動的同意

ダイナミック コンセントは、個人とそのデータのユーザーおよび管理者との間で継続的な関与とコミュニケーションを可能にするインフォームド コンセントのアプローチです。これは、多様なデータセットの大規模な使用、リンク、分析、統合、および AI とビッグ データ分析の使用を可能にする研究および臨床ケアにおけるデジタル テクノロジーの使用によって生じる多くの問題に対処するように設計されています。これらの問題には、急速に変化する環境でインフォームド コンセントを取得する方法、自分のデータがどのように使用されているかを人々が知る必要があるという高まる期待、バイオバンクやその他の医療研究インフラストラクチャでのデータの二次使用の管理に関する法律および規制要件の増加が含まれます。このアプローチは、2007 年にイタリアのグループ^[1]によって実装され始めました。このグループは、研究者と参加者の間で継続的なやり取りを行う方法を紹介し、「テクノロジーによって、参加者と研究者のダイナミックなパートナーシップを確立できるようになりました」。このようなデジタル インターフェイスの使用は、EnCoRe プロジェクトで「ダイナミック コンセント」として初めて説明されました (以下を参照)。したがって、ダイナミックコンセントは、参加者と研究者の間の双方向のコミュニケーションを可能にするパーソナライズされたデジタルインターフェースを表しており^[2]、研究参加者が自分のデータの使用方法をより深く理解し、制御できるようにソフトウェアを開発する方法の実用的な例です。^[3]また、臨床試験の管理者、研究者、臨床医は、保有するデータの使用にどのような種類の同意が付随しているかを知ることができ、データの使用が変更になった場合に新しい同意を簡単に求めることができます。これにより、説明責任と透明性が向上し、同意プロセスが合理化され、規制要件への準拠が可能になります。

研究者は、研究を開始する前に潜在的な参加者からインフォームドコンセントを得る必要があります。これは、ヘルシンキ宣言に定められた医学研究の基本原則です。伝統的に、これは研究に参加することのリスクと利点を説明した被験者情報シートを添付した紙の同意書を通じて行われてきました。ますます、これには個人のデータがどのように保護され、プライバシーが維持されるかについても概説されるようになっています。これは、研究参加者のデータが特定の研究でどのように使用されるかを指定した正式な契約を構成します。参加者は、自分のデータが使用される（または使用される可能性がある）目的、データが保存される場所、予想される保持期間、他の当事者が関与しているかどうか、交換される情報の量と機密性、データがさらに他の当事者に共有されるかどうか、これらのデータの使用に対する同意が取り消されるかどうかについて知らされるべきです。データ処理への同意は、ほとんどの国でデータ保護およびプライバシー法の要件でもあります。従来、参加者は患者情報シートや研究者や医療スタッフとの直接のやり取りを通じて、自分のデータがどのように使用されるかについての詳細を入手してきました。

しかし、現在では、医学研究とデータ処理の両方が、情報通信技術、特にインターネットの発展によって変化しています。その例としては、遺伝子データベースとレジストリ、電子健康記録、バイオバンク、オンラインデジタルサービスとデータベースなどがあります。ますます多くのデータがオンラインで収集され、多くの研究者、研究グループ、機関がさまざまな目的で使用することを意図して、大規模なデータセットに保存されています。これには、さまざまな研究プロジェクト、公衆衛生評価、マーケティング、アルゴリズムの設計、データマイニングが含まれます。

このような方法でデータを収集し、使用すると、いくつかの課題が生じます。まず、プライバシーに関して: 参加者のデータと ID は本当に匿名化され、機密データは安全かつ機密に保たれるのでしょうか? 一般的に、個人は自分の個人情報がどのように、何の目的で、誰がコピーを持っているかを知りません。通常、特定の同意やプライバシー関連の個人データ管理の設定を宣言する機会は与えられません。次に、同意に関して: インフォームドコンセントでは、同意する内容と、同意することで起こり得るリスクとメリットを事前に知っている必要があります。しかし、これらの大規模でリンクされたデータセットでは、同意を求められた時点で、自分のデータが将来どのように使用されるかが明確でないことがよくあります。

これは、広範な同意または包括的同意として知られています。包括的同意とは、データが提供されると、そのデータのあらゆる使用を許可することに事実上同意することを意味します。広範な同意はより一般的であり、特定のガバナンスフレームワークの下での将来の潜在的な使用の広範なセットに同意することを伴います。広範な同意は、多くの遺伝子登録簿やバイオバンクで標準的な慣行となっています。^[4]その法的および倫理的妥当性は疑問視されてきました。^[5]さらに、同意は、参加者が署名する紙のフォームを使用した1回限りの手続きとして行われることがよくあります。これらのフォームは紛失したり保管されたりすることが多く、時間が経つにつれて人々は何に同意したか、なぜ同意したかを忘れてしまいます。

動的同意は、参加者が長期にわたって臨床および研究活動に参加できるようにするためのパーソナライズされたデジタルインターフェースです。これは、対面インタビューで将来のすべての活動に対する同意を得なければならない従来の紙ベースの静的同意アプローチによって生じる問題の一部に対処することを目的としています。動的同意は、参加者が最初の同意後に同意決定のデジタル記録を表示できるようにする、同意とコミュニケーションのための安全なITインターフェースを介して機能します。動的同意の一部のバージョンには、ユーザーが自分の好みに応じてパーソナライズする機能もあり、いつでも変更できます。^[6]

さらに、動的同意は、人々が自分のデータとその使用方法を管理できるようにすることを目指しており、医療研究の他の分野で行われている患者中心の取り組みを反映しています。^[7]このツールを通じて、参加者は新しいプロジェクトに同意したり、同意の選択を変更したり、アンケートに回答したり、研究結果に関する情報を受け取ったりすることができます。好みは参加者のサンプルとデータにリンクされているため、これらが共有されると、個人の好みも共有されます。これにより、人々はさまざまな種類の同意を与えることができます。たとえば、リスクの低い疫学研究には幅広く同意したり、リスクの高い新しい提案には明示的に同意したりできます。この柔軟性は、新しい状況に合わせて好みを変更できるデジタルインターフェイスによって実現されます。

動的同意は、研究参加者の地理的な場所に関係なく、研究サイト全体でユーザーフレンドリーで標準化された方法で潜在的な参加者に情報を提供するため、研究への参加を促進する可能性があります。^{[8] [9]}動的同意により、研究者と研究参加者の間で双方向の継続的なコミュニケーションが可能になります。たとえば、研究参加者は追加の健康データをアップロードでき、研究者は参加者に新しい研究の機会や調査結果について通知できます。このような継続的なインターフェースにより、参加者の研究理解が深まり、維持率にプラスの影響を与える可能性があります。^{[10] [9]動的同意は、}先住民のデータ主権をサポートし、先住民とコミュニティが関与する健康研究における文化的に許容されるデータガバナンスをサポートする のに役立つ可能性があります。 ^[11]

このデジタル インターフェースは動的であり、個人は次のことが可能です。

• さまざまな活動に対して、異なる種類の同意（例：広範囲、明示的、特定的）を与える
• 変化する状況に応じて、サンプルや情報の使用に関する同意設定をリアルタイムで変更する
• 新しい研究に参加したり、自己申告による研究に参加したりする
• サンプルやデータがどのように使用されているか、研究の進捗状況や結果に関する最新情報を受け取る
• 情報を受け取る方法をカスタマイズし、時間の経過とともにこれらの設定を変更し、すべての取引の記録を1か所に保管します。
• プロトコルの変更があった場合、研究者の意見が必要になった場合、または新たな同意が必要になった場合に、研究者が簡単に連絡を取ることができる。^[12]

2001年、ファースト・ジェネティック・トラスト（FGT）は、遺伝情報の「ブローカー」として活動するというアイデアを提唱した。彼らは、遺伝子データに関わる研究に参加する人々と研究を実施する人々の間に立つ第三者となる。FGTは、「個人の医療情報と遺伝情報の機密性を保護し、患者が明確な同意を与えた場合にのみ、特定の情報へのアクセスと個人のDNAの使用または適用を許可する」方法を推奨した。^[13]このシステムは、動的同意という用語が作られる前からの動的同意の特徴を持っている。^[14]

EnCoReプロジェクト（同意と取り消しの保証）は2008年に始まり、2012年まで実行されました。^[15]このプロジェクトは、工学・物理科学研究会議（EPSRC）、経済社会研究会議（ESRC）、英国政府の技術戦略委員会によって資金提供されました。プロジェクトの組織的パートナーは、ヒューレット・パッカード（具体的にはブリストルのヒューレット・パッカード システムセキュリティラボ）、ウォーリック大学のウォーリック製造グループ、QinetiQ、HWコミュニケーションズ、オックスフォード大学のHeLEX 、ロンドン・スクール・オブ・エコノミクスでした。

このプロジェクトの目的は、個人が組織に開示する個人データをよりコントロールできるようにすることです。全体的なビジョンは、同意の付与と取り消しを蛇口の開閉と同じくらい確実かつ簡単にすることです。これは、組織が個人の個人データを使用する前に同意を得ることを法的に義務付けていないという問題に対処するための試みでした。EnCoRe は、個人が自分の情報の使用目的、共有先、保存期間、保存場所を決定できるようにすることを目指しました。

EnCoreプロジェクトの一環として、同意と取り消しの要件がそれぞれ異なる3つのケーススタディが実施されました。各シナリオごとに技術アーキテクチャが作成され、個人の同意の管理（取得と取り消しを含む）と実施に必要なすべての機能が規定されました。3つのレポートはオンラインで公開されています。^[16]

EnCoRe プロジェクトにおいて、オックスフォード大学のジェーン・ケイ教授のチームによって「動的同意」という用語が生み出され、EnCoRe プロジェクトの成果の 1 つとなりました。現在、この用語は同意を得るための新しい方法を説明するために使用されています。

時間の経過とともに、動的同意の焦点は、単に参加者が同意の設定を変更できるようにすることから、参加者と研究者または医療専門家とのコミュニケーションを促進するより大きな装置の一部として組み込むことへと移行しました。マンチェスター大学のInBankチームは、電子医療記録を収集および共有する方法として動的同意を検討しました。この研究は英国に焦点を当てており、 NHSの文脈で動的同意を検討し、国民の信頼を高めたり回復したりするための手段として位置付けました。care.dataイニシアチブをめぐる公的なスキャンダルは、信頼の欠如の証拠として、また英国における個人の医療記録の透明性と説明責任の欠如を示すものとして位置付けられました。^{[17] [18]}

RUDYはオックスフォード大学の研究者が主導する希少疾患の研究です。^[19] RUDYはインターネットベースのプラットフォームであり、動的な同意フレームワーク内で患者報告アウトカム指標（PROM）とイベントの登録と取得をオンラインで行うことができます。^[20]

CHRIS（南チロル州共同健康研究）研究は、慢性疾患、特に心血管疾患、代謝疾患、神経疾患、精神疾患を調査する前向き疫学研究であり、バイオバンキングで動的同意を実施した最初の研究でした。^[21]この研究は、「参加者、医療システムで働くスタッフ、研究スタッフの間の真のパートナーシップ」と表現されています。^[22]この研究は縦断的に設計されているため、参加者がプロジェクトに関する継続的な情報と、動的オプションを備えたインタラクティブな同意ウェブページを受け取ることができる動的同意プロセスが設定されました。^[23]

米国では、非営利の健康擁護団体Genetic Allianceとソフトウェア会社Private Accessが、責任ある参加のためのプラットフォーム（PEER）を立ち上げました。参加者は研究の一部にのみ同意し、他の部分には同意しないことを選択できるだけでなく、第三者によるデータアクセスの種類を指定したり、死後の生体サンプルの使用など、提供されるその他の活動に同意することもできます。^[24]

オーストラリアでは、オーストラリアゲノム健康同盟（オーストラリアゲノム）が、ゲノム研究に参加する人々のために「CTRL」と呼ばれる動的同意プラットフォームを開発し、試験運用しています。

動的同意が開発される前に行われたいくつかの実証的研究では、動的同意は不要であり、人々はある種の研究に対しては広範または「一回限りの」同意を与えることに満足していると結論づけられている。例えば、2009年に実施されたスコットランド家族健康研究遺伝子データベースの一部として1001人のスコットランド成人を対象にした対面インタビュー調査では、回答者は5年または10年ごとに同意を更新するオプションよりも「研究の開始時にのみ同意を求められるシナリオ」を好むことがわかった。^[25]

同様に、2010年に発表された米国の成人を対象とした調査では、バイオバンクへの提供時に幅広い「一回限りの」同意を得る方が、新しい研究ごとに特定の同意を与えるよりも好まれることが報告されている。^[26] 2002年から2009年に発表されたバイオバンキングに対する国民と患者の態度に関する質的社会学文献のメタ分析でも同様の結論に達している。「プロジェクト固有の同意を繰り返し求める人はほとんどおらず、組織の利用に制限を設けることを望む人もほとんどいなかった」^[27] しかし、これらの研究では、回答者に幅広い同意の代替として動的な同意を提示していなかった。

ノルウェーの研究チームからは、動的同意は参加者に不要な負担をかけ、研究者にとっては時間の無駄になるという批判もあった。「動的同意モデルでは、新しいプロジェクトはそれぞれ新しいプロジェクトであるため、参加者は継続的に同意を求められることになります。したがって、些細な理由と重要な理由の両方で再度同意を求められることになり、多くの場合は些細な理由です」^[28] 。しかし、この意見は、動的同意は新しい研究ごとに同意が必要であり、特定の研究のニーズや倫理的要件に合わせて調整できるという誤った理解に基づいていました。

スタインベックらは、動的同意を批判する論文の中で、動的同意は研究に参加する人の数を増やすどころか、むしろ逆の効果をもたらす可能性があると主張した。「生物医学研究の詳細な複雑さに直面し、何度も「意見」（同意）を求められると、少なくとも一部の人は不十分さを感じ、自分の能力や知識が十分ではないと苦しむ可能性が高い。これは受動的な参加者に対する「敬意の欠如」と簡単に解釈され、人々は欠点に直面するよりもむしろそのような研究から遠ざかることを選択するため、参加率が低下する可能性がある。」^[28]

研究者は、同意撤回（動的同意の方が容易）が研究データセットの完全性に与える影響について懸念を表明している。また、動的同意アプローチの公平性への影響についても疑問があり、「デジタルデバイド」が一部の参加者にとってその有用性を妨げるのではないかという懸念もある。^[29] ある論文では、オーストラリアのアボリジニとトレス海峡諸島民の人体組織とデータのレガシーコレクションに関連して動的同意アプローチの潜在的な使用を検討し、^[11]インターネットと適切なテクノロジーへのアクセスが遠隔地のコミュニティでは課題となる可能性があると指摘している。個人の同意の代わりに、または個人の同意に加えて、家族^{[30]またはその他のグループベースの意思決定に対応できる同意メカニズムの必要性が高まっており、動的同意の開発への別の道が開かれている。 [11] [31]}

同意の実践に関する研究結果を評価する際には、考慮すべき重要な制限がいくつかあります。多くの場合、ある同意形式が他の同意形式よりも統計的に有意に好まれていることがわかりますが、これは必ずしも明確な多数派の好みを示すものではありません。たとえば、Haddow ら (2011) は、報告された同意の好みを「強くない」と特徴づけました。別の研究では、回答者の 58% が再同意を「時間の無駄」と表現した一方で、51% は再同意を求められることは、研究において「尊重され、関与している」参加者であることの表れであると感じていたと報告されています。^[32]

バイオバンキングに関する将来的な国民の意識調査は既存の文献に多数あるが、ジョンソンら（2010年）は、研究のためにデータや組織を共有する意思があると報告された人が、さまざまなケースで記録された参加レベルを過大評価したり過小評価したりする傾向があることを発見し、将来の行動を予測する上でこの種の研究の有用性について疑問が生じている。^[33]

研究者らは、このアプローチの効果の将来的な評価をサポートし、構造化するために、動的同意の評価と報告の枠組みを提案している。^[34] オーストラリアン・ゲノミクスは、標準的な同意プロセスと比較して、同社の「CTRL」プラットフォームの効果を評価している。^[35]マスカルゾーニらによるこの概念の10年間の評価^[36] では、ベースラインでは変化率が低かったにもかかわらず、参加者はインフォームド・コンセントの選択を変更できる可能性を重視していることが判明した。