ニュルンベルク綱領

ニュルンベルク綱領（ドイツ語：Nürnberger Kodex）は、第二次世界大戦後に行われたニュルンベルク裁判の一つである米国対ブラント裁判で裁判所が作成した、人体実験に関する一連の倫理的研究原則である。

この規範は裁判の判決の一部として明確に述べられたが、後にその本来の文脈を超えて重要な意味を持つようになった。ブラント判決の50周年を記念して書かれた評論の中で、ジェイ・カッツは「判決を注意深く読むと、[著者ら]はこの規範を、人体実験が行われるときはいつでもその実践のために書いたことが示唆される」と書いている。^[1]

この綱領の起源は、第二次世界大戦前のドイツ政治、特に 1930 年代から 1940 年代にかけて始まった。1920 年代半ばから、通常は人種衛生の支持者であるドイツの医師たちが、非倫理的な医療行為をしているとして一般市民や医学会から非難された。人種衛生の使用は、アーリア人種を推進するためにドイツ政府によって支持された。人種衛生の過激派は国家社会主義と融合し、民族主義イデオロギーの中核概念である人種の純粋化という目標を達成するために生物学の使用を推進した。医師たちは科学的イデオロギーに惹かれ、1929 年に「ドイツの医療界から「ユダヤ人ボルシェビズム」を浄化する」ために国家社会主義医師連盟の設立を支援した。批判が広まりつつあった。ドイツ保健局の職員アルフォンス・シュタウダーは「疑わしい実験には治療目的がない」と主張し、医師でドイツアカデミー会長のフリードリヒ・フォン・ミュラーも批判に加わった。^[2]

非倫理的な人体実験に対する批判に応えて、ワイマール共和国（1919年から1933年までのドイツ政府）は「新しい治療法と人体実験のガイドライン」を発行した。このガイドラインは善行と無害を基本としていたが、インフォームドコンセントの法理も強調していた。このガイドラインは治療研究と非治療研究の違いを明確に区別していた。治療目的の場合、ガイドラインは悲惨な状況でのみ同意なしの投与を許可したが、非治療目的の場合、同意なしの投与は固く禁じられていた。しかし、ワイマールのガイドラインはアドルフ・ヒトラーによって否定された。1942年までに、ナチ党には38,000人以上のドイツ人医師が参加し、断種法などの医療プログラムの実施を支援した。^[3]

第二次世界大戦後、ナチ党員を多数の戦争犯罪の責任を問う一連の裁判が開かれた。裁判は1945年5月2日にハリー・トルーマン大統領によって承認され、米国、英国、ソ連が主導した。裁判は1945年11月20日にドイツのニュルンベルクで始まり、ニュルンベルク裁判として知られるようになった。米国対ブラントの裁判は「医師裁判」として知られるようになり、戦時中に人間に対して非倫理的な医療処置を行ったドイツの医師が裁かれた。この裁判では、強制収容所で非人道的で非倫理的な人体実験を行った医師や、350万人を超えるドイツ国民の不妊手術に関わった医師に焦点が当てられた。^{[4] [5]}

被告の何人かは、自分たちの実験は戦前に行われていた実験とほとんど変わらず、合法な実験と違法な実験を区別する法律は存在しないと主張した。これは、裁判中に検察側と協力したアンドリュー・アイビーとレオ・アレクサンダーを心配させた。1947年4月、アレクサンダーは合法的な医学研究の6つのポイントを概説した覚書を米国戦争犯罪弁護士に提出した。^[6]

覚書として知られるこの規範の初期版は、人体実験には患者の明確な自発的同意が必要であると述べており、1947年8月9日に起草された。 ^{[7] 1947年8月20日、判事は}カール・ブラントと他の22名に対して判決を下した。 ^[8]判決は覚書の要点を繰り返し、検察側の専門医療顧問の意見に応えて、覚書の当初の6項目を10項目に修正した。この10項目は規範として知られるようになり、インフォームド・コンセントと強制の不在、適切に策定された科学的実験、実験参加者への善行などの原則が含まれている。これは主にヒポクラテスの誓いに基づいていたと考えられており、患者を保護しながら医学への実験的アプローチを支持すると解釈された。^{[9] [10]}

この規範は当初無視されていたが、執筆されてから約20年後に大きな重要性を帯びるようになった。その結果、規範の作者についてはかなりの数の対立する主張がなされた。医師らの裁判を担当した3人の米国判事のうちの1人であるハロルド・セブリングが著者であると主張する者もいた。検察側の主任医療専門家証人であるレオ・アレクサンダー医学博士とアンドリュー・アイビー医学博士も、それぞれ著者であると特定された。アンドリュー・アイビーは、 1967年の著書『Human Guinea Pigs 』の著者であるイギリス人医師モーリス・ヘンリー・パップワースに宛てた手紙の中で、規範の単独著者であると主張した。レオ・アレクサンダーは、裁判から約30年後に、やはり単独著者であると主張した。^[11]しかし、医師らの裁判の記録、背景文書、最終判決を注意深く読んだ後、著者は共同であり、規範は裁判自体から生まれたというのがより受け入れられている。^[12]

10項目の規定は、裁判官の判決文の「許容される医学実験」という項目で示されました。^[6]

1. 被験者の自発的な同意は絶対に不可欠です。つまり、被験者は同意を与える法的能力を持っている必要があり、強制、詐欺、欺瞞、強要、行き過ぎた行為、その他の隠れた形の拘束や強制の介入なしに、自由に選択できる立場にある必要があり、理解と賢明な決定を下すことができるように、関係する主題の要素について十分な知識と理解力を持っている必要があります。この後者の要素は、被験者が肯定的な決定を受け入れる前に、実験の性質、期間、目的、実験を実施する方法と手段、合理的に予測されるすべての不都合と危険、および実験への参加によって生じる可能性のある健康または身体への影響を被験者に知らせることを要求します。同意の質を確認する義務と責任は、実験を開始、指示、または参加する各個人にあります。これは個人の義務と責任であり、罰せられることなく他の人に委任することはできません。^[13]
2. 実験は、社会の利益のために実りある結果をもたらすものでなければならず、他の方法や研究手段では得られず、本質的に無作為で不必要なものではないものでなければならない。
3. 実験は、動物実験の結果と、研究対象の疾患またはその他の問題の自然史に関する知識に基づいて設計され、予測される結果が実験の実施を正当化するものとなるようにする必要があります。
4. 実験は、不必要な肉体的および精神的苦痛や傷害を避けるように実施する必要があります。
5. 死や障害を引き起こす傷害が起こると事前に信じる理由がある場合、実験は実施されるべきではない。ただし、実験医が被験者を兼ねる実験の場合は例外である。
6. 取られるリスクの程度は、実験によって解決される問題の人道的重要性によって決定される程度を決して超えるべきではありません。
7. 被験者を傷害、障害、または死亡のわずかな可能性から保護するために、適切な準備を行い、十分な設備を提供する必要があります。
8. 実験は科学的に資格のある人だけが行う必要があります。実験を実施または参加する人には、実験のすべての段階を通じて最高レベルのスキルと注意が求められます。
9. 実験の途中で、被験者が実験の継続が不可能と思われる身体的または精神的状態に達した場合、被験者は自由に実験を終了することができるものとする。
10. 実験の進行中、担当科学者は、求められる誠実さ、優れた技能、および慎重な判断力を発揮して、実験を継続すると被験者に傷害、障害、または死亡をもたらす可能性が高いと信じるに足る相当な理由がある場合、どの段階でも実験を中止する用意ができていなければなりません。

この綱領は、いかなる国からも法律として正式に認められておらず、いかなる団体からも正式な倫理ガイドラインとして認められていない。実際、個々の患者に対するヒポクラテスの義務と情報提供の必要性に関するこの綱領の言及は、当初アメリカ医師会に好意的に受け止められなかった。^[14]カッツは、西側諸国は当初ニュルンベルク綱領を「野蛮人のための綱領であり、一般の医師には不必要（または余計）である」として退けたと指摘している。^{[1] [15]さらに、最終判決では、この綱領が}政治犯、有罪判決を受けた重罪犯、健康なボランティアなどのケースに適用されるべきかどうかは明記されていなかった。 ^[要出典]明確さの欠如、非倫理的な医学実験の残忍さ、およびこの綱領の妥協のない言葉遣いは、この綱領が特に悪質な違反行為のために作られたというイメージを生み出した。^[1]

しかし、この規約は世界の人権に多大な影響を与えたため、臨床研究倫理の歴史において最も重要な文書であると考える人もいます。米国では、この規約と関連するヘルシンキ宣言が、米国保健福祉省が人間の研究対象者の倫理的扱いを保証するために公布した規則の起草に影響を与えました。これはコモンルールと呼ばれ、現在では連邦規則集の第45編第46部に成文化されています。^{[16] [17]これらの規則は、}機関審査委員会（IRB） によって施行されています。1966年、市民的および政治的権利に関する国際規約が国連で採択され、十分な数の国が批准した後、1976年3月23日に発効しました。第7条は、被験者の「医学的または科学的実験への自由な同意」なしに実施される実験を禁止しています。^[14] 2019年9月現在、規約には173か国が締約国となっている。

2014年のレビューで、ガウは、この綱領は「法的な枠組みに入っただけでなく、世界中の将来の倫理的実践の規範の原型となった」と述べています。^[11]自由意志に基づく同意またはインフォームドコンセントの考え方は、世界保健機関が提案した「人間を対象とする生物医学研究に関する国際倫理ガイドライン」の基礎にもなりました。^{[11] [検証に失敗]もう一つの注目すべきシンポジウムレビューは、2017年に}ウィーン医科大学によって出版されました。「ニュルンベルク綱領後70年間、1947年から現在までの医療倫理」です。マルクス・ミュラー学長は序文で、この綱領は「医学史上最も重要なマイルストーンの一つであり、初めて人間を対象とした研究のための適切な枠組みを提供した。このマイルストーンは自発的な予防措置ではなく、ナチスの残虐行為の余波の中で初めて生まれた。ニュルンベルク綱領は臨床研究と生命倫理の礎となった」と書いている。^[18]

1995年、サンドラ・ベックウィズ判事は、シンシナティ放射線訴訟事件（874 F. Supp 1995）において、ニュルンベルク法典は米国連邦裁判所の刑事訴訟および民事訴訟に適用できるとの判決を下した。^[19]

• 英国医学雑誌のニュルンベルク綱領（1947年）
• 米国ホロコースト記念博物館のニュルンベルク綱領