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ベルモント・レポートは、生物医学および行動研究における被験者の保護に関する国家委員会によって作成された1978年の報告書です。その正式名称は、ベルモント・レポート：研究における被験者の保護に関する倫理原則とガイドライン、生物医学および行動研究における被験者の保護に関する国家委員会の報告書です。[ 1 ]
ベルモント・レポートは、ヒトを対象とする研究における倫理原則とガイドラインをまとめたものである。中心となる原則として、「人格の尊重」「善行」「正義」の3つが挙げられている。主な適用分野は、インフォームド・コンセント、リスクと利益の評価、研究における被験者の選定の3つであるとされている。
この報告書は、国家委員会が最初に草案を作成したベルモント会議センターにちなんで、ベルモント報告書と名付けられました。ヴォルマーとハワードによれば、ベルモント報告書は、自主的な意思決定ができない将来の対象者に対して、時に見つけるのが難しいかもしれない肯定的な解決策を可能にするものです。[ 2 ]
ベルモント報告書は、メリーランド州エルクリッジにあるベルモント会議センターにちなんで名付けられました。エルクリッジはボルチモアの南10マイルに位置し、報告書の一部はこの場所で作成されました。ベルモント会議センターはかつてスミソニアン協会の一部でしたが、2010年末までハワード・コミュニティ・カレッジによって運営されていました。 [ 3 ] [ 4 ]
1974年、タスキーギ梅毒研究（1932年～1972年）から生じた倫理的問題がきっかけの一つとなり、国家研究法が制定された。これにより、生物医学および行動研究における被験者の保護に関する国家委員会（1974年～1978年）が設立された。この委員会は、医師、弁護士、科学者合わせて11名で構成され、うち8名が男性、3名が女性であった。メンバーは、ケネス・ジョン・ライアン、ジョセフ・V・ブレイディ、ロバート・E・クック、ドロシー・I・ハイト（唯一のアフリカ系アメリカ人）、アルバート・R・ジョンセン、パトリシア・キング、カレン・レバックズ、デビッド・W・ルイセル、ドナルド・W・セルディン、エリオット・ステラー、ロバート・H・タートルである。
委員会は一連の作業グループに分かれた。数人が自治の問題に取り組み、他の人は善行、無害、または正義の問題に取り組んだ。[ 5 ] 委員会は1974年から1978年までの4年間でベルモント報告書を作成し、1976年2月にはベルモント会議センターで4日間の集中的な議論が行われた。[ 6 ]
1978年9月30日、委員会の報告書「研究における人間の被験者の保護に関する倫理原則とガイドライン」が発表された。[ 7 ]これは1979年4月18日に連邦官報に掲載された。[ 1 ]
保健教育福祉省（HEW）[ 8 ]は、1970年代後半から1980年代初頭にかけて、ヒト被験者の保護に関する規則45 CFRパート46を改訂および拡大した。
ベルモント・レポートは、研究に人間を対象とする場合の統一的な倫理原則を説明しており、これは国家委員会のトピック別の報告書や規制の基礎となっている。3つの倫理原則は以下のとおりである。[ 1 ]
報告書の冒頭からの要約は以下のとおりです。
1974年7月12日、国家研究法（公法93-348）が法律として署名され、これにより生物医学および行動研究における被験者の保護に関する国家委員会が設立されました。委員会の任務の一つは、人間を対象とする生物医学および行動研究の実施の根底にあるべき基本的な倫理原則を特定し、そのような研究がそれらの原則に従って実施されることを保証するために従うべきガイドラインを作成することでした。上記の任務を遂行するにあたり、委員会は、(i) 生物医学および行動研究と医学の一般的かつ日常的な実践との境界、(ii) 人間を対象とする研究の適切性を判断する際のリスク・ベネフィット基準の評価の役割、(iii) そのような研究に参加する人間を選択するための適切なガイドライン、(iv) さまざまな研究環境におけるインフォームド・コンセントの性質と定義について検討するよう指示されました。
ベルモント・レポートは、委員会が審議の過程で特定した基本的な倫理原則を要約したものです。これは、1976年2月にスミソニアン協会のベルモント会議センターで開催された4日間の集中的な議論と、その後約4年間にわたって毎月行われた委員会の審議を補完したものです。これは、人間を対象とする研究の実施に伴う倫理的問題の解決に役立つ基本的な倫理原則とガイドラインをまとめたものです。長官は、このレポートを連邦官報に掲載し、要請に応じて再版を提供することで、科学者、倫理審査委員会の委員、および連邦職員が容易に入手できるようにすることを意図しています。委員会の任務遂行を支援した専門家やスペシャリストによる詳細な報告書を収録した2巻からなる付録は、DHEW出版物番号（OS）78-0013および（OS）78-0014として、米国政府印刷局文書監督官（ワシントンDC 20402）から購入できます。
委員会による他の報告書のほとんどとは異なり、ベルモント・レポートは保健教育福祉長官による具体的な行政措置に関する勧告を行っていません。むしろ、委員会はベルモント・レポート全体を保健教育福祉省の方針表明として採択することを勧告しました。保健教育福祉省はこの勧告について一般からの意見を募集しています。
ベルモント・レポート自体は、A. 実践と研究の境界、B. 基本的な倫理原則、C. 応用、という3つの条項から構成されています。
この条項は、生物医学研究と行動研究の違いを明確にし、研究分野の違いによって、被験者に対する保護の程度が異なることを定めています。「実践」と「研究」の違いを考察すると、実践は個人または集団の幸福度向上を目的とするのに対し、研究は理論を検証するものであり、結果が予測できない可能性があります。この違いから、被験者に対する保護の程度が異なることが明確になり、いかなる研究が行われる場合でも、関係者の保護の観点から審査されるべきです。
この条項は、人格尊重、善行、正義という3つの倫理原則を網羅しています。
この倫理原則は、個人を自律的な主体として捉えています。自律的な主体とは、自身の目標について熟慮する能力を持ち、その熟慮に基づいて行動できる個人であるとされています。ほとんどの個人は意思決定能力を有しているものの、一部の人々はより多くの保護を必要とします。病気、精神障害、その他の事情により、自己決定能力を失う人もいます。子どもや前述の人々は、自己決定能力を取り戻すまで、一時的または恒久的に保護されるべきです。これらの保護は、研究内容を理解し、自由に研究に参加できるようにすることから、危害から個人を守ることまで多岐にわたります。
要するに、この原則は利益の最大化と潜在的な害の最小化を強調するものです。特に、人格尊重の原則に基づき、より手厚い保護を必要とする人々を扱う場合には、この原則が重要となります。科学研究者は、研究の直接的な結果だけでなく、長期的な結果も考慮するよう求められます。
この原則は、研究の利益と負担の分配に関するものです。分配の基準として、1. 全員に均等に分配する、2. 必要性に基づいて分配する、3. 個人の努力に基づいて分配する、4. 社会への貢献に基づいて分配する、5. 功績に基づいて分配する、という5つの異なる方式を提示しています。この原則は、タスキーギ梅毒研究の状況を説明し、参加者が評価されることの重要性と研究の潜在的な利益について説明しています。また、ナチスの強制収容所で、研究参加者として不本意な囚人が搾取されたことにも言及しています。
この条項は、インフォームド・コンセント、リスクと利益の評価、研究における被験者の選択という3つの部分に分かれています。
このセクションはさらに、情報、理解、自発性の3つの部分に細分化されます。
情報提供：参加者にすべての関連情報を提供するだけでなく、その情報が理解しやすく、調査可能な方法で提示されるようにする。
理解力：参加者は情報を理解できる能力を持つべきである。理解できない場合は、参加者の安全を担当する第三者（基本倫理原則の「善行」の項に基づく保護の一部）に研究に関する情報を提供し、それを分かりやすい方法で提示する必要がある。
自発性：参加者は、研究への参加に関して不当な圧力を受けるべきではありません。これには、強制、過剰または不適切な報酬による不当な影響、近親者による影響、医療サービスの停止をちらつかせる脅迫、その他同様の状況が含まれます。個人は、いかなる不当な圧力にも屈することなく、参加するかどうかを自ら決定する必要があります。
利益がリスクを上回ると正しく評価されるべきである。
それは以下の2種類に分類されるべきである 。
1) 個人の正義
2)社会正義個人の尊厳、能力、富裕層、貧困層に関係なく、負担と利益は平等に分配される。
ベルモント・レポートは、臨床試験や研究調査の参加者の保護を可能にする。研究に参加する個人の主要な介護者である看護師が、参加者の権利が満たされるようにするために行うべき7つのことは以下のとおりである。[ 9 ]
研究者は、結果が良いか悪いかにかかわらず、研究の成果を共有しなければならない。また、研究への参加を望まないが治療を希望する人を拒否することはできず、同じ標準的な治療を受けなければならない。[ 9 ]
ベルモント・レポートは、歴史的文書としての役割を果たすとともに、米国における人体実験に関する規制を理解するための倫理的枠組みを提供するものである。
1991年、他の14の連邦省庁および機関がHHSに加わり、HHS規則の45 CFRパート46のサブパートAと同一の、被験者の保護に関する統一規則を採用しました。この統一規則は、非公式には「共通規則」として知られる、被験者の保護に関する連邦方針です。また、HHS内にヒト研究保護局（OHRP）が設立されました。[ 10 ]
2017年1月19日、「改訂共通規則」が最終規則として発行され、2019年1月21日に発効した。この規則には、ベルモント・レポートをヒト被験者保護に関する連邦政策の一部として導入するなど、2つの変更が含まれていた。
まず、以前は連邦政府の省庁長官が共通規則の一部または全部を制限なく免除することを認めていた省庁長官免除条項は、ベルモント・レポートの枠組みによって制限されるようになりました。改訂版共通規則には、「法律で別途義務付けられている場合を除き、省庁長官は、ベルモント・レポートの原則に合致する代替手続きに従うことを条件として、本方針の規定の一部または全部を、本方針の対象となる特定の研究活動または研究活動のクラスに適用することを免除することができる。」と記載されています。[改訂版共通規則 45 CFR 46.101(i)] 次に、以前は省庁長官に、活動が連邦方針の対象となる人間を対象とした研究に該当するかどうかを決定する権限と裁量を与えていた省庁長官決定条項は、その後、「この判断[決定]はベルモント・レポートの倫理原則に合致して行使されなければならない」と規定されるようになりました。 [改訂版共通規則 45 CFR 46.101(c)]
心理学の分野では、ベルモント・レポートは、アメリカ心理学会（APA）の心理学者の倫理原則と行動規範によって補完されています。[ 11 ] 2018年現在、APAのガイドラインには、最初に発行されたベルモント・レポートで提供された基本事項が含まれていますが、確立された原則を強化し、さらに強化しています。[ 12 ]
APAのガイドラインがベルモント・レポートを超えているもう1つの分野は、基準の設定です。APAは、心理学コミュニティのすべての評判の良いメンバー（特にアメリカ心理学会のメンバー）のための基準を定めています。[ 13 ]この協会は、すべてのAPA個人のための行動規範を定めており、これに違反すると、専門免許または会員資格の剥奪につながる可能性があります。
ナンシー・ショアによる2006年の研究では、コミュニティベースの参加型研究者がベルモント・レポートの解釈と批判についてインタビューを受けた。インタビューを受けた人々は、ベルモント・レポートの倫理原則と解釈が万人に当てはまるものであることへの懸念を表明し、研究者がそれらの原則に体系的に依存しようとする傾向に抵抗するよう提唱した。[ 14 ]倫理分析は、文化、ジェンダー、民族、地理的考慮事項など、より適切な要素を考慮に入れるように拡張されるべきであると主張している。[ 14 ]
ベルモント・レポートの基本倫理原則である「人格の尊重」「善行」「正義」の意味と優先順位に関する意見の相違から、人間を対象とする研究の倫理と規制に関する議論が続いている。特に、ベルモント・レポートは、これら3つの倫理原則をどのように重み付けし、優先順位付けすべきかを具体的に示していない。同レポートを作成した国家委員会のメンバーであるアルバート・R・ジョンセンによれば、倫理審査委員会はこれらの原則を評価し、どのように適用すべきかを決定する責任を負っている。問題となっている研究の特定の状況に応じて、これらの原則をより重く解釈すべきか、あるいはより軽く解釈すべきか、これらの原則を社会が構成員のために負うべき義務と見なすべきか[ 2 ]、あるいは社会全体の利益よりも個人の自律性の尊重を絶対的に優先すべきか[ 15 ]を判断する際に、議論が生じる。