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研究参加者のプライバシーとは、研究倫理における概念の一つで、人間を対象とする研究に参加する人は、研究参加時にプライバシーの権利を有するというものです。この権利が適用される典型的な例としては、社会調査を行う調査員が参加者にインタビューを行う場合や、臨床試験を行う医療研究者が、血液検査で測定可能なものと健康状態との関連性を調べるために参加者から血液サンプルを採取する場合などが挙げられます。どちらの場合も、理想的な結果は、どの参加者も研究に参加でき、研究者も研究デザインも研究結果の公表も、研究参加者を特定するものではないということです。このようにして、参加者のプライバシー権を保護することができます。
医療研究参加者のプライバシーは、インフォームドコンセント、医療プライバシー法の遵守、患者データの収集と分析方法の透明性など、いくつかの手順によって保護されています。 [ 1 ]
人々が研究に参加する理由は様々で、個人的な興味、地域社会に利益をもたらす研究を推進したいという願望、あるいはその他の理由などが挙げられます。ヒトを対象とした研究に関する様々なガイドラインは、研究への参加を選択した参加者を保護しており、国際的な共通認識としては、研究者が参加者の身元と研究への貢献を結びつけないことを参加者が信頼できる場合に、参加者の権利が最もよく保護されるということです。
多くの研究参加者は、研究参加後にプライバシーが守られなかったという問題に直面しています。プライバシーが守られない原因は、研究における保護体制の不備による場合もあれば、研究設計上の予期せぬ問題によって意図せずプライバシーが侵害される場合もあります。研究参加者のプライバシーは通常、研究主催者によって保護されますが、倫理審査委員会は、主催者を監視し、研究参加者の保護を確保する役割を担う指定機関です。
研究者は参加者から得たデータを公開します。参加者のプライバシーを保護するため、データは匿名化処理を経ます。この処理の目的は、研究参加者と研究プロジェクトへの貢献を結びつけるために使用される可能性のある保護対象医療情報を削除し、参加者がデータの再識別によって不利益を被らないようにすることです。
プライバシー攻撃とは、公開されている研究データに基づいて研究参加者を特定できる機会を悪用することです。[ 2 ]この攻撃の仕組みとしては、研究者が研究参加者から機密性の高い識別データを含むデータを収集し、識別されたデータセットを作成することが挙げられます。[ 2 ]データが研究処理に送られる前に、「匿名化」されます。これは、データセットから個人を特定できるデータが削除されることを意味します。理想的には、データセットだけでは参加者を特定できないことを意味します。[ 2 ]
場合によっては、研究者が匿名化されたデータセットの情報を誤って判断し、実際には個人を特定できる情報が含まれている場合や、新しい技術の出現によってデータが個人を特定できる情報になってしまう場合がある。[ 2 ]また、公開された匿名化データを他のデータセットと相互参照し、個人を特定できるデータセットと匿名化されたデータセットの一致を見つけることで、匿名化されたデータセットの参加者が明らかになる場合がある。[ 2 ]これは特に医療研究データに当てはまる。なぜなら、数値データ用に設計された従来のデータ匿名化技術は、稀な診断や個別化された治療など、医療データに含まれる非数値データにはそれほど効果的ではないからである。したがって、固有の非数値データを含む医療研究データのような場合、年齢や社会保障番号などの識別可能な数値特徴を削除するだけでは、プライバシー侵害を軽減するには不十分な場合がある。[ 3 ]
研究の観点から理想的な状況は、データの自由な共有です。[ 2 ]ただし、研究参加者のプライバシーが優先されるため、さまざまな目的で参加者を保護するためのさまざまな提案がなされてきました。[ 2 ]実際のデータを合成データに置き換えることで、研究者は研究者が導き出した結論と同等の結論を与えるデータを示すことができますが、そのデータには、他の研究に再利用するのに適さないなどの問題がある可能性があります。[ 2 ]他の戦略には、ランダムな値の変更による「ノイズの追加」や、エントリ間で値を交換する「データの交換」などがあります。[ 2 ] [ 4 ]さらに別のアプローチは、データ内の識別可能な変数を他の変数から分離し、識別可能な変数を集約して、残りのデータに再接続することです。この原則は、機密の一般診療所のデータを使用して、オーストラリア[ 5 ]と英国[ 6 ]の糖尿病マップを作成する際に成功裏に使用されています。
バイオバンクとは、研究のためにヒトの生物学的試料を保管する場所であり、多くの場合、ゲノムデータが表現型データや個人識別データとペアになっている場所です。多くの理由から、バイオバンク研究は、学生参加者の権利と研究者が研究に必要なリソースにアクセスする必要性を満たすための新たな論争、視点、課題を生み出してきました。[ 2 ]
一つの問題は、遺伝情報のごく一部でも入手可能であれば、その情報を使って、それが由来する個人を特定できてしまうことです。研究によると、集計データの報告からでも、個人が研究に参加したかどうかを判断できることが示されています。[ 7 ]
研究参加者の身元が明らかになると、さまざまな問題に直面する可能性があります。懸念事項には、保険会社や雇用主から遺伝子差別を受けることが含まれます。[ 8 ]米国の回答者は、研究データが法執行機関によってアクセスされないように制限されることを希望しており、研究への参加と法的結果との関連を防止したいと考えています。[ 9 ]研究参加者が抱えるもう 1 つの懸念は、性感染症、薬物乱用、精神科治療、または選択的堕胎を含む病歴など、個人が議論したくないプライベートな個人的慣行が研究によって明らかになることです。[ 10 ]家族を対象としたゲノム研究の場合、遺伝子スクリーニングにより、父親が想定されていたものとは異なることが明らかになる可能性があります。[ 10 ]研究への参加によりプライベートな情報が開示されると、プライバシーを侵害されたと感じ、システム全体を不快に感じる人もいるかもしれません。[ 10 ]オーストラリアで行われた、LGBTIQの人々に対する暴力、いじめ、嫌がらせを調査した研究では、参加者全員がLGBTIQコミュニティのメンバーであったが、犯罪に相当するレベルの暴力を受けていたことが明らかになった。しかし、参加者は被害を警察に報告することに消極的だった。そのため、研究者は警察に犯罪を報告することもできたが、倫理的な慣行により、参加者のプライバシーと意思を尊重する義務があったため、そうすることはできなかった。[ 11 ]
