニア州共和党）、ラマー・アレクサンダー上院議員（テネシー州共和党）、ジョー・バイデン副大統領などがいる。^[10]病院や大学、^[11]、アメリカがん協会アクションネットワーク、リサーチ！アメリカ、ファスターキュアーズは、研究資金提供への取り組みを理由にこの法案を支持した。^[10]アメリカ心理学会は、メンタルヘルス条項を理由にこの法案を支持した。^[42]先端医療技術協会は、新しい医療技術の導入プロセスを簡素化するとしてこの法案を支持した。^[10]アメリカ人類遺伝学会（ASHG）は、研究参加者の遺伝的プライバシーを強化する法案の可決を賞賛した。^{[43] [44] [45]} プリズン・フェローシップは、刑事司法、少年司法、精神保健治療、薬物乱用システム間の連携を促進することを目的とした包括的司法・精神保健法が含まれていることから、この法案を支持した。^{[46] [47]}

この法案の可決を批判した利害関係者には、FDA、臨床研究の強力な保護の支持者、消費者団体、再生医療の支持者などがいる。^[10]迅速な医薬品承認プロセスは、懸念と議論の的となっている。^[1]パブリック・シチズンズ・ヘルス・リサーチ・グループと国立健康研究センターは、 FDA基準を弱めることによって公衆衛生を危険にさらすのではないかと懸念し、Cures Actに反対する運動を行った。^[10]エリザベス・ウォーレン上院議員は、この法案は製薬業界に「乗っ取られた」と述べた。同氏によると、この法律は新薬や新医療機器の安全要件を骨抜きにし、その代わりに毎年割り当てられるレベルの研究資金を求めたという。^[10]ファイザーの元研究開発責任者で、現在は製薬業界のコメンテーターを務めるジョン・ラマティーナ氏は、有効性を証明するには完全な臨床試験が必要だと述べ、一部の医薬品は初期データに基づいて承認され、後になって効果がないと判明する可能性があると示唆している。^[11]公衆衛生研究グループは、「画期的」な機器の指定は範囲が広すぎるため、市場に出す準備ができていない機器が承認される可能性があると述べている。^[10]

ラプキンは、NIHの資金は通常の予算プロセスを通じて毎年割り当てられる必要があるため、この法案が約束した額よりも減額される可能性があると指摘している。^[11] NIHの資金は実際には多くの支持者が期待していた額よりも少なく、^{[10] [11]}法案の以前のバージョンで約束されていた額よりも少なかった。^[要出典]

この法案の目的の一つは承認手続きの簡素化だったが、ジェリー・エイヴォーンとアーロン・ケッセルハイムは、医薬品の3分の1が平均700人未満の患者を対象とした単一の臨床試験で承認されていると指摘した。^[48]しかし、最終的には、この法律は医薬品の承認にリアルワールドエビデンスを認めず、むしろ適応拡大を認めた。^[49]

• BRAINイニシアチブ
• キャンサームーンショット2020
• 精密医療イニシアチブ

• GPO法令集の21世紀治癒法改正版（PDF/詳細）
• 21世紀治療法法は、米国法典に制定されています（PDF/詳細）
• Congress.govの HR 34
• 保健福祉省による 21 世紀治療法に関する最終規則: 相互運用性、情報ブロック、および ONC 医療 IT 認定プログラムが連邦官報に掲載されました
  • LIIに関する45 CFR Part 170およびPart 171
  • 45 CFR Part 170 および Part 171 のe-CFR
• ONCの Cures Act Final Rule ウェブサイト