情報に基づく同意

インフォームド・アセントという用語は、未成年者が臨床試験への参加に同意するプロセスを表します。これは成人のインフォームド・コンセントのプロセスに似ていますが、用語には重複する部分があります。^[要出典]

成人の医学研究において、インフォームド コンセントという用語は、適格な個人が臨床試験の性質、利点、およびリスクについて十分に知らされた上で、自身の参加に同意する状態を表すために使用されます。各国当局は、これらの利点とリスクを理解するために必要な認知的、心理的、または社会的成熟度を備えていない人々など、特定の集団を脆弱であり、したがってインフォームド コンセントを提供できないと定義しています。未成年者 (この議論では、未成年者を 18 歳未満の人物と読み替えてください) は脆弱な集団とみなされ、したがってインフォームド コンセントを自主的に提供できない可能性があるとよく言われますが、これは実際には単純化しすぎており、常に当てはまるわけではありません。実際、臨床試験に参加する子供の要件はいくぶん不明瞭で、国間および国内の両方で自由に変更できます。このため、小児同意と小児アセントという 2 つの用語が生まれました。

ウィリアム G. バーソロム医学博士は、1985 年に米国小児科学会 (AAP) の生命倫理委員会に提出された、小児の参加に関する最初の声明を起草しました。^[1]米国食品医薬品局は、安全で効果的な小児用医薬品の開発を確実にするために、小児を対象とした臨床試験を奨励しています。^[2]関連する連邦規則集(45 CFR 46、サブパート d) によると、米国で小児を対象に臨床試験を実施したい研究者は、両親と患者の両方の許可を求める必要があります。^[3]この規則では、インフォームド アセントを「研究への参加に対する子供の積極的な同意」と定義し、積極的な同意なしに単に反対しなかっただけでは同意とはみなされないと規定しています。^[要出典]

しかし、45 CFR 46 では、インフォームド アセントを取得しなければならない正確な年齢は指定されていません。代わりに、この決定の責任を病院の独自の機関審査委員会(IRB) に負わせています。ますます多くの IRB が「7 のルール」を採用しています。これは何世紀にもわたって慣習法の一部を形成し、子供の人生を 3 つのセクション (出生から 7 歳、7 歳から 14 歳、14 歳から 21 歳) に分けます。7 歳未満の子供は、自律的な意思決定に必要な認知発達が不足していると言われています。7 歳になると、子供は善悪を区別できると見なされます。14 歳以上の青年は、自分の行動に対して法的および社会的に責任を負います。法律ではないため医師は無視することもできますが、7 のルールは米国小児科学会などの組織によって推奨されており、カリフォルニア州などの一部の地域では地方法に明記されています。^{[4] [検証失敗]}

免除が認められない限り、欧州医薬品庁は製薬会社に対し、小児研究計画（​​PIP）を作成し、自社製品が小児に対して安全かつ有効であることを保証する臨床試験を実施することを義務付けている。^[5]ヒト用医薬品登録技術要件の国際調和会議トピックE11によれば、欧州連合内でそのような試験を実施したい研究者は、両親と患者の両方の許可を求める必要がある。^[6]欧州小児科専門医連盟（CESP）の倫理作業部会の勧告では、何歳で同意が必要かを決定する責任は、各研究または個々の医療機関の独立倫理委員会に委任されているが、^[7]上記の大まかな「7のルール」を使用するという一般的な慣例が生まれている。^[8]

一般的に、患者とその両親には別々の情報フォームと同意フォームを提供する必要があります。CESP によると、子供向けのフォームには、成人のインフォームドコンセントを求めるために一般的に必要なすべての要素と考慮事項が含まれている必要があります。 ^[7]さらに、研究の理由とリスクを理解するために子供の知的能力に適合する必要があり、家族には参加の長所と短所を検討するための十分な時間と情報が与えられる必要があります。子供はまた、いつでも治験から自発的に撤退できることを知っている必要があります。このすべての情報は、子供の個々の理解レベルに適したスタイルと形式で提示する必要があります。これは、子供の年齢、社会的環境、心理的および知的成熟度に合わせて調整されることを意味します。そのため、専門的な小児研究情報を提供するニーズに応える専門会社が生まれました。^[9]

7 のルールを用いた小児の同意の前提は広く使用されており、実行可能かつ倫理的な解決策として認識されていますが、適用すべきではない、または適用されていない例を挙げることは難しくありません。たとえば、

1. 7歳未満の子どもが治験の側面（痛みを伴うまたは不快な評価など）に激しく非協力的である場合、治験責任医師によって治験から除外される可能性があり、つまり異議を申し立てる権利が与えられる。^{[10] [11]}
2. 7歳以上の子供が深刻な小児疾患の治療を拒否し、その結果生命の危険にさらされている場合、その反対意見は無視され、治療が強制される可能性があります。^[12]
3. 14歳以上の子供は、親に頼らずに自分自身でインフォームドコンセントを行うことができる。^[13]法的判例では、未成年者は独立しているため、適切と思われるあらゆる医療処置に同意することができる（例：Carter v. Cangello, 105 Cal App 3d 348, 164 Cal Rptr 361, 1980; Lacey v. Laird, 139 NE 2d 25, Ohio 1956）^{[非一次ソースが必要]}
4. 治療を受けることを望まない子ども、またその親も子どもの治療を望まない場合、児童虐待法に基づき裁判所が治療を命じることがある。^{[13] [14]}

適切な同意（または親の同意さえも）を得られないことが患者の利益に直接反する例もある。2000年後半、ワシントンポスト紙は、ナイジェリアのカノで製薬大手ファイザーが実施した髄膜炎の臨床試験中に死亡した10歳の少女のニュースを報じた。^{[15]記事では、ファイザーの抗生物質トロバン（}トロバフロキサシン）を試験していた研究者が、治療方法を変えずに少女の死を監視している間に少女がゆっくりと死んでいく様子が描写されている。同紙はまた、「アフリカ、アジア、東ヨーロッパ、ラテンアメリカ」で企業が後援する他の実験が「規制が不十分」、「私的利益に支配され」、「被験者や消費者への約束をあまりにも頻繁に裏切る」と非難した。この試験はインフォームドコンセントなしに実施された。^[要出典]

当初、ファイザー社は、臨床試験の医師にインフォームドコンセントを得ることを要求する国際規範は存在せず、臨床試験に関連して同社に対して提起された訴訟は米国の裁判所ではなくナイジェリアの裁判所で審理されるべきであると主張し、勝訴した。2006年、ナイジェリア保健省の内部報告書が公開され、この研究はナイジェリアの法律、ヘルシンキ宣言、および国連の児童の権利条約に違反していると結論付けられたため、ファイザー社はこの2番目の主張を放棄した。ナイジェリア政府はその後、ナイジェリアでファイザー社に対して刑事訴訟と民事訴訟の両方を起こした。この事件は和解が成立したと伝えられているが、合意内容の詳細はまだ公表されていない。ナイジェリア人の遺族は、米国の裁判所でこの事件を審理する権利を獲得して、米国第二巡回区控訴裁判所にも訴えを起こした。主な告発は、「ナイジェリア政府と提携していたファイザー社は、子供やその保護者からインフォームドコンセントを得ることができず、特に研究の実験的な性質やそれに伴う重大なリスクを開示または説明しなかった」、あるいは、同じ施設で国境なき医師団から効果が実証された代替治療がすぐに受けられることを子供や保護者に知らせなかったというものである。 ^[16]

• http://www.aap.org
• https://web.archive.org/web/20130813023943/http://childmedicinesresearchinfo.com/
• https://web.archive.org/web/20120425092953/http://www.trialobytes.com/